Fluanxol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLUANXOL® (FLUANXOL®)

Composición:

Principio activo: flupentixol (flupentixol);

1 tableta contiene flupentixol dihidrocloruro equivalente a 0,5 mg o 1 mg de flupentixol;

Excipientes: betadex; lactosa monohidrato; almidón de maíz; hidroxipropilcelulosa; celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; talco; aceite vegetal hidrogenado; estearato de magnesio;

Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 6000.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales:

0,5 mg: tabletas redondas, ligeramente biconvexas, de color amarillo, recubiertas con película, con la inscripción FD;
1 mg: tabletas ovaladas, ligeramente biconvexas, de color amarillo, recubiertas con película, con la inscripción FF.

Grupo farmacoterapéutico. Psicolepticos. Agentes antipsicóticos. Derivados del tioxanteno. Flupentixol.

Código ATC N05AF01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El flupentixol es un neuroléptico del grupo de los tiocantenos.

El flupentixol es una mezcla de dos isómeros geométricos, el flupentixol activo y el flupentixol trans (E), en una proporción aproximada de 1:1.

El efecto antipsicótico de los neurolépticos se asocia con el bloqueo de los receptores de dopamina, así como con la posible participación del bloqueo de los receptores 5HT. In vitro y in vivo, el flupentixol presenta una elevada afinidad por ambos receptores de dopamina D1 y D2, a diferencia del flufenacina, que es selectivo para D2 in vivo. El antipsicótico atípico clozapina tiene una afinidad similar al flupentixol por los receptores D1 y D2 tanto in vitro como in vivo.

El flupentixol tiene una alta afinidad por los receptores α1-adrenérgicos y los receptores 5HT2, aunque algo menor que la del clorproxiceno, las fenotiazinas en dosis altas y la clozapina, pero no presenta afinidad por los receptores colinérgicos muscarínicos. Muestra débiles propiedades antihistamínicas y no ejerce efecto bloqueante sobre los receptores α2-adrenérgicos.

El flupentixol es un neuroléptico de alta potencia, demostrado en todos los estudios conductuales de actividad neuroléptica (capacidad para bloquear receptores de dopamina). Con dosis diarias medias y administración oral con fines antipsicóticos, se observa afinidad por los sitios bloqueadores que unen al receptor D2 de dopamina en modelos in vitro e in vivo.

Los movimientos orales periorales en ratas dependen de la estimulación de los receptores D1 o del bloqueo de la población de receptores D2. Estos movimientos pueden prevenirse mediante el flupentixol. De forma similar, los estudios en monos indican que la hiperquinesia oral está principalmente relacionada con la estimulación de los receptores D1 y en menor medida con la hipersensibilidad de los receptores D2. Esto permite concluir que la activación de D1 es responsable del desarrollo de este efecto en humanos, es decir, del desarrollo de la discinesia. Por lo tanto, el bloqueo de los receptores D1 debería ser favorable para prevenir el desarrollo de discinesia en humanos.

El flupentixol prolonga el tiempo de sueño inducido por alcohol y barbitúricos en ratones solo en dosis muy altas, lo que indica un efecto sedante muy débil en la aplicación clínica.

Como la mayoría de los otros neurolépticos, el flupentixol aumenta el nivel sérico de prolactina, dependiendo de la dosis.

Fluanxol tiene un amplio espectro de actividad que depende de la dosis.

El flupentixol en dosis bajas (1–2 mg/día) produce un efecto antidepresivo, ansiolítico y activador.

En dosis medias (3–25 mg/día), el flupentixol se utiliza para tratar psicosis agudas y crónicas, y en este rango de dosificación el medicamento prácticamente no muestra efecto sedante inespecífico y no es adecuado para tratar pacientes con marcada excitación psicomotora. Además de la reducción significativa o eliminación completa de los síntomas nucleares de la esquizofrenia, como alucinaciones, delirios y trastornos del pensamiento, el flupentixol también tiene propiedades relajantes (anti-autistas y activadoras), mejora el estado de ánimo, lo cual es especialmente necesario en el tratamiento de pacientes apáticos, aislados, depresivos y con poca motivación.

