Flu.net

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale FLU.NET

Composizione:

principi attivi: paracetamolo, fenilefrina bitartrato, clorfenamina maleato;

1 bustina contiene 650 mg di paracetamolo, 15,58 mg di fenilefrina bitartrato, 4 mg di clorfenamina maleato;

eccipienti: mannite (E 421), saccarina sodica, aroma arancio PHS 132958, biossido di silicio colloidale anidro, povidone K30.

Forma farmaceutica. Granuli per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: granuli di colore bianco o bianco-giallastro; disciolti in acqua formano una soluzione opalescente di colore biancastro con odore di arancia.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci.

Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Medicinale combinato con effetto analgesico, antipiretico, antiinfiammatorio ed antiallergico, determinato dagli effetti dei componenti che ne costituiscono la formulazione.

Paracetamolo: possiede attività analgesica, antipiretica e debole effetto antiinfiammatorio. Il meccanismo d'azione consiste nell'inibizione della sintesi delle prostaglandine e nell'azione sul centro termoregolatore dell'ipotalamo.

Fenilefrina bitartrato: è un α-adrenomimetico che, grazie all'effetto vasocostrittore, riduce l'edema e l'iperemia delle mucose delle vie respiratorie superiori e dei seni paranasali.

Clorfeniramina maleato: è un antistaminico appartenente alla classe degli alchilammine, antagonista dei recettori istaminici H1. Ha attività antiallergica, elimina rinorrea, lacrimazione e prurito agli occhi e al naso. L'effetto terapeutico si manifesta entro un'ora dall'assunzione orale e dura fino a 24 ore.

I componenti del medicinale vengono metabolizzati indipendentemente l'uno dall'altro.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene rapidamente assorbito, principalmente nei segmenti superiori del tratto gastrointestinale. Si distribuisce rapidamente nei tessuti. Il legame con le proteine plasmatiche è inferiore al 10%. Il paracetamolo viene metabolizzato principalmente nel fegato: la maggior parte si coniuga con acido glucuronico, una minor parte con acido solforico. L'emivita del paracetamolo è di 2-2,5 ore. Questa aumenta nei soggetti con patologie epatiche.

Il paracetamolo viene escreto nelle urine (l'85% della dose singola viene eliminata entro 24 ore). L'eliminazione peggiora significativamente in caso di alterazioni della funzionalità escretoria renale, il che può portare all'accumulo di paracetamolo e dei suoi metaboliti nell'organismo. L'emivita di eliminazione del clorfeniramina maleato è di 8 ore. I metaboliti e la frazione non metabolizzata del farmaco vengono escreti con le urine.

Il cloridrato di fenilefrina viene parzialmente escreto nelle urine in forma invariata; il resto viene inattivato dalla monoammino ossidasi nel sangue, nel fegato e in altri tessuti. I prodotti inattivi vengono parzialmente eliminati dai reni, il resto dal fegato sotto forma di glucuronidi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dell’influenza e delle infezioni respiratorie acute accompagnate da febbre, dolore alla gola, congestione nasale, rinite e cefalea negli adulti e nei bambini a partire dai 14 anni di età.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità individuale accertata ai componenti del medicinale;
• gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale;
• deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (evidenziato da anemia emolitica);
• sindrome di Gilbert (itterizia benigna intermittente dovuta a carenza di glucuroniltransferasi);
• alterazioni della funzione emopoietica;
• malattie del sangue;
• leucopenia grave;
• anemia;
• gravi disturbi della conduzione cardiaca;
• insufficienza cardiaca scompensata;
• marcato aterosclerosi delle coronarie;
• forma grave di cardiopatia ischemica;
• forma grave di ipertensione arteriosa;
• asma bronchiale;
• enfisema;
• malattie croniche ostruttive del polmone;
• iperbilirubinemia congenita;
• sindrome di Dubin-Johnson;
• diabete mellito;
• ipertiroidismo;
• glaucoma ad angolo chiuso;
• ostruzione del collo vescicale;
• ostruzione piloroduodenale;
• ulcera gastrica in fase di esacerbazione;
• alcolismo;
• aritmie;
• adenoma della prostata con difficoltà di minzione;
• pancreatite acuta;
• ipereccitabilità;
• disturbi del sonno;
• feocromocitoma;
• epilessia;
• età avanzata;
• pazienti a rischio di insufficienza respiratoria;
• età inferiore ai 14 anni.

