Flubord

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale Flubord (Flubord)

Composizione:

Principio attivo: flurbiprofene;

1 ml di soluzione contiene flurbiprfene sodico (sotto forma di diidrato di flurbiprfene sodico) 0,3 mg;

Eccipienti: alcool polivinilico; cloruro di sodio; citrato di sodio, diidrato; cloruro di potassio; acido citrico, monoidrato; edetato disodico; tiomersale; acido cloridrico concentrato e/o idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore, leggermente viscosa.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei. Codice ATC S01BC04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo del medicinale, il flurbiprofene, è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) che inibisce la sintesi delle prostaglandine attraverso l'inibizione dell'enzima cicloossigenasi.

L'intervento chirurgico oculare è accompagnato dal rilascio di prostaglandine, il che può portare allo sviluppo di miosi mediata da prostaglandine.

È stato dimostrato che l'uso del flurbiprofene sotto forma di collirio prima dell'intervento chirurgico inibisce lo sviluppo della miosi durante l'operazione, presumibilmente grazie all'inibizione della sintesi delle prostaglandine nei tessuti oculari.

Il meccanismo d'azione sopra indicato non è correlato all'effetto sull'attività del sistema nervoso simpatico. Negli studi clinici non è stata osservata inibizione della miosi indotta dall'acetilcolina.

È stato inoltre stabilito che le prostaglandine sono mediatori di alcuni processi infiammatori nell'occhio. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che le prostaglandine danneggiano la barriera emato-oculare, causano vasodilatazione e aumentano la permeabilità dei vasi sanguigni, determinano leucocitosi e aumento della pressione intraoculare.

Farmacocinetica.

La concentrazione di flurbiprofene nel liquido intraoculare è pari a 213 ng/ml dopo instillazione ogni 30 minuti per 2 ore prima dell'intervento chirurgico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per inibire il miosi durante l'intervento chirurgico (il flurbiprofene non ha effetto midriatico; il suo utilizzo non sostituisce l'uso di agenti midriatici);

• Per il trattamento delle infiammazioni del segmento anteriore dell'occhio dopo interventi chirurgici e dopo trabeculoplastica laser in pazienti nei quali non è raccomandato l'uso di corticosteroidi.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo e/o agli eccipienti del medicinale.
• Cheratite epiteliale causata da Herpes simplex (cheratite dendritica).
• Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico (ASA) e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in anamnesi (esiste il rischio di sviluppare reazioni crociate di ipersensibilità).
• Alterazioni dell'emostasi o contemporanea somministrazione di medicinali che aumentano il tempo di sanguinamento (con l'uso dei FANS esiste il rischio di prolungamento del sanguinamento dovuto al disturbo del processo di aggregazione piastrinica).
• Terzo trimestre di gravidanza.
• Somministrazione intraoculare durante interventi chirurgici.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sebbene studi clinici con cloruro di acetilcolina e studi sugli animali con cloruro di acetilcolina e carbacholo non abbiano evidenziato interazioni e non esistano presupposti per un'interazione farmacologica, sono stati riportati casi di inefficacia del cloruro di acetilcolina e del carbacholo in seguito a somministrazione concomitante con flurbiprofene.

Caratteristiche d'uso.

Durante l'uso di flurbiprofene è possibile un rallentamento del processo di guarigione delle ferite.

È stato riportato che l'uso di flurbiprofene aumenta il rischio di sanguinamento dai tessuti oculari durante interventi chirurgici.

I pazienti con cheratite da Herpes simplex in anamnesi devono essere sottoposti a monitoraggio durante il trattamento con il medicinale.

Il medicinale contiene tiosalicilato di mercurio (thimerosal), che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati degli studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache con gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti all'aumentare della dose e della durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha causato un aumento della mortalità pre- e post-impianto e dell'embrioletalità. Inoltre, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi, si è osservato un aumento dei casi di malformazioni, comprese quelle cardiovascolari.

