Floksimed

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE FLOXIMED (FLOXIMED)

Composizione:

principio attivo: ciprofloxacina;

1 ml di soluzione contiene 3 mg di ciprofloxacina (in forma di cloridrato di ciprofloxacina);

eccipienti: acetato di sodio triidrato; edetato disodico; mannitolo (E 421); cloruro di benzalconio; acido acetico glaciale; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio e gocce auricolari, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida, incolore o da giallo-verdastro.

Categoria farmacoterapeutica.

Farmaci per uso oftalmico e otologico. Agenti antimicrobici. Codice ATC S03A A07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione.

Il medicinale contiene ciprofloxacina, appartenente alla classe dei chinoloni. L'azione battericida dei chinoloni, che agisce principalmente sull'inibizione della sintesi del DNA batterico, si manifesta attraverso l'inibizione della DNA girasi.

La ciprofloxacina presenta un'elevata attività in vitro contro la maggior parte dei microrganismi Gram-negativi, inclusi Pseudomonas aeruginosa. È altresì efficace contro i microrganismi aerobi Gram-positivi, come stafilococchi e streptococchi.

Sensibilità dei microrganismi.

Uso in oftalmologia.

Sia negli studi in vitro che nell'uso clinico nel trattamento delle infezioni oculari, è stato dimostrato che la ciprofloxacina è attiva contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti organismi.

Uso in otologia.

Il ciprofloxacino ha un'elevata attività in vitro contro la maggior parte dei microrganismi aerobi Gram-negativi, inclusi Pseudomonas aeruginosa. È inoltre efficace nei confronti dei microrganismi aerobi Gram-positivi, come gli stafilococchi e gli streptococchi. Come mostrato nella tabella sottostante, il ciprofloxacino dimostra un ampio spettro d'azione in vivo (MIC90S ≤2 mcg/ml) nei confronti dei microrganismi patogeni isolati da pazienti affetti da otite esterna acuta, negli ultimi studi clinici.

Ciprofloxacina è altresì attiva contro i microrganismi patogeni isolati nei pazienti con otite media acuta mediante l'utilizzo di tubi timpanostomici.

Valori limite dei diametri delle zone di inibizione della crescita dei microrganismi.

Uso in oftalmologia.

Il ciprofloxacino si è dimostrato attivo in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi; tuttavia, l'importanza clinica di questi dati nelle infezioni oftalmiche è sconosciuta. La sicurezza e l'efficacia del ciprofloxacino nel trattamento delle ulcere corneali o delle congiuntiviti causate da questi microrganismi non sono state stabilite in studi clinici adeguati e ben controllati.

I batteri elencati di seguito sono considerati sensibili quando valutati secondo i valori limite sistemici dei diametri delle zone di inibizione della crescita dei microrganismi. Tuttavia, non è stata stabilita una relazione tra i valori sistemici dei diametri delle zone di inibizione della crescita dei microrganismi in vitro e l'efficacia oftalmologica. Il ciprofloxacino in vitro mostra concentrazioni inibitorie minime (MIC) di 1 µg/ml o inferiori (valori limite sistemici dei diametri delle zone di sensibilità all'inibizione della crescita dei microrganismi) contro la maggior parte (90%) dei ceppi dei seguenti microrganismi patogeni oculari.

Specie non sensibili

Alcuni ceppi di Burkholderia cepacia e Stenotrophomonas maltophilia sono resistenti alla ciprofloxacina, come pure alcuni batteri anaerobi, in particolare Bacteroides fragilis.

Altre informazioni

La concentrazione minima battericida (CMB) di norma non supera la concentrazione minima inibitoria (CMI) per un fattore superiore a 2.

Uso in otologia.

La ciprofloxacina si è dimostrata attiva in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi; tuttavia, la rilevanza clinica di questi dati nell'ambito delle infezioni dell'orecchio non è nota. La sicurezza e l'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento dell'otite esterna acuta causata da questi microrganismi non sono state stabilite in studi clinici adeguati e ben controllati.

