Flonoksyl

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FLONOXIL

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloran;

1 ml roztworu zawiera 1,0 mg ksylometazoliny hydrochloranu;

substancje pomocnicze: benzalkonium chlorek; olej rycynowy polioksyetylowany, zahydrogenowany; sodu wodorofosforan, dwunastowodny; sodu dichlorofosforan, jednowodny; olejek eukaliptusowy; dinatrium edetylan; sodu chlorek; sorbitol (E 420); woda oczyszczona.

Postać leku. Aplikator do nosa z dawkownikiem.

Główne właściwości fizykochemiczne: roztwór odbarwiony do biało-barwnego, o zapachu eukaliptolu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach jamy nosa. Środki przeciwobrzękowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosa. Sympatomimetyki, proste leki.

Kod ATX R01A A07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina jest środkiem sympatomiimetycznym działającym na receptory α-adrenergiczne.

Ksylometazolina stosowana miejscowo w nosie powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa i przyległych obszarów gardła nosowego, eliminując w ten sposób obrzęk i zaczerwienienie błony śluzowej nosa i gardła nosowego oraz zmniejszając związane z nimi zwiększone wydzielanie śluzu, ułatwiając usunięcie zablokowanych wydzieliny z nosa, co sprzyja oczyszczeniu dróg nosowych i ulżeniu w oddychaniu przez nos.

Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 2 minut po zastosowaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

Preparat jest dobrze tolerowany, również przez pacjentów z wrażliwą błoną śluzową, i nie obniża funkcji mucoodrzutowej. Wyniki badań laboratoryjnych wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźczą wirusa grypy nosowej człowieka związanego z przeziębieniem.

Lek zawiera eukaliptol – substancję aromatyczną o działaniu chłodzącym, która odparowuje.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym stosowaniu preparat jest praktycznie nie wchłaniany, stężenie ksylometazoliny w osoczu krwi jest tak niewielkie, że praktycznie nie jest wykrywalne (stężenie w osoczu krwi jest zbliżone do granicy wykrywalności).

Ksylometazolina nie wykazuje właściwości mutagennych. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały również działania teratogennego ksylometazoliny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe uczucia zatkania nosa podczas przeziębienia, gorączki sianej, innych stanów zapalnych nosa o podłożu alergicznym oraz zatokowego zapalenia zatok przynosowych.

Ułatwienie odpływu wydzieliny w chorobach zatok przynosowych.

Leczenie wspomagające w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).

Ułatwienie przeprowadzenia rinoskopii.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ksylometazolinę, którykolwiek inny składnik preparatu lub inne aminy sympatykomimetyczne; pierwotne zamknięciokątowe jaskra, przeprowadzona operacja hipofizy metodą transfenoidalną lub inne zabiegi operacyjne wykonywane drogą przezżuchwową lub przez nos, w trakcie których dochodziło do odsłonięcia opon mózgowych lub gdy miały one miejsce w wywiadzie; suchy stan zapalny nosa (rhinitis sicca) lub stan zapalny nosa o charakterze atroficznym. Nie należy stosować ksylometazoliny u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie inhibitorami MAO (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać stan nadciśnienia. Nie wolno stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub stosowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Trójkątowe i czteropierścieniowe leki przeciwdrgawkowe: jednoczesne stosowanie trójkątowych lub czteropierścieniowych leków przeciwdrgawkowych i leków sympatykomimetycznych, w szczególności ksylometazoliny, może prowadzić do nasilenia działania sympatykomimetycznego, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.

Jednoczesne stosowanie z beta-blokerami może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 kolejnych dni.

Długotrwałe lub nadmierne leczenie ksylometazoliny może powodować wtórny obrzęk błony śluzowej nosa, z ryzykiem rozwoju przewlekłego zapalenia nosa i/lub atrofii błony śluzowej nosa.

Lek, podobnie jak inne leki sympatomietyczne, należy stosować z ostrożnością u pacjentów wykazujących silne reakcje na środki adrenergiczne, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, chorych na cukrzycę, z nadczynnością tarczycy, z fochromocytoma, z przerostem prostaty. Nie należy stosować leku pacjentom, którzy otrzymują leczenie towarzyszące inhibitorami MAO, ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu stosowania tych leków.

Pacjenci z zespołem przedłużonego QT, którzy otrzymują ksylometazolinę, są narażeni na zwiększone ryzyko poważnych arytmi komorowych. Jako leczenie pierwszego rzutu zaleca się przemywanie nosa roztworem fizjologicznym. Flonoksyl może być stosowany jako lek drugiej linii.