El efecto antipsicótico se intensifica con el aumento de la dosis; además, se puede esperar cierta sedación. El flupentixol produce un efecto ansiolítico en todo el rango de dosis y, incluso con el uso de dosis altas, los efectos relajantes y de mejora del estado de ánimo se mantienen. El tratamiento con dosis altas no aumenta la frecuencia de síntomas extrapiramidales.

Farmacocinética.

A continuación se presentan datos sobre el isómero activo.

Absorción.

La biodisponibilidad del flupentixol tras la administración oral es aproximadamente del 40 %, y la concentración máxima en suero sanguíneo se alcanza a las 4–5 horas.

• Distribución.*

El volumen aparente de distribución (Vd)β es aproximadamente de 14,1 l/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 99 %.

• Biotransformación.*

El metabolismo del flupentixol transcurre por tres vías principales: sulfóxido-oxidación, N-desalquilación de la cadena lateral y conjugación con ácido glucurónico. Los metabolitos no tienen actividad psicofarmacológica. El flupentixol predomina sobre los metabolitos en el cerebro y otros tejidos.

• Eliminación.*

El periodo de semivida (T1/2β) es aproximadamente de 35 horas, y el aclaramiento sistémico (Cls) es aproximadamente de 0,29 l/min. La excreción se produce principalmente por heces y parcialmente por orina.

Cuando se administró flupentixol marcado con tritio a humanos, el perfil de eliminación mostró que su excreción por heces fue aproximadamente 4 veces mayor que por orina.

El flupentixol atraviesa la leche materna en cantidades insignificantes. En mujeres, la relación entre la concentración en la leche y en el suero sanguíneo es en promedio de 1,3.

• Linealidad.*

La cinética es lineal; las concentraciones en equilibrio en plasma se alcanzan en 7 días. Tras la administración de 5 mg de flupentixol por vía oral una vez al día, el nivel plasmático mínimo promedio fue de aproximadamente 1,7 ng/ml (3,9 nmol/l).

• Pacientes de edad avanzada.*

No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, en un fármaco relacionado del grupo de los tiocantenos, el zuclopentixol, los parámetros farmacocinéticos no dependen significativamente de la edad del paciente.

Sobre la base de las características mencionadas anteriormente, se puede suponer que la disminución de la función renal podría no tener un impacto significativo en los niveles séricos del fármaco.

No existen datos sobre el efecto de la alteración de la función hepática sobre los parámetros farmacocinéticos del fármaco.

Interacción farmacocinética/farmacodinámica.

Se propone una concentración sérica (plasmática) mínima (es decir, la concentración medida antes de la administración de la siguiente dosis) de 1–3 ng/ml (2–8 nmol/l) como recomendada para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con esquizofrenia de intensidad leve a moderada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Depresiones acompañadas de ansiedad, astenia y pérdida de iniciativa.

Trastornos neuróticos crónicos acompañados de ansiedad, depresión e inactividad.

Trastornos psicosomáticos con reacciones asténicas.

Esquizofrenia y otros psicosis, especialmente con síntomas como alucinaciones, delirios y alteraciones del pensamiento, complicadas con apatía, anergia, estado de ánimo deprimido y aislamiento social.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Depresión grave que requiera terapia de electroshock o hospitalización; estados de excitación emocional o hiperactividad, incluyendo manía.

Colapso circulatorio, depresión del sistema nervioso central de cualquier origen (por ejemplo, debido al alcohol, intoxicación por barbitúricos u opioides), coma.

No se recomienda su uso en pacientes fácilmente excitables ni en pacientes con estado de excitación nerviosa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Combinaciones que requieren precauciones al emplearse

El flupentixol puede potenciar el efecto sedante del alcohol, los barbitúricos y otros inhibidores del sistema nervioso central. El flupentixol puede potenciar los efectos de los agentes anestésicos generales y anticoagulantes, y prolongar la duración de la acción de los bloqueadores neuromusculares.

Los antipsicóticos pueden potenciar los efectos cardiodepresores de la quinidina y la absorción de corticosteroides y digoxina. Puede aumentar el efecto hipotensor de los antihipertensivos del grupo de vasodilatadores, como la hidralazina, y de los bloqueadores α (por ejemplo, doxazosina) o de la metildopa.

