Флутафарм® фемина

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛУТАФАРМ® ФЕМИНА (FLUTAFARM® FEMINA)

Состав:

действующее вещество: флутамид;

1 таблетка содержит флутамида в пересчете на 100 % вещество – 125 мг (0,125 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки светло-желтого цвета, с плоской поверхностью, с риской с одной стороны и фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты гормонов и аналогичные средства. Антиандрогенные средства. Код АТХ L02B B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флутафарм**®** Фемина является нестероидным препаратом с антиандрогенным действием.

У женщин с гиперандрогенными состояниями, сопровождающимися бесплодием и нарушениями яичниково-менструального цикла (например, синдром поликистозных яичников), Флутафарм**®** Фемина блокирует патогенное влияние эндогенных андрогенов на яичники и другие репродуктивные органы, а также на гипоталамо-гипофизарную систему. Благодаря этому у пациенток ослабляются симптомы гиперандрогении (гирсутизм), восстанавливаются менструации, улучшается фолликулогенез и менструальный цикл, что, вероятно, приводит к восстановлению фертильного потенциала у части пациенток.

Фармакокинетика.

Флутамид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 2 часа после перорального приёма. Быстро метаболизируется с образованием активного метаболита — 2-гидроксифлутамида и других веществ. Период полувыведения активного метаболита составляет 5–6 часов. Элиминируется в основном с мочой. За 2 суток из организма выводится 91 %, за 3 суток — 98 % введённой дозы.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение женщин с функциональной гиперандрогенией, сопровождающейся нарушениями овариально-менструального цикла, гирсутизмом, синдромом склерокистозных яичников и бесплодием.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к флутамиду или к другим компонентам препарата. Гиперандрогения органического происхождения (опухоли яичников и коры надпочечников). Тяжелая печеночная недостаточность (уровень печеночных ферментов следует оценить до начала лечения).

Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия флутамида с лейпролидом не наблюдалось. При одновременном применении флутамида и агонистов ЛГРГ необходимо учитывать потенциальный вредный эффект обоих препаратов.

У пациентов, получающих длительную терапию варфарином, отмечалось увеличение протромбинового времени после применения флутамида. Поэтому необходимо тщательно подбирать оптимальную дозу антикоагулянта.

При совместном применении флутамида и теофиллина возможно увеличение концентрации теофиллина в плазме крови.

Необходимо избегать одновременного применения флутамида и потенциально гепатотоксичных препаратов.

При одновременном применении существует возможность взаимодействия с парацетамолом и опиоидными анальгетиками.

Флутамид может замедлять метаболизм кортикостероидов.

Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Одновременное применение флутамида с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, или лекарственными средствами, способными вызывать трепетание/мерцание предсердий, такими как антиаритмические средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадоном, моксифлоксацином, нейролептиками, должно тщательно оцениваться.

Особенности применения.

Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача. Особое внимание следует уделять влиянию флутамида на функцию печени.

При нарушениях функции печени применение флутамида в качестве длительной терапии возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможных рисков.

Проверку функции печени следует проводить до начала лечения. Начинать лечение препаратом не следует у пациентов с уровнем трансаминаз в сыворотке крови, превышающим верхнюю границу нормы в 2–3 раза.

Соответствующее лабораторное тестирование следует проводить ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения, а затем периодически, а также при появлении первых симптомов/признаков дисфункции печени (зуд, темный цвет мочи, стойкое отсутствие аппетита, желтуха, умеренная болезненность в правом верхнем квадранте живота или общая слабость).

Нарушения функции печени обычно обратимы после прекращения лечения флутамидом. Однако имеются сведения о летальных случаях, вызванных тяжелым поражением печени вследствие применения флутамида.

Флутамид выводится преимущественно почками, поэтому пациентам с почечной недостаточностью может потребоваться коррекция дозы.

Врач должен оценить соотношение риска и пользы, включая вероятность возникновения трепетания/мерцания предсердий, перед началом лечения флутамидом у пациентов с анамнезом или факторами риска удлинения интервала QT, а также у пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT.

