ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЛУБЕР (FLUBER)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, фенирамина малеат, кислота аскорбиновая;

1 саше содержит парацетамола 500 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, фенирамина малеата 20 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат; глюкоза моногидрат; натрия цитрат; кремния диоксид коллоидный безводный; краситель «Хинолиновый желтый» (Е104); ароматизатор «Лимон» или ароматизатор «Апельсин», или ароматизатор «Малина».

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТС N02B Е51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Парацетамол обладает жаропонижающим, анальгезирующим и слабо выраженным противовоспалительным действием. Тормозит синтез простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС) и блокирует проведение болевых импульсов.

Фенирамина малеат — блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа.

Фенилэфрина гидрохлорид — α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и околоносовых пазух.

Аскорбиновая кислота усиливает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика

Парацетамол хорошо абсорбируется, проникает через плацентарный барьер, в незначительной степени проникает в грудное молоко, метаболизируется системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения — 1–4 часа. Длительность действия — 3–4 часа.

Фенирамина малеат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, период полувыведения — 16–18 часов, 70–83 % выводится почками.

Действие фенилэфрина гидрохлорида наступает быстро и продолжается около 20 минут. Фенилэфрина гидрохлорид метаболизируется в печени или в желудочно-кишечном тракте, выводится почками.

Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени, выводится почками.

Клинические характеристики

Показания. Применять для симптоматического лечения острых респираторных инфекций и гриппа:

повышенной температуры тела;
головной боли;
заложенности носа;
насморка;
боли и ломоты в мышцах.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам лекарственного средства; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; фенилкетонурия, алкоголизм; заболевания крови; лейкопения; анемия; тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; гипертиреоз; острый панкреатит; гипертрофия простаты с задержкой мочи; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальная обструкция; бронхиальная астма; закрытоугольная глаукома; феохромоцитома; тромбоз; тромбофлебит; сахарный диабет; эпилепсия; состояния повышенного возбуждения; нарушения сна, сопутствующие лечению трициклическими антидепрессантами, β-блокаторами, другими симпатомиметиками, препаратами, угнетающими или повышающими аппетит, и амфетаминоподобными психостимуляторами; применение одновременно и в течение 2 недель после лечения ингибиторами моноаминооксидазы (МАО).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться — при применении с колестирамином (этот эффект незначителен, если колестирамин применять через 1 час). При длительном приеме парацетамола может усиливаться антикоагуляционное действие варфарина и других производных кумарина и увеличиваться риск кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен. Барбитураты уменьшают жаропонижающее действие парацетамола. Гепатотоксичные препараты увеличивают вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Риск гепатотоксичности парацетамола возрастает при приеме препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени (барбитураты; противосудорожные — фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин; противотуберкулезные — рифампицин, изониазид). Парацетамол снижает эффективность диуретиков, может удлинять период полувыведения хлорамфеникола; может индуцировать метаболизм ламотриджина в печени, вследствие чего снижается его биодоступность и эффективность. При регулярном приеме парацетамола и зидовудина возможна нейтропения и повышение риска поражения печени. При приеме пробенецида дозу парацетамола следует уменьшить, поскольку он влияет на метаболизм парацетамола. Парацетамол может влиять на результаты определения уровня мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовокислым методом. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при длительном или чрезмерном употреблении алкоголя. Не применять лекарственное средство одновременно с алкоголем.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) — повышает риск сердечно-сосудистых побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами — приводит к аритмиям и инфаркту, с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций и гипертензии, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы, дебризохина, гуанетидина) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) увеличивает риск эрготизма.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание железа; повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, производных фенотиазина в крови; снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов; повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами; большие дозы уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к сердечной декомпенсации. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом подавляет дисульфирам-алкогольную реакцию. Всасывание аскорбиновой кислоты уменьшается при приеме пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков.

Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов, ингибирует действие антикоагулянтов. Одновременное применение фенирамина со снотворными, барбитуратами, успокоительными, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем может значительно усилить его угнетающее действие.

Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку такое одновременное применение ассоциировалось с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком врезультате пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

Нельзя превышать рекомендуемые дозы. Если состояние не улучшается в течение 5 дней или сопровождается высокой температурой, лихорадкой продолжительностью более 3 дней, высыпаниями или длительной головной болью, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку эти явления могут быть симптомами более серьезного заболевания.

В связи с риском тяжелого поражения печени при передозировке не следует применять одновременно с другими препаратами для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими средствами и лекарственными препаратами, содержащими парацетамол). С осторожностью назначать при болезни Рейно, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмиях, брадикардии, заболеваниях щитовидной железы, печени и почек, остром гепатите, глаукоме, хронических заболеваниях легких, гипертрофии предстательной железы (поскольку существует риск задержки мочи), пожилым пациентам, при повышенной свертываемости крови, гемолитической анемии, при хроническом недоедании, обезвоживании, стенозирующей пептической язве. Риск гепатотоксичности повышается у лиц с алкогольными поражениями печени и у лиц, злоупотребляющих алкоголем.

Действующее вещество фенилэфрин может вызвать приступы стенокардии.

Лекарственный препарат содержит глюкозу, которая противопоказана пациентам с непереносимостью и нарушением всасывания фруктозы, глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата. С осторожностью применять у пациентов с сахарным диабетом. Лекарственный препарат может быть вредным для зубов.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом при: заболеваниях печени, почек; приеме варфарина или аналогичных антикоагулянтов; ежедневном приеме анальгетиков при легкой форме артрита; бронхолегочных заболеваниях (астма, эмфизема, хронический бронхит).

