Флоксимед

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЛОКСИМЕД (FLOXIMED)

Состав:

действующее вещество: ципрофлоксацин;

1 мл раствора содержит ципрофлоксацина (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида) 3 мг;

вспомогательные вещества: натрия ацетат, тригидрат; динатрия эдетат; маннит (Е 421); бензалкония хлорид; кислота уксусная ледяная; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные и ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в офтальмологии и отологии. Антибактериальные средства. Код АТХ S03А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Лекарственное средство содержит ципрофлоксацин из класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, которое в основном влияет на синтез ДНК бактерий, проявляется путем ингибирования ДНК-гиразы.

Ципрофлоксацин обладает высокой активностью in vitro в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.

Чувствительность к микроорганизмам.

Применение в офтальмологии.

Как при исследованиях in vitro, так и при клиническом применении при глазных инфекциях было доказано, что ципрофлоксацин активен в отношении большинства штаммов следующих ниже организмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая штаммы как чувствительные к метициллину, так и резистентные к метициллину); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp., другие коагулазонегативные виды Staphylococcus spp., включая S. haemolyticus и S. hominis; Corynebacterium spp.; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp.; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (включая M. catarrhalis).

Применение в отологии.

Ципрофлоксацин обладает высокой активностью in vitro в отношении большинства аэробных грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки. Как показано в приведённой ниже таблице, ципрофлоксацин демонстрирует широкий спектр действия in vivo (МПК₉₀S ≤2 мкг/мл) в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым наружным отитом, в последних клинических исследованиях.

Вид бактерий	Изоляты N=	МПКmin (мкг/мл)	МПК50 (мкг/мл)	МПК90 (мкг/мл)	МПКmax (мкг/мл)
Pseudomonas aeruginosa	1089	0,03	0,13	0,25	16
Staphylococcus aureus	221	0,13	0,50	1,0	128
Staphylococcus epidermidis	257	0,06	0,25	0,50	128
Staphylococcus caprae	75	0,13	0,50	0,50	2,0
Enterococcus faecalis	53	0,50	1,0	2,0	4,0
Enterobacter cloacae	45	0,004	0,016	0,032	0,25

Ципрофлоксацин также активен в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым средним отитом с применением тимпаностомических трубок.

Вид бактерий	Изоляты N=	МПКmin (мкг/мл)	МПК50 (мкг/мл)	МПК90 (мкг/мл)	МПКmax (мкг/мл)
Streptococcus pneumoniae	197	0,25	1,0	2,0	8,0
Staphylococcus aureus	134	0,06	0,25	1,0	>128
Pseudomonas aeruginosa	132	0,03	0,25	0,50	128
Haemophilus influenzae	122	0,004	0,008	0,016	0,25
Staphylococcus epidermidis	103	0,06	1,0	64	64
Moraxella catarrhalis	37	0,008	0,03	0,06	0,06
Escherichia coli	15	0,008	0,03	128	>128

Предельные значения диаметров зон подавления роста микроорганизмов.

Применение в офтальмологии.

Ципрофлоксацин проявил активность in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при офтальмологических инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении язв роговицы или конъюнктивитов, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не установлена.

Нижеуказанные бактерии считаются чувствительными при оценке с применением системных предельных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и офтальмологической эффективностью не установлена. Ципрофлоксацин in vitro демонстрирует минимальные подавляющие концентрации (МПК) 1 мкг/мл или менее (системные предельные значения диаметров зон чувствительности по подавлению роста микроорганизмов) в отношении большинства (90 %) штаммов нижеперечисленных глазных патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: виды Bacillus.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter calcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae ; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens.

Другие Peptococcus spp. ; Peptostreptococcus spp. ; Propionibacterium acnes ; Clostridium perfringens .

Нечувствительные виды

Некоторые штаммы Burkholderia cepacia и Stenotrophomonas maltophilia устойчивы к ципрофлоксацину, как и некоторые анаэробные бактерии, особенно Bacteroides fragilis.

Другая информация

Минимальная бактерицидная концентрация (МБК), как правило, не превышает минимальную подавляющую концентрацию (МПК) более чем в два раза.

Применение в отологии.

Ципрофлоксацин in vitro проявляет активность в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при инфекциях уха неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении острого наружного отита, вызванного этими микроорганизмами, не были установлены в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях.

