Flu.net

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Flu.net

SkÅ ad:

Substancje czynne: paracetamol, fenylefryny bitartyran, chloorfenamina malean;

1 saszetka zawiera: paracetamolu 650 mg, fenylefryny bitartyranu 15,58 mg, chloorfenamina maleanu 4 mg;

Substancje pomocnicze: manitol (E 421), sacharyna sodowa, aromat cytrusowy PHS 132958, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, powidon K30.

Postać leku. Granulki do sporzÄ dzenia roztworu doustnego.

GŠowne wŠasciwoŠci fizykochemiczne: biaŠe lub ŠoŠatawo-biaŠe granulki, po rozpuszczeniu w wodzie powstaje roztwór o barwie biaŠowatej z odcieniem opalescencji i zapachu pomaraŠczi.

Grupa farmakoterapeutyczna. Analgetyki i leki przeciwgorÄ czkowe. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwwÅ aÅ ciowych.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek połączony o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwzapalnym i przeciwzapalnym, uzależnionym od działania składników wchodzących w skład środka leczniczego.

Paracetamol – wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i słabe działanie przeciwzapalne. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn oraz wpływie na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu.

Fenyloepinefryny bitartrat – α-adrenomimetyk, który dzięki działaniu zwężającemu naczynia zmniejsza obrzęk i hiperemię błon śluzowych dróg oddechowych górnych oraz zatok przynosowych.

Chlorofeniraminu małezyn – to lek przeciwhistaminowy z grupy alkiloamin, antagonisty receptora H1. Wykazuje działanie przeciwalergiczne, likwiduje rynorzę, łzawienie oraz swędzenie oczu i nosa. Efekt terapeutyczny rozwija się w ciągu jednej godziny po podaniu doustnym i trwa przez 24 godziny.

Składniki leku metabolizują się niezależnie od siebie.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym paracetamol szybko wchłania się, głównie w górnych odcinkach przewodu pokarmowego. Szybko rozprowadza się w tkankach. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi poniżej 10%. Paracetamol metabolizuje się głównie w wątrobie: większa część wiąże się z kwasem glukuronowym, mniejsza – z kwasem siarkowym. Okres półtrwania paracetamolu wynosi 2–2,5 godziny. Wydłuża się u osób z chorobami wątroby.

Paracetamol wydzielany jest z moczem (85% dawki paracetamolu wydala się w ciągu 24 godzin). Wydalanie istotnie się pogarsza przy zaburzeniach funkcji wydzielniczej nerek, co może prowadzić do gromadzenia się w organizmie paracetamolu i produktów jego metabolizmu. Okres półwyluwy chlorofeniraminu małezynu wynosi 8 godzin. Produkty metabolizmu oraz niezmieniona część leku wydzielane są z moczem.

Fenyloepinefryny chlorowodorek częściowo wydala się z moczem w niezmienionej postaci, reszta inaktywuje się pod wpływem monoaminooksydazy w krwi, wątrobie i innych tkankach. Produkty nieaktywne częściowo wydalane są przez nerki, reszta – przez wątrobę w postaci glukuronidów.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Do leczenia objawowego grypy oraz zakażeń dróg oddechowych, towarzyszących podwyższeniu temperatury ciała, bólowi gardła, zatkaniu nosa, katarze oraz bólowi głowy u dorosłych i dzieci od 14. roku życia.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku;
• nasilone zaburzenia funkcji wątroby i nerek;
• wrodzony deficyt glukozo-6-fosfodehydrogenazy (o czym świadczy anemia hemolityczna);
• zespół Gilberta (przemijająca łagodna żółtaczka wynikająca z deficytu glukuroniltransferazy);
• zaburzenia krwiotworzenia;
• choroby krwi;
• nasilona leukopenia;
• anemia;
• nasilone zaburzenia przewodnictwa serca;
• niewydolność serca w stadium dekompensacji;
• nasilony miażdżyca tętnic wieńcowych serca;
• ciężka postać choroby niedokrwiennej serca;
• ciężka postać nadciśnienia tętniczego;
• astma oskrzelowa;
• emfizema;
• przewlekłe obturacyjne choroby płuc;
• wrodzona hiperbilirubinemia;
• zespół Dubina-Johnsona;
• cukrzyca;
• nadczynność tarczycy;
• jaskra zamkniętocięciowa;
• obturacja szyjki pęcherza moczowego;
• obturacja części odźwiernikowej żołądka;
• wrzodziejące zapalenie żołądka w okresie zaostrzenia;
• alkoholizm;
• arytmie;
• przerost prostaty z utrudnionym oddawaniem moczu;
• ostry zapalenie trzustki;
• podwyższona pobudliwość;
• zaburzenia snu;
• fochromocytoma;
• epilepsja;
• wiek starszy;
• pacjenci z ryzykiem wystąpienia niewydolności oddechowej;
• wiek pacjenta poniżej 14. roku życia.

