Flonoxil

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE FLONOXIL (FLONOXIL)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 ml di soluzione contiene 1,0 mg di cloridrato di xilometazolina;

Eccipienti: cloruro di benzalconio; olio di ricino polietossilato, idrogenato; fosfato monosodico, dodecaidrato; diidrogenofosfato di sodio, monoidrato; olio di eucalipto; edetato disodico; cloruro di sodio; sorbitolo (E 420); acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale dosato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione opalescente, da incolore a biancastro, con caratteristico odore di eucaliptolo.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle affezioni della cavità nasale. Agenti antiedematosi ed altri preparati per uso locale nelle affezioni della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici.

Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici.

Applicata per via nasale, la xilometazolina induce un restringimento dei vasi sanguigni della mucosa nasale e delle aree adiacenti della rinofaringe, riducendo così l'edema e l'iperemia della mucosa nasale e della rinofaringe, riducendo inoltre l'eccessiva secrezione di muco associata a tali condizioni e facilitando l'eliminazione delle secrezioni ostruite dal naso, favorendo la pulizia dei passaggi nasali e migliorando la respirazione nasale.

L'effetto del medicinale inizia entro 2 minuti dall'applicazione e può durare fino a 12 ore.

Il prodotto è ben tollerato, anche da pazienti con mucosa sensibile, e non altera la funzione mucociliare. I risultati degli esami di laboratorio hanno dimostrato che la xilometazolina riduce l'attività infettiva del rinovirus umano, associato al comune raffreddore.

Il medicinale contiene eucaliptolo, una sostanza aromatica rinfrescante che evapora.

Farmacocinetica

Quando applicato localmente, il prodotto viene praticamente non assorbito; la concentrazione di xilometazolina nel plasma sanguigno è così bassa da essere praticamente non rilevabile (la concentrazione nel plasma è prossima al limite di rilevazione).

La xilometazolina non presenta proprietà mutagene. Inoltre, negli studi effettuati sugli animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno della xilometazolina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di raffreddore, febbre da fieno, altre riniti allergiche e sinusiti.

Per facilitare il drenaggio del secreto nelle malattie dei seni paranasali.

Terapia di supporto nei casi di otite media (per eliminare l'edema della mucosa).

Per facilitare l'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al xilometazolina, a qualsiasi altro componente del medicinale o ad altre amine simpaticomimetiche; glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale, interventi chirurgici transnazali o transorali con esposizione della dura madre o anamnesi di tali interventi, rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrofica. Ai pazienti sottoposti a trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO): la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della MAO e indurre una crisi ipertensiva. Non è possibile utilizzare la xilometazolina nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori della MAO negli ultimi due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'assunzione concomitante di antidepressivi triciclici o tetraciclici e di farmaci simpaticomimetici, in particolare xilometazolina, può provocare un potenziamento dell'effetto simpaticomimetico; pertanto l'uso contemporaneo di tali medicinali non è raccomandato.

L'associazione con beta-bloccanti può indurre broncospasmo o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche dell'uso.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 5 giorni consecutivi.

Un trattamento prolungato o eccessivo con xilometazolina può causare un edema secondario della mucosa nasale, con rischio di rinite cronica e/o atrofia della mucosa nasale.

Il medicinale, come altri simpaticomimetici, deve essere somministrato con cautela ai pazienti che manifestano forti reazioni ai farmaci adrenergici, che si presentano come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare la dose raccomandata, in particolare nel trattamento di bambini e persone anziane.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, iperfunzione della tiroide, feocromocitoma, ipertrofia prostatica. Non deve essere utilizzato nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con inibitori della MAO e nei due settimane successive all'interruzione di tali farmaci.

I pazienti con sindrome da QT lungo che assumono xilometazolina presentano un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi. Come terapia di prima linea si raccomanda il lavaggio del naso con soluzione fisiologica. Flonoxil può essere utilizzato come medicinale di seconda linea.

Il medicinale contiene: olio di ricino polietossilato, idrogenato, che può causare reazioni cutanee; cloruro di benzalconio (0,007 mg di cloruro di benzalconio per dose da 0,14 ml, equivalente a 0,05 mg/ml), che può causare irritazione della mucosa nasale, in particolare in caso di uso prolungato.

