Флуанксол

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФЛЮАНКСОЛ (FLUANXOL®)

Состав:

действующее вещество: флюпентиксол (flupentixol);

1 таблетка содержит флюпентиксола дигидрохлорида, эквивалентно 0,5 мг или 1 мг флюпентиксола;

вспомогательные вещества: бетадекс; лактоза моногидрат; крахмал кукурузный; гидроксипропилцеллюлоза; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; тальк; масло растительное гидрогенизированное; магния стеарат;

оболочка: спирт поливиниловый частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), макрогол 6000.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

0,5 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой таблетки с маркировкой FD;
1 мг: овальные, слегка двояковыпуклые, желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой таблетки с маркировкой FF.

Фармакотерапевтическая группа. Психолептические средства. Антипсихотические средства. Производные тиоксантена. Флюпентиксол.

Код АТХ N05A F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флупентиксол является нейролептиком из группы тиоксантенов.

Флупентиксол представляет собой смесь двух геометрических изомеров — активного цис- (Z-) флупентиксола и транс- (E-) флупентиксола — примерно в соотношении 1:1.

Антипсихотическое действие нейролептиков связывают с блокадой дофаминовых рецепторов, а также возможным участием блокады 5НТ-рецепторов. In vitro и in vivo флупентиксол обладает высоким сродством как к дофаминовым D1-, так и D2-рецепторам, в отличие от флупhenазина, который in vivo селективен к D2-рецепторам. Атипичный антипсихотик клозапин имеет сходное с флупентиксолом сродство к D1- и D2-рецепторам как in vitro, так и in vivo.

Флупентиксол обладает высоким сродством к α1-адренорецепторам и 5НТ2-рецепторам, хотя и несколько более низким, чем у хлорпротиксена, фенотиазинов в высоких дозах и клозапина, но не имеет сродства к холинергическим мускариновым рецепторам. Он проявляет слабые антигистаминергические свойства и не оказывает блокирующего действия на α2-адренорецепторы.

Флупентиксол является высокоактивным нейролептиком, что подтверждается всеми поведенческими исследованиями нейролептической активности (способности блокировать дофаминовые рецепторы). При средних суточных дозах и пероральном применении с целью антипсихотической терапии наблюдается сродство к блокирующим участкам, связывающим дофаминовый D2-рецептор, в моделях in vitro и in vivo.

Периоральные движения у крыс зависят от стимуляции D1-рецепторов или блокады популяции D2-рецепторов. Эти движения можно предотвратить с помощью флупентиксола. Аналогично, результаты исследований на обезьянах указывают на то, что оральная гиперкинезия в большей степени связана со стимуляцией D1-рецепторов и в меньшей степени — с гиперчувствительностью D2-рецепторов. Это позволяет сделать вывод, что активация D1-рецепторов отвечает за развитие подобного эффекта у человека, то есть развитие дискинезии. Таким образом, блокада D1-рецепторов должна быть благоприятной для предотвращения развития дискинезии у человека.

Флупентиксол удлиняет продолжительность алкоголь- и барбитурат-индуцированного сна у мышей только при очень высоких дозах, что свидетельствует о крайне слабом седативном действии при клиническом применении.

Как и большинство других нейролептиков, флупентиксол в зависимости от дозы повышает уровень пролактина в сыворотке крови.

Флюанксол обладает широким спектром активности, зависящим от дозы.

Флупентиксол в низких дозах (1–2 мг/сут) вызывает антидепрессивный, анксиолитический и активирующий эффект.

В средних дозах (3–25 мг/сут) флупентиксол назначают для лечения острых и хронических психозов, и в этом диапазоне доз препарат практически не проявляет неспецифического седативного действия и не подходит для лечения пациентов с выраженным психомоторным возбуждением. Помимо значительного уменьшения или полного устранения основных симптомов шизофрении, таких как галлюцинации, бред и нарушения мышления, флупентиксол также обладает расслабляющими (антиаутистическими и активирующими) свойствами, повышает настроение, что особенно важно при лечении апатичных, замкнутых, депрессивных пациентов со слабой мотивацией.

Антипсихотическое действие усиливается с увеличением дозы; дополнительно можно ожидать некоторой седации. Флупентиксол во всем диапазоне доз вызывает анксиолитический эффект, и даже при применении высоких доз эффекты расслабления и улучшения настроения сохраняются. Лечение высокими дозами не увеличивает частоту экстрапирамидных симптомов.

Фармакокинетика.

Ниже приведены данные, относящиеся к активному изомеру.

Абсорбция.

Биодоступность флупентиксола после перорального приема составляет приблизительно 40 %, а максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4–5 часов.