Non utilizzare contemporaneamente agli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) né nei 2 settimane successive alla sospensione degli inibitori MAO; non utilizzare contemporaneamente ad antidepressivi triciclici, β-bloccanti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nell’assunzione contemporanea con il paracetamolo possono verificarsi le seguenti interazioni:

• la velocità di assorbimento del paracetamolo può aumentare con metoclopramide e domperidone, diminuire con colestiramina;
• può verificarsi un rallentamento dell’eliminazione degli antibiotici dall’organismo;
• i barbiturici e l’alcol possono aumentare la epato- e nefrotossicità del paracetamolo; i barbiturici riducono l’effetto antipiretico;
• farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, barbiturici, carbamazepina), isoniazide e rifampicina possono potenziare l’effetto epatotossico del paracetamolo;
• la tetraciclina aumenta il rischio di anemia e metemoglobinemia indotte dal paracetamolo;
• può verificarsi un potenziamento dell’effetto degli anticoagulanti indiretti con aumento del rischio di emorragie in caso di assunzione prolungata e regolare di paracetamolo;
• può ridursi l’efficacia dei diuretici;
• gli antiacidi e il cibo riducono l’assorbimento del paracetamolo.

È necessario usare cautela nell’assunzione contemporanea di paracetamolo con flucloxacillina, poiché tale associazione è stata correlata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piraglutamminica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Informazioni particolari sull’uso»).

L’assunzione contemporanea di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta l’effetto tossico dei farmaci sul fegato.

Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente a sedativi, ipnotici o farmaci contenenti alcol, a causa del rischio aumentato di epatotossicità.

Non è raccomandato l’uso contemporaneo con agenti vasocostrittori.

Fenilefrina bitartrato può causare crisi ipertensiva o aritmie se assunto contemporaneamente ad altri agenti adrenomimetici o inibitori della MAO; può indurre grave ipertensione arteriosa se associato a indometacina e bromocriptina.

L’uso contemporaneo di fenilefrina con altri agenti simpaticomimetici o con antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina) può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare. Gli alcaloidi della Rauwolfia riducono l’effetto terapeutico della fenilefrina cloridrato.

La fenilefrina può ridurre l’efficacia dei β-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi (ad esempio debrezoquina, guanetidina, reserpina, metildopa). Può aumentare il rischio di ipertensione arteriosa e di altri effetti indesiderati cardiovascolari.

L’uso contemporaneo di fenilefrina con digossina e glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di aritmie o di attacco cardiaco.

Antidepressivi, farmaci antiparkinsoniani, antipsicotici e derivati della fenotiazina aumentano il rischio di ritenzione urinaria, secchezza orale e stitichezza.

L’uso contemporaneo con alcaloidi del vischio (ergotamina, metisergide) aumenta il rischio di ergotismo.

L’uso contemporaneo di Flu.net con i seguenti medicinali può aumentare notevolmente l’effetto depressivo del maleato di clorfenamina:

• ipnotici;
• barbiturici;
• sedativi;
• neurolettici;
• ansiolitici;
• anestetici;
• analgesici narcotici;
• prodotti contenenti etanolo.

La clorfeniramina potenzia l’effetto anticolinergico di atropina, spasmolitici, antidepressivi triciclici e farmaci antiparkinsoniani.

Il maleato di clorfeniramina può inibire l’azione degli anticoagulanti.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

È necessario evitare l'uso contemporaneo con altri medicinali destinati al trattamento sintomatico di raffreddore e influenza, nonché con prodotti medicinali contenenti paracetamolo.

Questo medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente a sostanze sedative, ipnotiche o medicinali contenenti alcol, a causa del rischio aumentato di epatotossicità.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con elevato intervallo anionico (HAGMA) come conseguenza dell'acidosi da 5-ossoproline. In pazienti con gravi patologie, come insufficienza renale grave e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un lungo periodo o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA dovuta ad acidosi da 5-ossoproline, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un monitoraggio rigoroso. La misurazione del livello di 5-ossoproline nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da 5-ossoproline come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Il medicinale contiene paracetamolo, che, a causa della sua epatotossicità, non deve essere utilizzato in dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia». L'uso prolungato può causare gravi complicazioni epatiche, come la cirrosi. Un sovradosaggio acuto o cronico può provocare un grave danno epatico e, in singoli casi, esiti letali.

L'uso prolungato di paracetamolo, specialmente in combinazione con altri analgesici, può causare danni renali irreversibili e aumentare il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

L'uso prolungato di paracetamolo a dosi elevate può causare danni epatici e renali. Un elevato numero di farmaci assunti contemporaneamente, alcolismo, epatopatia alcolica, sepsi o diabete mellito possono aumentare il rischio di epatotossicità del paracetamolo anche alle dosi terapeutiche. Il pericolo di sovradosaggio si presenta in pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica.