Durante il I e il II trimestre di gravidanza, il medicinale non deve essere utilizzato se non in casi di assoluta necessità.

Quando il medicinale viene somministrato a donne che pianificano una gravidanza o durante il I e il II trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose efficace più bassa possibile per il periodo di tempo più breve possibile.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine comportano rischi per il feto:

• sindrome cardio-polmonare tossica (con chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• alterazione della funzionalità renale, che può progredire fino all'insufficienza renale con sviluppo di oligoidramnios.

Per la madre e per il neonato verso la fine della gravidanza:

• prolungamento del tempo di sanguinamento (effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica), anche con l'uso di dosi basse;
• ritardo nell'insorgenza delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo dell'inizio del travaglio e prolungamento della durata del parto.

Il medicinale è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Periodo di allattamento.

Secondo alcuni dati provenienti da studi clinici, i FANS possono passare nel latte materno in quantità trascurabili. Il medicinale, se possibile, non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Non è noto se flurbiprofene/metaboliti di flurbiprofene siano escreti nel latte materno.

La decisione di continuare o interrompere l'allattamento o di continuare o interrompere il trattamento deve essere presa valutando attentamente i benefici dell'allattamento al seno per il neonato e i benefici del trattamento con il medicinale per la madre.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Dopo l'applicazione di colliri a base di flurbiprofene, può verificarsi un disturbo temporaneo della chiarezza visiva. In tal caso, i pazienti non devono guidare autoveicoli né utilizzare macchinari fino al completo ripristino della vista.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'applicazione oftalmica (nello spazio congiuntivale).

Adulti.

Inibizione del miosi durante l'intervento chirurgico.

2 ore prima dell'intervento, il medicinale deve essere instillato nell'occhio con 1 goccia ogni 30 minuti. L'ultima instillazione deve essere effettuata 30 minuti prima dell'intervento.

Trattamento delle infiammazioni del segmento anteriore dell'occhio dopo intervento chirurgico e trabeculoplastica laser.

24 ore dopo l'intervento, il medicinale deve essere instillato con 1 goccia 4 volte al giorno per almeno 7 giorni dopo la trabeculoplastica laser o per 2-3 settimane dopo altri interventi chirurgici.

Per evitare contaminazioni della punta del contagocce e del contenuto del flacone, è necessario prestare cautela e non toccare palpebre, aree adiacenti o altre superfici con la punta del flacone contagocce.

Se si utilizzano più medicinali oftalmici locali, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 5 minuti. I colliri devono essere applicati prima dei pomati oftalmici, che vanno utilizzati per ultimi.

Categorie speciali di pazienti.

Pazienti anziani.

Non sono previste raccomandazioni specifiche per questi pazienti.

Bambini.

L'efficacia e la sicurezza dell'applicazione oftalmica di flurbiprofene nei bambini non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Lo svradosaggio con somministrazione oftalmica di flurbiprofene di solito non provoca reazioni avverse gravi.

In caso di ingestione accidentale del contenuto del flacone, è necessario procedere con un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Durante gli studi clinici con flurbiprofene sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Disturbi dell'organo visivo:

molto comune (≥ 1/10) — irritazione oculare, dolore oculare, emifema (vedi sezione «Avvertenze speciali»).

Durante il periodo post-commercializzazione con l’uso di flurbiprofene sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Disturbi dell'organo visivo:

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) — emorragia oculare (vedi sezione «Avvertenze speciali»), midriasi (midriasi persistente), iperemia oculare.

Segnalazione di effetti indesiderati sospettati.

La segnalazione degli effetti indesiderati sospettati dopo l’autorizzazione del medicinale è molto importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospettato attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Durata della validità.

3 anni.

Dopo l’apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 15 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

2,5 ml in un flacone contagocce; 1 flacone contagocce in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

UORLД MEDICIN ILAC SAN. VE TİC. A.Ş. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turchia /
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

S.R.L. «WORLD MEDICINE», Ucraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.