Распределение.

Очевидный объём распределения (Vd)β составляет приблизительно 14,1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови — приблизительно 99 %.

Биотрансформация.

Метаболизм флупентиксола происходит по трем основным путям: сульфоксидации, N-деалкилированию боковой цепи и конъюгации с глюкуроновой кислотой. Метаболиты не обладают психофармакологической активностью. Флупентиксол преобладает над метаболитами в мозге и других тканях.

Выведение.

Период полувыведения (Т1/2β) составляет приблизительно 35 часов, а системный клиренс (Cls) — приблизительно 0,29 л/мин. Экскреция происходит главным образом с калом и частично — с мочой.

Когда меченый тритием флупентиксол вводили человеку, характер выведения показал, что его экскреция с калом была примерно в 4 раза выше, чем с мочой.

Флупентиксол в незначительных количествах проникает в грудное молоко. У женщин соотношение концентрации в молоке и сыворотке крови в среднем составляет 1,3.

Линейность.

Кинетика линейна, равновесные концентрации в плазме крови достигаются через 7 дней. При применении 5 мг флупентиксола перорально один раз в сутки средний минимальный стационарный уровень составлял около 1,7 нг/мл (3,9 нмоль/л).

Пациенты пожилого возраста.

Фармакокинетические исследования с участием пациентов пожилого возраста не проводились. Однако у родственного препарата из группы тиоксантенов — зуклопентиксола — фармакокинетические параметры существенно не зависят от возраста пациентов.

На основании вышеуказанных характеристик можно предположить, что снижение функции почек может не оказывать существенного влияния на сывороточные уровни препарата.

Данные о влиянии нарушения функции печени на фармакокинетические параметры препарата отсутствуют.

Фармакокинетическая/фармакодинамическая взаимосвязь.

Минимальная (то есть концентрация, измеренная перед введением очередной дозы) сывороточная (плазменная) концентрация на уровне 1–3 нг/мл (2–8 нмоль/л) предлагается в качестве рекомендуемой для поддерживающей терапии пациентов с шизофренией лёгкой и средней степени тяжести.

Клинические характеристики.

Показания.

Депрессии, сопровождающиеся тревожностью, астенией и потерей инициативы.

Хронические невротические расстройства, сопровождающиеся тревожностью, депрессией и бездеятельностью.

Психосоматические расстройства с астеническими реакциями.

Шизофрения и другие психозы, особенно с такими симптомами, как галлюцинации, бред и нарушения мышления, осложнённые апатией, анергией, подавленным настроением и замкнутостью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Тяжёлая депрессия, требующая электрошоковой терапии или госпитализации; состояния эмоционального возбуждения или гиперактивности, включая манию.

Циркуляторный коллапс, угнетение центральной нервной системы любого происхождения (например, вследствие действия алкоголя, барбитуратной или опиоидной интоксикации), кома.

Не рекомендуется применять у легко возбудимых пациентов и у пациентов в состоянии нервного возбуждения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, требующие осторожности при применении

Флуфентиксол может усиливать седативное действие алкоголя, барбитуратов и ингибиторов центральной нервной системы. Флуфентиксол может потенцировать эффекты средств для общей анестезии и антикоагулянтов, а также удлинять продолжительность действия блокаторов нервно-мышечной передачи.

Антипсихотики могут усиливать кардиодепрессантные эффекты хинидина и всасывание кортикостероидов и дигоксина. Может усиливаться гипотензивный эффект антигипертензивных средств группы вазодилататоров, таких как гидралазин, и α-блокаторов (например, доксазозина) или метилдопы.

Нейролептики могут усиливать или ослаблять эффект антигипертензивных средств; гипотензивный эффект гуанетидина и средств, действующих аналогичным образом, ослабляется.

Совместное применение нейролептиков и лития или сибутрамина повышает риск нейротоксичности.

Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно подавляют метаболизм друг друга, и может ухудшаться контроль сахарного диабета.

Антипсихотики могут проявлять антагонизм к эффектам адреналина и других симпатомиметиков и нейтрализовать антигипертензивные эффекты гуанетидина, возможно, клонидина и аналогичных адреноблокирующих средств. Антипсихотики могут снижать эффект леводопы, адренергических препаратов и противосудорожных средств.

Могут усиливаться антихолинергические эффекты атропина или других лекарственных средств с антихолинергическими свойствами.

Одновременное применение таких лекарственных средств, как метоклопрамид, пиперазин или противопаркинсонические препараты, может увеличивать риск возникновения экстрапирамидных расстройств, таких как поздняя дискинезия.