Se il medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato su indicazione medica, è necessario effettuare un controllo della funzionalità epatica e dell’emocromo periferico.

In pazienti con gravi infezioni, come la sepsi, associate a riduzione dei livelli di glutatione, l'assunzione di paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica (vedere «Sovradosaggio»).

Prima dell’uso del medicinale è necessario consultare il medico:

• se il paziente assume warfarin o medicinali simili con effetto anticoagulante;
• se il paziente presenta problemi respiratori, malattie croniche polmonari, enfisema o bronchite cronica;
• se il paziente soffre di malattie epatiche o infezioni epatiche, come epatite virale;
• se il paziente soffre di malattie renali, poiché potrebbe essere necessaria una modulazione della dose. In caso di insufficienza renale, il medico deve valutare il rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento. È necessaria una modulazione della dose e un monitoraggio costante;
• in caso di ipertensione arteriosa;
• nell’uso quotidiano di analgesici per artriti di lieve entità.

Utilizzare con cautela nei pazienti:

• con malnutrizione cronica e disidratazione;
• con insufficienza epatica di grado lieve e moderato (˂ 9 punti secondo la scala Child-Pugh);
• con malattia di Raynaud;
• con patologie della tiroide, eccetto l’ipertiroidismo indicato nella sezione «Controindicazioni»;
• con glaucoma, eccetto il glaucoma ad angolo chiuso indicato nella sezione «Controindicazioni».

È necessario consultare il medico:

• se i sintomi non scompaiono e/o sono accompagnati da febbre elevata che persiste per più di 3 giorni;
• se il mal di testa diventa persistente.

Molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee. In caso di arrossamento della pelle, comparsa di eruzioni, vesciche o desquamazione, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di paracetamolo e rivolgersi subito al medico.

Durante l’uso di paracetamolo alle dosi terapeutiche, è possibile un aumento delle ALT.

Il paracetamolo può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi ai livelli ematici di glucosio e acido urico.

Non superare la dose indicata.

Il medicinale Flu.net contiene mannitolo (E 421), che può avere un lieve effetto lassativo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l’allattamento. Se necessario prescrivere il medicinale durante il periodo di allattamento, l’allattamento al seno deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento.

Fertilità.

Esistono dati limitati riguardo alla possibile alterazione della fertilità femminile dovuta all’effetto dei farmaci inibitori della sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine, che è reversibile e scompare dopo la sospensione del trattamento. Poiché si ritiene che il paracetamolo inibisca la sintesi delle prostaglandine, potrebbe influire negativamente sulla fertilità, sebbene non siano stati riportati casi concreti.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

A causa della possibile comparsa di sonnolenza, si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari per 4 ore dopo l’assunzione del medicinale.

Modalità e dosaggio d'uso.

Assumere per via orale. Prima dell'uso, sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua tiepida.

La dose singola per adulti e bambini a partire dai 14 anni è di 1 bustina. Se necessario, ripetere ogni 6-8 ore, senza superare la dose massima giornaliera di 4 bustine. La durata del trattamento è stabilita dal medico. Il periodo massimo di utilizzo senza consultare un medico è di 3 giorni. Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.

Per i bambini.

Flu.net viene somministrato ai bambini a partire dai 14 anni.

Sovradosaggio.

I sintomi di sovradosaggio dovuti all'azione del paracetamolo, entro le prime 24 ore, comprendono pallore della cute, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. In caso di ingestione di dosi elevate possono verificarsi anche alterazioni dell'orientamento, eccitazione psicomotoria o depressione del sistema nervoso centrale, sudorazione aumentata, capogiri e disturbi del sonno. Sono stati osservati anche aritmie cardiache e pancreatite.

In singoli casi, dopo sovradosaggio di paracetamolo, sono stati riportati insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, che può manifestarsi con forte dolore alla schiena, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico; nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare).

Nei casi gravi, specialmente in presenza di alcol, può verificarsi danno epatico (necrosi epatocellulare) e peggioramento della funzionalità epatica, che può progredire fino all'encefalopatia epatica, coma epatico, edema cerebrale e esiti letali. I segni clinici di danno epatico possono non manifestarsi entro 12-48 ore dal sovradosaggio. Possono insorgere alterazioni del metabolismo del glucosio, ipokaliemia e acidosi metabolica (inclusa acidosi lattica), aumento dell'attività delle transaminasi epatiche e aumento dell'indice di protrombina, emorragie. Il danno epatico nell'adulto può svilupparsi dopo l'assunzione di 10 g o più di paracetamolo e oltre 150 mg/kg di peso corporeo nel bambino.