Los neurolépticos pueden potenciar o reducir el efecto de los antihipertensivos; el efecto hipotensor de la guanetidina y de fármacos con acción similar se debilita.

La administración conjunta de neurolépticos con litio o sibutramina aumenta el riesgo de neurotoxicidad.

Los antidepresivos tricíclicos y los neurolépticos se inhiben mutuamente en su metabolismo, y puede empeorar el control de la diabetes mellitus.

Los antipsicóticos pueden mostrar antagonismo frente al efecto de la adrenalina y otros simpaticomiméticos, neutralizar los efectos antihipertensivos de la guanetidina, posiblemente también de la clonidina y otros agentes bloqueadores adrenérgicos. Los antipsicóticos pueden reducir el efecto de la levodopa, los fármacos adrenérgicos y los medicamentos anticonvulsivantes.

Pueden potenciarse los efectos anticolinérgicos de la atropina u otros medicamentos con propiedades anticolinérgicas.

La administración simultánea de medicamentos como la metoclopramida, la piperacina o los fármacos antiparkinsonianos puede aumentar el riesgo de trastornos extrapiramidales, como la discinesia tardía.

El flupentixol puede reducir el efecto de la levodopa y de los agentes adrenérgicos, y la combinación con metoclopramida y piperacina aumenta el riesgo de desarrollar síntomas extrapiramidales.

El alargamiento del intervalo QT asociado al uso de antipsicóticos puede intensificarse si se emplean conjuntamente con otros medicamentos capaces de alargar significativamente el intervalo QT. Debe evitarse la combinación de tales fármacos. Los grupos farmacológicos correspondientes incluyen:

• antiarrítmicos de clase Ia y III (por ejemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida);
• algunos antipsicóticos (por ejemplo, tiotixeno);
• algunos antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina);
• algunos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol);
• algunos antibióticos quinolonas (por ejemplo, gatifloxacino, moxifloxacino).

La lista anterior no es exhaustiva; debe evitarse la combinación con otros medicamentos individuales que puedan alargar significativamente el intervalo QT (como la cisaprida, el litio).

Los medicamentos que alteran el equilibrio electrolítico, por ejemplo los diuréticos tiazídicos (hipokalemia), y los que aumentan la concentración de flupentixol también deben emplearse con precaución, ya que pueden incrementar el riesgo de prolongación del intervalo QT y de arritmias malignas.

Características de uso.

Debe tenerse precaución en pacientes con las siguientes afecciones: enfermedad hepática; enfermedad cardíaca o arritmias; enfermedad respiratoria grave; insuficiencia renal; epilepsia (y estados que predisponen a la epilepsia, como abstinencia alcohólica o lesión cerebral); enfermedad de Parkinson; glaucoma de ángulo estrecho; hiperplasia prostática; hipotiroidismo; hipertiroidismo; miastenia grave; feocromocitoma, así como en pacientes con hipersensibilidad a los tiocantenos u otros antipsicóticos.

La reaparición de síntomas depresivos tras la suspensión brusca del medicamento es rara.

Se han descrito casos de síntomas agudos de abstinencia, incluyendo náuseas, vómitos, sudoración e insomnio, tras la interrupción repentina del tratamiento con tiocantenos y medicamentos similares. También se han notificado trastornos relacionados con movimientos involuntarios (especialmente acatisia, distonía y discinesia). Por este motivo, se recomienda suspender el medicamento de forma gradual.

Hasta la fecha no se han notificado casos de dependencia farmacológica.

Existe el riesgo de desarrollar el síndrome neuroléptico maligno (hipertermia, rigidez muscular, alteración de la conciencia, disfunción del sistema nervioso autónomo) con cualquier neuroléptico. El riesgo puede ser mayor cuando se utilizan múltiples fármacos. Los casos fatales se han observado principalmente en pacientes con síndrome cerebral orgánico preexistente, retraso mental, abuso de opiáceos o alcohol.

Tratamiento: suspensión del neuroléptico, medidas sintomáticas y de soporte general. Pueden utilizarse dantroleno y bromocriptina.