Durante l'uso di farmaci simpaticomimetici sono stati riportati singoli casi di sviluppo di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile. I sintomi descritti comprendono cefalea intensa e improvvisa, nausea, vomito e disturbi visivi. Nella maggior parte dei casi, l'attenuazione o la scomparsa dei sintomi si verifica entro pochi giorni dopo un trattamento appropriato. È necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare un medico qualora si manifestino segni/sintomi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza e allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa dell'effetto vasocostrittore potenziale.

Non esistono evidenze di effetti indesiderati sul neonato. Non è noto se xilometazolina venga escreta nel latte materno, pertanto è necessaria cautela. Durante l'allattamento il medicinale deve essere utilizzato solo su prescrizione medica. Durante l'allattamento al seno è necessario evitare un uso prolungato, considerando il rischio di effetti indesiderati nel neonato (tachicardia, eccitazione, aumento della pressione).

Fertilità.

Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto del medicinale Flonoxil sulla fertilità. Poiché l'esposizione sistemica all'idrocloruro di xilometazolina è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è molto ridotta.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

In genere, il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di uso prolungato del medicinale o di somministrazione a dosi elevate, non si può escludere un effetto sul sistema cardiovascolare.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale deve essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età con 1 spruzzo in ogni passaggio nasale fino a 3 volte al giorno. Non utilizzare più di 3 volte al giorno in ciascun passaggio nasale. L'intervallo tra le applicazioni deve essere di almeno 8-10 ore. La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 5 giorni consecutivi.

Non tagliare la punta dell'erogatore dello spray. Lo spray nasale dosato è immediatamente pronto all'uso.

Lo spray dosato garantisce una somministrazione precisa e una distribuzione adeguata della soluzione sulla mucosa nasale. Ad ogni spruzzo viene somministrato 0,14 ml di soluzione, corrispondente a 0,14 mg di xilometazolina.

Prima del primo utilizzo, preparare l'erogatore premendolo 4 volte. Dopo tale operazione, l'erogatore sarà pronto all'uso per tutto il periodo di trattamento. Se lo spray non si spruzza premendo l'erogatore o se il medicinale non è stato utilizzato per più di 7 giorni, l'erogatore dello spray deve essere nuovamente preparato effettuando 4 spruzzate nell'aria.

Lo spray deve essere utilizzato nel seguente modo:

• pulire accuratamente il naso prima dell'applicazione;
• tenere il flacone in posizione verticale, sorreggendo il fondo con il pollice e

posizionando la punta tra due dita;

• inclinare leggermente il flacone e inserire la punta in una narice;
• effettuare lo spruzzo e contemporaneamente eseguire un leggero respiro inspiratorio attraverso il naso;
• dopo l'applicazione, prima di richiudere la punta con il cappuccio, pulirla e asciugarla;
• per prevenire infezioni, il flacone con il medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.

L'ultima applicazione è consigliabile effettuarla immediatamente prima di andare a dormire.

Bambini.

Flonoxil deve essere utilizzato nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Un'applicazione locale eccessiva di cloridrato di xilometazolina o un suo accidentale ingerimento può causare vertigini marcate, sudorazione eccessiva, significativa riduzione della temperatura corporea, cefalea, bradicardia, più raramente tachicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L'aumento della pressione arteriosa può essere seguito da una sua riduzione. Un alterazione della coscienza può essere segno di una grave intossicazione manifesta. I bambini più piccoli sono più sensibili agli effetti tossici rispetto agli adulti. A casa è possibile assumere carbone attivo come misura di primo soccorso prima del ricovero in ospedale.

In caso di intossicazione grave, il paziente deve essere ricoverato in ospedale e il trattamento sintomatico d'urgenza deve essere effettuato sotto stretta sorveglianza medica. L'assistenza medica deve includere l'osservazione dello stato del paziente per alcune ore. In caso di grave sovradosaggio associato ad arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono protrarsi per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – < 1/10), non comune (≥ 1/1000 – < 1/100), raro (≥ 1/10000 – < 1/1000), molto raro (< 1/10000).

Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 ml in un contenitore di polietilene con pompa spray, in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperko Ukraine».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-riččja, 25.