Flunoxil

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLONOXIL (FLONOXIL)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de xilometazolina;

1 ml de solución contiene 1,0 mg de clorhidrato de xilometazolina;

Excipientes: cloruro de benzalconio; aceite de ricino polietoxilado, hidrogenado; fosfato de sodio, dodecahidrato; fosfato diácido de sodio, monohidrato; aceite de eucalipto; edetato disódico; cloruro de sodio; sorbitol (E 420); agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal en dosis divididas.

Principales propiedades físico-químicas: solución opalescente, incolora a blanquecina, con olor característico a eucaliptol.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la cavidad nasal. Antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples.

Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

La xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores adrenérgicos α.

La xilometazolina, al aplicarse por vía nasal, provoca la constricción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y áreas adyacentes de la nasofaringe, reduciendo así el edema e hiperemia de la mucosa nasal y de la nasofaringe, disminuyendo la secreción excesiva de moco asociada y facilitando la eliminación de las secreciones obstruidas, lo que favorece la limpieza de los conductos nasales y alivia la respiración nasal.

El efecto del medicamento comienza en los primeros 2 minutos tras la aplicación y se mantiene hasta 12 horas.

El medicamento es bien tolerado, incluso por pacientes con mucosa sensible, y no disminuye la función mucociliar. Los resultados de análisis de laboratorio han demostrado que la xilometazolina reduce la actividad infecciosa del rinovirus humano, asociado con el resfriado común.

El medicamento contiene eucaliptol, una sustancia aromática refrescante que se evapora.

Farmacocinética.

Tras la aplicación local, el medicamento es prácticamente no absorbido; la concentración de xilometazolina en el plasma sanguíneo es tan baja que prácticamente no es detectable (la concentración en el plasma sanguíneo es cercana al límite de detección).

La xilometazolina no presenta propiedades mutagénicas. Asimismo, en estudios realizados en animales no se ha observado efecto teratogénico de la xilometazolina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno, otras rinitis alérgicas y sinusitis.

Para facilitar el drenaje de secreciones en enfermedades de los senos paranasales.

Terapia complementaria en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).

Para facilitar la realización de rinoscopia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al xilometazolina, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a otras aminas simpaticomiméticas; glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transfenoidal, intervenciones quirúrgicas transnasales o transorales con exposición de las meninges o antecedentes de tales intervenciones, rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica. Pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO y provocar una crisis hipertensiva. No se debe utilizar xilometazolina en pacientes que estén tomando o hayan tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: al administrar conjuntamente antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos y medicamentos simpaticomiméticos, como la xilometazolina, puede producirse un aumento del efecto simpaticomimético; por tanto, no se recomienda la administración concomitante de estos medicamentos.

La administración conjunta con betabloqueantes puede provocar broncoespasmo o disminución de la presión arterial.

Características de aplicación.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 5 días consecutivos.

El tratamiento prolongado o excesivo con xilometazolina puede provocar edema secundario de la mucosa nasal con riesgo de rinitis crónica y/o atrofia de la mucosa nasal.

El medicamento, al igual que otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución a pacientes que presenten reacciones intensas a agentes adrenérgicos, manifestadas como insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

No se debe superar la dosis recomendada, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, hipertiroidismo, feocromocitoma e hipertrofia prostática. No debe utilizarse en pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO, ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de dichos medicamentos.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que reciben xilometazolina tienen un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves. Como terapia de primera línea se recomienda lavar la nariz con solución fisiológica. Flonoxil puede utilizarse como medicamento de segunda línea.

El medicamento contiene: aceite de ricino polietoxilado, hidrogenado, que puede provocar reacciones cutáneas; cloruro de benzalconio (0,007 mg de cloruro de benzalconio por dosis de 0,14 ml, equivalente a 0,05 mg/ml), que puede causar irritación de la mucosa nasal, especialmente con uso prolongado.