Los síntomas pueden persistir durante una semana o más tras la interrupción de las formas orales, y algo más tiempo tras la administración de formas depot.

Se han notificado casos raros de alteraciones patológicas en los parámetros sanguíneos, incluyendo trombocitopenia. En caso de que el paciente presente signos de infección persistente, deben realizarse análisis sanguíneos generales.

Como otros neurolépticos, el fluoropentixol debe administrarse con precaución en pacientes con síndrome cerebral orgánico, convulsiones y enfermedad hepática progresiva.

No se recomienda el uso de fluoropentixol en dosis superiores a 25 mg/día para tratar a pacientes excitados e hiperactivos, ya que su efecto estimulante puede agravar estas características. Los tranquilizantes o neurolépticos con efecto sedante deben retirarse gradualmente al iniciar el tratamiento con fluoropentixol.

Al igual que otros antipsicóticos, el fluoropentixol puede alterar los perfiles de insulina y glucosa en el organismo, lo que puede requerir ajustes en la terapia antidiabética en pacientes con diabetes mellitus.

Durante la terapia de mantenimiento, especialmente con dosis altas, debe vigilarse cuidadosamente al paciente y evaluarse periódicamente la posibilidad de reducir la dosis de mantenimiento.

Como otros medicamentos del grupo terapéutico de los antipsicóticos, el fluoropentixol puede provocar alargamiento del intervalo QT. La prolongación del intervalo QT puede aumentar el riesgo de arritmias graves. Por tanto, debe administrarse con precaución a pacientes con sospecha de hipocaliemia, hipomagnesemia o predisposición genética a estos trastornos, así como a pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, como alargamiento del intervalo QT, bradicardia significativa (<50 lpm), infarto reciente de miocardio, insuficiencia cardíaca descompensada o arritmia cardíaca. Debe evitarse el tratamiento concomitante con otros antipsicóticos.

Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico

La depresión se asocia con un riesgo aumentado de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio. Este riesgo persiste hasta que se logra una remisión significativa. Dado que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas de tratamiento o más, debe vigilarse cuidadosamente al paciente durante todo el período hasta que se observe mejoría. La experiencia clínica indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación. Otros trastornos psiquiátricos tratados con fluoropentixol también pueden asociarse con un riesgo elevado de suicidio y eventos relacionados. Además, estos trastornos pueden presentar comorbilidad con trastorno depresivo. Se deben tomar las mismas precauciones al tratar a pacientes con trastorno depresivo mayor y otros trastornos psiquiátricos. Se sabe que los pacientes con antecedentes de eventos relacionados con el suicidio, o que presentan pensamientos suicidas significativos antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos o intentos de suicidio y requieren una vigilancia estrecha durante el tratamiento. Un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de antidepresivos en pacientes con trastornos psiquiátricos mostró un mayor riesgo de comportamiento suicida en pacientes menores de 25 años tratados con antidepresivos en comparación con aquellos que recibieron placebo.

La observación cuidadosa de los pacientes, especialmente aquellos con alto riesgo, debe acompañar el tratamiento farmacológico, particularmente al inicio del tratamiento y tras cambios en la dosis. Los pacientes (y sus cuidadores) deben ser advertidos sobre la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, y deben acudir al médico inmediatamente si aparecen estos síntomas.

Con el uso de antipsicóticos se han registrado casos de tromboembolismo venoso (TEV). Dado que los pacientes que toman antipsicóticos a menudo tienen factores de riesgo adquiridos para TEV, se debe evaluar todos los posibles factores de riesgo para TEV antes y durante el tratamiento con fluoropentixol, y tomar medidas preventivas.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada requieren vigilancia estrecha, ya que son particularmente susceptibles a efectos adversos como sedación, hipotensión arterial, confusión mental y alteraciones de la temperatura corporal.

Enfermedades cerebrovasculares

En estudios aleatorizados controlados con placebo con ciertos antipsicóticos atípicos en pacientes con demencia, se observó un aumento aproximadamente tres veces mayor del riesgo de eventos cerebrovasculares adversos. El mecanismo de este riesgo aumentado es desconocido. No puede descartarse un riesgo aumentado con otros antipsicóticos ni en otras poblaciones de pacientes. El fluoropentixol debe administrarse con precaución a pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.