I seguenti batteri sono considerati sensibili quando valutati in base ai valori soglia sistemici dei diametri delle zone di inibizione della crescita dei microrganismi. Tuttavia, la correlazione tra i valori soglia sistemici dei diametri delle zone di inibizione della crescita dei microrganismi in vitro e l'efficacia nell'applicazione auricolare non è stata stabilita. La ciprofloxacina dimostra in vitro una concentrazione minima inibitoria (CMI) di 1 µg/ml o inferiore (valori soglia sistemici dei diametri delle zone di sensibilità all'inibizione della crescita dei microrganismi) contro la maggior parte (90%) dei ceppi dei seguenti microrganismi patogeni elencati di seguito.

Anche il ciprofloxacino si è dimostrato attivo in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi che causano l'otite media:

La resistenza alla ciprofloxacina si sviluppa generalmente lentamente. Tuttavia, in questo gruppo di inibitori della girasi si osserva resistenza crociata parallela.

Gli studi di sensibilità batterica hanno mostrato che la maggior parte dei microrganismi resistenti alla ciprofloxacina sono resistenti anche ad altri fluorochinoloni. Durante gli studi clinici, la frequenza di isolamento di ceppi con resistenza acquisita alla ciprofloxacina è stata bassa.

Grazie al particolare meccanismo d'azione, non esiste resistenza crociata tra la ciprofloxacina e altri agenti antibatterici con strutture chimiche diverse, come gli antibiotici beta-lattamici, gli aminoglicosidi, le tetracicline, i macrolidi e i peptidi, nonché i sulfonamidi, i derivati della trimetoprima e i nitrofurani. Pertanto, i microrganismi resistenti a questi farmaci possono essere sensibili alla ciprofloxacina.

Dati preclinici di sicurezza.

La ciprofloxacina e altri chinoloni causano artropatie nei giovani animali della maggior parte delle specie studiate dopo somministrazione orale. Con l'uso di ciprofloxacina a 30 mg/kg, l'effetto sulle articolazioni è stato minimo. Questa dose è 270 volte superiore alla dose raccomandata per l'uso clinico nell'orecchio nel trattamento di un bambino di 10 kg, con l'applicazione di 0,27 mg di ciprofloxacina in ciascun orecchio due volte al giorno. In uno studio di un mese condotto su cani giovani (bassotti) con l'uso topico di colliri a base di ciprofloxacina, non sono state riscontrate lesioni articolari. Inoltre, non sono state trovate prove che l'applicazione topica influisca in alcun modo sulle articolazioni. Inoltre, in 634 bambini che hanno assunto ciprofloxacina per via orale, non è stato riscontrato alcun effetto tossico sullo scheletro durante esami clinici e radiologici.

Gli studi sulla funzione riproduttiva condotti su ratti e topi, con dosi che superavano di 50 volte la dose oftalmica massima giornaliera per l'uomo, e di 900 volte la dose raccomandata per l'instillazione nell'orecchio (nel trattamento di un bambino di 10 kg o di un adulto di 50 kg con 0,27 mg o 0,36 mg di ciprofloxacina rispettivamente in ciascun orecchio due volte al giorno), non hanno evidenziato alcuna alterazione della fertilità o effetti dannosi sul feto dovuti all'uso di ciprofloxacina.

La ciprofloxacina, somministrata per via orale a dosi di 30 e 100 mg/kg, non ha causato effetti teratogeni nei conigli, anche se con l'uso di entrambe queste dosi si è osservato un significativo effetto tossico sulle femmine. Dopo somministrazione endovenosa di dosi fino a 20 mg/kg, non sono stati osservati effetti tossici sulle femmine, tossicità embrionale o effetti teratogeni.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica nell'occhio umano, la ciprofloxacina viene ben assorbita. La concentrazione di ciprofloxacina rilevata nel film lacrimale, nella cornea e nella camera anteriore dell'occhio è da dieci a diverse centinaia di volte superiore alla CMI₉₀ per i microrganismi patogeni oculari sensibili.

