Fluber

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego FLUBER (FLUBER)

Skład:

substancje czynne: paracetamol, fenylefryny hydrochloro, feniraminu maleinian, kwas askorbinowy;

1 saszetka zawiera paracetamolu 500 mg, fenylefryny hydrochloro 10 mg, feniraminu maleinianu 20 mg, kwasu askorbinowego 50 mg;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, monohydrat; glukoza, monohydrat; cytrynian sodu; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; barwnik „Chinolinowy żółty” (E104); aromat „Cytrynowy” lub aromat „Pomarańczowy”, lub aromat „Malinowy”.

Postać leku. Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek biały lub prawie biały o owocowym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwpsychotycznych.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Paracetamol wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe oraz słabe działanie przeciwzapalne. Hamuje synteza prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) i blokuje przewodzenie impulsów bólowych.

Feniraminy maleinian – antagonistyczny bloker receptorów histaminowych H1, zmniejsza przepuszczalność naczyń, likwiduje łzawienie, swędzenie oczu i nosa.

Fenylefryny hydrochloran – α-adrenomimetyk, wykazuje działanie zwężające naczynia, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.

Kwas askorbinowy wzmacnia nieswoistą odporność organizmu.

Farmakokinetyka

Paracetamol dobrze wchłania się, przenika przez barierę łożyskową, w niewielkim stopniu przenika do mleka matki, metabolizuje się w układzie cytochromu P450, wydala się z moczem, okres półtrwania – 1–4 godziny. Czas działania – 3–4 godziny.

Feniraminy maleinian dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Metabolizuje się w wątrobie w układzie cytochromu P450, okres półtrwania – 16–18 godzin, 70–83 % wydala się z moczem.

Działanie fenylefryny hydrochloranu pojawia się szybko i trwa około 20 minut. Fenylefryny hydrochloran metabolizuje się w wątrobie lub w przewodzie pokarmowym, wydala się z moczem.

Kwas askorbinowy szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, metabolizuje się w wątrobie, wydala się z moczem.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania. Stosować w leczeniu objawowym ostrych infekcji dróg oddechowych oraz grypy:

• podwyższonej temperatury ciała;
• bólu głowy;
• zatkania nosa;
• kataru;
• bólu i osłabienia mięśni.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub inne składniki leku; ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek; wrodzona hiperbilirubinemia; niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy; fenyloketonuria, alkoholizm; choroby krwi; leukopenia; anemia; ciężkie formy arytmii, nadciśnienia tętniczego, miażdżycy, choroby niedokrwiennej serca; nadczynność tarczycy; ostry zapalenie trzustki; przerośnięcie prostaty z zatrzymaniem moczu; obturacja szyjki pęcherza moczowego; obturacja odbytu żołądka i dwunastnicy; astma oskrzelowa; jaskra zamkniętocięciowa; fiochromocytoza; zakrzepica; zakrzepowe zapalenie żył; cukrzyca; padaczka; stany podwyższonego pobudzenia; zaburzenia snu towarzyszące leczeniu trójcyklicznymi lekami przeciwdziołkowymi, β-blokerami, innymi sympatykomimetykami, lekami hamującymi lub pobudzającymi apetyt oraz psychostymulantami podobnymi do amfetaminy; jednoczesne stosowanie oraz w ciągu 2 tygodni po leczeniu inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem oraz zmniejszać się — przy stosowaniu z cholestyraminą (ten efekt jest nieznaczny, jeśli cholestyraminę stosuje się godzinę później). Przy długotrwałym przyjmowaniu paracetamolu może nasilać się działanie przeciwkrzepne warfaryny i innych pochodnych kumaryny oraz zwiększać ryzyko krwawień. Przy okazjonalnym stosowaniu paracetamolu ten efekt nie jest wyrażony. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Leki hepatotoksyczne zwiększają prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu wzrasta przy przyjmowaniu leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby (barbiturany; przeciwpadaczkowe — fenytoina, fenylobarbital, karbamazepina; przeciwbóbrzykowe — ryfampicyna, izoniazyd). Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków, może wydłużać okres półwylęgu chloramfenikolu; może indukować metabolizm lamotryginy w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia jej dostępności biologicznej i skuteczności. Przy regularnym przyjmowaniu paracetamolu i zydowudyny możliwe są neutropenia i zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Przy stosowaniu probeneksydu dawkę paracetamolu należy zmniejszyć, ponieważ wpływa on na metabolizm paracetamolu. Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczania stężenia kwasu moczowego metodą fosforowo-wolframokwasową. Hepatotoksyczność paracetamolu może nasilać się przy długotrwałym lub nadmiernym spożyciu alkoholu. Nie należy stosować leku jednocześnie z alkoholem.