Следующие бактерии считаются чувствительными при оценке с применением пороговых системных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и эффективностью при применении в ухо не установлена. Ципрофлоксацин in vitro демонстрирует минимальную подавляющую концентрацию (МПК) 1 мкг/мл или менее (системные пороговые значения диаметров зон чувствительности по подавлению роста микроорганизмов) в отношении большинства (90 %) штаммов следующих патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы виды Bacillus; виды Corynebacterium; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus caprae; Staphylococcus capitis; Staphylococcus haemolyticus; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans; Acinetobacter baumannii; Acinetobacter junii; Acinetobacter lwoffii; Acinetobacter radioresistens; геновиды Acinetobacter 3; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis; Pseudomonas stutzeri; Serratia marcescens.

Также ципрофлоксацин оказался активным in vitro против большинства штаммов следующих микроорганизмов, вызывающих средний отит:

Аэробные грамположительные микроорганизмы Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pneumoniae.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Moraxella catarrhalis; Pseudomonas aeruginosa.

Резистентность к ципрофлоксацину, как правило, развивается медленно. Однако в этой группе ингибиторов гиразы наблюдается параллельная резистентность.

В результате исследований чувствительности бактерий было установлено, что большинство микроорганизмов, резистентных к ципрофлоксацину, являются резистентными также и к другим фторхинолонам. В ходе клинических исследований частота выделения штаммов с приобретённой резистентностью к ципрофлоксацину была низкой.

Благодаря особому механизму действия отсутствует перекрёстная резистентность между ципрофлоксацином и другими антибактериальными средствами с различными химическими структурами, такими как бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, тетрациклины, макролиды и пептиды, а также сульфаниламиды, производные триметоприма и нитрофураны. Таким образом, микроорганизмы, резистентные к этим лекарственным средствам, могут быть чувствительными к ципрофлоксацину.

Доклинические данные по безопасности.

Ципрофлоксацин и другие хинолоны вызывают развитие артропатии у молодых животных большинства видов, исследованных после перорального применения. При применении ципрофлоксацина в дозе 30 мг/кг действие на суставы было минимальным. Эта доза в 270 раз превышает рекомендуемую дозу для клинического применения в ухо при лечении ребёнка с массой тела 10 кг с использованием 0,27 мг ципрофлоксацина в каждое ухо дважды в сутки. В ходе месячного исследования на молодых собаках (биглях) при местном применении глазных капель ципрофлоксацина не было выявлено никаких поражений суставов. Также не было обнаружено никаких доказательств того, что местное применение каким-либо образом влияет на суставы. Кроме того, у 634 детей, принимавших ципрофлоксацин перорально, при клиническом и рентгенологическом обследовании не было выявлено никакого токсического влияния на скелет.

Исследования репродуктивной функции, проведённые на крысах и мышах с применением доз, которые в 50 раз превышали максимальную офтальмологическую суточную дозу для человека, а также в 900 раз превышали рекомендуемую дозу для закапывания в ухо (при лечении ребёнка с массой тела 10 кг или взрослого с массой тела 50 кг с использованием 0,27 мг или 0,36 мг ципрофлоксацина соответственно в каждое ухо дважды в день), не выявили никаких доказательств нарушения фертильности или вредного влияния на плод, вызванных применением ципрофлоксацина.

Ципрофлоксацин при пероральном применении в дозах 30 и 100 мг/кг не привёл к возникновению тератогенных эффектов у кроликов, хотя при применении обеих этих доз наблюдалось значительное токсическое влияние на самок. После внутривенного введения доз до 20 мг/кг токсического влияния на самок, эмбриональной токсичности или тератогенных эффектов не наблюдалось.

Фармакокинетика.

После местного применения в глаз человека ципрофлоксацин хорошо всасывается. Концентрация ципрофлоксацина, обнаруженная в слёзной плёнке, роговице и передней камере глаза, была в десять — несколько сотен раз выше МПК₉₀ для чувствительных глазных патогенных микроорганизмов.

Системная абсорбция ципрофлоксацина после местного применения в глаз низкая. Уровни ципрофлоксацина в плазме после семидневного местного применения колебались от уровней, не поддающихся количественному определению (<1,25 нг/мл), до 4,7 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме крови, полученное после местного применения в глаз, было приблизительно в 450 раз меньше значения, наблюдавшегося после перорального применения однократной дозы ципрофлоксацина 250 мг.

У детей с отореей с использованием тимпаностомической трубки или с перфорацией барабанной перепонки местное применение ципрофлоксацина в ухо приводило к уровням концентрации ципрофлоксацина в плазме крови, не поддающимся количественному определению, при пределе обнаружения 5 нг/мл. У шиншил ципрофлоксацин распределялся в плазме и жидкости среднего уха после внутримышечной инъекции и всасывался во внутреннее ухо после местного применения в среднее ухо.

