Flubera

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE FLUBERA (FLUBER)

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, cloridrato di fenilefrina, maleato di feniramina, acido ascorbico;

1 bustina contiene: paracetamolo 500 mg, cloridrato di fenilefrina 10 mg, maleato di feniramina 20 mg, acido ascorbico 50 mg;

Eccipienti: acido citrico monoidrato; glucosio monoidrato; citrato di sodio; biossido di silicio colloidale anidro; colorante «Giallo chinolinico» (E104); aroma «Limone» oppure aroma «Arancia», oppure aroma «Lampone».

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere bianca o quasi bianca con odore di frutta.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci.

Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacodinamiche

Il paracetamolo esercita un'azione antipiretica, analgesica e un'azione antinfiammatoria debolmente pronunciata. Inibisce la sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale (SNC) e blocca la trasmissione degli impulsi dolorosi.

Il maleato di feniramina è un bloccante degli H1-recettori istaminici; riduce la permeabilità vascolare, elimina l’epifora e il prurito agli occhi e al naso.

Il cloridrato di fenilefrina è un α-adrenomimetico con effetto vasocostrittore; riduce l’edema della mucosa nasale e dei seni paranasali.

L’acido ascorbico potenzia la resistenza non specifica dell’organismo.

Farmacocinetica

Il paracetamolo viene ben assorbito, attraversa la barriera placentare, penetra in misura trascurabile nel latte materno, viene metabolizzato dal sistema del citocromo P450, escreto dai reni; il tempo di emieliminazione è di 1–4 ore. La durata dell’effetto è di 3–4 ore.

Il maleato di feniramina viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale. Viene metabolizzato nel fegato dal sistema del citocromo P450; il tempo di emielimin游戏副本

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Applicare per il trattamento sintomatico delle infezioni respiratorie acute e dell'influenza:

• aumento della temperatura corporea;
• cefalea;
• congestione nasale;
• rinite;
• dolore e mialgia.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai principi attivi o ad altri componenti del medicinale; gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale; iperbilirubinemia congenita; deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; fenilchetonuria, alcolismo; malattie del sangue; leucopenia; anemia; forme gravi di aritmia, ipertensione arteriosa, aterosclerosi, cardiopatia ischemica; ipertiroidismo; pancreatite acuta; ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria; ostruzione del collo vescicale; ostruzione piloroduodenale; asma bronchiale; glaucoma ad angolo chiuso; feocromocitoma; trombosi; tromboflebite; diabete mellito; epilessia; stati di eccitazione aumentata; disturbi del sonno associati al trattamento con antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, altri simpaticomimetici e farmaci che inibiscono o aumentano l'appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico; somministrazione contemporanea e nei 2 settimane successive al trattamento con inibitori della monoamino ossidasi (MAO).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'assorbimento del paracetamolo può aumentare con metoclopramide e domperidone e ridursi con colestiramina (questo effetto è trascurabile se la colestiramina viene assunta un'ora dopo). Con l'uso prolungato del paracetamolo può aumentare l'effetto anticoagulante della warfarina e di altri derivati delle cumarine, aumentando il rischio di emorragie. Con l'uso occasionale di paracetamolo tale effetto non è significativo. I barbiturici riducono l'effetto antipiretico del paracetamolo. I farmaci epatotossici aumentano la probabilità di accumulo (cumulo) di paracetamolo e di sovradosaggio. Il rischio di epatotossicità del paracetamolo aumenta con l'assunzione di farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici (barbiturici; anticonvulsivanti — fenitoina, fenobarbital, carbamazepina; antitubercolari — rifampicina, isoniazide). Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici, può prolungare il periodo di emivita del cloramfenicolo; può indurre il metabolismo del lamotrigina nel fegato, riducendone la biodisponibilità e l'efficacia. Con l'assunzione regolare di paracetamolo e zidovudina è possibile sviluppare neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico. In caso di assunzione di probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta poiché influisce sul suo metabolismo. Il paracetamolo può influenzare i risultati della determinazione del livello di acido urico con il metodo fosfotungstico. L'epatotossicità del paracetamolo può essere accentuata con un consumo prolungato o eccessivo di alcol. Non somministrare il medicinale contemporaneamente all'alcol.