Nie stosować razem z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO; z trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi, β-blokerami.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem mogą występować następujące rodzaje interakcji:

• szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem, zmniejszać się – z cholestyraminą;
• może opóźniać wydalanie antybiotyków z organizmu;
• barbiturany i alkohol mogą nasilać hepatotoksyczność i nefrotoksyczność paracetamolu, barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe;
• leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, barbiturany, karbamazepina), izoniazyd i ryfampicyna mogą nasilać działanie hepatotoksyczne paracetamolu;
• tetracyklina zwiększa ryzyko rozwoju anemii oraz methehemoglobinemii wywołanej przez paracetamol;
• może nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych pośrednich, zwiększając ryzyko krwawień przy długotrwałym regularnym stosowaniu paracetamolu;
• może zmniejszać skuteczność diuretyków;
• leki przeciwwymiotne i jedzenie zmniejszają wchłanianie paracetamolu.

Należy stosować paracetamol ostrożnie jednocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie było związane z kwasicią metaboliczną z wysokim odstępem anionowym jako skutkiem kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa się toksyczne działanie leków na wątrobę.

Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z lekami uspokajającymi, nasennymi lub lekami zawierającymi alkohol ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami zwężającymi naczynia.

Bitarat fenylefryny może powodować rozwój kryzysu nadciśnieniowego lub arytmii przy jednoczesnym stosowaniu z innymi adrenomimetykami lub inhibitorami MAO, może spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze przy połączeniu z indometacyną i bromokryptyną.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z innymi sympatomimetykami lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi (np. amitryptyliną) może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Alkaloidy rauwolfii zmniejszają działanie terapeutyczne chlorowodorku fenylefryny.

Fenylefryna może zmniejszać skuteczność β-blokerów oraz innych leków przeciwciśnieniowych (np. debrizoksyny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy). Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego oraz innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z derywatem i glikozydami nasercowymi może prowadzić do zwiększenia ryzyka zaburzeń rytmu serca lub ataku serca.

Leki przeciwdepresyjne, leki przeciwparkinsonowe i leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenantrenu zwiększają ryzyko zatrzymania moczu, suchości w ustach, zaparć.

Jednoczesne stosowanie z alkaloidami sporyszu (ergotamina, metysergid) zwiększa ryzyko ergotyzmu.

Jednoczesne stosowanie Flu.net z następującymi lekami może znacznie zwiększyć działanie depresyjne maleinianu chlorfeniraminu:

• leki nasenne;
• barbiturany;
• środki uspokajające;
• neuroleptyki;
• środki uspokajające;
• środki znieczulające;
• środki przeciwbólowe narkotyczne;
• środki zawierające etanol.

Chlorfeniramina zwiększa działanie antycholinergiczne atropiny, leków przeciwbólowych, trójpierścieniowych leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwparkinsonowych.

Maleinian chlorfeniraminu może hamować działanie leków przeciwkrzepliwych.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia objawowego przeziębienia i grypy, lekami zawierającymi paracetamol.

Nie zaleca się stosowania tego leku jednocześnie z lekami uspokajającymi, nasennymi lub lekami zawierającymi alkohol ze względu na zwiększony ryzyko hepatotoksyczności.

Opisywano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwą anionową (HAGMA) jako skutku kwasicy pirolonoglutaminowej. U pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem lub innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy leczono paracetamolem w dawkach terapeutycznych przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy pirolonoglutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksoprolinu w moczu może być przydatny w identyfikacji kwasicy pirolonoglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Lek zawiera paracetamol, który ze względu na hepatotoksyczność nie może być stosowany dłużej ani w większych dawkach niż zaleca się w sekcji „Sposób stosowania i dawki”. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do ciężkich powikłań ze strony wątroby, takich jak marskość. Ostra lub przewlekła przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby i w pojedynczych przypadkach do skutków śmiertelnych.

Długotrwałe stosowanie paracetamolu, szczególnie w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek i zwiększonego ryzyka rozwoju niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).

Długotrwałe stosowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do uszkodzenia wątroby i nerek. Duża liczba jednocześnie stosowanych leków, alkoholizm, alkoholowe uszkodzenie wątroby, sepsa lub cukrzyca mogą zwiększać ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu w dawkach terapeutycznych. Niebezpieczeństwo przedawkowania występuje u chorych z alkoholową chorobą wątroby niecyrozową.

Jeśli lek ma być stosowany przez dłuższy okres zgodnie z zaleceniem lekarza, konieczne jest monitorowanie funkcji wątroby i obrazu krwi obwodowej.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej (patrz „Przedawkowanie”).

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli pacjent stosuje warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwzakrzepowym;
• jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, przewlekłe choroby płuc, emfizemę lub przewlekły zapalenie oskrzeli;
• jeśli pacjent cierpi na choroby wątroby lub infekcyjne uszkodzenia wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby;
• jeśli pacjent cierpi na choroby nerek, ponieważ może być konieczna korekta dawki. W przypadku niewydolności nerek lekarz powinien ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed rozpoczęciem stosowania leku. Konieczna jest korekta dawki oraz ciągłe monitorowanie;
• przy nadciśnieniu tętniczym;
• przy codziennym stosowaniu leków przeciwbólowych w przypadku łagodnej formy artretyzmu.

Stosować z ostrożnością u pacjentów:

• z obecnością przewlekłego niedożywienia i odwodnienia;
• z niewydolnością wątroby łagodnego i średniego stopnia ciężkości (˂ 9 punktów według skali Child-Pugh);
• z chorobą Raynauda;
• chorobami tarczycy, z wyjątkiem nadczynności tarczycy, wymienionej w sekcji „Przeciwwskazania”;
• z jaskrą, z wyjątkiem jaskry zamkniętociśnieniowej, wymienionej w sekcji „Przeciwwskazania”.

Należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli objawy nie ustępują i/lub towarzyszy im wysoka temperatura trwająca dłużej niż 3 dni;
• jeśli ból głowy staje się stały.

Bardzo rzadko opisywano przypadki ciężkich reakcji skórnych. W przypadku zaczerwienienia skóry, pojawienia się wysypek, pęcherzy lub łuszczenia należy natychmiast zaprzestać stosowania paracetamolu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych możliwe jest wzrost poziomu ALT.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Nie należy przekraczać podanej dawki.

Skład leku Flu.net zawiera mannit (E 421), który może wywoływać łagodny efekt przeczyszczający.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią. W razie konieczności przepisania leku w okresie laktacji karmienie piersią należy przerwać na cały okres stosowania leku.

Plodność.

Istnieją ograniczone dane dotyczące możliwości zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację leków hamujących syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, co ma charakter odwracalny i ustępuje po odstawieniu leczenia. Ponieważ uważa się, że paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn, może negatywnie wpływać na płodność, choć przypadki takie nie zostały odnotowane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na możliwość wystąpienia senności należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów, pracy z maszynami przez 4 godziny po zastosowaniu leku.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkować doustnie. Przed użyciem zawartość saszetki rozpuścić w połowie szklanki ciepłej wody.

Dawka pojedyncza dla dorosłych i dzieci od 14. roku życia to 1 saszetka. W razie potrzeby powtarzać co 6–8 godzin, jednak nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej – 4 saszetki. Czas trwania leczenia ustala lekarz. Maksymalny okres stosowania bez konsultacji lekarskiej – 3 dni. Nie przyjmować razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Dzieci.

Flu.net stosuje się dzieciom od 14. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawami przedawkowania, spowodowanego działaniem paracetamolu, w pierwszych 24 godzinach są bladość skóry, nudności, wymioty, anoreksja i ból brzucha. Po przyjęciu dużych dawek mogą również występować zaburzenia orientacji, pobudzenie psychoruchowe lub depresja ośrodkowego układu nerwowego, nadmierna potliwość, zawroty głowy i zaburzenia snu. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca oraz zapalenie trzustki.

W pojedynczych przypadkach po przedawkowaniu paracetamolu zgłaszano ostre niewydolności nerek z ostrym nekrozą kanalików, które może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i rozwijać się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby; nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek śródmiąższowe, nekroza brodawek nerkowych).

W ciężkich przypadkach, szczególnie w obecności alkoholu, może wystąpić uszkodzenie wątroby (nekroza hepatocytów) oraz pogorszenie jej funkcji, co może postępować do encefalopatii wątrobowej, śpiączki wątrobowej, obrzęku mózgu i skutków śmiertelnych. Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby mogą nie ujawniać się przez 12–48 godzin po przedawkowaniu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy, hipokaliemia i kwasica metaboliczna (w tym kwasica mleczanowa), podwyższenie aktywności transaminaz „wątrobowych” oraz wydłużenie czasu protrombinowego, krwawienia. Uszkodzenie wątroby u dorosłych może rozwinąć się po przyjęciu 10 g lub więcej paracetamolu oraz po dawce przekraczającej 150 mg/kg masy ciała – u dzieci.