L'assorbimento sistemico della ciprofloxacina dopo applicazione topica nell'occhio è basso. I livelli di ciprofloxacina nel plasma dopo sette giorni di applicazione topica sono variati da livelli non quantificabili (<1,25 ng/ml) a 4,7 ng/ml. Il valore medio della concentrazione massima di ciprofloxacina nel plasma ottenuto dopo applicazione topica nell'occhio è stato circa 450 volte inferiore rispetto a quello osservato dopo somministrazione orale di una dose singola di 250 mg di ciprofloxacina.

Nei bambini con otite media con tubo timpanostomico o con perforazione della membrana timpanica, l'applicazione topica di ciprofloxacina nell'orecchio ha portato a livelli di concentrazione di ciprofloxacina nel plasma non quantificabili, con un limite di rilevamento di 5 ng/ml. Nei conigli ciprofloxacina si distribuisce nel plasma e nel liquido dell'orecchio medio dopo iniezione intramuscolare ed è assorbita nell'orecchio interno dopo applicazione topica nell'orecchio medio.

Le proprietà farmacocinetiche sistemiche della ciprofloxacina sono state ampiamente studiate.

La ciprofloxacina si distribuisce bene nei tessuti corporei, con livelli nei tessuti generalmente superiori a quelli nel plasma. Il volume di distribuzione allo stato stazionario è di 1,7–2,71 l/kg. Il legame con le proteine plasmatiche è del 16–43%. Il tempo di dimezzamento della ciprofloxacina nel plasma è di 3–5 ore. Dopo somministrazione orale di una singola dose compresa tra 250 e 750 mg, in adulti con normale funzionalità renale, il 15–50% della dose viene escreto nelle urine come sostanza attiva inalterata e il 10–15% come metaboliti entro 24 ore. Sia la ciprofloxacina che i suoi quattro principali metaboliti vengono escreti nelle urine e nelle feci. La clearance renale della ciprofloxacina è generalmente compresa tra 300 e 479 ml/min. Circa il 20–40% della dose viene eliminato con le feci in forma inalterata e come metaboliti entro 5 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ulcerazioni corneali e infezioni superficiali dell'occhio (occhi) e delle sue appendici, causate da ceppi batterici sensibili alla ciprofloxacina.

Otitide acuta dell'orecchio esterno, nonché otite media acuta con drenaggio attraverso il tubo timpanostomico, causate da ceppi batterici sensibili alla ciprofloxacina.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni o agli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Poiché la ciprofloxacina, quando applicata localmente per uso oftalmico o otologico, presenta una bassa concentrazione sistemica, è improbabile un'interazione con altri medicinali.

Se si utilizzano contemporaneamente più medicinali per applicazione locale all'occhio, è necessario attendere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. I pomati oftalmici devono essere applicati per ultimi.

Caratteristiche d'uso.

Generali.

Il medicinale è destinato all'applicazione locale (nella congiuntiva o nel condotto uditivo esterno). Non deve essere somministrato per iniezione né ingerito per via orale.

Nei pazienti trattati con chinoloni sono stati osservati gravi episodi, talvolta letali, di reazioni di ipersensibilità (anafilattiche), alcuni dei quali già dopo la prima dose. Alcune reazioni si sono accompagnate a insufficienza cardiovascolare, perdita di coscienza, acufene, gonfiore della gola o del viso, dispnea, orticaria e prurito. Solo alcuni di questi pazienti avevano anamnesi di reazioni di ipersensibilità.

Casi gravi di ipersensibilità acuta a ciprofloxacina possono richiedere un trattamento d'urgenza. In caso di necessità clinica, si deve procedere con terapia ossigeno e ripristino della pervietà delle vie aeree.

L'uso del medicinale deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea o di qualsiasi altro sintomo di reazione di ipersensibilità.