L'interazione della fenilefrina con gli inibitori della MAO causa un effetto ipertensivo; con gli antidepressivi triciclici (amitriptilina) aumenta il rischio di effetti collaterali cardiovascolari; con digossina e glicosidi cardiaci può provocare aritmie e infarto; con altri simpaticomimetici aumenta il rischio di reazioni cardiovascolari avverse e di ipertensione; può ridurre l'efficacia dei beta-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi (reserpina, metildopa, debrisoquina, guanetidina), aumentando il rischio di ipertensione arteriosa e di effetti collaterali cardiovascolari. La somministrazione contemporanea di fenilefrina con alcaloidi del segale cornuto (ergotamina e metisergide) aumenta il rischio di ergotismo.

L'acido ascorbico, assunto per via orale, aumenta l'assorbimento del ferro; aumenta i livelli di etinilestradiolo, penicilline e tetracicline; riduce i livelli nel sangue di farmaci antipsicotici e derivati fenotiazinici; riduce l'efficacia dell'eparina e degli anticoagulanti indiretti; aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati e il rischio di glaucoma durante il trattamento con glucocorticosteroidi; dosi elevate riducono l'efficacia degli antidepressivi triciclici. L'acido ascorbico può essere assunto solo 2 ore dopo l'iniezione di deferoxamina, poiché l'assunzione contemporanea aumenta la tossicità del ferro, specialmente nel miocardio, con possibile insorgenza di scompenso cardiaco. L'assunzione prolungata di dosi elevate durante il trattamento con disulfiram inibisce la reazione disulfiram-alcol. L'assorbimento dell'acido ascorbico è ridotto con l'assunzione di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline.

La feniramina potenzia l'azione anticolinergica di atropina, spasmolitici, antidepressivi triciclici e farmaci antiparkinsoniani; inibisce l'azione degli anticoagulanti. La somministrazione contemporanea di feniramina con sonniferi, barbiturici, sedativi, neurolettici, tranquillanti, anestetici, analgesici narcotici e alcol può aumentare notevolmente il suo effetto depressivo.

È necessario usare con cautela il paracetamolo contemporaneamente al floxacillina, poiché tale assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piruglutamminica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedi sezione «Avvertenze particolari»).

Caratteristiche d'uso

Non si devono superare le dosi raccomandate. Se il disturbo non migliora entro 5 giorni o è accompagnato da febbre alta, febbre persistente per oltre 3 giorni, eruzioni cutanee o cefalea prolungata, è necessario consultare un medico, poiché questi sintomi possono indicare una malattia più grave.

A causa del rischio di grave danno epatico in caso di sovradosaggio, non somministrare contemporaneamente ad altri farmaci per il trattamento sintomatico di raffreddore e rinite (vasocostrittori e medicinali contenenti paracetamolo). Usare con cautela in caso di malattia di Raynaud, ipertensione arteriosa, malattie cardiache, aritmie, bradicardia, disturbi della tiroide, fegato e reni, epatite acuta, glaucoma, malattie croniche polmonari, ipertrofia prostatica (poiché esiste il rischio di ritenzione urinaria), persone anziane, ipercoagulabilità, anemia emolitica, malnutrizione cronica, disidratazione, ulcera peptica stenotica. Il rischio di epatotossicità aumenta nei soggetti con epatopatia alcolica e in coloro che abusano di alcol.

Il principio attivo fenilefrina può provocare attacchi di angina pectoris.

Il medicinale contiene glucosio, controindicato nei pazienti con intolleranza o alterata assorbimento di fruttosio, glucosio-galattosio o saccarosio-isomaltosio. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Usare con cautela nei pazienti con diabete mellito. Il medicinale può essere dannoso per i denti.

Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico in caso di: malattie epatiche o renali; assunzione di warfarin o analoghi anticoagulanti; assunzione quotidiana di analgesici per artriti lievi; malattie broncopolmonari (asma, enfisema, bronchite cronica).

Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi ai livelli ematici di glucosio, acido urico, creatinina e fosfati inorganici. Può verificarsi un risultato negativo nel test per sangue occulto nelle feci.

Nei pazienti con infezioni gravi (sepsi), in cui si riduce il livello di glutatione, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica, i cui sintomi includono: respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito, perdita di appetito. In tal caso, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Non è raccomandato assumere questo medicinale alla fine della giornata, poiché l'acido ascorbico in alte dosi ha un lieve effetto stimolante. A causa dell'effetto stimolante dell'acido ascorbico sulla produzione di ormoni corticosteroidi, è necessario monitorare la funzionalità renale e la pressione arteriosa.

