Флу.нет

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛУ.НЕТ

Состав:

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина битартрат, хлорфенирамина малеат;

1 саше содержит парацетамола 650 мг, фенилэфрина битартрата 15,58 мг, хлорфенирамина малеата 4 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия саккарин, ароматизатор апельсиновый PHS 132958, диоксид кремния коллоидный безводный, повидон К30.

Лекарственная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулы белого или желтовато-белого цвета, при растворении в воде образуют опалесцирующий раствор белесоватого цвета с апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без нейролептиков.

Код АТХ N02BЕ51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат с обезболивающим, жаропонижающим, противовоспалительным и противоаллергическим действием, обусловленным эффектами компонентов, входящих в состав лекарственного средства.

Парацетамол — обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным эффектом. Механизм его действия заключается в угнетении синтеза простагландинов и влиянии на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фенилэфрина битартрат — α-адреномиметик, который за счёт сосудосуживающего действия уменьшает отёк и гиперемию слизистых оболочек верхних дыхательных путей и околоносовых пазух.

Хлорфенамина малеат — антигистаминное средство из класса алкиламинов, блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим действием, устраняет ринорею, слезотечение и зуд в глазах и носу. Терапевтический эффект развивается в течение одного часа после перорального применения и сохраняется в течение 24 часов.

Компоненты препарата метаболизируются независимо друг от друга.

Фармакокинетика.

После перорального применения парацетамол быстро всасывается, преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Он быстро распределяется в тканях. Связывание с белками крови составляет менее 10 %. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени: большая часть связывается с глюкуроновой кислотой, меньшая — с серной кислотой. Период полураспада парацетамола составляет 2–2,5 часа. Он удлиняется у лиц с заболеваниями печени.

Парацетамол выводится с мочой (85 % однократной дозы парацетамола выводится в течение 24 часов). Выведение существенно ухудшается при нарушениях выделительной функции почек, что может привести к накоплению в организме парацетамола и продуктов его метаболизма. Период полувыведения хлорфенамина малеата составляет 8 часов. Продукты метаболизма и неметаболизированная часть препарата выводятся с мочой.

Фенилэфрина гидрохлорид частично выводится с мочой в неизменённом виде, остальная часть инактивируется моноаминоксидазой в крови, печени и других тканях. Неактивные продукты частично выводятся почками, остальная часть — печенью в виде глюкуронидов.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения гриппа и острых респираторных инфекций, сопровождающихся повышением температуры тела, болью в горле, заложенностью носа, насморком и головной болью у взрослых и детей в возрасте от 14 лет.

Противопоказания.

• Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
• выраженные нарушения функции печени и почек;
• врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (свидетельствует о гемолитической анемии);
• синдром Жильбера (периодическая доброкачественная желтуха, возникающая вследствие дефицита глюкуронилтрансферазы);
• нарушения кроветворения;
• заболевания крови;
• выраженная лейкопения;
• анемия;
• тяжёлые нарушения сердечной проводимости;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• выраженный атеросклероз коронарных сосудов сердца;
• тяжёлая форма ишемической болезни сердца;
• тяжёлая форма артериальной гипертензии;
• бронхиальная астма;
• эмфизема;
• хронические обструктивные заболевания лёгких;
• врождённая гипербилирубинемия;
• синдром Дубина-Джонсона;
• сахарный диабет;
• гипертиреоз;
• закрытоугольная глаукома;
• обструкция шейки мочевого пузыря;
• пилородуоденальная обструкция;
• язвенная болезнь желудка в стадии обострения;
• алкоголизм;
• аритмии;
• аденома предстательной железы с затруднённым мочеиспусканием;
• острый панкреатит;
• повышенная возбудимость;
• нарушения сна;
• феохромоцитома;
• эпилепсия;
• пожилой возраст;
• пациенты с риском развития дыхательной недостаточности;
• возраст пациента до 14 лет.

Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО; с трициклическими антидепрессантами, β-блокаторами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий:

• скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном, уменьшаться — с колестирамином;
• может замедляться выведение антибиотиков из организма;
• барбитураты и алкоголь могут усиливать гепато- и нефротоксичность парацетамола, барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект;
• противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), изониазид и рифампицин могут усиливать гепатотоксическое действие парацетамола;
• тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;
• может усиливаться действие непрямых антикоагулянтов с повышением риска кровотечения при длительном регулярном применении парацетамола;
• может уменьшаться эффективность диуретиков;
• антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола.

Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминовой ацидемии, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое действие препаратов на печень.

Лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или лекарственными средствами, содержащими алкоголь, из-за повышенного риска гепатотоксичности.

Не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами.

Фенилэфрина битартрат может вызывать развитие гипертонического криза или аритмии при одновременном применении с другими адреномиметиками или ингибиторами МАО, вызывать тяжёлую артериальную гипертензию при сочетании с индометацином и бромокриптином.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметиками или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида.

Фенилэфрин может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Может увеличиваться риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может приводить к увеличению риска нарушения сердечного ритма или сердечного приступа.

Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочеиспускания, сухости во рту, запоров.

Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, метисергид) повышает риск развития эрготизма.

Одновременное применение Флу.Нет со следующими лекарственными средствами может значительно усиливать угнетающее действие хлорфенирамина малеата:

• снотворные средства;
• барбитураты;
• успокаивающие средства;
• нейролептики;
• транквилизаторы;
• анестетики;
• наркотические анальгетики;
• средства, содержащие этанол.

Хлорфенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов.

Хлорфенирамина малеат может подавлять действие антикоагулянтов.

Особенности применения.

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Данный лекарственный препарат не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или лекарственными препаратами, содержащими алкоголь, из-за повышенного риска гепатотоксичности.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) в результате пироглутаминовой ацидемии. У пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксацилина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Лекарственное средство содержит парацетамол, который из-за гепатотоксичности нельзя применять дольше и в более высоких дозах, чем рекомендовано в разделе «Способ применения и дозы». Длительный прием может приводить к тяжелым осложнениям со стороны печени, таким как цирроз. Острое или хроническое передозирование может приводить к тяжелому поражению печени и, в отдельных случаях, к летальному исходу.

Длительное применение парацетамола, особенно в комбинации с другими анальгетиками, может приводить к необратимому повреждению почек и риску развития почечной недостаточности (анальгетической нефропатии).

Длительное применение парацетамола в высоких дозах может приводить к поражению печени и почек. Большое количество одновременно принимаемых лекарственных средств, алкоголизм, алкогольное поражение печени, сепсис или сахарный диабет могут повышать риск гепатотоксичности парацетамола в терапевтических дозах. Опасность передозировки возникает у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени.

Если препарат по рекомендации врача применяется в течение длительного периода, необходимо контролировать функциональное состояние печени и картину периферической крови.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повышаться риск возникновения метаболического ацидоза (см. «Передозировка»).

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом:

• если пациент принимает варфарин или аналогичные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом;
• если пациент имеет проблемы с дыханием, хронические заболевания легких, эмфизему или хронический бронхит;
• если пациент страдает заболеваниями печени или инфекционными поражениями печени, такими как вирусный гепатит;
• если пациент страдает заболеваниями почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы. При почечной недостаточности врач должен оценить соотношение риска и пользы до начала применения препарата. Необходима коррекция дозы, следует обеспечить постоянный мониторинг;
• при артериальной гипертензии;
• при ежедневном применении анальгетиков при легкой форме артрита.

Применять с осторожностью пациентам:

• с наличием хронического недоедания и обезвоживания;
• с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (˂ 9 баллов по шкале Child-Pugh);
• с болезнью Рейно;
• заболеваниями щитовидной железы, кроме гипертиреоза, указанного в разделе «Противопоказания»;
• глаукомой, кроме закрытоугольной глаукомы, указанной в разделе «Противопоказания».

Следует обратиться к врачу:

• если симптомы не исчезают и/или сопровождаются высокой температурой, которая длится более 3 дней;
• если головная боль становится постоянной.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпи, пузырей или шелушения необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При применении парацетамола в терапевтических дозах возможно повышение уровня АЛТ.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Не превышать указанную дозу.

В состав лекарственного средства Флу.Нет входит маннит (Е 421), который может оказывать мягкое послабляющее действие.

Применение в период беременности или лактации.

Препарат противопоказан к применению в период беременности или лактации. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить на весь срок применения препарата.

Фертильность.

Имеются ограниченные данные о возможном нарушении фертильности у женщин в результате влияния на овуляцию препаратов, ингибирующих синтез циклооксигеназы/простагландинов, которое является обратимым и исчезает после отмены лечения. Поскольку, как считается, парацетамол ингибирует синтез простагландинов, он может негативно влиять на фертильность, хотя такие случаи не описаны.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Из-за возможного возникновения сонливости следует воздержаться от управления транспортными средствами, работы с механизмами в течение 4 часов после применения препарата.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь. Перед применением содержимое пакетика растворить в половине стакана тёплой воды.