Поскольку при лечении флутамидом повышаются уровни тестостерона и эстрадиола в плазме крови, возможно задержание жидкости в тканях организма. Поэтому флутамид следует с осторожностью назначать пациентам с сердечными заболеваниями. Кроме того, повышение уровня эстрадиола может увеличить риск развития тромбоэмболии.

У пациентов с латентным или явным дефицитом глюкозо-6-фосфата может развиться метгемоглобинемия. В случае появления цианоза или метгемоглобинемии следует учитывать возможный фактор передозировки.

Флутафарм**®** Фемина содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

При применении препарата женщинам следует особое внимание уделять предотвращению беременности с помощью негормональных, в частности барьерных, средств контрацепции. При положительном результате теста на беременность прием препарата необходимо немедленно прекратить. Половые отношения с целью наступления желанной беременности можно возобновить не ранее чем через 48 часов после последнего приема препарата Флутафарм**®** Фемина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, однако в отдельных случаях возможны повышенная утомляемость, головокружение, частичное нарушение сознания. В таких случаях необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Женщинам с гиперандрогенными состояниями препарат Флутафарм**®** Фемина назначают внутрь по 1 таблетке (125 мг) 3 раза в сутки в течение 3–6 месяцев. Принимать во время или после еды. Обязательно применение негормональных средств контрацепции, в частности барьерных.

Дети.

Препарат не применяют для лечения детей.

Передозировка.

В экспериментах на животных флутамид вызывал гипоактивность, пилоэрекцию, замедлял частоту дыхания, вызывал атаксию и/или слезотечение, анорексию, седацию, рвоту и метгемоглобинемию.

Клинические данные свидетельствуют, что приём флутамида в суточной дозе до 1500 мг в течение 36 недель не вызывает серьёзных побочных эффектов. Иногда возникают гинекомастия и кратковременные изменения уровней печеночных трансаминаз. Разовая доза флутамида (до 5 г) не вызывает симптомов передозировки и не представляет угрозы для жизни.

Симптомы передозировки, угрожающие жизни человека, неизвестны.

В связи с высокой степенью связывания флутамида с белками плазмы крови он не может быть выведен с помощью диализа. Как и при лечении передозировки любого лекарственного средства, следует учитывать возможность одновременного приёма пациентом нескольких препаратов. Показано проведение общих мероприятий по контролю и поддержанию жизненных показателей организма. Может потребоваться промывание желудка.

Побочные реакции.

Побочные реакции, описанные ниже, характерны для действующего вещества флутамида.

Инфекции и инвазии.

Опоясывающий герпес.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем.

Лимфедема, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, метгемоглобинемия, экхимозы.

Со стороны питания и обмена веществ.

Повышение аппетита, анорексия.

Со стороны психики.

Бессонница, депрессия, тревожность.

Со стороны нервной системы.

Головокружение, головная боль, сонливость.

Со стороны иммунной системы.

Волчанкоподобный синдром.

Со стороны органов зрения.

Нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Приливы, удлинение интервала QT, сердечно-сосудистые расстройства.

Нарушения со стороны дыхательной системы.

Одышка, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Диарея, тошнота, рвота, повышение аппетита, неспецифические жалобы на функционирование желудочно-кишечного тракта, изжога, запор, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, боль в области желудка, расстройства желудка, язвоподобные боли, стоматит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Гепатит, желтуха, повышение показателей печеночных проб.

Как правило, печеночные расстройства исчезают после отмены флутамида; тяжелый токсический гепатит, некроз печени и печеночная энцефалопатия (эти побочные реакции обычно обратимы и исчезают после прекращения терапии). Отмечены единичные летальные исходы, связанные с поражением печени вследствие применения флутамида.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Повышение уровня мочевины и креатинина в крови (степень тяжести этого побочного эффекта, как правило, не требует снижения дозы или прекращения приема препарата), изменение цвета мочи на зеленый.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Зуд, подкожные кровоизлияния, фоточувствительность, сыпь, алопеция, в начале терапии флутамидом возможны обратимые изменения структуры волос.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Боль в области молочных желез, галакторея, снижение либидо.

Общие нарушения.

Повышенная утомляемость, отеки, слабость, тревожность, жажда, боль за грудиной, лихорадка.

Исследования.

Транзиторное нарушение функции печени.

Срок годности. 3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.