Prescrivere con particolare cautela nei pazienti con alterazioni del metabolismo del ferro (emisiderosi, emocromatosi, talassemia) e nei pazienti con anamnesi di nefrolitiasi (rischio di iperossaluria e formazione di ossalati nel tratto urinario dopo assunzione di alte dosi di acido ascorbico).

L'uso prolungato di alte dosi di acido ascorbico può accelerare il proprio metabolismo, con conseguente possibile ipovitaminosi paradossale dopo l'interruzione del trattamento. Non assumere contemporaneamente ad altri farmaci contenenti vitamina C. L'assorbimento dell'acido ascorbico può alterarsi in caso di alterata motilità intestinale, enterite o ridotta secrezione gastrica.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da 5-ossoproline in pazienti con gravi patologie, come insufficienza renale grave e sepsi, oppure in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutatione (ad esempio alcolismo cronico) e che sono stati trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o con la combinazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da 5-ossoproline, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un rigoroso monitoraggio del paziente. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da 5-ossoproline come causa principale dell'acidosi metabolica con gap anionico elevato in pazienti con multipli fattori di rischio.

Avvertenze relative agli eccipienti

Il colorante «Giallo chinolina» (E104), contenuto nel medicinale, può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. L'effetto del farmaco sulla fertilità non è stato studiato specificamente. Studi preclinici non hanno evidenziato un particolare effetto del paracetamolo sulla fertilità quando somministrato a dosi terapeutiche. Non sono stati condotti studi adeguati sull'effetto di fenilefrina e feniramina sulla tossicità riproduttiva negli animali.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Poiché il medicinale può causare sonnolenza e altri effetti indesiderati sul sistema nervoso e sugli organi della vista, durante il suo utilizzo non è raccomandato guidare veicoli o lavorare con macchinari complessi.

Posologia e modo di somministrazione

Il medicinale è indicato per adulti e bambini a partire dai 14 anni di età.

Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda (non bollente) e bevuto. L’assunzione può essere ripetuta ogni 3-4 ore, ma non si devono superare 3 bustine al giorno.

La durata massima del trattamento è di 5 giorni.

Bambini. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Sovradosaggio

Paracetamolo: nelle prime 24 ore compaiono pallore cutaneo, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. In caso di ingestione di dosi elevate possono manifestarsi alterazioni dell’orientamento, eccitazione psicomotoria, capogiri, disturbi del sonno, aritmie, pancreatite e necrosi epatica. Il primo segno di epatotossicità può essere dolore addominale, che non sempre si manifesta nelle prime 12-48 ore, ma può apparire anche in ritardo, entro 4-6 giorni dall’assunzione del farmaco. Il danno epatico si verifica generalmente entro massimo 72-96 ore dall’assunzione. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica, emorragie. Con l’uso prolungato di dosi elevate è possibile sviluppare anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia e trombocitopenia.

In casi isolati è stata riportata insufficienza renale acuta con necrosi tubulare, che può verificarsi anche in assenza di grave danno epatico e si manifesta con intenso dolore lombare, ematuria e proteinuria. Può svilupparsi nefrotossicità: colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare.

L’ingestione da parte di un adulto di 10 g o più di paracetamolo, oppure di oltre 150 mg/kg di peso corporeo in un bambino, specialmente in associazione con alcol, può causare necrosi epatocellulare con sviluppo di encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma epatico e esito fatale. Nei pazienti con fattori di rischio [trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici; abuso di alcol; cachessia da deficit di glutatione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)] l’assunzione di 5 g o più di paracetamolo può causare danno epatico.

In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il paziente deve essere ricoverato in ospedale immediatamente, anche in assenza di sintomi precoci. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito o non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Entro la prima ora dal sovradosaggio si deve somministrare carbone attivo. La concentrazione di paracetamolo nel sangue deve essere misurata dopo 4 ore o più dall’assunzione (valori misurati prima non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere effettuato entro 24 ore dall’ingestione di paracetamolo, ma l’effetto massimo si ottiene se somministrato entro le prime 8 ore; successivamente l’efficacia diminuisce rapidamente. Se necessaria la somministrazione endovenosa di N-acetilcisteina, questa deve essere effettuata secondo le raccomandazioni vigenti per il dosaggio. In alternativa, in assenza di vomito e in condizioni remote dall’ospedale, può essere somministrato per via orale metionina.