Системные фармакокинетические свойства ципрофлоксацина хорошо изучены.

Ципрофлоксацин хорошо распределяется в тканях организма, причём уровни содержания в тканях, как правило, выше уровней содержания в плазме крови. Объём распределения в состоянии равновесия составляет 1,7–2,71 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 16–43 %. Период полувыведения ципрофлоксацина из плазмы крови составляет 3–5 часов. После перорального применения однократной дозы в диапазоне от 250 до 750 мг у взрослых пациентов с нормальной функцией почек 15–50 % дозы выводится с мочой в неизменённом виде и 10–15 % — в виде метаболитов в течение 24 часов. Как ципрофлоксацин, так и его четыре основных метаболита выводятся с мочой и калом. Почечный клиренс ципрофлоксацина, как правило, составляет 300–479 мл/мин. Приблизительно 20–40 % дозы выводится с калом в неизменённом виде и в виде метаболитов в течение 5 суток.

Клинические характеристики.

Показания.

Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза (глаз) и его придатков, вызванные штаммами бактерий, чувствительных к ципрофлоксацину.

Острый наружный отит, а также острый средний отит с дренированием через тимпаностомическую трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительных к ципрофлоксацину.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину, другим хинолонам или вспомогательным веществам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Поскольку ципрофлоксацин при местном офтальмологическом или отологическом применении имеет низкую системную концентрацию, его взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Если одновременно применяются несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Особенности применения.

Общие.

Лекарственное средство предназначено для местного применения (в конъюнктивальный мешок или наружный слуховой проход). Его нельзя вводить путем инъекции или принимать внутрь.

У пациентов, получавших лечение хинолонами, наблюдались серьезные и иногда летальные (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, некоторые из них — после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Только у некоторых из них в анамнезе имелись реакции гиперчувствительности.

Серьезные случаи острой гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут потребовать неотложного лечения. При клинических показаниях следует провести кислородную терапию и восстановление проходимости дыхательных путей.

Применение лекарственного средства необходимо прекратить при первых признаках кожной сыпи или любых других признаках реакции повышенной чувствительности.

Как и при применении всех антибактериальных средств, длительное использование ципрофлоксацина может привести к избыточному росту устойчивых к антибиотикам штаммов бактерий или грибов. При развитии суперинфекции следует провести соответствующую терапию.

Воспаление и разрыв сухожилий возможны при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пожилых пациентов, а также у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. Следовательно, применение лекарственного средства необходимо прекратить при первых признаках воспаления сухожилий (см. раздел «Побочные реакции»).

Для глазных капель.

Клинический опыт применения глазных капель ципрофлоксацина у детей в возрасте до 1 года, особенно у новорождённых, весьма ограничен.

Лекарственное средство не рекомендуется применять новорождённым с гонобленнореей и хламидийной бленнореей новорождённых, поскольку его эффективность и безопасность не оценивались у пациентов данной категории. Новорождённые с бленнореей должны получать лечение, соответствующее их состоянию.

При клинических показаниях следует провести обследование пациента с использованием щелевой лампы.

При применении лекарственного средства следует учитывать риск его попадания в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.

У пациентов с язвой роговицы при частом применении ципрофлоксацина наблюдался белый преципитат в глазу (остаток препарата), который исчезал при дальнейшем применении. Наличие преципитата не требует прекращения применения лекарственного средства и не оказывает негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения глазной инфекции. При использовании контактных линз их следует снять и подождать 15 минут после закапывания, прежде чем снова надевать контактные линзы.

После инстилляции глазных капель рекомендуется плотно закрыть веки на 2 минуты или провести носослёзную окклюзию в течение 2 минут. Это снижает системную абсорбцию препаратов, введённых в глаз, и уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

Для ушных капель.

Эффективность и безопасность применения капель ципрофлоксацина у детей в возрасте до 1 года не оценивались.

При закапывании препарата в ухо следует проводить частый медицинский мониторинг с целью своевременного проведения других терапевтических мероприятий.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Нет достаточных данных о местном применении ципрофлоксацина у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямое вредное действие, связанное с репродуктивной токсичностью. Желательно избегать применения лекарственного средства в период беременности.

Лактация.