Флуфентиксол может снижать эффекты леводопы и адренергических средств, а комбинация с метоклопрамидом и пиперазином повышает риск развития экстрапирамидных симптомов.

Удлинение интервала QT, связанное с применением антипсихотических средств, может усиливаться при совместном применении с другими средствами, способными значительно удлинять интервал QT. Следует избегать комбинации таких средств. Соответствующие классы включают:

• антиаритмические средства класса Ia и III (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
• некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин);
• некоторые антибиотики-макролиды (например, эритромицин);
• некоторые антигистаминные средства (например, терфенадин, астемизол);
• некоторые антибиотики-хинолоны (например, гатифлоксацин, моксифлоксацин).

Перечень, приведённый выше, неполный; следует избегать комбинации с другими отдельными препаратами, способными значительно удлинять интервал QT (такими как цисаприд, литий).

Средства, изменяющие электролитный баланс, например тиазидные диуретики (гипокалиемия), и средства, повышающие концентрацию флуфентиксола, также необходимо применять с осторожностью, поскольку они могут повышать риск удлинения интервала QT и злокачественных аритмий.

Особенности применения.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов со следующими состояниями: заболевания печени; заболевания сердца или аритмии; тяжелые респираторные заболевания; почечная недостаточность; эпилепсия (и состояния, способствующие возникновению эпилепсии, такие как алкогольная абстиненция или повреждение головного мозга); болезнь Паркинсона; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы; гипотиреоз; гипертиреоз; миастения gravis; феохромоцитома и пациенты, у которых наблюдается повышенная чувствительность к тиоксантенам или другим антипсихотическим средствам.

Рецидив депрессивной симптоматики после резкой отмены препарата возникает редко.

Описаны случаи возникновения острых симптомов отмены, включая тошноту, рвоту, потливость и бессонницу, после резкого прекращения применения тиоксантенов и аналогичных лекарственных средств. Сообщалось о появлении расстройств, связанных с непроизвольными движениями (в частности, акатизии, дистонии и дискинезии). В связи с этим рекомендуется постепенная отмена препарата.

Случаи лекарственной зависимости на сегодняшний день не сообщались.

Существует вероятность развития злокачественного нейролептического синдрома (гипертермия, мышечная ригидность, нарушение сознания, дисфункция вегетативной нервной системы) при применении любого нейролептика. Риск потенциально выше при одновременном применении нескольких препаратов. Летальные случаи наблюдались преимущественно у пациентов с уже существующим органическим синдромом поражения головного мозга, психической заторможенностью, злоупотреблением опиатами и алкоголем.

Лечение: прекращение применения нейролептика, симптоматическая и общая поддерживающая терапия. Можно применять дантролен и бромокриптин.

Симптомы могут сохраняться в течение недели или более после прекращения приема пероральных форм и несколько дольше после применения депонированных форм препаратов.

Сообщалось о редких случаях патологических изменений показателей крови, включая тромбоцитопению. При появлении у пациента признаков персистирующей инфекции необходимо проводить общий анализ крови.

Как и другие нейролептики, флупентиксол следует применять с осторожностью при лечении пациентов с органическим синдромом поражения головного мозга, судорогами и прогрессирующим заболеванием печени.

Применение флупентиксола в дозировке до 25 мг/сут не рекомендуется для лечения возбужденных, гиперактивных пациентов, поскольку его активирующий эффект может усилить такие характеристики. Транквилизаторы или нейролептики седативного действия при переходе на лечение флупентиксолом следует отменять постепенно.

Как и другие антипсихотические средства, флупентиксол может изменять профили инсулина и глюкозы в организме, что требует коррекции антидиабетической терапии у пациентов с сахарным диабетом.

Во время поддерживающей терапии, особенно при применении высоких доз, необходимо тщательно контролировать состояние пациентов и периодически оценивать возможность снижения поддерживающей дозы.

Как и другие препараты, относящиеся к терапевтическому классу антипсихотических средств, флупентиксол может привести к удлинению интервала QT. Существующая удлинение интервала QT может повысить риск злокачественных аритмий. Поэтому флупентиксол следует с осторожностью применять пациентам с подозрением на гипокалиемию, гипомагниемию или с генетической предрасположенностью к таким состояниям, а также пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, например, удлинением интервала QT, выраженной брадикардией (<50 уд/мин), недавним инфарктом миокарда, некомпенсированной сердечной недостаточностью или сердечной аритмией. Следует избегать одновременного лечения другими антипсихотиками.

Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждений и самоубийств. Этот риск сохраняется до наступления значительной ремиссии. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или более, состояние пациентов следует тщательно контролировать на протяжении всего периода до улучшения. Общая клиническая практика показывает, что риск суицида может увеличиваться на ранней стадии выздоровления. Другие психические расстройства, для лечения которых назначают флупентиксол, также могут быть связаны с повышенным риском самоубийств и связанных с ними событий. Кроме того, эти состояния могут быть коморбидными с депрессивным расстройством. Следует соблюдать те же меры предосторожности при лечении пациентов с тяжелым депрессивным расстройством и другими психическими расстройствами. Пациенты с анамнезом событий, связанных с суицидом, или пациенты, демонстрирующие значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, как известно, подвергаются большему риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства и нуждаются в тщательном контроле во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических испытаний антидепрессантов у пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет, которым назначались антидепрессанты, по сравнению с теми, кто принимал плацебо.

Тщательное наблюдение за пациентами, и в частности лицами с высоким риском, должно сопровождать медикаментозную терапию, особенно в начале лечения и после изменения дозы. Пациентов (и их опекунов) необходимо предупредить о необходимости следить за любым клиническим ухудшением, суицидальным поведением или мыслями и необычными изменениями в поведении и немедленно обратиться к врачу, если эти симптомы проявляются.

При применении антипсихотических средств были зарегистрированы случаи развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку пациенты, принимающие антипсихотические препараты, часто имеют приобретенные факторы риска ВТЭ, следует определять все возможные факторы риска ВТЭ до и во время лечения флупентиксолом и принять профилактические меры.

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста нуждаются в тщательном наблюдении, поскольку они особенно склонны к возникновению таких нежелательных эффектов, как седация, артериальная гипотензия, спутанность сознания и изменения температуры тела.

Цереброваскулярные заболевания

При применении некоторых атипичных антипсихотических средств в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с деменцией наблюдалось приблизительно трехкратное увеличение риска цереброваскулярных неблагоприятных явлений. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Повышенный риск нельзя исключить для других антипсихотиков и для других групп пациентов. Флупентиксол следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска инсульта.

Повышенный риск летальных исходов у пациентов пожилого возраста с деменцией

Данные исследований показали, что пациенты пожилого возраста с деменцией, получавшие антипсихотические препараты, имеют несколько повышенный риск летального исхода по сравнению с теми, кто не получал такие средства лечения. Данных для точной оценки величины риска недостаточно, и причина повышенного риска неизвестна.

Флупентиксол не показан для лечения поведенческих нарушений, связанных с деменцией.

Вспомогательные вещества

Таблетки содержат моногидрат лактозы. Пациентам с редким наследственным нарушением толерантности к галактозе, дефицитом лактазы Лаппа, недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует назначать этот препарат.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Поскольку безопасность применения препарата Флюанксол во время беременности у человека не установлена, флупентиксол не следует назначать в период беременности, особенно в первом и последнем триместрах, если только ожидаемая польза для пациентки не превышает теоретического риска для плода.

Новорожденные, матери которых принимали антипсихотические средства (включая флупентиксол) в III триместре беременности, могут иметь риск возникновения побочных реакций, включая экстрапирамидные расстройства и/или симптомы отмены, тяжесть и продолжительность которых могут варьировать после родов. Сообщалось о случаях возбуждения, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, нарушений дыхания или нарушений питания. Следовательно, необходимо тщательно контролировать состояние новорожденных.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Лактация

Если применение препарата Флюанксол признано крайне необходимым, кормящим матерям необходимо рекомендовать прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Сообщалось о таких побочных эффектах, как гиперпролактинемия, галакторея, аменорея, снижение либидо, эректильная дисфункция и отсутствие эякуляции. Эти случаи могут негативно влиять на женскую или мужскую половую функцию и способность к зачатию.

Если возникает клинически значимая гиперпролактинемия, галакторея, аменорея или половая дисфункция, следует рассмотреть возможность снижения дозы (если возможно) или прекращения применения. Эффекты после прекращения приема препарата являются обратимыми.

В доклинических исследованиях влияния препарата на фертильность у крыс флупентиксол незначительно влиял на частоту беременности у самок крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Флюанксол является неседативным средством в диапазоне низких и средних доз. Однако пациенты, которым назначены психотропные лекарственные средства, или после употребления алкоголя могут испытывать некоторое снижение общей внимательности и концентрации и должны быть предупреждены о возможном влиянии их лечения на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Пациентам не следует управлять автотранспортом, если у них наблюдается нечеткость зрения.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Депрессии. Хронические невротические расстройства. Психосоматические расстройства

Сначала по 1 мг в сутки однократно утром или по 0,5 мг дважды в сутки. Через неделю дозу можно повысить до 2 мг/сут, если клинический эффект недостаточен. Ежедневную дозу свыше 2 мг следует разделить на несколько приёмов, максимум до 3 мг.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста следует назначать половину рекомендованной дозы.