Fenilefrina: compaiono iperidrosi, eccitazione psicomotoria o depressione del SNC, cefalea, vertigini, sonnolenza, alterazioni della coscienza, aritmie, tremori, iperreflessia, convulsioni, nausea, vomito, irritabilità, irrequietezza, ipertensione arteriosa; nei casi gravi può sopraggiungere coma. Per contrastare gli effetti ipertensivi si può somministrare per via endovenosa un bloccante dei recettori alfa; per controllare le convulsioni si può usare diazepam.

Feniramina: compaiono sintomi di tipo atropinico: midriasi, fotofobia, secchezza della cute e delle mucose, ipertermia, atonia intestinale. La depressione del SNC provoca alterazioni della funzione respiratoria e cardiovascolare (bradicardia, ipotensione arteriosa, collasso). Sintomi dovuti al potenziamento reciproco dell’effetto parasimpaticolitico della feniramina e dell’effetto simpaticomimetico della fenilefrina: sonnolenza, seguita da eccitazione (soprattutto nei bambini) o depressione del SNC, disturbi visivi, eruzioni cutanee, cefalea persistente, nervosismo, insonnia, iperreflessia, irritabilità, alterazioni della circolazione, bradicardia. Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio con antistaminici. Si deve fornire al paziente il consueto trattamento di emergenza, compresa la somministrazione di carbone attivo, un lassativo salino e le misure standard di supporto cardiorespiratorio. Non sono consentiti stimolanti; per il trattamento dell’ipotensione arteriosa si possono usare agenti vasopressori.

Acido ascorbico: compaiono nausea, vomito o diarrea (che scompaiono dopo l’interruzione dell’assunzione); meteorismo e dolore addominale, prurito, eruzioni cutanee, ipereccitabilità. Dosi superiori a 3000 mg possono causare diarrea osmotica transitoria e disturbi gastrointestinali, alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame, distrofia miocardica; con l’uso prolungato in dosi elevate è possibile un’inibizione della funzione dell’apparato insulare del pancreas e glucosuria. Il sovradosaggio può provocare variazioni nell’escrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l’acetilazione dell’urina, con precipitazione di calcoli ossalati.

Il trattamento è sintomatico: entro le prime 6 ore è necessario effettuare lavanda gastrica; entro le prime 8 ore si deve somministrare per via orale metionina oppure per via endovenosa cisteamina o N-acetilcisteina.

Effetti indesiderati

Apparato della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, dermatite, orticaria, eritema multiforme esudativo, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell.

Apparato immunitario: reazioni di ipersensibilità, compreso shock anafilattico, angioedema.

Sistema nervoso: cefalea, capogiri, tremore, ansia, nervosismo, irritabilità, sensazione di paura, insonnia, sonnolenza, confusione mentale, allucinazioni, eccitazione psicomotoria, alterazioni dell'orientamento, stati depressivi, parestesie, acufene; in singoli casi: coma, convulsioni, discinesia, alterazioni del comportamento.

Apparato respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ai farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Organi della vista: disturbi visivi e dell'accomodazione, midriasi, aumento della pressione intraoculare, secchezza oculare.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, pirosi, secchezza orale, fastidio e dolore addominale, stitichezza, diarrea, meteorismo, anoressia, aftosi, ipersalivazione, emorragie, irritazione delle mucose.

Apparato epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, ipertransaminasemia, di norma senza itterizia, necrosi epatica (in caso di somministrazione di alte dosi).

Apparato endocrino: ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Sangue e sistema linfatico: anemia, anche emolitica, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolori cardiaci), ematomi o emorragie, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia.

Apparato urinario: nefrotossicità, nefrite interstiziale, necrosi capillare, disuria, ritenzione urinaria e difficoltà di minzione, colica renale, insufficienza renale.

Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, tachicardia, bradicardia, palpitazioni, aritmia, dispnea, dolore toracico, attacchi anginosi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato (frequenza sconosciuta).

Altri: debolezza generale, malessere.

A differenza degli antistaminici di seconda generazione, l'uso di feniramina non è associato a prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache.

Descrizione di singoli effetti indesiderati

Acidosi metabolica con gap anionico elevato. Sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta all'acidosi da piruglutammato in pazienti con fattori di rischio in trattamento con paracetamolo (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). L’acidosi da piruglutammato può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 20 g in bustine. 10 bustine in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore. Società a responsabilità limitata «ASTRAFARM».

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 08132, Regione di Kiev, distretto di Bucha, città di Vyshneve, viale Kyivska, 6.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Società a responsabilità limitata «BERKANA+».

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Ucraina, 62103, Regione di Kharkiv, distretto di Bohodukhiv, città di Bohodukhiv, viale Pushkina, 20/1.