Interakcja fenyloeptryny z inhibitorami MAO powoduje efekt nadciśnieniowy, z trójcyklicznymi lekami przeciwdziołkowymi (amitryptyliną) — zwiększa ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, z cyklopryminą i glikozydami naparstnika — prowadzi do arytmii i zawału, z innymi sympatykomimetykami zwiększa ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i nadciśnienia tętniczego, może zmniejszać skuteczność β-blokerów i innych leków przeciwciśnieniowych (rezerpiny, metyldopy, debrizochyny, guanetydyny) z zwiększeniem ryzyka nadciśnienia tętniczego i powikłań sercowo-naczyniowych. Jednoczesne stosowanie fenyloeptryny z alkaloidami szczypona (ergotamina, metysergid) zwiększa ryzyko ergotyzmu.

Kwas askorbinowy przy doustnym przyjmowaniu nasila wchłanianie żelaza; podnosi stężenie etyniloestradiolu, penicylin, tetracyklin; obniża stężenie leków przeciwdziałołkowych, pochodnych fenytoazynowych we krwi; zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich przeciwkrzepiących; zwiększa ryzyko kryształomoczu podczas leczenia salicylanami i ryzyko jaskry podczas leczenia glikokortykosteroidami; duże dawki zmniejszają skuteczność trójcyklicznych leków przeciwdziołkowych. Kwas askorbinowy można przyjmować dopiero po 2 godzinach od wstrzyknięcia deferoksaminy, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie zwiększa toksyczność żelaza, szczególnie w mięśnie sercowym, co może prowadzić do niewydolności serca. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek podczas leczenia disulfiramem hamuje reakcję disulfiram-alkohol. Wchłanianie kwasu askorbinowego zmniejsza się przy przyjmowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych.

Feniramyna nasila działanie antycholinergicznego atropiny, leków przeciwwstrząsowych, trójcyklicznych leków przeciwdziołkowych, leków przeciwparkinsonowych, hamuje działanie leków przeciwkrzepnących. Jednoczesne stosowanie feniraminy ze środkami nasennymi, barbituranami, uspokajającymi, neuroleptykami, tranquilizatorami, anestetykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, alkoholem może znacznie nasilić jego działanie depresyjne.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z fukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie było związane z kwasem metabolicznym o wysokim przerwaniu anionowym w wyniku kwasu pirolglutaminowego, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie wolno przekraczać zalecanych dawek. Jeśli stan nie poprawia się w ciągu 5 dni lub towarzyszy mu wysoka gorączka trwająca dłużej niż 3 dni, wysypka, ból głowy lub długotrwała gorączka, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą być przejawem poważniejszej choroby.

Z uwagi na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania, nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi objawowo przy przeziębieniu i katarze (lekami zwężającymi naczynia oraz lekami zawierającymi paracetamol). Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą Raynauda, nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, zaburzeniami rytmu, bradykardią, chorobami tarczycy, wątroby i nerek, ostrym zapaleniem wątroby, jaskrą, przewlekłymi chorobami płuc, przerostem prostaty (z powodu ryzyka zatrzymania moczu), osobom starszym, przy zwiększonej krzepliwości krwi, anemii hemolitycznej, przewlekłym niedożywieniu, odwodnieniu, zwężającym wrzodzie peptycznym. Ryzyko hepatotoksyczności zwiększa się u osób z uszkodzeniem wątroby alkoholowym oraz u osób nadużywających alkoholu.

Działająca substancja fenylefryna może wywołać napady dławicy piersiowej.

Lek zawiera glukozę, która jest przeciwwskazana u pacjentów z nietolerancją i zaburzeniami wchłaniania fruktozy, glukozy-galaktozy lub sacharozy-izomaltozy. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. Lek może być szkodliwy dla zębów.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: chorób wątroby, nerek; przyjmowania warfaryny lub podobnych leków przeciwkrzepliwych; codziennego przyjmowania leków przeciwbólowych przy łagodnych formach artretyzmu; chorób oskrzelowo-płucnych (astma, emfizema, przewlekły zapalenie oskrzeli).

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i nieorganicznych fosforanów we krwi. Może wystąpić negatywny wynik badania kału na utajone krwawienie.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami (sepsa), gdy obniża się poziom glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko kwasicy metabolicznej, której objawami są: głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku późnym popołudniem, ponieważ kwas askorbinowy w dużych dawkach wywiera lekki wpływ pobudzający. Z uwagi na pobudzający wpływ kwasu askorbinowego na produkcję kortykosteroidów należy monitorować funkcję nerek i ciśnienie tętnicze.

