Flutafarm® Feminа

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLUTAFARM® FEMINA (FLUTAFARM® FEMINA)

Composición:

Principio activo: flutamida;

1 tableta contiene flutamida, referida a la sustancia al 100 % – 125 mg (0,125 g);

Excipientes: almidón de papa, lactosa monohidrato, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas de color amarillo claro, con superficie plana, con una línea de división en un lado y bisel.

Grupo farmacoterapéutico. Antagonistas hormonales y agentes similares. Agentes antiandrogénicos. Código ATC L02BB01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Flutafarm**®** Femina es un medicamento no esteroideo con acción antiandrógena.

En mujeres con estados hiperandrogénicos asociados a infertilidad y alteraciones del ciclo ovárico-menstrual (por ejemplo, síndrome de ovario poliquístico), Flutafarm**®** Femina bloquea el efecto patógeno de los andrógenos endógenos sobre los ovarios y otros órganos reproductivos, así como sobre el sistema hipotálamo-hipofisario. Como consecuencia, se reducen los síntomas de hiperandrogenismo (hirsutismo), se restablecen las menstruaciones, mejora la foliculogénesis y el ciclo menstrual, lo que probablemente conduce a la recuperación del potencial fértil en algunas pacientes.

Farmacocinética.

La flutamida se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en sangre se observa a las 2 horas tras la administración oral. Se metaboliza rápidamente formando un metabolito activo, la 2-hidroxi-flutamida, así como otras sustancias. El período de semivida del metabolito activo es de 5 a 6 horas. La eliminación se produce principalmente por orina. En 2 días se excreta el 91 % y en 3 días el 98 % de la dosis administrada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de mujeres con hiperandrogenismo funcional asociado a alteraciones del ciclo ovárico-menstrual, hirsutismo, síndrome de ovario poliquístico e infertilidad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al flutamida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Hiperandrogenismo de origen orgánico (tumores de ovario o de la corteza suprarrenal). Insuficiencia hepática grave (se debe evaluar el nivel basal de las enzimas hepáticas antes de iniciar el tratamiento).

Edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se ha observado interacción entre flutamida y leuprolida. Si se administran conjuntamente flutamida y análogos de la GnRH, debe considerarse el posible efecto perjudicial de ambos medicamentos.

En pacientes que reciben tratamiento prolongado con warfarina, se ha observado un aumento del tiempo de protrombina tras la administración de flutamida. Por tanto, es necesario ajustar cuidadosamente la dosis óptima del anticoagulante.

La administración concomitante de flutamida y teofilina puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de teofilina.

Debe evitarse la administración simultánea de flutamida con medicamentos potencialmente hepatotóxicos.

Existe la posibilidad de interacción al administrar conjuntamente flutamida con paracetamol y analgésicos opioides.

La flutamida puede ralentizar el metabolismo de los corticosteroides.

Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol.

La administración concomitante de flutamida con medicamentos que prolongan el intervalo QT o con medicamentos que pueden provocar flutter o fibrilación auricular, tales como antiarrítmicos de clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida) o de clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino o neurolépticos, debe evaluarse cuidadosamente.

Características de uso.

Los pacientes deben permanecer bajo supervisión médica constante. Se debe prestar especial atención al efecto del flutamida sobre la función hepática.

El uso de flutamida como terapia a largo plazo en pacientes con alteraciones de la función hepática solo es posible tras una evaluación cuidadosa del beneficio esperado frente a los posibles riesgos.

Se debe realizar un control de la función hepática antes de iniciar el tratamiento. No se debe comenzar el tratamiento con este medicamento en pacientes cuyos niveles de transaminasas en suero superen de 2 a 3 veces el límite superior normal.

Se debe realizar una evaluación de laboratorio adecuada mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente de forma periódica, así como ante los primeros síntomas o signos de disfunción hepática (prurito, orina oscura, anorexia persistente, ictericia, dolor moderado en el cuadrante superior derecho del abdomen o debilidad generalizada).

Las alteraciones de la función hepática suelen ser reversibles tras la interrupción del tratamiento con flutamida. Sin embargo, existen informes de casos fatales debidos a daño hepático grave provocado por el uso de flutamida.

La flutamida se elimina principalmente por los riñones, por lo que en pacientes con insuficiencia renal puede ser necesaria una ajuste de la dosis.

El médico debe evaluar la relación riesgo-beneficio, incluyendo la posibilidad de aparición de palpitaciones o sensación de aleteo, antes de iniciar el tratamiento con flutamida en pacientes con antecedentes o factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, así como en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan prolongar el intervalo QT.

Debido a que durante el tratamiento con flutamida aumentan los niveles plasmáticos de testosterona y estradiol, puede producirse retención de líquidos en los tejidos del organismo. Por ello, se debe administrar flutamida con precaución en pacientes con enfermedades cardíacas. Además, el aumento de los niveles de estradiol puede incrementar el riesgo de tromboembolismo.