Лекарственный препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов. Может быть отрицательным результат исследования скрытой крови в кале.

У пациентов с тяжелыми инфекциями (сепсис), когда снижается уровень глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза, симптомами которого являются: глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Не рекомендуется принимать этот лекарственный препарат в конце дня, поскольку аскорбиновая кислота в больших дозах оказывает легкое стимулирующее действие. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов требуется контроль функции почек и артериального давления.

С особой осторожностью назначать пациентам с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), с анамнезом нефролитиаза (риск гипероксалурии и отложения оксалатов в мочевыводящих путях после приема больших доз аскорбиновой кислоты).

Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты может ускорять ее собственный метаболизм, вследствие чего после прекращения лечения возможен парадоксальный гиповитаминоз. Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими витамин С. Всасывание аскорбиновой кислоты может изменяться при нарушении моторики кишечника, энтерите или снижении желудочной секреции.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов, у которых имело место недостаточное питание или другие причины дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), и которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. Если есть подозрение на метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5‑оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком у пациентов с множественными факторами риска.

Предупреждения относительно вспомогательных веществ

Краситель «Хинолиновый желтый» (E104), входящий в состав лекарственного препарата, может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания

Лекарственный препарат противопоказан в период беременности или грудного вскармливания. Влияние препарата на фертильность специально не изучалось. Доклинические исследования не выявили какого-либо особого влияния парацетамола на фертильность при его применении в терапевтических дозах. Соответствующие исследования влияния фенилэфрина и фенирамина на репродуктивную токсичность у животных не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Поскольку лекарственный препарат может вызывать сонливость и другие побочные реакции со стороны нервной системы и органов зрения, во время его применения не рекомендуется управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применяют взрослым и детям в возрасте от 14 лет.

Содержимое пакетика растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и выпить. Прием препарата можно повторять каждые 3–4 часа, но применять не более 3 пакетиков в сутки.

Максимальный срок применения — 5 дней.

Дети. Лекарственное средство противопоказано детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка

Парацетамол: в первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, психомоторное возбуждение, головокружение, нарушения сна, сердечного ритма, панкреатит, гепатонекроз. Первоначальным признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 12–48 часов, а может возникать позже — в течение 4–6 дней после применения препарата. Повреждение печени, как правило, развивается максимум через 72–96 часов после приема препарата. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, кровотечения. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

В отдельных случаях сообщалось о острой почечной недостаточности с некрозом канальцев, которая может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени и проявляется сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Может развиваться нефротоксичность: почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз.

Прием взрослыми 10 г или более парацетамола или прием более 150 мг/кг массы тела ребенком, особенно в сочетании с алкоголем, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, печеночной комы и летального исхода. У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенилтоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, индуцирующими ферменты печени; злоупотребление алкоголем; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)] применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или не отражать тяжесть передозировки и риска поражения органов. В течение первого часа после передозировки следует применить активированный уголь. Концентрацию парацетамола в крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный эффект достигается при применении в первые 8 часов, после чего его эффективность резко снижается. Если необходимо внутривенное введение N-ацетилцистеина, его следует применять в соответствии с действующими рекомендациями по дозировке. В качестве альтернативы, при отсутствии рвоты и в условиях, удаленных от больницы, можно применять метионин перорально.

Фенилэфрин: возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия; в тяжелых случаях — кома. Для устранения гипертензивных эффектов можно применять внутривенно блокатор альфа-рецепторов; для устранения судорог — диазепам.

Фенирамин: возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечника. Угнетение ЦНС приводит к нарушению функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардия, артериальная гипотензия, коллапс). Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина: сонливость, за которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение ЦНС, нарушение зрения, высыпания, стойкая головная боль, нервозность, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, нарушения кровообращения, брадикардия. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Пациенту следует оказать обычную неотложную помощь, включая применение активированного угля, солевого слабительного и стандартные меры поддержания кардиореспираторной системы. Запрещается применение стимуляторов; для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Аскорбиновая кислота: возникают тошнота, рвота или диарея (исчезают после прекращения приема); вздутие и боль в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная возбудимость. Дозы свыше 3000 мг могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушения обмена цинка, меди, дистрофию миокарда; при длительном применении в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы и глюкозурия. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с выпадением в осадок оксалатных конкрементов.

Лечение симптоматическое: в первые 6 часов необходимо промывание желудка, а в первые 8 часов — пероральное введение метионина или внутривенное введение цистеамина или N-ацетилцистеина.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, дерматит, крапивница, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, тревожность, нервозность, раздражительность, чувство страха, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, депрессивные состояния, парестезии, шум в ушах; в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения поведения.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в животе, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, кровотечения, раздражение слизистых оболочек.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени, гипертрансаминаземия, как правило, без желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, в т.ч. гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), синяки или кровотечения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднения мочеиспускания, почечная колика, почечная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, усиленное сердцебиение, аритмия, одышка, боль в сердце, приступы стенокардии.

Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна).

Другие: общая слабость, недомогание.

В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенрамина не ассоциируется с удлинением интервала QT и сердечной аритмией.

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминовой кислоты наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать из-за низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г в саше. По 10 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «АСТРАФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 08132, Киевская обл., Бучанский р-н, г. Вышневое, ул. Киевская, 6.

Заявитель. ООО «БЕРКАНА+».

Местонахождение заявителя. Украина, 62103, Харьковская обл., Богодуховский р-н, г. Богодухов, ул. Пушкина, д. 20/1.

Флубер