Aumento del riesgo de muerte en pacientes ancianos con demencia

Los datos de estudios indican que los pacientes ancianos con demencia que reciben antipsicóticos tienen un riesgo ligeramente mayor de muerte en comparación con aquellos que no reciben estos tratamientos. No hay datos suficientes para evaluar con precisión la magnitud del riesgo, y la causa del aumento del riesgo es desconocida.

El fluoropentixol no está indicado para el tratamiento de trastornos conductuales asociados con demencia.

Sustancias auxiliares

Los comprimidos contienen monohidrato de lactosa. Este medicamento no debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

Dado que no se ha establecido la seguridad del uso de Fluancsol durante el embarazo en humanos, el fluoropentixol no debe administrarse durante el embarazo, especialmente durante el primer y último trimestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere el riesgo teórico para el feto.

Los recién nacidos cuyas madres han tomado antipsicóticos (incluyendo fluoropentixol) durante el tercer trimestre del embarazo pueden tener riesgo de reacciones adversas, incluyendo trastornos extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia, cuya gravedad y duración pueden variar tras el parto. Se han notificado casos de irritabilidad, hipertonía, hipotonía, temblores, somnolencia, trastornos respiratorios o dificultades alimentarias. Por lo tanto, debe vigilarse cuidadosamente a los recién nacidos.

Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva.

Lactancia

Si el uso de Fluancsol se considera absolutamente necesario, se debe recomendar a las madres lactantes que suspendan la lactancia.

Fertilidad

Se han notificado efectos adversos como hiperprolactinemia, galactorrea, amenorrea, disminución del libido, disfunción eréctil y ausencia de eyaculación. Estos casos pueden afectar negativamente la función sexual femenina o masculina y la capacidad de concepción.

Si se presenta hiperprolactinemia clínicamente significativa, galactorrea, amenorrea o disfunción sexual, debe considerarse la reducción de la dosis (si es posible) o la suspensión del tratamiento. Los efectos tras la interrupción del medicamento son reversibles.

En estudios preclínicos sobre el efecto del fármaco en la fertilidad en ratas, el fluoropentixol tuvo un efecto leve sobre la frecuencia de embarazo en ratas hembra.

Capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria

Fluancsol es un medicamento no sedante en el rango de dosis bajas y medias. Sin embargo, los pacientes que reciben medicamentos psicotrópicos, o tras el consumo de alcohol, pueden experimentar una disminución de la atención y concentración general, y deben advertirse sobre la posibilidad de que su tratamiento afecte su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los pacientes no deben conducir vehículos si presentan visión borrosa.

Vía de administración y dosis

Adultos

Depresiones. Trastornos neuróticos crónicos. Trastornos psicosomáticos

Inicialmente 1 mg por día como dosis única por la mañana o 0,5 mg dos veces al día. A la semana siguiente la dosis puede aumentarse hasta 2 mg/día si la respuesta clínica es insuficiente. Las dosis diarias superiores a 2 mg deben dividirse en tomas separadas, con un máximo de 3 mg.

Pacientes de edad avanzada

A los pacientes de edad avanzada se les debe administrar la mitad de la dosis recomendada.

Los pacientes suelen comenzar a responder al fluypentixol en los dos o tres días siguientes al inicio del tratamiento. Si no se logra efecto terapéutico tras una semana de tratamiento con la dosis máxima, el medicamento debe suspenderse.

Esquizofrenia y otros psicosis

Adultos

Las dosis deben ajustarse individualmente según el estado del paciente. En general, se debe comenzar con dosis bajas y aumentarlas tan rápidamente como sea posible hasta alcanzar el nivel óptimo eficaz, según la respuesta terapéutica. La dosis de mantenimiento generalmente puede administrarse una vez al día por la mañana.

Inicialmente: 3–15 mg/día en 2 o 3 tomas, aumentando si es necesario hasta 40 mg/día. La dosis de mantenimiento suele ser de 5–20 mg/día, que puede tomarse una vez al día por la mañana.

