Fluditec

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FLUDITEC (FLUDITEC)

Composizione:

Principio attivo: carbocisteina (carbocisteine);

1 bustina (10 ml di soluzione orale) contiene 750 mg di carbocisteina;

Eccipienti: saccarina sodica; sodio metilparaidrossibenzoato (E 219); idrossietilcellulosa; aroma di caramello-vaniglia; sorbitolo soluzione (70%), non cristallizzante; maltitolo liquido; sodio idrossido; acqua depurata.

Forma farmaceutica.

Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso trasparente di colore chiaro marrone con odore di caramello.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Agenti mucolitici. Carbocisteina. Codice ATC R05C B03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il carbocisteina agisce sulla fase gelatinosa del muco delle vie respiratorie: rompendo i ponti disolfuro dei glicoproteine, determina una riduzione della viscosità del secreto bronchiale eccessivamente denso, favorendone l’espulsione.

L’effetto mucoregolatore del carbocisteina è legato all’attivazione della sialiltransferasi, enzima prodotto dalle cellule caliciformi dell’epitelio mucoso bronchiale. Il carbocisteina normalizza il rapporto quantitativo tra mucine sialiche e neutre nel secreto bronchiale, ripristinando la viscosità ed elasticità del muco. Stimola l’attività dell’epitelio cigliato e migliora il clearness mucociliare. Favorisce la rigenerazione della mucosa delle vie respiratorie, ne normalizza la struttura, riduce l’iperplasia delle cellule caliciformi e, di conseguenza, diminuisce la produzione di muco. Ripristina la secrezione di IgA immunologicamente attiva (protezione specifica) e il numero di gruppi sulfidrilici nei componenti del muco (protezione non specifica). Esplica un effetto antinfiammatorio grazie all’attività inibitoria sui chinini delle sialomucine, riducendo così l’edema e l’ostruzione bronchiale.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il carbocisteina viene rapidamente assorbito. La concentrazione plasmatica massima della sostanza attiva viene raggiunta dopo 2 ore.

La biodisponibilità è bassa – inferiore al 10% della dose somministrata – a causa del marcato metabolismo a livello gastrointestinale e dell’effetto di primo passaggio epatico. Il carbocisteina e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso i reni. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di circa 2 ore.

Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.

Trattamento sintomatico dei disturbi della secrezione bronchiale e dell’eliminazione dell’espettorato, in particolare nelle affezioni broncopolmonari acute, come ad esempio il bronchite acuta; nelle riacutizzazioni delle malattie croniche dell’apparato respiratorio negli adulti e nei bambini a partire dai 15 anni di età.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d’impiego»).

Ulcera peptica gastrica o duodenale in fase di esacerbazione.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Durante il trattamento con Fluditec non devono essere utilizzati antitussivi né farmaci che inibiscono la secrezione bronchiale. Il medicinale aumenta l’efficacia della terapia glucocorticosteroidea (reciprocamente) e di quella antibiotica. Va utilizzato con cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di provocare emorragia gastrointestinale.

Caratteristiche particolari di impiego.

Avvertenze particolari

La tosse produttiva è un meccanismo fondamentale di difesa del sistema broncopolmonare e, come tale, non deve essere soppressa. È considerata irrazionale la combinazione di medicinali che modificano la secrezione bronchiale con sostanze che inibiscono la tosse e/o con sostanze che riducono la secrezione (gruppo dell'atropina).

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcool) presente nell'aroma caramello-vaniglia, inferiore a 100 mg per bustina.

Precauzioni d'impiego

In caso di disturbi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea), la dose deve essere ridotta.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela negli anziani, nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o in coloro che assumono contemporaneamente altri medicinali che possono causare emorragia gastrointestinale. In caso di insorgenza di emorragia gastrointestinale, il trattamento deve essere interrotto.

Questo medicinale contiene 97,5 mg di sodio per dose, corrispondente al 4,9% della dose giornaliera massima di 2 g per adulti raccomandata dall'OMS. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministra il medicinale a pazienti che seguono una dieta rigorosa povera di sodio.

Questo medicinale contiene metilparahidrossibenzoato sodico (E 219), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale non contiene zucchero (saccarosio) e può pertanto essere assunto da pazienti che seguono una dieta ipoglicidica o ipocalorica.

Questo medicinale contiene maltitolo liquido e 910 mg di sorbitolo in 1 dose. L'uso del medicinale non è raccomandato nei pazienti con intolleranza al fruttosio (una rara malattia ereditaria).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti teratogeni.

Non vi sono dati sufficienti riguardo all'uso clinico del carbocisteina in donne in gravidanza. Pertanto, il carbocisteina non è raccomandato durante la gravidanza.

Non vi sono dati riguardo al passaggio del carbocisteina nel latte materno. Pertanto, l'allattamento al seno durante il trattamento con carbocisteina non è raccomandato.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non influisce.

Modalità di somministrazione e dosi.

PER ADULTI E BAMBINI DI ETÀ UGUALE O SUPERIORE A 15 ANNI.

Questo medicinale può essere assunto da pazienti che seguono una dieta ipoglicemica o ipocalorica.

Dosaggio

1 bustina da 10 ml contiene 750 mg di carbocisteina.

La dose raccomandata è di 750 mg 3 volte al giorno, ovvero 1 bustina 3 volte al giorno.

La durata del trattamento deve essere breve e non deve superare i 5 giorni.

Modalità di somministrazione

Per somministrazione orale.

Bambini.

Fluditec, soluzione orale in bustina, è indicato per bambini di età pari o superiore a 15 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi: dolore addominale, nausea, diarrea.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

• Possibili reazioni allergiche cutanee, come prurito, eruzione eritematosa, orticaria ed edema angioneurotico.
• Sono stati riportati alcuni casi di eruzione fissa indotta dall'uso del medicinale.
• Possibili disturbi digestivi (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»).
• Emorragia gastrointestinale (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»).
• Sono stati riportati casi isolati di dermatite bollosa, quali sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

È importante segnalare le reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale. Ciò consente di garantire un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Periodo di validità. 18 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 ml di soluzione orale in 1 bustina, 15 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di fornitura. Libera vendita senza ricetta.

Produttore.

Innothera Chouzy, Francia/Innothera Chouzy, France.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia/Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Titolarе dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Laboratoire Innotech International, Francia/Laboratoire Innotech International, France.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.