Fluditek

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku FLUDITEK (FLUDITEC)

Sk³ad:

substancja czynna: karboksysteina (carbocisteine);

1 saszetka (10 ml roztworu doustnego) zawiera karboksysteiny 750 mg;

substancje pomocnicze: sacyryna sodowa; metyloestek sodowy kwasu p-hydroksybenzoesowego (E 219); hydroksyetyloceluloza; aromat karmelowo-waniliowy; roztwór sorbitolu (70%), niestaj¹cy siê; ciecz maltytowa; wodorotlenek sodu; woda oczyszczona.

Postaæ leku.

Roztwór doustny.

G³ówne fizykochemiczne w³aœciwoœci: przejrzysta, lepka ciecz œwiat³o-br¹zowego koloru o zapachu karmelu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane przy kaszlu i przeziêbieniach. œrodki mukolityczne. Karboksysteina. Kod ATC R05CB03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Karbo cysteina oddziałuje na żelową fazę śluzu dróg oddechowych: poprzez rozrywanie wiązań disiarczkowych glikoprotein powoduje rozrzedzenie nadmiernie lepkiego sekretu oskrzeli, co sprzyja wydaleniu wydzieliny.

Efekt mukoregulacyjny karbo cysteiny wiąże się z aktywacją sialotransferazy – enzymu komórek kubkowych błony śluzowej oskrzeli. Karbo cysteina normalizuje ilościowe stosunki kwasowych i obojętnych sialomukin w секрacie oskrzeli, przywraca jego lepkość i elastyczność. Aktywuje czynność nabłonka rzęskowego i poprawia klarans muco-cyliarny. Sprzyja regeneracji błony śluzowej dróg oddechowych, normalizuje jej strukturę, zmniejsza hiperplazję komórek kubkowych i, jako konsekwencja, zmniejsza produkcję śluzu. Przywraca sekrecję immunologicznie aktywnego IgA (ochrona specyficzna) oraz ilość grup sulfhydrylowych składników śluzu (ochrona niespecyficzna). Wykazuje działanie przeciwzapalne dzięki hamowaniu aktywności kinin w sialomukinach, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i obturacji oskrzeli.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym karbo cysteina szybko się wchłania. Maksymalne stężenie substancji czynnej we krwi osiągane jest po 2 godzinach.

Biodostępność jest niska – poniżej 10% podanej dawki – z powodu intensywnego metabolizmu w przewodzie pokarmowym i efektu pierwszego przejścia przez wątrobę. Karbo cysteina i jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Okres półwydalenia wynosi około 2 godzin.

Charakterystyka kliniczna.
Wskazania.

Leczenie objawów zaburzeń sekrecji oskrzeli i wydalenia wydzieliny, szczególnie w ostrych chorobach oskrzowo-płucnych, np. w ostrym zapaleniu oskrzeli; w zaostrzeniach przewlekłych chorób układu oddechowego u dorosłych oraz u dzieci od 15 roku życia.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Pęcherzowe owrzodzenie żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W okresie leczenia Fluditek nie należy stosować środków przeciwhistaminowych ani środków hamujących sekrecję oskrzeli. Lek zwiększa skuteczność terapii glikokortykosteroidowej (wzajemnie) i terapii antybakteryjnej. Stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki, które mogą wywoływać krwawienie z przewodu pokarmowego.

Szczególne środki ostrożności

Szczególne ostrzeżenia

Kaszel produktywny jest fundamentalnym mechanizmem ochrony układu oskrzelowo-płucnego i nie powinien być stłumiony. Niemądre jest łączenie leków modyfikujących wydzielanie oskrzelowe z lekami hamującymi kaszel i/lub substancjami zmniejszającymi wydzielanie (grupa atropiny).

Niniejszy lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), obecnego w aromacie karmelowo-waniliowym – mniej niż 100 mg na saszetkę.

Środki zapobiegawcze przy stosowaniu

W przypadku zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka) dawkę należy zmniejszyć.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wywiadem wrzodów żołądka lub dwunastniczki lub u tych, którzy dodatkowo przyjmują leki mogące wywołać krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego leczenie należy przerwać.

Niniejszy lek zawiera 97,5 mg sodu na dawkę, co odpowiada 4,9% maksymalnej dziennej dawki 2 g dla dorosłych zalecanej przez WHO. Należy to wziąć pod uwagę przy stosowaniu leku u pacjentów przestrzegających surowej diety o obniżonej zawartości sodu.

Niniejszy lek zawiera metyloparaben sodowy (E 219), który może powodować reakcje alergiczne (może wystąpić z opóźnieniem czasowym).

Niniejszy lek nie zawiera cukru (sacharozy), dlatego może być stosowany przez pacjentów przestrzegających diety hipoglikemicznej lub niskokalorycznej.

Niniejszy lek zawiera sorbitol ciekły oraz 910 mg sorbitolu w 1 dawce. Stosowanie leku nie jest zalecane u pacjentów z nietolerancją fruktozy (rzadka choroba genetyczna).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono efektów teratogennych.

Brakuje wystarczających danych dotyczących klinicznego stosowania karboksysteiny u ciężarnych kobiet. W związku z tym karboksysteiny nie zaleca się stosować w okresie ciąży.

Brak danych dotyczących przenikania karboksysteiny do mleka matki. W związku z tym karmienie piersią w czasie stosowania karboksysteiny nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

DLA DOROSŁYCH I DZIECI W WIEKU OD 15 LAT.

Ten lek mogą przyjmować pacjenci przestrzegający diety hipoglikemicznej lub niskokalorycznej.

Dozowanie

1 saszetka o pojemności 10 ml zawiera 750 mg karboksy-steiny.

Zalecana dawka to 750 mg 3 razy na dobę, czyli 1 saszetka 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia powinien być krótki i nie powinien przekraczać 5 dni.

Sposób stosowania

Do użytku wewnętrznego.

Dzieci.

Fluditek, roztwór doustny w saszetkach, stosuje się dzieciom w wieku od 15 lat.

Przedawkowanie.

Objawy: ból żołądka, nudności, biegunka.

Leczenie: terapia objawowa.

Działania niepożądane.

• Możliwe są reakcje alergiczne skóry, takie jak świąd, wysypka rumieniowa, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy.
• Zanotowano kilka przypadków wysypki stałej wywołanej stosowaniem leku.
• Możliwe są zaburzenia trawienne (ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka) (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).
• Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia skóry bąblowego, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz wielopostaciowa rumieniówka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby sprawujące opiekę zdrowotną powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system farmakologii.

Okres ważności. 18 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml roztworu doustnego w 1 saszetce, 15 saszetek w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Innothera Chouzy, Francja/Innothera Chouzy, France.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francja/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Wnioskodawca.

Laboratoire Innotech International, Francja/Laboratoire Innotech International, France.

Miejsce pochodzenia wnioskodawcy.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francja/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.