Z szczególną ostrożnością należy stosować u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza (hemochromatoza, hemochromatoza, talasemia), z wywiadem kamicy nerkowej (ryzyko nadmiernego wydzielania szczawianów i osadzania się szczawianów w układzie moczowym po przyjęciu dużych dawek kwasu askorbinowego).

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może przyspieszać jego własny metabolizm, co może prowadzić do paradoksalnego hipowitaminozy po zakończeniu leczenia. Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi witaminę C. Wchłanianie kwasu askorbinowego może być zaburzone przy zaburzeniach motoryki jelit, enteropatii lub obniżonej sekrecji żołądkowej.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym w wyniku kwasicy pirolaktamowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem lub innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm) i którzy leczono paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy czas lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym spowodowanej kwasicą pirolaktamową, zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksoproline w moczu może być pomocny w zidentyfikowaniu kwasicy pirolaktamowej jako głównej przyczyny kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Barwnik „żółć chinolowa” (E104), zawarty w składzie leku, może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży lub karmienia piersią. Wpływ leku na płodność nie był specjalnie badany. Badania przedkliniczne nie wykazały szczególnego wpływu paracetamolu na płodność przy stosowaniu go w dawkach terapeutycznych. Nie przeprowadzono odpowiednich badań wpływu fenylefryny i feniraminy na toksyczność rozrodczą u zwierząt.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów

Ponieważ lek może powodować senność oraz inne działania niepożądane ze strony układu nerwowego i narządów wzroku, nie zaleca się prowadzenia samochodu ani pracy z złożonymi mechanizmami podczas jego stosowania.

Sposób stosowania i dawki

Lek stosować dorosłym i dzieciom od 14. roku życia.

Zawartość saszetki rozpuścić w szklance gorącej wody (nie wrzątku) i wypić. Przyjmowanie leku można powtarzać co 3–4 godziny, jednak nie należy stosować więcej niż 3 saszetki na dobę.

Maksymalny okres stosowania — 5 dni.

Dzieci. Lek jest przeciwwskazany dzieciom poniżej 14. roku życia.

Przedawkowanie

Paracetamol: w pierwszych 24 godzinach pojawiają się bladość skóry, nudności, wymioty, anoreksja i ból brzucha. Przy przyjmowaniu dużych dawek mogą występować zaburzenia orientacji, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki, martwica wątroby. Pierwszym objawem uszkodzenia wątroby może być ból brzucha, który nie zawsze pojawia się w pierwszych 12–48 godzinach, ale może wystąpić później, w ciągu 4–6 dni po zażyciu leku. Uszkodzenie wątroby zazwyczaj rozwija się maksymalnie w ciągu 72–96 godzin po zażyciu leku. Możliwe są zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna, krwawienia. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek możliwe są anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

W pojedynczych przypadkach opisywano ostre niewydolność nerek z martwicą kanalików, która może wystąpić nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby i objawia się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem. Może rozwijać się nefrotoksyczność: kolka nerkowa, zapalenie nerek międzywątrobne, martwica naczyń włosowatych.

Zażywanie przez dorosłych 10 g lub więcej paracetamolu lub dawki przekraczającej 150 mg/kg masy ciała przez dziecko, szczególnie w połączeniu z alkoholem, może prowadzić do martwicy hepatocytów, rozwoju encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki wątrobowej i skutku śmiertelnego. U pacjentów z czynnikami ryzyka [długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, primidonem, ryfampycyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; nadużywanie alkoholu; kacheksja z niedoboru glutationu (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)] zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie ma wcześniejszych objawów przedawkowania. Objawy mogą ograniczać się do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. W pierwszej godzinie po przedawkowaniu należy podać węgiel aktywny. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny można stosować w ciągu 24 godzin po zażyciu paracetamolu, jednak maksymalny efekt uzyskuje się przy podaniu w ciągu pierwszych 8 godzin, po czym jego skuteczność gwałtownie maleje. Jeśli konieczne jest dożylne podanie N-acetylocysteiny, należy stosować się do obowiązujących zaleceń dotyczących dawkowania. Alternatywnie, przy braku wymiotów i w warunkach oddalonych od szpitala, można podać doustnie metioninę.

Fenylefryna: pojawiają się nadmierna potliwość, pobudzenie psychoruchowe lub depresja OUN, ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości, arytmie, drżenie, nadreaktywność odruchów, drgawki, nudności, wymioty, drażliwość, niepokój, nadciśnienie tętnicze; w ciężkich przypadkach — śpiączka. W celu wyeliminowania efektów hipotensyjnych można stosować dożylne blokery receptorów alfa; w celu wyeliminowania drgawek — diazepan.