Разовая доза для взрослых и детей в возрасте от 14 лет составляет 1 пакетик. При необходимости повторять каждые 6–8 часов, но не следует превышать максимальную суточную дозу — 4 пакетика. Длительность лечения определяет врач. Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня. Не принимать одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол.

Дети.

Флу.Нет применяют детям в возрасте от 14 лет.

Передозировка.

Симптомами передозировки, обусловленными действием парацетамола, в первые 24 часа являются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боли в животе. При приёме больших доз могут также наблюдаться нарушения ориентации, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, повышенное потоотделение, головокружение и нарушения сна. Также отмечались нарушения сердечного ритма и панкреатит.

В отдельных случаях после передозировки парацетамолом сообщалось об острой почечной недостаточности с острым некрозом канальцев, которая может проявляться сильной болью в поясничной области, гематурией, протеинурией, и может развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени; нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В тяжёлых случаях, особенно при наличии алкоголя, может наблюдаться поражение печени (гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшение её функции, что может прогрессировать до печеночной энцефалопатии, печеночной комы, отёка мозга и летального исхода. Клинические признаки поражения печени могут не проявляться в течение 12–48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз (включая лактацидоз), повышение активности «печеночных» трансаминаз и увеличение протромбированного индекса, кровотечения. Поражение печени у взрослого может развиться после применения 10 г или более парацетамола и более 150 мг/кг массы тела — у ребёнка.

К частым клиническим проявлениям, появляющимся через 3–5 дней, относятся желтуха, лихорадка, геморрагический диатез, гипогликемия, печеночный запах изо рта, печеночная недостаточность.

Приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенилэфрином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный приём избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия).

При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Неотложная помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или вообще не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть возможность лечения активированным углём, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приёма (более ранние концентрации являются недостоверными). Промывание желудка должно быть проведено в течение 6 часов после предполагаемой передозировки парацетамола. Цитотоксические эффекты могут быть уменьшены путём приёма метионина внутрь или внутривенного введения цистеамина или N-ацетилцистеина в течение 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого срока.

Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина и хлорфенирамина малеата, может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головную боль, головокружение, сонливость, нарушения сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардию, экстрасистолию, тремор, гиперрефлексию, судороги, тошноту, рвоту, раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления.

При передозировке хлорфенирамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, атония кишечника. Угнетение центральной нервной системы сопровождается нарушениями дыхания и расстройствами функции сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

При передозировке необходима симптоматическая терапия, при тяжёлой артериальной гипертензии — применение α-адреноблокаторов.

Побочные реакции.

В большинстве случаев лекарственное средство хорошо переносится.

В редких случаях могут наблюдаться следующие нежелательные эффекты после длительного применения в количествах, превышающих рекомендованные суточные дозы:

• со стороны крови: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, диспноэ, сердечная боль), тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, синяки или кровотечения;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, гиперсаливация, снижение аппетита, запор, диарея, метеоризм;
• со стороны печеночно-желчной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи; гепатонекроз (эффект, зависящий от дозы);
• со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы;
• со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (включая аллергические реакции), анафилактические реакции и анафилактический шок;
• со стороны нервной системы: головная боль, слабость, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, тревожность, чувство страха, нарушения сна, сонливость, бессонница, дискинезия, изменения поведения, раздражительность или нервозность, тремор, спутанность сознания, депрессивные состояния, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, эпилептические припадки, кома;
• со стороны мочевыделительной системы: почечная колика и интерстициальный нефрит, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия;
• со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, сухость глаз, мидриаз;
• со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритема, крапивница), аллергический и ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез, локальный медикаментозный дерматит, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), включая летальные исходы;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, повышение артериального давления, аритмия; при длительном применении в высоких дозах возможна дистрофия миокарда;
• со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам;
• нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом с частотой «неизвестно» (оценить по имеющимся данным невозможно).

Описание отдельных побочных реакций.

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком в результате пироглутаминовой кислоты наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может развиваться как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять непрерывное наблюдение за соотношением пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны сообщать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 саше с гранулами в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЛАБОРАТОРИОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. / LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Проспект Мадрид, 82, Алкала-де-Энарес, Мадрид, 28802, Испания / Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, Madrid, 28802, Spain.