Fluditec

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLUDITEC (FLUDITEC)

Composición:

Principio activo: carbocisteína (carbocisteine);

1 sobres (10 ml de solución oral) contiene 750 mg de carbocisteína;

Excipientes: sacarina sódica; metilparahidroxibenzoato de sodio (E 219); hidroxietilcelulosa; aroma de caramelo y vainilla; solución de sorbitol (70 %), no cristalizable; maltitol líquido; hidróxido de sodio; agua purificada.

Forma farmacéutica.

Solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: líquido viscoso transparente, de color marrón claro, con olor a caramelo.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos para la tos y resfriados. Agentes mucolíticos. Carbocisteína. Código ATC R05C B03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El carbocisteína actúa sobre la fase gelatinosa del moco de las vías respiratorias: al romper los puentes disulfuro de las glucoproteínas, provoca la fluidificación del secreto bronquial excesivamente viscoso, facilitando así la eliminación de la flema.

El efecto mucorregulador del carbocisteína está relacionado con la activación de la enzima sialiltransferasa presente en las células caliciformes del epitelio mucoso bronquial. El carbocisteína normaliza la proporción cuantitativa entre mucinas sialadas ácidas y neutras en el secreto bronquial, restablece su viscosidad y elasticidad. Además, estimula la actividad del epitelio ciliado y mejora el aclaramiento mucociliar. Favorece la regeneración de la mucosa respiratoria, normaliza su estructura, reduce la hiperplasia de las células caliciformes y, como consecuencia, disminuye la producción de moco. Restablece la secreción de IgA inmunológicamente activa (protección específica) y aumenta el número de grupos sulfhidrilo en los componentes del moco (protección inespecífica). Presenta efecto antiinflamatorio gracias a la actividad inhibidora de cininas de las sialomucinas, lo que conduce a la reducción del edema y de la obstrucción bronquial.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el carbocisteína se absorbe rápidamente. La concentración máxima del principio activo en plasma se alcanza a las 2 horas.

La biodisponibilidad es baja —menos del 10 % de la dosis administrada— debido al intenso metabolismo en el tracto gastrointestinal y al efecto de primer paso hepático. El carbocisteína y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal. El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

Características clínicas.
Indicaciones.

Tratamiento sintomático de los trastornos de la secreción bronquial y de la eliminación de la flema, especialmente en enfermedades agudas del tracto broncopulmonar, como el bronquitis agudo, y en las exacerbaciones de enfermedades crónicas del sistema respiratorio en adultos y niños a partir de 15 años de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (ver sección «Precauciones de uso»).

Úlcera péptica gástrica o duodenal en fase de exacerbación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Durante el tratamiento con Fluifort no se deben utilizar antitusígenos ni medicamentos que inhiban la secreción bronquial. El medicamento aumenta la eficacia de la terapia con glucocorticoides (efecto mutuo) y de la terapia antibacteriana. Debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicamentos que puedan provocar hemorragia gastrointestinal.

Características de uso.

Advertencias especiales

La tos productiva es un mecanismo fundamental de defensa del sistema broncopulmonar y, como tal, no debe suprimirse. Resulta inadecuada la combinación de medicamentos que modifican la secreción bronquial con agentes que suprimen la tos y/o con sustancias que reducen la secreción (grupo de la atropina).

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol) presente en el aroma de caramelo-vainilla: menos de 100 mg por sobres.

Precauciones durante la utilización

En caso de trastornos gastrointestinales (dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea), la dosis debe reducirse.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada, en aquellos con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o en pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos que puedan provocar hemorragia gastrointestinal. Si se produce hemorragia gastrointestinal, el tratamiento debe interrumpirse.

Este medicamento contiene 97,5 mg de sodio por dosis, lo que equivale al 4,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de 2 g para adultos según la OMS. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar el medicamento a pacientes que siguen una dieta estricta con bajo contenido de sodio.

Este medicamento contiene metil-parahidroxibenzoato de sodio (E 219), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Este medicamento no contiene azúcar (sacarosa), por lo que puede ser tomado por pacientes que siguen una dieta hipoglucídica o baja en calorías.

Este medicamento contiene maltitol líquido y 910 mg de sorbitol en 1 dosis. Su uso no se recomienda en pacientes con intolerancia a la fructosa (una enfermedad hereditaria rara).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios realizados en animales no se han observado efectos teratogénicos.

No existen datos suficientes sobre la utilización clínica de carbocisteína en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de carbocisteína durante el embarazo.

No hay datos sobre la excreción de carbocisteína en la leche materna. Por consiguiente, no se recomienda el uso de carbocisteína durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

PARA ADULTOS Y NIÑOS DE 15 AÑOS EN ADELANTE.

Este medicamento puede ser tomado por pacientes que siguen una dieta hipoglucídica o baja en calorías.

Dosificación

1 sobres de 10 ml contiene 750 mg de carbocisteína.

La dosis recomendada es de 750 mg 3 veces al día, es decir, 1 sobre 3 veces al día.

La duración del tratamiento debe ser breve y no debe superar los 5 días.

Vía de administración

Vía oral.

Niños.

Fluimucil, solución oral en sobres, se administra a niños a partir de 15 años de edad.

Sobredosificación.

Síntomas: dolor de estómago, náuseas, diarrea.

Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

• Pueden presentarse reacciones alérgicas cutáneas, tales como prurito, erupción eritematosa, urticaria y angioedema.
• Se han descrito varios casos de erupción fija provocada por la administración del medicamento.
• Pueden presentarse trastornos gastrointestinales (dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección «Instrucciones de uso»).
• Hemorragia gastrointestinal (ver sección «Instrucciones de uso»).
• Se han notificado casos aislados de dermatitis bullosa, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas tras la obtención del certificado de registro del medicamento. Esto permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales de la salud deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Período de validez. 18 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 ml de solución oral en 1 sobrecito, 15 sobrecitos en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Innothera Chouzy, Francia / Innothera Chouzy, France.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia / Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Titular del registro.

Laboratoire Innotech International, Francia / Laboratoire Innotech International, France.

Domicilio del titular del registro.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia / 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.