Do częstych objawów klinicznych, pojawiających się po 3–5 dniach, należą żółtaczka, gorączka, diateza krwotoczna, hipoglikemia, zapach wątrobowy z ust, niewydolność wątroby.

Zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalą, primydonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożywanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja związaną z niedoborem glutationu (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głodówka, kacheksja).

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe są anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

Nieodłączna pomoc. Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Przemywanie żołądka powinno być wykonane w ciągu 6 godzin po podejrzanym przedawkowaniu paracetamolu. Działania cytotoksyczne mogą być zmniejszone przez podanie metioniny doustnie lub wstrzyknięcie dożylnie cysteaminy lub N-acetylocysteiny w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu. Skuteczność antydoty gwałtownie maleje po tym czasie.

Przedawkowanie spowodowane działaniem fenyloeptryny i chlorfeniraminu małezanu może powodować nadmierną potliwość, pobudzenie psychoruchowe lub depresję ośrodkowego układu nerwowego, ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, ekstrasystolie, drżenie, nadreaktywność, drgawki, nudności, wymioty, drażliwość, niepokój, podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Przy przedawkowaniu chlorfeniraminu małezanu mogą występować objawy atropinopodobne: midriaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, podwyższenie temperatury ciała, atonia jelit. Depresja ośrodkowego układu nerwowego towarzyszy zaburzeniom oddychania i zaburzeniom czynności układu sercowo-naczyniowego (zmniejszenie częstości pulsu, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do niewydolności naczyniowej).

W przypadku przedawkowania konieczna jest terapia objawowa, przy ciężkiej nadciśnieniu tętniczym – stosowanie α-blokera.

Działania niepożądane.

W większości przypadków lek jest dobrze tolerowany.

W rzadkich przypadkach mogą występować następujące niepożądane efekty po długotrwałym stosowaniu w dawkach przekraczających zalecane dawki dobowe:

• ze strony układu krwiotwórczego: anemia, siarkohemoglobinemia i metheMOglobinemia (cyjanозa, duszność, ból serca), trombocytoza, trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, anemia hemolityczna, siniaki lub krwawienia;
• ze strony przewodu pokarmowego: zgaga, nudności, wymioty, suchość w ustach, dyskomfort i ból w nadbrzuszu, nadmierna ślinotoka, zmniejszenie apetytu, zaparcia, biegunka, wzdęcia;
• ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki; nekroza wątroby (efekt zależny od dawki);
• ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia aż do śpiączki hipoglikemicznej;
• ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje alergiczne), reakcje anafilaktyczne i szok anafilaktyczny;
• ze strony układu nerwowego: ból głowy, osłabienie, zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, niepokój, uczucie strachu, zaburzenia snu, senność, bezsenność, dyskineza, zaburzenia zachowania, drażliwość lub pobudzenie, drżenie, dezorientacja, stany depresyjne, uczucie mrowienia i ciężkości w kończynach, szum w uszach, napady padaczkowe, śpiączka;
• ze strony układu moczowego: kolka nerkowa i nefryt międzywątrobowy, zatrzymanie moczu i trudności w oddawaniu moczu, bezpłodna piuria;
• ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia i akomodacji, suchość oczu, midriaza;
• ze strony skóry i tkanek podskórnych: swędzenie, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj wysypka uogólniona, rumień, pokrzywka), obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona egzantematyczna pustuloza, lokalny zapalny dermatyt lekowy, wielopostaciowy rumień (w tym zespół Stevensa-Johnsona), toksyczny nekroza nabłonka (zespoł Lyella), w tym zakończone śmiertelnie;
• ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, odruchowa bradykardia, duszność, ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie tętnicze, arytmia; przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwa jest dystrofia mięśnia sercowego;
• ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• zaburzenia metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym z częstością „nieznana” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Opis poszczególnych działań niepożądanych.

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym jako następstwo kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica pirzglutaminowa może wystąpić jako następstwo niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Specjaliści opieki zdrowotnej powinni zgłaszać informacje o wszelkich podejrzewanych działaniach niepożądanych za pomocą krajowego systemu raportowania.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 saszetek z granulatem w kartonowej paczce.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L. / LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby.

Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, Madrid, 28802, Hiszpania / Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, Madrid, 28802, Spain.