Feniramina: pojawiają się objawy atropinopodobne: midriaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, hipertermia, atonia jelita. Depresja OUN prowadzi do zaburzeń pracy układu oddechowego i krążeniowego (bradykardia, hipotensja tętnicza, kolaps). Objawy spowodowane wzajemnym potencjowaniem działania parasympatolitycznego feniraminu i działania sympatykomimetycznego fenylefryny: senność, po której może rozwijać się pobudzenie (szczególnie u dzieci) lub depresja OUN, zaburzenia widzenia, wysypka, trwały ból głowy, nerwowość, bezsenność, nadreaktywność odruchów, drażliwość, zaburzenia krążenia, bradykardia. Nie istnieje specyficzny antydot na leczenie przedawkowania leków przeciwhistaminowych. Należy udzielić pacjentowi standardowej pomocy nagłej, w tym podać węgiel aktywny, środek przeczyszczający solny oraz podjąć standardowe działania wspierające układ krążeniowo-oddechowy. Nie wolno stosować środków pobudzających; w celu leczenia hipotensji tętniczej można zastosować środki zwężające naczynia.

Kwas askorbinowy: pojawiają się nudności, wymioty lub biegunka (które ustępują po odstawieniu); wzdęcia i ból brzucha, swędzenie, wysypka skórna, zwiększona pobudliwość. Dawki powyżej 3000 mg mogą powodować tymczasową biegunkę osmotyczną i zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia metabolizmu cynku, miedzi, dystrofię mięśnia sercowego; przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach możliwe jest przygnębienie czynności aparatu wyspowego trzustki i glukozuria. Przedawkowanie może prowadzić do zmian wydalania nerkowego kwasu askorbinowego i kwasu moczowego podczas acetylowania moczu z wytrącaniem się kamieni szczawianowych.

Leczenie objawowe: w ciągu pierwszych 6 godzin należy przepłukać żołądek, a w ciągu pierwszych 8 godzin — podać doustnie metioninę lub dożylnie — cyteaminę lub N-acetylocysteinę.

Efekty uboczne

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, zapalenie skóry, pokrzywka, wielopostaciowa wypryskowata czerwień, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drżenie, niepokój, pobudzenie nerwowe, drażliwość, uczucie strachu, bezsenność, senność, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia orientacji, stany depresyjne, parestezje, szum w uszach, w pojedynczych przypadkach – śpiączka, drgawki, dyskineza, zmiany zachowania.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia i akomodacji, midriaza, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, suchość oczu.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zgaga, suchość w ustach, dyskomfort i ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, anoreksja, owrzodzenia, nadmierne ślinienie, krwawienia, podrażnienie błon śluzowych.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, hipertransaminazemia, zazwyczaj bez żółtaczki, nekroza wątroby (w przypadku stosowania wysokich dawek).

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: anemia, w tym hemolityczna, sulfhemoglobinemia i metemoglobinemia (cyna, duszność, bóle w okolicy serca), siniaki lub krwawienia, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia.

Ze strony układu moczowego: nefrotoksyczność, zapalenie wątrobowo-odbytnicze, martwica naczyń włosowatych, dysuria, zatrzymanie moczu i trudności z oddawaniem moczu, kolka nerkowa, niewydolność nerek.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, tachykardia, bradykardia, przyspieszone bicie serca, arytmia, duszność, ból w sercu, napady dławicy piersiowej.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysoką luką anionową (częstość nieznana).

Inne: ogólne osłabienie, niedobór samopoczucia.

W przeciwieństwie do leków przeciwhistaminowych drugiej generacji, stosowanie feniraminy nie wiąże się z wydłużeniem interwału QT i arytmią serca.

Opis poszczególnych efektów ubocznych

Kwasica metaboliczna z wysoką luką anionową. Przypadki kwasicy metabolicznej z wysoką luką anionową w wyniku kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka przyjmujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ). Kwasica pirzglutaminowa może występować w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 20 g w saszetkach. Po 10 saszetek w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „ASTRAFARM”.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 08132, obwód kijowski, rejon buczanski, miasto Wiśniewe, ul. Kijewska 6.

Wnioskodawca. Sp. z o.o. „BERKANA+”.

Siedziba wnioskodawcy. Ukraina, 62103, obwód charkowski, rejon bogoduchowski, miasto Bogoduchów, ul. Puszkina 20/1.