Flutafarm® Feminа

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FLUTAFARM® FEMINA

Skład:

substancja czynna: flutamid;

1 tabletka zawiera flutamidu w przeliczeniu na substancję 100% – 125 mg (0,125 g);

substancje pomocnicze: skrobi ziemniaczanej, laktozy monohydrat, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki jasnożółte, o powierzchni płaskiej, z rowkiem z jednej strony i fasetą.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhormonalne i środki analogiczne. Środki przeciwandrogenowe. Kod ATC L02B B01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Flutafarm**®** Feminа to niesteroidowy lek o działaniu antyandrogennym.

U kobiet z hiperandrogenizmem towarzyszącym bezpłodności i zaburzeniom cyklu owulacyjno-mensylnej (np. zespół policystycznych jajników), Flutafarm**®** Feminа blokuje patogenne działanie endogennych androgenów na jajniki i inne narządy rozrodcze, a także na układ podwzgórzowo-przysadkowy. Dzięki temu u chorych osłabiają się objawy hiperandrogenizmu (hirsutyzm), przywracane są miesiączki, poprawia się folikulogeneza i cykl menstruacyjny, co najprawdopodobniej prowadzi do przywrócenia potencjału płodności u części pacjentek.

Farmakokinetyka.

Flutamid jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi obserwuje się po 2 godzinach od przyjęcia doustnego. Szybko ulega metabolizmowi z powstaniem aktywnego metabolitu – 2-hydroksyflutamidu oraz innych substancji. Okres półwyliczania aktywnego metabolitu wynosi 5–6 godzin. Eliminowany jest głównie z moczem. W ciągu 2 dni z organizmu wydala się 91%, w ciągu 3 dni – 98% dawki wprowadzonej.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie kobiet z funkcjonalną hiperandrogenią towarzyszącą zaburzeniom cyklu owulacyjno-mensstrualnego, hirsutyzmowi, zespołowi stwardniało-policystycznym jajników oraz bezpłodności.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na flutamid lub inne składniki leku. Hiperandrogenia o podłożu organicznym (nowotwory jajników lub kory nadnerczy). Ciężka niewydolność wątroby (przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić podstawowy poziom enzymów wątrobowych).

Wiek dziecięcy.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Nie obserwowano interakcji między flutamidem a leuprolidem. W przypadku jednoczesnego stosowania flutamidu i agonistów RHG należy rozważyć potencjalny szkodliwy wpływ obu leków.

U pacjentów otrzymujących długotrwałą terapię warfaryną zauważono wydłużenie czasu protrombinowego po podaniu flutamidu. Dlatego należy dobrać optymalną dawkę leku przeciwkrzepliwego.

W przypadku jednoczesnego stosowania flutamidu i teofiliny możliwe jest zwiększenie stężenia teofiliny w osoczu krwi.

Należy unikać jednoczesnego stosowania flutamidu z potencjalnie hepatotoksycznymi lekami.

Istnieje możliwość interakcji przy jednoczesnym stosowaniu z paracetamolem i analgetykami opioidowymi.

Flutamid może opóźniać metabolizm kortykosteroidów.

Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Jednoczesne stosowanie flutamidu z lekami wydłużającymi odcinek QT lub lekami, które mogą powodować migotanie/trzepotanie komór, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dysopyrydamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylyd), metadon, moxifloksacyna, neuroleptyki, należy dokładnie ocenić.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Pacjenci powinni znajdować się pod ciągłym nadzorem lekarza. Szczególną uwagę należy zwrócić na wpływ flutamidu na funkcję wątroby.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby stosowanie flutamidu jako terapii długoterminowej jest możliwe tylko po dokładnej ocenie oczekiwanej korzyści i możliwych ryzyk.

Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie czynności wątroby. Leczenia nie powinno się rozpoczynać u chorych, u których poziom transaminaz w surowicy przekracza 2–3 razy górną granicę normy.

Odpowiednie badania laboratoryjne należy wykonywać co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie okresowo oraz przy pierwszych objawach/znakach dysfunkcji wątroby (świerzbienie, ciemny kolor moczu, trwała utrata apetytu, żółtaczka, umiarkowany ból w prawym górnym kwadrancie brzucha lub ogólne osłabienie).

Zaburzenia czynności wątroby są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu leczenia flutamidem. Istnieją jednak doniesienia o przypadkach śmiertelnych spowodowanych ciężkim uszkodzeniem wątroby w wyniku stosowania flutamidu.

Flutamid jest wydalany głównie z moczem, dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczna korekta dawki.

Lekarz powinien ocenić stosunek ryzyka do korzyści, w tym prawdopodobieństwo wystąpienia trzepotania/kołatania serca przed rozpoczęciem leczenia flutamidem u chorych z wywiadem lub czynnikami ryzyka wydłużenia odcinka QT oraz u pacjentów przyjmujących leki współistniejące, które mogą wydłużać odcinek QT.

Ze względu na to, że w trakcie leczenia flutamidem wzrasta poziom testosteronu i estradiolu we krwi, możliwe jest zatrzymanie płynu w tkankach organizmu. Dlatego flutamid należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami serca. Ponadto wzrost poziomu estradiolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy i zatorowości.