Skład leku zawiera: polioksyetylowane olej rycynowe wodorowane, które może powodować reakcje skórne; chlorek benzalkonii (0,007 mg chlorku benzalkonii na dawkę 0,14 ml, co odpowiada 0,05 mg/ml), który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania.

Podczas stosowania leków sympatomietycznych pojawiły się pojedyncze przypadki rozwoju zespołu odwracalnej encefalopatii tylnej/zespołu odwracalnej wazokonstrykcji mózgowej. Objawy, o których donoszono, obejmowały nagły silny ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia wzroku. W większości przypadków osłabienie lub ustąpienie objawów następowało w ciągu kilku dni po odpowiednim leczeniu. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy/znaki zespołu odwracalnej encefalopatii tylnej/zespołu odwracalnej wazokonstrykcji mózgowej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża i karmienie piersią.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży ze względu na potencjalny efekt zwężający naczynia.

Brak dowodów na szkodliwy wpływ na niemowlę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydostaje się do mleka matki, dlatego należy zachować ostrożność. W okresie karmienia piersią lek należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza. Podczas karmienia piersią należy unikać długotrwałego stosowania ze względu na ryzyko wystąpienia niepożądanych działań u niemowlęcia (tachykardia, pobudzenie, podwyższone ciśnienie).

Plodność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku Flonoksyl na płodność. Ze względu na bardzo niską ekspozycję systemową na ksylometazoliny hydrochloride, ryzyko wpływu na płodność jest bardzo niewielkie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zazwyczaj lek nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przy zbyt długim stosowaniu leku lub stosowaniu go w wysokich dawkach nie można wykluczyć wpływu na układ sercowo-naczyniowy.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosować dorosłym i dzieciom od 12. roku życia po 1 wtrysku do każdego kanału nosowego do 3 razy na dobę. Stosować nie więcej niż 3 razy do każdego kanału nosowego na dobę. Odstępy między dawkami powinny wynosić nie mniej niż 8–10 godzin. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 5 kolejnych dni.

Nie odrywać końcówki rozpylacza sprayu. Spray do nosa, dawkowany, gotowy od razu do stosowania.

Dawkowany spray zapewnia dokładność dawkowania i odpowiedni rozdział roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa. Przy każdym wtrysku wprowadza się 0,14 ml roztworu, co odpowiada 0,14 mg ksylometazoliny.

Przed pierwszym użyciem przygotować rozpylacz, naciskając na niego 4 razy. Po tym rozpylacz będzie gotowy do użytku przez cały okres leczenia. Jeżeli spray nie rozpyla się podczas naciskania na rozpylacz lub lek nie był stosowany dłużej niż 7 dni, rozpylacz należy ponownie przygotować za pomocą 4 rozpyleń w powietrze.

Stosować spray należy w następujący sposób:

• dokładnie oczyścić nos przed zastosowaniem;
• trzymać butelkę pionowo, podtrzymując dno dużym palcem i

umieszczając końcówkę między dwoma palcami;

• lekko pochylić butelkę i włożyć końcówkę do jednej nozdrzy;
• wykonać wtrysk i jednocześnie wykonać lekki wdech przez nos;
• po zastosowaniu, przed zamknięciem końcówki nakrętką, należy oczyścić i wysuszyć końcówkę;
• aby zapobiec zakażeniu, flakon z lekiem powinien być używany wyłącznie przez jedną osobę.

Ostatnie zastosowanie zaleca się wykonać bezpośrednio przed snem.

Dzieci.

Flonoksyl stosować dzieciom od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nadmierna miejscowa dawka ksylometazoliny hydrochloranu lub przypadkowe przyjęcie środka do wewnątrz może prowadzić do silnego zawrotu głowy, nasilonego pocenia się, istotnego obniżenia temperatury ciała, bólu głowy, bradykardii, rzadziej tachykardii, nadciśnienia tętniczego, osłabienia oddychania, śpiączki i drgawek. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się na obniżone. Zaburzenia świadomości mogą być objawem ciężkiego zatrucia. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli. W domu można podać węgiel aktywny jako środek pierwszej pomocy przed hospitalizacją.

W przypadku ciężkiego zatrucia pacjent powinien zostać zhospitalizowany, a leczenie objawowe należy prowadzić pod nadzorem medycznym. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację stanu pacjenta przez kilka godzin. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu serca, działania resuscytacyjne powinny trwać nie krócej niż 1 godzinę.

Reakcje niepożądane.

Reakcje niepożądane klasyfikuje się pod względem częstości występowania na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 ml w pojemniku polietylenowym z pompką natryskową w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Wspólne ukraińsko-hiszpańskie przedsiębiorstwo „Sperko Ukraina”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

21027, Ukraina, miasto Winnica, ul. 600-lecia, 25.