Come per tutti gli agenti antibatterici, un uso prolungato di ciprofloxacina può portare alla crescita eccessiva di ceppi batterici o di funghi non sensibili all'antibiotico. In caso di insorgenza di superinfezione, si deve procedere con un'adeguata terapia.

Infiammazione e rottura dei tendini sono possibili con terapia sistemica a base di fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in particolare nei pazienti anziani e in quelli che assumono contemporaneamente corticosteroidi. Pertanto, l'uso del medicinale deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di tendinite (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Per colliri.

L'esperienza clinica con l'uso di colliri di ciprofloxacina nei bambini di età inferiore a 1 anno, specialmente nei neonati, è molto limitata.

L'uso del medicinale non è raccomandato nei neonati con blenorrea neonatale di origine gonococcica o clamidiale, poiché non è stato valutato in questa categoria di pazienti. I neonati con blenorrea neonatale devono ricevere un trattamento appropriato alla loro condizione clinica.

Quando clinicamente indicato, si deve effettuare un esame del paziente con lampada a fessura.

Nell'uso del medicinale si deve considerare il rischio di passaggio del principio attivo nella faringe, che potrebbe favorire l'insorgenza e la diffusione della resistenza batterica.

In pazienti con ulcera corneale, con un uso frequente di ciprofloxacina si è osservato un precipitato bianco nell'occhio (residuo del medicinale), che scompare con un ulteriore trattamento. La presenza del precipitato non richiede l'interruzione del trattamento né ha effetti negativi sulla guarigione clinica.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione e decolorare le lenti a contatto morbide. Non si raccomanda di indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare. Se si usano lenti a contatto, queste devono essere rimosse e si deve attendere 15 minuti dopo l'applicazione del collirio prima di reinserirle.

Dopo l'instillazione dei colliri si raccomanda di chiudere saldamente le palpebre per 2 minuti oppure di effettuare un'occlusione nasolacrimale per 2 minuti. Questo riduce l'assorbimento sistemico del farmaco instillato nell'occhio, diminuendo la probabilità di effetti indesiderati sistemici.

Per gocce auricolari.

L'efficacia e la sicurezza dell'uso di gocce di ciprofloxacina nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state valutate.

Durante l'applicazione del medicinale nell'orecchio, si deve effettuare un monitoraggio medico frequente, al fine di poter attuare tempestivamente altre misure terapeutiche.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione della pelle.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Non esistono dati adeguati sull'uso locale di ciprofloxacina in donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti legati alla tossicità riproduttiva. Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza.

Allattamento.

Dopo somministrazione orale, ciprofloxacina è stata rilevata nel latte materno. Non è noto se ciprofloxacina passi nel latte materno dopo applicazione locale nell'occhio o nell'orecchio. Il medicinale deve essere usato con cautela durante l'allattamento.

Fertilità.

Non sono stati condotti studi nell'uomo per valutare l'effetto dell'uso locale di ciprofloxacina sulla fertilità. La somministrazione orale negli animali non indica un effetto dannoso diretto sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Ciprofloxacina per uso topico non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Un offuscamento temporaneo della vista o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Se si verifica offuscamento della vista dopo l'instillazione, il paziente deve attendere finché la vista non si chiarisce prima di guidare o usare macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Uso in oftalmologia.

Dosaggio.

Adolescenti ed adulti, compresi i pazienti di età avanzata.

Ulcerazioni corneali.

Il medicinale deve essere somministrato con le seguenti modalità, compreso il periodo notturno:

• nel 1° giorno, instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (occhi) interessato (interessati) ogni 15 minuti per le prime 6 ore, poi 2 gocce ogni 30 minuti per il resto della prima giornata;
• nel 2° giorno, instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (occhi) interessato (interessati) ogni ora;
• dal 3° al 14° giorno, instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (occhi) interessato (interessati) ogni 4 ore.

Nel caso di ulcera corneale, il trattamento può protrarsi oltre i 14 giorni; il medico stabilirà il regime posologico e la durata della terapia.

Infezioni batteriche superficiali dell'occhio e delle sue appendici.

La dose standard del medicinale è di 1–2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (occhi) interessato (interessati) 4 volte al giorno.

In caso di infezioni gravi, la dose può essere di 1–2 gocce ogni 2 ore nelle prime due giornate, durante il periodo diurno.

Di norma, il trattamento dura da 7 a 14 giorni.

Bambini.

Il dosaggio nei bambini a partire da 1 anno di età è lo stesso previsto per gli adulti.

Uno studio clinico condotto su neonati e bambini fino a 1 mese di età ha dimostrato che il ciprofloxacino risulta clinicamente e microbiologicamente efficace nel trattamento della congiuntivite batterica in questa categoria di pazienti, con un regime di somministrazione di 3 volte al giorno per 4 giorni.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.

L'uso di colliri a base di ciprofloxacino in questa categoria di pazienti non è stato studiato.

Modalità di somministrazione.

Per evitare contaminazioni del beccuccio del flacone contagocce e della soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con il bordo del flacone.

Dopo l'instillazione si raccomanda la chiusura prolungata delle palpebre o l'occlusione nasolacrimale. Questo riduce l'assorbimento sistemico dei farmaci somministrati nell'occhio, diminuendo la probabilità di effetti sistemici indesiderati.

Se si somministrano contemporaneamente più medicinali per uso topico oculare, è necessario attendere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.

Uso in otologia.

Dosaggio.

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata.

Il medicinale deve essere somministrato alla dose di 4 gocce nel condotto uditivo 2 volte al giorno.

Per i pazienti che richiedono l'uso di tamponi auricolari, la dose può essere raddoppiata solo alla prima somministrazione (cioè 6 gocce per i bambini e 8 gocce per gli adulti).

In generale, la durata del trattamento non dovrebbe superare i 5–10 giorni. In alcuni casi il trattamento può essere prolungato, ma in tal caso si raccomanda di verificare la sensibilità della flora locale.

In caso di trattamento concomitante con altri medicinali locali, si deve rispettare un intervallo di 10–15 minuti tra le somministrazioni.

Bambini.

Il medicinale deve essere somministrato alla dose di 3 gocce nel condotto uditivo 2 volte al giorno. La sicurezza e l'efficacia del ciprofloxacino sono state studiate nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.

L'uso di gocce auricolari a base di ciprofloxacino in questa categoria di pazienti non è stato studiato.

Modalità di somministrazione.

È necessario pulire accuratamente il condotto uditivo esterno. Per evitare stimolazioni vestibolari, si raccomanda di utilizzare una soluzione a temperatura ambiente o corporea.

Il paziente deve trovarsi in posizione supina sul lato opposto all'orecchio interessato. Si raccomanda di mantenere tale posizione per 5–10 minuti. Dopo la pulizia locale, nel condotto uditivo può essere inserito un tampone di garza o ovatta igroscopica imbevuto per 1–2 giorni, che deve essere ricaricato con il medicinale 2 volte al giorno.

Per evitare contaminazioni del beccuccio del flacone contagocce e della soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare il padiglione auricolare, il condotto uditivo esterno, le zone circostanti o altre superfici con il bordo del flacone contagocce.

Bambini.

Uso in oftalmologia.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini fin dalla nascita.

La sicurezza e l'efficacia dei colliri a base di ciprofloxacino sono state valutate in 230 bambini di età compresa tra 0 e 12 anni. Non sono state riportate reazioni avverse gravi correlate all'uso del medicinale in questa categoria di pazienti.

Uso in otologia.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 anno di età.

La sicurezza e l'efficacia delle gocce auricolari a base di ciprofloxacino sono state valutate in 193 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni. Non sono state riportate reazioni avverse gravi correlate all'uso del medicinale in questa categoria di pazienti.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Sintomi.