Обычно пациенты начинают реагировать на флюпентиксол уже через два-три дня приёма препарата. Если при применении максимальной дозы в течение недели эффект не достигается, препарат следует отменить.

Шизофрения и другие психозы

Взрослые

Дозы препарата определяют индивидуально в зависимости от состояния пациента. В целом, сначала следует применять небольшие дозы и постепенно повышать их до оптимального эффективного уровня как можно быстрее, в зависимости от терапевтического эффекта. Поддерживающую дозу, как правило, можно принимать однократно утром.

Сначала — 3–15 мг/сут в 2 или 3 приёма, при необходимости повышая до 40 мг/сут. Поддерживающая доза обычно составляет 5–20 мг/сут, её можно принимать однократно утром ежедневно.

Пациенты пожилого возраста. Следует назначать более низкие дозы.

Нарушения функции почек. Флюпентиксол назначают в обычных дозах.

Нарушения функции печени. Рекомендуется осторожный подбор терапевтической дозы и, по возможности, определение уровня препарата в сыворотке крови.

Способ введения

Таблетки проглатывать, запивая водой.

Дети.

Применение препарата не рекомендуется из-за недостаточности клинических данных.

Передозировка.

Симптомы: сонливость, кома, экстрапирамидные расстройства, судороги, артериальная гипотензия, шок, гипо- или гипертермия.

Наибольшая однократная пероральная доза, применённая в клинических исследованиях, составляла 80 мг, а максимальная суточная доза — до 320 мг/сут.

При одновременной передозировке препаратами, способными влиять на сердечную деятельность, отмечались случаи изменений на ЭКГ, удлинения интервала QT, тахикардии типа «пируэт», остановки сердца и желудочковых аритмий.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Следует как можно скорее провести промывание желудка и применить сорбенты. Необходимо принять меры по поддержанию функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем.

При необходимости могут быть применены следующие специальные меры:

• Применение антихолинергических противопаркинсонических препаратов при возникновении экстрапирамидной симптоматики.
• Седация (бензодиазепинами) в маловероятном случае возникновения нервного возбуждения или эмоционального напряжения, а также судорог.
• Внутривенная инфузионная терапия норадреналином в солевом растворе при развитии шока.
• Следует рассмотреть целесообразность промывания желудка.

Не следует применять эпинефрин (адреналин), поскольку это может привести к дальнейшему снижению артериального давления. Судороги можно лечить диазепамом, а экстрапирамидные симптомы — бипериденом.

Побочные реакции.

Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения на фоне терапии флупентиксолом или в ранние сроки после отмены этого препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Нежелательные эффекты в большинстве случаев являются дозозависимыми. Их частота и тяжесть более выражены в начале терапии и уменьшаются при дальнейшем лечении.

Возможное развитие экстрапирамидных симптомов, особенно в начальной фазе терапии. В большинстве случаев они корректируются снижением дозировок и/или противопаркинсоническими препаратами. Регулярное профилактическое применение последних не рекомендуется. Противопаркинсонические средства не устраняют позднюю дискинезию и могут усугубить её. Рекомендуется уменьшить дозы или, если возможно, прекратить лечение флупентиксолом. При стойкой акатизии рекомендуется применять бензодиазепин или пропранолол.

Побочные реакции по частоте в нижеприведённой таблице определяются как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) или неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

* Случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения отмечались во время терапии флюпентиксолом или в ранние сроки после прекращения лечения.

Имеются сообщения о редких случаях удлинения интервала QT, желудочковых аритмиях — фибрилляции желудочков, желудочковой тахикардии, тахикардии типа «пируэт» — и внезапной смерти при применении лекарственных средств, относящихся к терапевтическому классу антипсихотиков, включая флюпентиксол.

Внезапное прекращение применения флюпентиксола может вызвать симптомы отмены, наиболее частыми из которых являются тошнота, рвота, анорексия, диарея, ринорея, потливость, миалгии, парестезии, бессонница, невозможность успокоиться, тревожность и возбуждение. Пациенты также могут испытывать головокружение, ощущения жара или холода и тремор. Симптомы обычно начинаются в течение 1–4 дней после прекращения приёма и уменьшаются в течение 7–14 дней.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

100 таблеток в пластиковом контейнере в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Х. Лундбек А/С (H. Lundbeck A/S).

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности. Оттилиавей 9, 2500 Валби, Дания (Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark).