Флоноксил

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФЛОНОКСИЛ (FLONOXIL)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 1,0 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; масло рицинуса полигоксилированное, гидрогенизированное; натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия дигидрофосфат, моногидрат; масло эвкалиптовое; динатрия эдетат; натрия хлорид; сорбит (Е 420); вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный дозированный.

Основные физико-химические свойства: опалесцирующий раствор от бесцветного до белесоватого цвета с характерным запахом эвкалиптола.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим средством, действующим на α-адренергические рецепторы.

При назальном применении ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилежащих участков носоглотки, устраняя тем самым отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление заблокированных выделений из носа, способствуя очищению носовых ходов и облегчению носового дыхания.

Действие лекарственного средства начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных исследований показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциированного с обычной простудой.

Лекарственное средство содержит эвкалиптол — охлаждающее ароматическое вещество, которое испаряется.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрация ксилометазолина в плазме крови настолько мала, что практически не определяется (концентрация в плазме крови близка к пределу обнаружения).

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного действия ксилометазолина.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простудных заболеваниях, сенной лихорадке, других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух.

Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ксилометазолину, любому другому компоненту препарата или другим симпатомиметическим аминам; закрытоугольная глаукома, трансфенойдальная гипофизэктомия и трансназальные или трансоральные хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки или наличие таких в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Пациентам, получающим сопутствующую терапию ингибиторами МАО (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и вызвать гипертонический криз. Нельзя применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Трициклические и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трициклических или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов, в частности ксилометазолина, возможно усиление симпатомиметического эффекта, поэтому одновременное применение таких лекарственных средств не рекомендуется.

Применение вместе с бета-адреноблокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Лекарственное средство не следует применять дольше 5 дней подряд.

Длительное или чрезмерное лечение ксилометазолином может вызвать вторичный отек слизистой оболочки носа с риском развития хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдаются выраженные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу, особенно при лечении детей и пожилых людей.

С осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы. Не применять пациентам, получающим сопутствующую терапию ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после прекращения их применения.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, имеют повышенный риск развития серьезных желудочковых аритмий. В качестве терапии первой линии рекомендуется промывание носа физиологическим раствором. Флоноксил можно применять как лекарственное средство второй линии.

В состав лекарственного средства входят: поликсолилированное гидрогенизированное рицинолевое масло, которое может вызывать кожные реакции; бензалкония хлорид (0,007 мг хлорида бензалкония на дозу 0,14 мл, что эквивалентно 0,05 мг/мл), который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

При применении симпатомиметических препаратов отмечались отдельные случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии/синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции. Сообщаемые симптомы включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушение зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы синдрома задней обратимой энцефалопатии/синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность и период лактации.

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта.

Данных о каком-либо нежелательном воздействии на новорождённого отсутствуют. Неизвестно, выводится ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому требуется осторожность. В период грудного вскармливания лекарственное средство следует применять только по назначению врача. При грудном вскармливании необходимо избегать длительного применения, учитывая риск возникновения нежелательных явлений у новорождённого (тахикардия, возбуждение, повышение давления).

Фертильность.

Нет адекватных данных о влиянии лекарственного средства Флоноксил на фертильность. Поскольку системная экспозиция гидрохлорида ксилометазолина очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. При слишком длительном применении лекарственного средства или применении в высоких дозах нельзя исключить его влияние на сердечно-сосудистую систему.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Интервал между применениями должен быть не менее 8–10 часов. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 дней подряд.

Не отрезать наконечник распылителя спрея. Назальный дозированный спрей сразу готов к применению.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и равномерное распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед первым применением подготовить распылитель, нажав на него 4 раза. После этого распылитель будет готов к использованию в течение всего периода лечения. Если спрей не распыляется при нажатии на распылитель или препарат не использовался более 7 дней, распылитель спрея необходимо снова подготовить с помощью 4 распылений в воздух.

Применять спрей следует следующим образом:

• тщательно очистить нос перед применением;
• держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и

располагая наконечник между двумя пальцами;

• слегка наклонить флакон и ввести наконечник в ноздрю;
• произвести впрыскивание и одновременно сделать лёгкий вдох через нос;
• после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, следует очистить и высушить наконечник;
• во избежание инфицирования, флакон с препаратом должен использоваться только одним человеком.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети.

Флоноксил применяется детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Избыточное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выражению головокружения, повышенного потоотделения, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, реже — тахикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, коме и судорогам. Повышенное артериальное давление может смениться снижением. Нарушение сознания может быть признаком тяжёлой явной интоксикации. Дети младшего возраста более чувствительны к токсическим эффектам, чем взрослые. В домашних условиях можно принять активированный уголь как средство неотложной помощи до госпитализации.

В случае тяжёлой интоксикации пациента следует госпитализировать, неотложное симптоматическое лечение проводить под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за состоянием пациента в течение нескольких часов. При тяжёлой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл в полиэтиленовом контейнере с насосом-распылителем в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.