Data la natura del medicinale, destinato all'uso topico, non ci si aspetta alcun effetto tossico con l'uso in oftalmologia/otologia alle dosi raccomandate, né in caso di ingestione accidentale del contenuto di un flacone.

Trattamento.

In caso di sovradosaggio locale, sciacquare l'occhio (gli occhi) con acqua tiepida. Se necessario, effettuare una terapia sintomatica e di supporto.

Effetti indesiderati.

Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni sono state depositi sulla cornea, sensazione di disagio oculare, disgeusia con l'uso oftalmico di ciprofloxacina e otorea, prurito auricolare – con l'uso otico dello stesso.

Le reazioni avverse elencate di seguito sono state classificate come segue: molto frequenti (≥1/10), frequenti (≥1/100 a <1/10), non frequenti (≥1/1000 a <1/100), rari (≥1/10000 a <1/1000), molto rari (<1/10000) o non noti (non possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. I dati sugli effetti indesiderati sono stati ottenuti durante studi clinici e nel periodo post-marketing.

Effetti indesiderati osservati dopo l'uso oftalmico di ciprofloxacina.

Pazienti pediatrici.

La sicurezza e l'efficacia delle gocce oftalmiche di ciprofloxacina sono state valutate in 230 bambini di età compresa tra 0 e 12 anni. Non sono state riportate reazioni avverse gravi associate all'uso di ciprofloxacina in questa categoria di pazienti.

Effetti indesiderati osservati dopo l'applicazione di ciprofloxacina nell'orecchio

Pediatria.

La sicurezza e l'efficacia delle gocce auricolari di ciprofloxacina sono state valutate in 193 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni. Non sono state riportate reazioni avverse gravi correlate all'uso di ciprofloxacina in questa categoria di pazienti.

Descrizione delle reazioni avverse osservate.

Con l'applicazione topica dei fluorochinoloni, sono state osservate molto raramente reazioni quali eruzioni cutanee (generalizzate), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria.

In singoli casi, con l'uso oftalmico di ciprofloxacina, sono stati osservati casi di offuscamento della vista, riduzione dell'acuità visiva e segni di residuo del medicinale.

In pazienti con ulcera corneale, con l'uso frequente di ciprofloxacina, è stato osservato un precipitato bianco nell'occhio (residuo del medicinale), che scompariva con l'ulteriore uso. La presenza del precipitato non richiede l'interruzione del trattamento né ha effetti negativi sul decorso clinico della guarigione.

Raramente, i componenti del medicinale possono causare reazioni di ipersensibilità con l'uso auricolare. Tuttavia, come con l'applicazione cutanea di qualsiasi sostanza, esiste sempre la possibilità di sviluppare una reazione allergica a qualsiasi eccipiente del medicinale.

Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità gravi, e in alcuni casi letali (anafilattiche), talvolta dopo la prima dose, in pazienti trattati con chinoloni sistemici. Alcune di queste reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, gonfiore della gola o del viso, dispnea, orticaria e prurito.

In pazienti che ricevevano fluorochinoloni sistemici, sono stati riportati casi di rottura dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini, che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno causato una disabilità prolungata. Studi clinici ed esperienza post-marketing con fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di tali rotture può aumentare nei pazienti che assumono corticosteroidi, specialmente negli anziani e con un elevato stress sui tendini, incluso il tendine di Achille. Attualmente, i dati clinici e post-marketing non hanno dimostrato un chiaro legame tra l'uso topico di ciprofloxacina e reazioni avverse a carico del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo.

In pazienti che ricevevano chinoloni sistemici, è stata osservata fototossicità da moderata a grave. Tuttavia, le reazioni fototossiche alla ciprofloxacina sono infrequenti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di estrema importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si raccomanda agli operatori sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della conservazione. 3 anni.

Dopo l'apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo protetto dalla luce e inaccessibile ai bambini.

Confezione.

5 ml in un flacone contagocce; 1 flacone contagocce in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

UORLD MEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.S. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.