U pacjentów z ukrytym lub rzeczywistym niedoborem glukozo-6-fosforanu może rozwinąć się metemoglobinemia. W przypadku wystąpienia cyjanotyki lub metemoglobinemii należy wziąć pod uwagę możliwość przedawkowania.

Flutafarm® Feminа zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego leku.

W czasie leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Przy stosowaniu leku u kobiet należy szczególną uwagę zwrócić na zapobieganie ciąży za pomocą niehormonalnych, w szczególności barierowych metod antykoncepcji. W przypadku pozytywnego wyniku testu ciążowego należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku. Stosunki płciowe mające na celu zajście w ciążę można wznowić nie wcześniej niż po upływie 48 godzin od ostatniego przyjęcia leku Flutafarm® Feminа.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zazwyczaj lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami, jednak w pojedynczych przypadkach możliwe są zwiększone zmęczenie, zawroty głowy, częściowe zaburzenia świadomości. W takich przypadkach należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Kobietom z hiperandrogenizmem lek Flutafarm® Feminа przepisuje się doustnie po 1 tabletce (125 mg) 3 razy dziennie przez 3–6 miesięcy. Należy przyjmować podczas lub po posiłku. Obowiązkowe jest stosowanie niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, w szczególności barierowych.

Dzieci.

Lek nie stosuje się w leczeniu dzieci.

Przedawkowanie.

W eksperymentach na zwierzętach flutamid powodował hipoaktywność, piloerekcję, spowolnienie częstości oddychania, ataksję i/lub łzawienie, anoreksję, sedyację, wymioty oraz metemoglobinemię.

Dane kliniczne wskazują, że przyjmowanie flutamidu w dawce do 1500 mg dziennie przez 36 tygodni nie powoduje poważnych działań niepożądanych. Czasem występują powiększenia gruczołów piersiowych oraz przemijające zmiany poziomów transaminaz wątrobowych. Jednorazowa dawka flutamidu (do 5 g) nie powoduje objawów przedawkowania i nie stanowi zagrożenia dla życia.

Objawy przedawkowania, które mogłyby stanowić zagrożenie dla życia człowieka, są nieznane.

Ze względu na wysoki stopień wiązania flutamidu z białkami osocza krwi nie może on być usuwany za pomocą dializy. Podobnie jak w przypadku leczenia przedawkowania dowolnego leku, należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania przez pacjenta kilku leków. Wskazane są ogólne środki zaradcze w celu kontroli i utrzymania parametrów życiowych organizmu. Może być konieczne przepłukanie żołądka.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane opisane poniżej są charakterystyczne dla substancji czynnej flutamidu.

Infekcje i inwazje.

Płaskiec Herpes.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego.

Limfodema, anemia, leukopenia, trombocytopenia, metemoglobinemia, siniaki.

Zaburzenia odżywiania i przemiany materii.

Podwyższone apetyt, anoreksja.

Zaburzenia ze strony psychiki.

Bezsenność, depresja, niepokój.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego.

Zawroty głowy, ból głowy, senność.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego.

Zespół podobny do toczenia.

Zaburzenia ze strony narządów wzroku.

Nieostre widzenie.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Gorączki przypływowe, wydłużenie odcinka QT, zaburzenia sercowo-naczyniowe.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego.

Dyspne, kaszel.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Biegunka, nudności, wymioty, podwyższone apetyt, niestosowane dolegliwości związane z funkcjonowaniem przewodu pokarmowego, zgaga, zaparcia, zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego, ból w okolicy żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból wrzodowy, stomatyt.

Zaburzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych.

Zapalenie wątroby, żółtaczka, podwyższenie wskaźników czynności wątroby.

Zaburzenia wątrobowe zazwyczaj ustępują po odstawieniu flutamidu; ciężkie toksyczne zapalenie wątroby, martwica wątroby oraz encefalopatia wątrobową (te działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne i ustępują po przerwaniu terapii). Zanotowano pojedyncze przypadki śmiertelne związane z uszkodzeniem wątroby w wyniku stosowania flutamidu.

Zaburzenia ze strony nerek i dróg moczowych.

Podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi (stopień nasilenia tego działania niepożądanego zazwyczaj nie wymaga zmniejszenia dawki lub przerwania przyjmowania leku), zmiana koloru moczu na zielony.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Świąd, krwawienia podskórne, nadwrażliwość na światło, wysypka, wypadanie włosów, na początku terapii flutamidem możliwe są odwracalne zmiany struktury włosów.

Zaburzenia ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych.

Ból w okolicy gruczołów mlekowych, galaktoreja, obniżenie libidum.

Zaburzenia ogólne.

Zwiększona zmęczliwość, obrzęki, osłabienie, niepokój, pragnienie, ból za mostkiem, gorączka.

Badania.

Przejściowe zaburzenia czynności wątroby.

Okres ważności. 3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blisterze. Po 3 blistery w pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. AT „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.