Pacientes de edad avanzada: Deben administrarse dosis más bajas.

Alteraciones de la función renal: Administrar fluypentixol en las dosis habituales.

Alteraciones de la función hepática: Se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis terapéutica y, si es posible, la determinación del nivel del fármaco en suero.

Vía de administración

Las tabletas deben tragarse con agua.

Niños

No se recomienda el uso del medicamento debido a la insuficiencia de datos clínicos.

Sobredosis

Síntomas: Somnolencia, coma, trastornos extrapiramidales, convulsiones, hipotensión arterial, shock, hipotermia o hipertemia.

La dosis oral más alta administrada en estudios clínicos fue de 80 mg como dosis única y hasta 320 mg/día.

En casos de sobredosis conjunta con sustancias que afectan la actividad cardíaca, se han observado alteraciones en el ECG, prolongación del intervalo QT, taquicardia torsade de pointes, paro cardíaco y arritmias ventriculares.

Tratamiento: Tratamiento sintomático y de soporte. Se debe realizar un lavado gástrico lo antes posible y administrar agentes adsorbentes. Deben tomarse medidas para mantener la función respiratoria y cardiovascular.

Si es necesario, pueden adoptarse las siguientes medidas específicas:

• Administración de fármacos anti-parkinsonianos anticolinérgicos en caso de aparición de síntomas extrapiramidales.
• Sedación (con benzodiazepinas) en caso poco probable de agitación nerviosa, excitación emocional o convulsiones.
• Administración intravenosa por infusión de noradrenalina en solución salina si el paciente presenta shock.
• Debe considerarse la conveniencia del lavado gástrico.

No debe administrarse epinefrina (adrenalina), ya que podría provocar una disminución adicional de la presión arterial. Las convulsiones pueden tratarse con diazepam y los síntomas extrapiramidales con biperideno.

Reacciones adversas

Se han notificado casos de pensamientos suicidas y comportamientos suicidas durante el tratamiento con flupentixol o en las primeras etapas tras la interrupción de este fármaco (ver sección «Precauciones de uso»).

Los efectos adversos en la mayoría de los casos son dependientes de la dosis. Su frecuencia e intensidad son más pronunciadas al inicio del tratamiento y disminuyen con la continuación de la terapia.

Puede desarrollarse síntomas extrapiramidales, especialmente en la fase inicial del tratamiento. En la mayoría de los casos, estos pueden corregirse mediante la reducción de la dosis y/o el uso de fármacos antiparkinsonianos. No se recomienda el uso profiláctico regular de estos últimos. Los medicamentos antiparkinsonianos no eliminan la discinesia tardía y pueden empeorarla. Se recomienda reducir las dosis o, si es posible, interrumpir el tratamiento con flupentixol. En caso de acatisia persistente, se recomienda el uso de un benzodiazepino o de propranolol.

Las reacciones adversas según su frecuencia se clasifican en la siguiente tabla como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 hasta <1/100), raras (≥1/10000 hasta <1/1000), muy raras (<1/10000) o desconocidas (no puede determinarse con los datos disponibles).

* Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas durante la terapia con flupentixol o en los primeros momentos tras la interrupción del tratamiento.

Existen informes de casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares —como fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, taquicardia torsade de pointes— y resultado letal súbito con el uso de medicamentos pertenecientes a la clase terapéutica de los antipsicóticos, incluido el flupentixol.

La interrupción repentina del tratamiento con flupentixol puede provocar síntomas de abstinencia, siendo los más frecuentes náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, rinorrea, sudoración, mialgias, parestesias, insomnio, inquietud, ansiedad y excitación. Los pacientes también pueden experimentar mareos, sensaciones alternantes de calor o frío y temblores. Los síntomas suelen comenzar entre 1 y 4 días después de la interrupción del medicamento y disminuyen en un período de 7 a 14 días.

Duración del medicamento. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

No requiere condiciones especiales de almacenamiento. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 comprimidos en un recipiente de plástico dentro de una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. H. Lundbeck A/S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Ottiliavej 9, 2500 Valby, Dinamarca (Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark).