Flutafarm® Femina

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale FLUTАFARM® FEMINA (FLUTAFARM® FEMINA)

Composizione:

Principio attivo: flutamide;

1 compressa contiene flutamide, calcolato sulla sostanza al 100% – 125 mg (0,125 g);

Eccipienti: amido di patata, lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore giallo chiaro, con superficie piatta, con linea di incisione su un lato e smussatura.

Gruppo farmacoterapeutico. Antagonisti ormonali e sostanze analoghe. Agenti antiandrogeni. Codice ATC L02B B01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Flutafarm**®** Femina è un farmaco non steroideo con attività antiandrogena.

Nelle donne con stati iperandrogenici associati a sterilità e alterazioni del ciclo ovarico-mestruale (ad esempio, sindrome dell'ovaio policistico), Flutafarm**®** Femina blocca l'effetto patogeno degli androgeni endogeni sulle ovaie e sugli altri organi riproduttivi, nonché sul sistema ipotalamo-ipofisario. Di conseguenza, nei pazienti si riducono i sintomi dell'iperandrogenismo (irsutismo), si ripristinano le mestruazioni, migliora il follicologenesi e il ciclo mestruale, il che probabilmente porta al recupero del potenziale fertile in alcune pazienti.

Farmacocinetica.

Il flutamide viene bene assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel sangue si osserva dopo 2 ore dall'assunzione orale. Viene rapidamente metabolizzato con la formazione di un metabolita attivo – il 2-idrossiflutamide – e altre sostanze. Il tempo di emivita del metabolita attivo è di 5–6 ore. L'eliminazione avviene principalmente attraverso l'urina. Nel giro di 2 giorni viene escreto il 91 % della dose somministrata, entro 3 giorni il 98 %.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle donne con iperandrogenismo funzionale associato a disturbi del ciclo ovarico-mestruale, irsutismo, sindrome dell'ovaio policistico e sterilità.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al flutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Iperandrogenismo di origine organica (tumori delle ovaie o della corticale del surrene). Grave insufficienza epatica (i livelli basali degli enzimi epatici devono essere valutati prima dell'inizio del trattamento).

Età pediatrica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni tra flutamide e leuprolide. Quando flutamide e agonisti del GnRH vengono somministrati contemporaneamente, occorre considerare l'effetto potenzialmente dannoso di entrambi i farmaci.

Nei pazienti sottoposti a terapia prolungata con warfarin, è stato osservato un aumento del tempo di protrombina dopo l'assunzione di flutamide. Pertanto, è necessario aggiustare opportunamente la dose dell'anticoagulante.

L'associazione di flutamide e teofillina può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina.

È necessario evitare la somministrazione concomitante di flutamide con medicinali potenzialmente epatotossici.

L'uso concomitante di flutamide con paracetamolo e analgesici oppioidi può determinare interazioni.

Il flutamide può rallentare il metabolismo dei corticosteroidi.

Durante il trattamento non si deve assumere alcol.

L'associazione di flutamide con medicinali che prolungano l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre flutter/ fibrillazione atriale, come gli antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, neurolettici, deve essere attentamente valutata.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

I pazienti devono essere sottoposti a un controllo medico costante. Particolare attenzione deve essere rivolta all'effetto del flutamide sulla funzionalità epatica.

In caso di alterazioni della funzione epatica, l'uso del flutamide come terapia a lungo termine è possibile solo dopo un'accurata valutazione del rapporto tra benefici attesi e rischi potenziali.

La funzionalità epatica deve essere verificata prima dell'inizio del trattamento. Il trattamento con il medicinale non deve essere iniziato in pazienti con livelli di transaminasi nel siero che superano da 2 a 3 volte il limite superiore della norma.

Un appropriato test di laboratorio deve essere effettuato mensilmente durante i primi 4 mesi di trattamento e successivamente periodicamente e alla comparsa dei primi sintomi/segno di disfunzione epatica (prurito, urine scure, perdita persistente di appetito, ittero, dolore moderato nell'ipocondrio destro o debolezza generale).

Le alterazioni della funzione epatica sono generalmente reversibili dopo l'interruzione del trattamento con flutamide. Tuttavia, sono stati riportati casi letali dovuti a gravi lesioni epatiche indotte dal flutamide.

Il flutamide viene eliminato principalmente attraverso i reni; pertanto, nei pazienti con insufficienza renale potrebbe essere necessaria una correzione della dose.

Il medico deve valutare il rapporto rischio-beneficio, compresa la probabilità di insorgenza di palpitazioni/aritmie, prima di iniziare il trattamento con flutamide in pazienti con anamnesi o fattori di rischio di allungamento dell'intervallo QT e in pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono allungare l'intervallo QT.

Poiché durante il trattamento con flutamide aumentano i livelli plasmatici di testosterone ed estradiolo, può verificarsi ritenzione idrica nei tessuti corporei. Pertanto, il flutamide deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiache. Inoltre, l'aumento del livello di estradiolo può aumentare il rischio di tromboembolia.

Nei pazienti con carenza latente o conclamata di glucosio-6-fosfato deidrogenasi può svilupparsi metemoglobinemia. In caso di comparsa di cianosi o metemoglobinemia, si deve considerare la possibilità di un sovradosaggio.

Flutafarm® Femina contiene lattosio; pertanto, i pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Durante il trattamento non si deve assumere alcol.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Nelle donne che assumono il medicinale, particolare attenzione deve essere rivolta alla prevenzione della gravidanza mediante metodi contraccettivi non ormonali, in particolare metodi barriera. In caso di risultato positivo del test di gravidanza, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. I rapporti sessuali finalizzati alla ricerca di una gravidanza desiderata possono essere ripresi non prima di 48 ore dopo l'ultima assunzione di Flutafarm® Femina.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Generalmente il medicinale non influenza la rapidità delle reazioni durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari; tuttavia, in singoli casi possono verificarsi stanchezza eccessiva, capogiri o alterazioni parziali della coscienza. In tali situazioni si deve astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Alle donne con condizioni iperandrogeniche, il medicinale Flutafarm® Femina viene somministrato per via orale con un dosaggio di 1 compressa (125 mg) 3 volte al giorno per un periodo di 3-6 mesi. Assumere durante o dopo i pasti. È obbligatorio l'uso di metodi contraccettivi non ormonali, in particolare metodi barriera.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non è indicato per il trattamento dei bambini.

Sovradosaggio.

Negli esperimenti sugli animali, il flutamide ha causato ipoattività, piloerezione, riduzione della frequenza respiratoria, atassia e/o lacrimazione, anoressia, sedazione, vomito e metemoglobinemia.

I dati clinici indicano che l'assunzione di flutamide a una dose giornaliera fino a 1500 mg per 36 settimane non provoca effetti collaterali gravi. Talvolta si possono manifestare ingrossamento delle ghiandole mammarie e transitorie alterazioni dei livelli delle transaminasi epatiche. Una dose singola di flutamide (fino a 5 g) non provoca sintomi di sovradosaggio e non rappresenta una minaccia per la vita.

I sintomi da sovradosaggio potenzialmente letali nell'uomo non sono noti.

A causa dell'elevato grado di legame del flutamide alle proteine plasmatiche, il farmaco non può essere eliminato mediante dialisi. Come nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi medicinale, si deve considerare la possibilità che il paziente abbia assunto contemporaneamente più farmaci. È indicato attuare misure generali di controllo e supporto delle funzioni vitali. Potrebbe essere necessario il lavaggio gastrico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono associati al principio attivo flutamide.

Infezioni e infestazioni .

Herpes zoster.

Sistema emolinfopoietico .

Linfedema, anemia, leucopenia, trombocitopenia, metemoglobinemia, ecchimosi.

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione .

Aumento dell'appetito, anoressia.

Patologie del sistema nervoso .

Insonnia, depressione, ansia.

Sistema nervoso .

Vertigini, cefalea, sonnolenza.

Sistema immunitario .

Sindrome da lupus eritematoso.

Organi della vista .

Offuscamento della vista.

Sistema cardiaco .

Vampate di calore, prolungamento dell'intervallo QT, disturbi cardiovascolari.

Patologie del sistema respiratorio .

Dispnea, tosse.

Sistema gastrointestinale .

Diarrea, nausea, vomito, aumento dell'appetito, disturbi gastrointestinali aspecifici, pirosi, stitichezza, disfunzione gastrointestinale, dolore addominale, disturbi gastrici, dolori simili a quelli ulcerosi, stomatite.

Fegato e vie biliari .

Epatite, ittero, aumento dei valori degli esami epatici.

In genere i disturbi epatici regrediscono dopo l'interruzione della flutamide; epatite tossica grave, necrosi epatica ed encefalopatia epatica (questi effetti indesiderati sono generalmente reversibili e scompaiono dopo l'interruzione del trattamento). Sono stati riportati casi isolati di esiti letali correlati a lesioni epatiche indotte dall'uso di flutamide.

Rene e sistema urinario .

Aumento dei livelli ematici di urea e creatinina (la gravità di questo effetto indesiderato di solito non richiede riduzione del dosaggio o interruzione del farmaco), variazione del colore delle urine in verde.

Pelle e tessuto sottocutaneo .

Prurito, emorragie sottocutanee, fotosensibilità, eruzioni cutanee, alopecia; all'inizio del trattamento con flutamide può verificarsi un cambiamento reversibile della struttura dei capelli.

Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie .

Dolore al seno, galattorrea, riduzione del desiderio sessuale.

Condizioni generali .

Affaticamento, edema, debolezza, ansia, sete, dolore retrosternale, febbre.

Esami di laboratorio .

Alterazione transitoria della funzionalità epatica.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 10 compresse in un blister. 3 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per azioni «Farmak».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Ucraina, 04080, Kiev, viale Kyrylivska, 74.