Флуборд

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Флуборд (Flubord)

Состав:

действующее вещество: флурбипрофен;

1 мл раствора содержит натрия флурбипрофен (в форме натрия флурбипрофена дигидрата) 0,3 мг;

вспомогательные вещества: спирт поливиниловый; натрия хлорид; натрия цитрат, дигидрат; калия хлорид; кислота лимонная, моногидрат; динатрия эдетат; тиомерсал; кислота соляная концентрированная и/или натрия гидроксид; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный слегка вязкий раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ S01B C04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства флурбипрофен является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), подавляющим синтез простагландинов в результате ингибирования фермента циклооксигеназы.

Офтальмологические хирургические вмешательства сопровождаются выделением простагландинов, вследствие чего может развиваться опосредованный простагландинами миоз.

Установлено, что применение флурбипрофена в виде глазных капель до хирургического вмешательства подавляет развитие миоза во время операции, предположительно за счёт ингибирования синтеза простагландинов в тканях глаза.

Указанный механизм действия не связан с влиянием на активность симпатической нервной системы. В клинических исследованиях ингибирования развития миоза, вызванного ацетилхолином, не отмечалось.

Также установлено, что простагландины являются медиаторами некоторых воспалительных процессов в глазу. В исследованиях на животных установлено, что простагландины повреждают гематоофтальмический барьер, вызывают расширение и повышают проницаемость кровеносных сосудов, обусловливают лейкоцитоз и повышение внутриглазного давления.

Фармакокинетика.

Концентрация флурбипрофена во внутриглазной жидкости составляет 213 нг/мл после его инстилляции каждые 30 минут в течение 2 часов до хирургического вмешательства.

Клинические характеристики.

Показания.

Для ингибирования миоза во время операции (флурбипрофен не оказывает мидриатического действия; его применение не заменяет применение мидриатиков);

• Для лечения воспалительных процессов переднего отдела глаза после хирургического вмешательства и лазерной трабекулопластики у пациентов, которым не рекомендуется применение глюкокортикостероидов.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства.
• Эпителиальный кератит, вызванный Herpes simplex (дендритный кератит).
• Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте (АСК) и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) в анамнезе (существует риск развития перекрестных реакций гиперчувствительности).
• Нарушения гемостаза или одновременное применение лекарственных средств, увеличивающих время кровотечения (при применении НПВС существует риск удлинения кровотечения вследствие нарушения процесса агрегации тромбоцитов).
• III триместр беременности.
• Внутриглазное введение во время проведения хирургических вмешательств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Хотя клинические исследования с хлоридом ацетилхолина и исследования на животных с хлоридом ацетилхолина и карбахолином не выявили никаких взаимодействий и отсутствуют предпосылки для фармакологического взаимодействия, сообщалось о неэффективности хлорида ацетилхолина и карбахолина при одновременном применении с флурбипрофеном.

Особенности применения.

При применении флурбипрофена возможно замедление процесса заживления ран.

Сообщалось, что при применении флурбипрофена повышается риск развития кровотечений из тканей глаза при проведении хирургических вмешательств.

Пациенты с анамнезом кератита, вызванного Herpes simplex, во время применения препарата нуждаются в наблюдении.

Препарат содержит тиомерсал, который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта и врождённых пороков сердца с гастрошизисом после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск врождённых пороков сердца увеличивается с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводило к увеличению числа пред- и постимплантационных потерь плодов и эмбриолетальности. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, отмечалось увеличение случаев различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые.

В течение I и II триместров беременности препарат не следует применять, за исключением случаев абсолютной необходимости.

При применении препарата женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует использовать наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов создают риски для плода:

• кардиопульмональный токсический синдром (с облитерацией артериального протока и лёгочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона;

для матери и ребёнка в конце беременности:

• удлинение времени кровотечения (эффект подавления агрегации тромбоцитов), что возможно даже при применении низких доз;
• задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.

Препарат противопоказан к применению в течение III триместра беременности.

Период лактации.

Согласно некоторым данным клинических исследований, НПВС могут проникать в грудное молоко в незначительных количествах. По возможности препарат не следует применять в период грудного вскармливания.

Неизвестно, выделяются ли флурбипрофен / метаболиты флурбипрофена в грудное молоко.

Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении лечения должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы применения препарата для женщины.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.

После применения глазных капель флурбипрофена может отмечаться кратковременное нарушение чёткости зрения. В таком случае пациентам не следует управлять автотранспортом или другими механизмами до полного восстановления зрения.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для офтальмологического применения (в конъюнктивальный мешок).

Взрослым.

Ингибирование миоза во время операции.

За 2 часа до операции лекарственное средство следует закапывать по 1 капле в глаз каждые 30 минут. Последнее закапывание следует провести за 30 минут до операции.

Лечение воспалительных процессов переднего отдела глаза после хирургического вмешательства и лазерной трабекулопластики.

Через 24 часа после операции лекарственное средство следует закапывать по 1 капле 4 раза в сутки в течение как минимум 7 дней после лазерной трабекулопластики или в течение 2–3 недель после других хирургических вмешательств.

Чтобы предотвратить загрязнение наконечника пипетки и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей наконечником флакона-капельницы.

Если местно применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Особые категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

Специальных рекомендаций для таких пациентов не требуется.

Дети.

Эффективность и безопасность офтальмологического применения флурбипрофена детям не установлены.

Передозировка.

Передозировка при офтальмологическом применении флурбипрофена, как правило, не сопровождается развитием тяжелых побочных реакций.

При случайном проглатывании содержимого флакона следует проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Во время клинических исследований флурбипрофена сообщали о развитии нижеперечисленных побочных реакций.

Со стороны органов зрения:

очень часто (≥ 1/10) — раздражение глаз, боль в глазах, гифема (см. раздел «Особенности применения»).

В пострегистрационный период применения флурбипрофена сообщали о развитии следующих побочных реакций.

Со стороны органов зрения:

частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных) — кровоизлияние в глаз (см. раздел «Особенности применения»), мидриаз (стойкий мидриаз), гиперемия глаз.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, имеют очень важное значение. Это позволяет постоянно отслеживать соотношение пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

3 года.

После открытия флакона лекарственное средство использовать в течение 15 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2,5 мл в флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Турция /

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина /

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.