Tra i comuni sintomi clinici che compaiono dopo 3-5 giorni vi sono ittero, febbre, diatesi emorragica, ipoglicemia, alito epatico, insufficienza epatica.

L'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare danno epatico in pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici; assunzione regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da carenza di glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia).

Con l'uso prolungato in dosi elevate, sono possibili anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

Soccorso d'urgenza. Il paziente deve essere immediatamente ricoverato in ospedale, anche in assenza di sintomi precoci di sovradosaggio. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito o non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Si deve considerare il trattamento con carbone attivo se la dose eccessiva di paracetamolo è stata assunta entro 1 ora. La concentrazione di paracetamolo nel plasma ematico deve essere misurata dopo 4 ore o più dal momento dell'assunzione (concentrazioni misurate prima non sono attendibili). Lo svuotamento gastrico deve essere effettuato entro 6 ore dal sospetto sovradosaggio di paracetamolo. Gli effetti citotossici possono essere ridotti somministrando metionina per via orale o cisteamina o N-acetilcisteina per via endovenosa entro 8 ore dal sovradosaggio. L'efficacia dell'antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo.

Il sovradosaggio dovuto all'azione di fenilefrina e clorfeniramina malato può causare sudorazione aumentata, eccitazione psicomotoria o depressione del sistema nervoso centrale, cefalea, capogiri, sonnolenza, alterazioni della coscienza, aritmie cardiache, tachicardia, extrasistoli, tremore, iperreflessia, convulsioni, nausea, vomito, irritabilità, agitazione, aumento della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio di clorfeniramina malato possono manifestarsi sintomi di tipo atropinico: midriasi, fotofobia, secchezza della cute e delle mucose, aumento della temperatura corporea, atonia intestinale. La depressione del sistema nervoso centrale è accompagnata da disturbi respiratori e alterazioni cardiovascolari (riduzione della frequenza cardiaca, riduzione della pressione arteriosa fino all'insufficienza vascolare).

In caso di sovradosaggio è necessaria una terapia sintomatica; in caso di grave ipertensione arteriosa, si deve utilizzare un α-bloccante.

Effetti indesiderati.

Nella maggior parte dei casi il medicinale è ben tollerato.

In rari casi possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati dopo un uso prolungato in quantità superiori alle dosi giornaliere raccomandate:

• a carico del sistema emopoietico: anemia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore cardiaco), trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, ecchimosi o emorragie;
• a carico dell'apparato digerente: pirosi, nausea, vomito, secchezza della bocca, disagio e dolore epigastrico, ipersalivazione, riduzione dell'appetito, stitichezza, diarrea, meteorismo;
• a carico del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero; epatonecrosi (effetto dose-dipendente);
• a carico del sistema endocrino: ipoglicemia fino al coma ipoglicemico;
• a carico del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (compresi reazioni allergiche), reazioni anafilattiche e shock anafilattico;
• a carico del sistema nervoso: cefalea, debolezza, vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento, ansia, sensazione di paura, disturbi del sonno, sonnolenza, insonnia, discinesia, alterazioni del comportamento, irritabilità o nervosismo, tremore, confusione mentale, stati depressivi, sensazione di formicolio e pesantezza agli arti, acufene, crisi epilettiche, coma;
• a carico dell'apparato urinario: colica renale e nefrite interstiziale, ritenzione urinaria e difficoltà nella minzione, piuria asettica;
• a carico degli organi della vista: alterazioni della vista e dell'accomodazione, secchezza degli occhi, midriasi;
• a carico della cute e dei tessuti sottocutanei: prurito, eruzioni cutanee e delle mucose (generalmente eruzione generalizzata, eritema, orticaria), edema allergico e angioneurotico, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite medicamentosa locale, eritema multiforme (incluso il sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), anche con esiti letali;
• a carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, bradicardia riflessa, dispnea, dolore al petto, aumento della pressione arteriosa, aritmia; con uso prolungato a dosi elevate è possibile una distrofia del miocardio;
• a carico dell'apparato respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
• alterazioni del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con ampio gap anionico, con frequenza «non nota» (non stimabile con i dati disponibili).

Descrizione di singole reazioni avverse.

Acidosi metabolica con ampio gap anionico

Casi di acidosi metabolica con ampio gap anionico come conseguenza dell'acidosi piruglutamica sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere la sezione «Informazioni importanti sull'uso»). L'acidosi piruglutamica può insorgere come conseguenza di bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 bustine di granulato in una confezione di cartone.

Categoria farmaceutica.

Farmaco da banco.

Produttore.

LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L. / LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L.

Indirizzo del produttore e sede legale.

Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, Madrid, 28802, Spagna / Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, Madrid, 28802, Spain.