Flubord

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Flubord (Flubord)

Skład:

substancja czynna: flurbiprofen;

1 ml roztworu zawiera flurbiprofen sodu (w postaci dihydratu sodu flurbiprofeniu) 0,3 mg;

substancje pomocnicze: poliwinylowy alkohol; chlorek sodu; cytrynian sodu, dihydrat; chlorek potasu; kwas cytrynowy, monohydrat; edetat sodu dwu; tiomersal; stężony kwas solny i/lub wodorotlenek sodu; woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny, lekko lepki roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwwirusowe niesteroidowe. Kod ATC S01B C04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Czynna substancja leku flurbiprofen jest niesteroidowym lekiem przeciww zapalnym (NLPZ), który hamuje syntezę prostaglandyn poprzez inhibicję enzymu cyklooksygenazy.

Chirurgiczne interwencje okulistyczne wiążą się z uwalnianiem prostaglandyn, co może prowadzić do wywołanego przez prostaglandyny miozy.

Stwierdzono, że stosowanie flurbiprofenu w postaci kropli do oczu przed zabiegiem chirurgicznym hamuje rozwój miozy podczas operacji, co według przypuszczeń wynika z hamowania syntezy prostaglandyn w tkankach oka.

Wymieniony wyżej mechanizm działania nie jest związany z wpływem na aktywność układu współczulnego. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano hamowania wywołanej acetylocholiną miozy.

Stwierdzono również, że prostaglandyny są mediatorami niektórych procesów zapalnych w oku. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że prostaglandyny uszkadzają barierę krew–plama, powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, zwiększają ich przepuszczalność, prowadzą do leukocytozy oraz podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Farmakokinetyka.

Stężenie flurbiprofenu w cieczy wewnątrzgałkowej wynosi 213 ng/ml po jego instylacji co 30 minut przez 2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Do hamowania miodu podczas zabiegu chirurgicznego (flurbiprofen nie wywiera działania midryatycznego; jego stosowanie nie zastępuje zastosowania środków midryatycznych);

• Do leczenia stanów zapalnych przedniego odcinka oka po interwencji chirurgicznej oraz po laserowej trabekuloplastyce u pacjentów, u których nie zaleca się stosowania glikokortykosteroidów.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną i/lub na substancje pomocnicze leku.
• Keratyt nabłonkowy spowodowany przez Herpes simplex (keratyt drzewiasty).
• Podwyższona wrażliwość na kwas acetylosalicylowy (ASA) i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w wywiadzie (istnieje ryzyko wystąpienia reakcji krzyżowej nadwrażliwości).
• Zakłócenia hemostazy lub jednoczesne stosowanie leków, które wydłużają czas krwawienia (przy stosowaniu NLPZ istnieje ryzyko wydłużenia krwawienia z powodu zaburzenia agregacji płytek).
• Trzeci trymestr ciąży.
• Wewnątrzgałowe podawanie podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Chociaż badania kliniczne z chlorkiem acetylocholiny oraz badania na zwierzętach z chlorkiem acetylocholiny i karbokolem nie wykazały żadnych interakcji, a nie ma podstaw do interakcji farmakologicznej, donoszono o braku skuteczności chlorku acetylocholiny i karbokolu przy jednoczesnym stosowaniu z flurbipropenem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Podczas stosowania floribipofenu może dojść do spowolnienia procesu gojenia ran.

Donoszono o zwiększeniu ryzyka krwawień z tkanek oka podczas zabiegów chirurgicznych po zastosowaniu floribipofenu.

Pacjenci z wywiadem keratytu spowodowanego Herpes simplex wymagają obserwacji podczas stosowania leku.

Lek zawiera tiomersal, który może wywoływać reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/rozwój płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad serca z gastrochizysem po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wady serca wzrasta z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to rośnie wraz ze wzrostem dawki i długości trwania terapii. U zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia liczby przypadków przed- i poimplantacyjnej śmierci zarodków oraz embryolethalności. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy odnotowano zwiększoną liczbę przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

W I i II trymestrze ciąży lek nie powinien być stosowany, chyba że jest to absolutnie konieczne.

W przypadku stosowania leku u kobiet planujących zajście w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży należy zastosować najniższą możliwą dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy okres leczenia.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn powodują ryzyko dla płodu:

• toksyczny zespół kardiopulmonalny (z zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z rozwojem oligohydramniosu;

dla matki i dziecka na końcu ciąży:

• wydłużenie czasu krwawienia (efekt hamowania agregacji płytek krwi), co może wystąpić nawet przy stosowaniu małych dawek;
• opóźnienie skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnienia porodów i przedłużenia ich trwania.

Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Okres karmienia piersią.

Zgodnie z danymi z badań klinicznych, NSAID mogą przenikać do mleka matki w niewielkich ilościach. Leku w miarę możliwości nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy floribipofen/metabolity floribipofenu wydzielają się w mleku matki.

Decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu leczenia należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z zastosowania leku dla kobiety.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po zastosowaniu kropli do oczu zawierających floribipofen może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie ostrości widzenia. W takim przypadku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać innych maszyn do momentu pełnego przywrócenia ostrości widzenia.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do stosowania okulistycznego (do worka spojówkowego).

Dorośli.

Hamowanie miozy podczas operacji.

2 godziny przed operacją lek należy kropić po 1 kropli do oka co 30 minut. Ostatnie zakroplenie należy wykonać 30 minut przed operacją.

Leczenie stanów zapalnych przedniego odcinka oka po zabiegach chirurgicznych oraz po laserowej trabekuloplastyce.

24 godziny po operacji lek należy kropić po 1 kropli 4 razy dziennie przez co najmniej 7 dni po laserowej trabekuloplastyce lub przez 2–3 tygodnie po innych zabiegach chirurgicznych.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplówki oraz zawartości fiolki, należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek, przyległych obszarów ani innych powierzchni końcówką fiolki-kroplówki.

Jeśli stosuje się więcej niż jeden środek okulistyczny, odstęp między ich stosowaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Osobne kategorie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Nie ma specjalnych zaleceń dla tej grupy pacjentów.

Dzieci.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania okulistycznego flurbiprofenu u dzieci nie są ustalone.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie przy stosowaniu okulistycznym flurbiprofenu zazwyczaj nie wiąże się z wystąpieniem ciężkich reakcji niepożądanych.

W przypadku przypadkowego połknięcia zawartości fiolki należy podjąć leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

W trakcie badań klinicznych z udziałem flurbiprofenu zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych.

Ze strony narządów wzroku:

bardzo często (≥ 1/10) — podrażnienie oczu, ból oczu, hifema (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

W okresie poskrejlowym stosowania flurbiprofenu zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych.

Ze strony narządów wzroku:

częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych) — krwawienie do oka (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”), midriaza (trwała midriaza), zaczerwienienie oczu.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po rejestracji leku, jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania leku. Pracownicy systemu opieki zdrowotnej powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Okres ważności.

3 lata.

Po otwarciu fiolki lek należy zużyć w ciągu 15 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

2,5 ml w fiolce-kroplarce; 1 fiolka-kroplarka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

UORLД MEDICIN ILAC SAN. VE TİC. A.Ş. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby przedsiębiorstwa.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Wnioskodawca.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.