При пероральном применении ципрофлоксацин обнаруживался в грудном молоке. Неизвестно, проникает ли ципрофлоксацин в грудное молоко после местного применения в глаз или ухо. Применять лекарственное средство в период лактации следует с осторожностью.

Фертильность.

Не проводилось исследований на людях для оценки влияния местного применения ципрофлоксацина на фертильность. Пероральное введение животным не указывает на прямое вредное влияние на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ципрофлоксацин для местного применения не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если помутнение зрения возникает после закапывания, пациенту следует подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применение в офтальмологии.

Дозировка.

Подростки и взрослые, включая пациентов пожилого возраста.

Язвы роговицы.

Лекарственное средство следует применять с указанными интервалами, включая ночное время:

• в 1-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(и) поражённого глаза(глаз) каждые 15 минут в течение первых 6 часов, затем — по 2 капли каждые 30 минут в течение первых суток;
• на 2-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(и) поражённого глаза(глаз) каждый час;
• с 3-го по 14-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(и) поражённого глаза(глаз) каждые 4 часа.

При язве роговицы лечение может продолжаться более 14 дней; схему дозирования и продолжительность лечения определяет врач.

Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатков.

Стандартная доза лекарственного средства составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок(и) поражённого глаза(глаз) 4 раза в сутки.

При тяжёлых инфекциях доза может составлять 1–2 капли каждые 2 часа в первые двое суток в течение дневного времени.

Как правило, лечение продолжается 7–14 дней.

Дети.

Дозировка для детей в возрасте от 1 года такая же, как и для взрослых.

В результате клинического исследования у новорождённых и детей в возрасте до 1 месяца было установлено, что ципрофлоксацин клинически и микробиологически эффективен при лечении бактериального конъюнктивита у данной категории пациентов при применении 3 раза в сутки в течение 4 дней.

Пациенты с нарушением функции печени и почек.

Применение глазных капель ципрофлоксацина у данной категории пациентов не изучалось.

Способ применения.

Чтобы предотвратить загрязнение горлышка капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослёзная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введённых в глаз, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

Если одновременно применяются несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, необходимо выждать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Применение в отологии.

Дозировка.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста.

Лекарственное средство применять в дозе 4 капли в слуховой проход 2 раза в сутки.

Для пациентов, которым требуется применение ушных турунд, дозу можно удвоить только при первом применении (то есть 6 капель для детей и 8 капель для взрослых).

Общая продолжительность лечения не должна превышать 5–10 дней. В некоторых случаях лечение можно продлить, однако в таком случае рекомендуется проверить чувствительность местной флоры.

При одновременном лечении другими местными лекарственными средствами следует соблюдать интервал 10–15 минут между их применением.

Дети.

Лекарственное средство применять в дозе 3 капли в слуховой проход 2 раза в сутки. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина изучались у детей в возрасте от 1 до 12 лет. Безопасность и эффективность при применении у детей в возрасте до 1 года не установлены.

Пациенты с нарушением функции печени и почек.

Применение ушных капель ципрофлоксацина у данной категории пациентов не изучалось.

Способ применения.

Следует тщательно очистить наружный слуховой проход. Чтобы избежать вестибулярной стимуляции, рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела.

Пациент должен находиться в положении лёжа на противоположной стороне от поражённого уха. Рекомендуется оставаться в таком положении в течение 5–10 минут. Также после местной обработки в слуховой проход можно вводить смоченную турунду из марли или гигроскопической ваты на 1–2 суток, но её необходимо смачивать для насыщения препаратом 2 раза в сутки.

Чтобы предотвратить загрязнение горлышка капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться ушной раковины или наружного слухового прохода, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Дети.

Применение в офтальмологии.

Лекарственное средство применяется детям с момента рождения.

Безопасность и эффективность глазных капель ципрофлоксацина были изучены у 230 детей в возрасте от 0 до 12 лет. Не сообщалось о каких-либо серьёзных побочных реакциях, связанных с применением препарата у данной категории пациентов.

Применение в отологии.

Лекарственное средство применяется детям в возрасте от 1 года.

Безопасность и эффективность ушных капель ципрофлоксацина были изучены у 193 детей в возрасте от 1 до 12 лет. Не сообщалось о каких-либо серьёзных побочных реакциях, связанных с применением препарата у данной категории пациентов.

Безопасность и эффективность при применении у детей в возрасте до 1 года не установлены.

Передозировка.

Симптомы.

С учётом характеристик данного лекарственного средства, предназначенного для местного применения, не ожидается какого-либо токсического эффекта при его применении в офтальмологии/отологии в рекомендованных дозах, а также при случайном проглатывании содержимого 1 флакона.

