Fluborđ

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Flubord (Flubord)

Composición:

Principio activo: flurbiprofeno;

1 ml de solución contiene flurbiprofeno sódico (en forma de dihidrato de flurbiprofeno sódico) 0,3 mg;

Sustancias auxiliares: alcohol polivinílico; cloruro de sodio; citrato de sodio, dihidrato; cloruro de potasio; ácido cítrico, monohidrato; edetato disódico; tiomersal; ácido clorhídrico concentrado y/o hidróxido de sodio; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oculares, solución.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora, ligeramente viscosa.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides. Código ATC S01BC04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa del medicamento, el flurbiprofeno, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que inhibe la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la enzima ciclooxigenasa.

La intervención quirúrgica oftálmica se asocia con la liberación de prostaglandinas, lo que puede provocar un miois mediado por prostaglandinas.

Se ha demostrado que la administración de flurbiprofeno en forma de gotas oftálmicas antes de la intervención quirúrgica inhibe el desarrollo del miois durante la operación, lo que se atribuye a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en los tejidos oculares.

El mecanismo de acción mencionado anteriormente no está relacionado con la influencia sobre la actividad del sistema nervioso simpático. En estudios clínicos no se ha observado inhibición del miois inducido por acetilcolina.

Asimismo, se ha establecido que las prostaglandinas actúan como mediadores en ciertos procesos inflamatorios del ojo. En estudios en animales se ha demostrado que las prostaglandinas dañan la barrera hemato-oftálmica, provocan dilatación y aumentan la permeabilidad de los vasos sanguíneos, inducen leucocitosis y elevan la presión intraocular.

Farmacocinética.

La concentración de flurbiprofeno en el humor acuoso alcanza 213 ng/ml tras la instilación cada 30 minutos durante 2 horas antes de la intervención quirúrgica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para inhibir el miosis durante la cirugía (el flurbiprofeno no tiene efecto midriático; su uso no sustituye al empleo de agentes midriáticos);

• Para el tratamiento de procesos inflamatorios en la porción anterior del ojo tras intervenciones quirúrgicas y tras trabeculoplastia con láser en pacientes en quienes no se recomienda el uso de glucocorticosteroides.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa y/o a los excipientes del medicamento.
• Queratitis epitelial causada por Herpes simplex (queratitis dendrítica).
• Hipersensibilidad a la ácido acetilsalicílico (AAS) y a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en la historia clínica (existe riesgo de reacciones de hipersensibilidad cruzada).
• Alteraciones en la hemostasia o tratamiento concomitante con medicamentos que prolonguen el tiempo de sangrado (con el uso de AINE existe riesgo de prolongación del sangrado debido a la alteración del proceso de agregación plaquetaria).
• Tercer trimestre de embarazo.
• Administración intraocular durante procedimientos quirúrgicos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Aunque estudios clínicos con cloruro de acetilcolina y estudios en animales con cloruro de acetilcolina y carbachol no han mostrado interacciones, ni existen bases para una interacción farmacológica, se han notificado casos de falta de eficacia del cloruro de acetilcolina y del carbachol cuando se administran simultáneamente con flurbiprofeno.

Características de uso.

Durante la administración de flurbiprofeno, puede producirse un retraso en el proceso de cicatrización de heridas.

Se han notificado casos en los que el uso de flurbiprofeno incrementa el riesgo de hemorragias en los tejidos oculares durante intervenciones quirúrgicas.

Durante el tratamiento con este medicamento, los pacientes con queratitis causada por Herpes simplex en la historia clínica requieren vigilancia.

El medicamento contiene tiomersal, que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos de estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas con gástróquisis tras la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardíaca aumenta de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios en animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un incremento en la pérdida pre- y posimplantacional de embriones y en la embrioletalidad. Además, se ha observado un aumento en la frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales tratados con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento no debe administrarse, salvo en casos de absoluta necesidad.

En mujeres que planean quedar embarazadas, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible que resulte efectiva y durante el período de tiempo más corto posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas conllevan riesgos para el feto:

• síndrome tóxico cardiopulmonar (con cierre del conducto arterioso y hipertensión pulmonar);
• alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal con desarrollo de oligohidramnios;

para la madre y el recién nacido al final del embarazo:

• prolongación del tiempo de hemorragia (efecto por supresión de la agregación plaquetaria), incluso con dosis bajas;
• retraso en las contracciones uterinas, con el consiguiente retraso en el inicio del parto y parto prolongado.

El medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Período de lactancia.

Según algunos datos de estudios clínicos, los AINE pueden pasar a la leche materna en cantidades insignificantes. Si es posible, el medicamento no debe administrarse durante la lactancia.

No se sabe si el flurbiprofeno/metabolitos del flurbiprofeno se excretan en la leche materna.

La decisión sobre continuar o suspender la lactancia o continuar o suspender el tratamiento debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del medicamento para la madre.

Capacidad para afectar a la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Tras la administración de colirios de flurbiprofeno, puede observarse una alteración transitoria de la nitidez visual. En tal caso, los pacientes no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que la visión se recupere completamente.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso oftálmico (en la bolsa conjuntival).

Adultos.

Inhibición del miosis durante la cirugía.

2 horas antes de la intervención quirúrgica, se debe instilar 1 gota en el ojo cada 30 minutos. La última instilación debe realizarse 30 minutos antes de la cirugía.

Tratamiento de procesos inflamatorios en la parte anterior del ojo tras una intervención quirúrgica y tras trabeculoplastia láser.

24 horas después de la cirugía, se debe instilar 1 gota del medicamento 4 veces al día durante al menos 7 días tras la trabeculoplastia láser o durante 2–3 semanas tras otras intervenciones quirúrgicas.

Para evitar la contaminación de la punta del gotero y del contenido del frasco, debe tenerse cuidado y no tocar los párpados, áreas adyacentes ni otras superficies con la punta del frasco gotero.

Si se utilizan más de un medicamento oftálmico de forma local, el intervalo entre sus aplicaciones debe ser de al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse siempre al final.

Categorías especiales de pacientes.

Pacientes de edad avanzada.

No existen recomendaciones especiales para estos pacientes.

Niños.

No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso oftálmico de flurbiprofeno en niños.

Sobredosis.

La sobredosis con flurbiprofeno por vía oftálmica generalmente no se asocia con el desarrollo de reacciones adversas graves.

En caso de ingestión accidental del contenido del frasco, se debe realizar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Durante los estudios clínicos con flurbiprofeno se han notificado las siguientes reacciones adversas.

De los órganos de la vista:

Muy frecuentes (≥ 1/10): irritación ocular, dolor en los ojos, hifema (ver sección «Instrucciones de uso»).

En el período posterior a la comercialización del flurbiprofeno se han notificado las siguientes reacciones adversas.

De los órganos de la vista:

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hemorragia intraocular (ver sección «Instrucciones de uso»), midriasis (midriasis persistente), hiperemia ocular.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales del sistema sanitario deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Período de validez.

3 años.

Después de abrir el frasco, el medicamento debe utilizarse dentro de los 15 días.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

2,5 ml en frasco cuentagotas; 1 frasco cuentagotas por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

UORLDMEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.Ş. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Estambul, Turquía /
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Titular del registro.

WORLD MEDICINE, S.L., Ucrania /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.