En pacientes con deficiencia latente o manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede desarrollarse metahemoglobinemia. En caso de aparición de cianosis o metahemoglobinemia, se debe considerar la posibilidad de sobredosificación.

FlutaFARMA® Femen contiene lactosa, por lo que los pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Durante el tratamiento no se debe consumir alcohol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Al administrar este medicamento a mujeres, se debe prestar especial atención a la prevención del embarazo mediante métodos anticonceptivos no hormonales, especialmente barrera. En caso de resultado positivo en la prueba de embarazo, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Las relaciones sexuales con el fin de lograr un embarazo deseado pueden reanudarse no antes de 48 horas después de la última toma de FlutaFARMA® Femen.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Normalmente, este medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria. Sin embargo, en casos aislados pueden presentarse fatiga excesiva, mareo o alteraciones parciales de la conciencia. En tales casos, se debe abstener al paciente de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

En mujeres con estados hiperandrogénicos, el medicamento Flutafarm**®** Femina se administra por vía oral, 1 tableta (125 mg) 3 veces al día durante 3-6 meses. Debe tomarse durante o después de las comidas. Es obligatorio el uso de métodos anticonceptivos no hormonales, especialmente métodos barrera.

Niños.

El medicamento no se utiliza para el tratamiento de niños.

Sobredosis.

En experimentos realizados en animales, el flutamida provocó hipotonicidad, piloerección, disminución de la frecuencia respiratoria, ataxia y/o lagrimeo, anorexia, sedación, vómitos y metahemoglobinemia.

Los datos clínicos indican que la ingestión de flutamida en dosis diarias de hasta 1500 mg durante 36 semanas no provoca efectos adversos graves. A veces pueden presentarse hipertrofia de las glándulas mamarias y cambios transitorios en los niveles de transaminasas hepáticas. Una dosis única de flutamida (hasta 5 g) no provoca síntomas de sobredosis ni representa un riesgo vital.

No se conocen síntomas de sobredosis que pongan en peligro la vida humana.

Debido al alto grado de unión del flutamida a las proteínas plasmáticas, no puede eliminarse mediante diálisis. Como en el tratamiento de cualquier sobredosis de medicamentos, debe considerarse la posibilidad de que el paciente haya ingerido simultáneamente varios fármacos. Está indicada la realización de medidas generales de control y soporte de las funciones vitales. Puede ser necesario el lavado gástrico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas descritas a continuación son características del principio activo flutamida.

Infecciones e infestaciones.

Herpes zóster.

Del sistema hematopoyético y linfático.

Linfedema, anemia, leucopenia, trombocitopenia, metemoglobinemia, equimosis.

Del metabolismo y nutrición.

Aumento del apetito, anorexia.

Del sistema psíquico.

Insomnio, depresión, ansiedad.

Del sistema nervioso.

Mareo, cefalea, somnolencia.

Del sistema inmunitario.

Síndrome lúpico.

Del órgano de la visión.

Visión borrosa.

Del sistema cardiovascular.

Ardor (sensación de sofocos), prolongación del intervalo QT, trastornos cardiovasculares.

Trastornos del sistema respiratorio.

Disnea, tos.

Del tracto gastrointestinal.

Diarrea, náuseas, vómitos, aumento del apetito, síntomas inespecíficos relacionados con el funcionamiento del tracto gastrointestinal, acidez, estreñimiento, alteración de la función gastrointestinal, dolor abdominal, trastornos gástricos, dolor ulceroso, estomatitis.

Del hígado y las vías biliares.

Hepatitis, ictericia, aumento de los valores de las pruebas hepáticas.

Generalmente, los trastornos hepáticos desaparecen tras la interrupción del tratamiento con flutamida; hepatitis tóxica grave, necrosis hepática y encefalopatía hepática (estas reacciones adversas suelen ser reversibles y desaparecen tras la suspensión del tratamiento). Se han notificado casos aislados con desenlace letal asociados a daño hepático provocado por el uso de flutamida.

Del riñón y del tracto urinario.

Aumento de los niveles de urea y creatinina en sangre (la gravedad de este efecto adverso generalmente no requiere reducción de la dosis ni suspensión del medicamento), cambio del color de la orina a verde.

De la piel y del tejido subcutáneo.

Prurito, hemorragias subcutáneas, fotosensibilidad, erupción cutánea, alopecia; al comienzo del tratamiento con flutamida puede desarrollarse cambios reversibles en la estructura del cabello.

Del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias.

Dolor en las mamas, galactorrea, disminución del libido.

Trastornos generales.

Fatiga excesiva, edemas, debilidad, ansiedad, sed, dolor retroesternal, fiebre.

Estudios.

Alteración transitoria de la función hepática.

Duración del medicamento. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos en blíster. 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.