Con el uso de medicamentos simpaticomiméticos se han descrito casos aislados de desarrollo del síndrome de encefalopatía posterior reversible/síndrome de vasoconstricción cerebral reversible. Los síntomas notificados incluyen cefalea intensa repentina, náuseas, vómitos y alteraciones visuales. En la mayoría de los casos, la mejoría o desaparición de los síntomas ocurre en cuestión de días tras el tratamiento adecuado. Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y acudir al médico si aparecen signos o síntomas del síndrome de encefalopatía posterior reversible/síndrome de vasoconstricción cerebral reversible.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo y período de lactancia.

El medicamento no debe utilizarse durante el embarazo debido al posible efecto vasoconstrictor.

No existen evidencias de efectos adversos sobre el lactante. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna, por lo que se requiere precaución. Durante la lactancia, el medicamento debe usarse únicamente bajo prescripción médica. Durante la lactancia, debe evitarse el uso prolongado del medicamento debido al riesgo de efectos adversos en el lactante (taquicardia, excitación, aumento de la presión arterial).

Fertilidad.

No existen datos adecuados sobre el efecto del medicamento Flonoxil sobre la fertilidad. Dado que la exposición sistémica a la xilometazolina clorhidrato es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es muy pequeña.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Normalmente, el medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, con un uso excesivamente prolongado del medicamento o su administración en dosis altas, no puede descartarse su efecto sobre el sistema cardiovascular.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse a adultos y niños a partir de los 12 años de edad, con 1 pulverización en cada conducto nasal hasta 3 veces al día. No administrar más de 3 veces al día en cada conducto nasal. El intervalo entre aplicaciones debe ser de al menos 8–10 horas. La duración del tratamiento dependerá del curso de la enfermedad y no debe exceder los 5 días consecutivos.

No cortar la boquilla del pulverizador del aerosol. El aerosol nasal dosificado está listo para su uso inmediato.

El aerosol dosificado garantiza una dosificación precisa y una distribución adecuada de la solución sobre la superficie de la mucosa nasal. En cada pulverización se administra 0,14 ml de solución, lo que equivale a 0,14 mg de xilometazolina.

Antes de la primera utilización, prepare el pulverizador presionando 4 veces sobre él. Tras ello, el pulverizador estará listo para su uso durante todo el período de tratamiento. Si el aerosol no pulveriza al presionar el pulverizador o si no se ha utilizado durante más de 7 días, debe volver a prepararse el pulverizador mediante 4 pulverizaciones en el aire.

El aerosol debe administrarse de la siguiente manera:

• limpiar cuidadosamente la nariz antes de la aplicación;
• sostener el frasco en posición vertical, sosteniendo el fondo con el dedo pulgar y

colocando la boquilla entre dos dedos;

• inclinar ligeramente el frasco e introducir la boquilla en una fosa nasal;
• realizar la pulverización y simultáneamente inhalar suavemente por la nariz;
• tras la aplicación, antes de colocar la tapa protectora sobre la boquilla, limpiar y secar cuidadosamente la boquilla;
• para evitar infecciones, el frasco con el medicamento debe ser utilizado por una sola persona.

Se recomienda realizar la última aplicación inmediatamente antes de acostarse.

• Niños.*

Flonoxil debe administrarse a niños a partir de los 12 años de edad.

Sobredosis.

La aplicación excesiva local de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar mareo intenso, sudoración excesiva, marcada disminución de la temperatura corporal, dolor de cabeza, bradicardia, más raramente taquicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, coma y convulsiones. La presión arterial elevada puede cambiar a una presión baja. La alteración de la conciencia puede ser un signo de intoxicación grave. Los niños pequeños son más sensibles a los efectos tóxicos que los adultos. En casa, se puede administrar carbón activado como medida de primeros auxilios antes de la hospitalización.

En caso de intoxicación grave, el paciente debe hospitalizarse y el tratamiento sintomático de urgencia debe realizarse bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. En caso de sobredosis grave con paro cardíaco, las medidas de reanimación deben continuar durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥ 1/10000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10000).

Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 ml en un recipiente de polietileno con bomba pulverizadora, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Empresa conjunta ucraniano-española «Sperko Ukraine».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-riechchia, 25.