Лечение.

При местной передозировке следует промыть глаз(а) тёплой водой. При необходимости проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях наиболее частыми побочными реакциями были отложения на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, дисгевзия при применении ципрофлоксацина в глазо и оторея, зуд в ухе — при его применении в ухо.

Нижеуказанные побочные реакции классифицировались следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) или неизвестно (невозможно оценить частоту их возникновения по имеющимся данным). В пределах каждой группы побочные эффекты указаны в порядке уменьшения их степени тяжести проявлений. Данные о побочных эффектах были получены во время клинических исследований и в постмаркетинговый период применения.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся после применения ципрофлоксацина в глазо.

Инфекции и инвазии	Редко – ячмень, ринит
Со стороны иммунной системы	Редко – повышенная чувствительность
Со стороны нервной системы	Часто – дисгевзия Нечасто – головная боль Редко – головокружение
Со стороны органов зрения	Часто – отложения на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, гиперемия глаза Нечасто – кератопатия, инфильтраты роговицы, окрашивание роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманенность зрения, боль в глазу, сухость глаза, припухлость глаз, зуд глаза, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, выделения из глаза, образование чешуек по краям век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема век Редко – токсичность глаза, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, нарушение функции роговицы, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаза, воспаление глаза, гиперемия конъюнктивы
Со стороны органов слуха и лабиринта	Редко – боль в ухе
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Редко – гиперсекреция придаточных пазух носа
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Нечасто – тошнота Редко – диарея, боль в животе
Со стороны кожи и подкожных тканей	Редко – дерматит
Со стороны скелетно-мышечной системы	Неизвестно – повреждение сухожилия
Общие расстройства	Редко – непереносимость лекарственного средства
Лабораторные исследования	Редко – отклонение от нормы результатов лабораторных исследований

Дети.

Безопасность и эффективность глазных капель ципрофлоксацина изучали у 230 детей в возрасте от 0 до 12 лет. Серьезных побочных реакций, связанных с применением ципрофлоксацина, в данной категории пациентов не сообщалось.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся после применения ципрофлоксацина в ухо

Со стороны нервной системы	Нечасто – плаксивость, головная боль
Со стороны органов слуха и лабиринта	Нечасто – боль в ухе, заложенность уха, оторея, зуд в ухе Неизвестно – шум в ушах
Со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто – дерматит
Общие нарушения	Нечасто – гипертермия

Дети.

Безопасность и эффективность ушных капель ципрофлоксацина оценивали у 193 детей в возрасте от 1 до 12 лет. О серьезных побочных реакциях, связанных с применением ципрофлоксацина у данной категории пациентов, не сообщалось.

Описание указанных побочных реакций.

При местном применении фторхинолонов очень редко возникали такие реакции, как (генерализованный) сыпь, токсический эпидермальный некролиз, экссудативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и крапивница.

В отдельных случаях при применении ципрофлоксацина в глаз наблюдались случаи помутнения зрения, снижения остроты зрения и признаки остатка лекарственного средства.

У пациентов с язвой роговицы при частом применении ципрофлоксацина наблюдался белый преципитат в глазу (остаток лекарственного средства), который исчезал при дальнейшем применении. Наличие преципитата не требует прекращения применения лекарственного средства и не оказывает негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления.

Редко компоненты лекарственного средства могут вызвать реакцию повышенной чувствительности при применении в ухо. Однако, как и при нанесении на кожу любого вещества, всегда существует вероятность развития аллергической реакции на любое вспомогательное вещество лекарственного средства.

О серьезных, а в некоторых случаях — летальных (анафилактических) реакциях повышенной чувствительности, иногда после первой дозы, сообщали у пациентов, которым проводили терапию системными хинолонами. Некоторые реакции сопровождались кардиоваскулярным коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщали о разрывах сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления или приводили к длительному снижению трудоспособности. Исследования и послеприменительный опыт применения системных фторхинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, которые принимают кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов, а также при высокой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие. На данный момент клинические и послеприменительные данные не продемонстрировали четкой связи между местным применением ципрофлоксацина и побочными реакциями со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.

У пациентов, получавших системные хинолоны, наблюдалась фототоксичность от умеренной до тяжелой степени. Однако реакции фототоксичности на ципрофлоксацин являются редкими.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важно. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

Срок годности. 3 года.

После открытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл в флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Турция/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявитель.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.