Floximed
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INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLOXIMED (FLOXIMED)
Composición:
Principio activo: ciprofloxacino;
1 ml de solución contiene ciprofloxacino (en forma de clorhidrato de ciprofloxacino) 3 mg;
Excipientes: acetato de sodio, trihidrato; edetato de disodio; manitol (E 421); cloruro de benzalconio; ácido acético glacial; agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica. Solución oftálmica y ótica.
Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta verdosa.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos para uso oftálmico y otológico. Agentes antimicrobianos. Código ATC S03A A07.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Mecanismo de acción.
El medicamento contiene ciprofloxacino, perteneciente a la clase de las quinolonas. La acción bactericida de las quinolonas, que afecta principalmente la síntesis de ADN bacteriano, se manifiesta mediante la inhibición de la ADN-girasa.
El ciprofloxacino presenta alta actividad in vitro frente a la mayoría de los microorganismos gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa. Asimismo, es eficaz frente a microorganismos grampositivos aerobios, tales como estafilococos y estreptococos.
Sensibilidad a los microorganismos.
Uso en oftalmología.
Tanto en estudios in vitro como en aplicaciones clínicas en infecciones oculares, se ha demostrado que el ciprofloxacino es activo frente a la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos.
| Microorganismos aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas sensibles a la meticilina y cepas resistentes a la meticilina); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp., otros estafilococos coagulasa-negativos Staphylococcus spp., incluyendo S. haemolyticus y S. hominis; Corynebacterium spp.; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus grupo Viridans. |
| Microorganismos aerobios gramnegativos: Acinetobacter spp.; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (incluyendo M. catarrhalis). |
Uso en otología.
La ciprofloxacina presenta una alta actividad in vitro frente a la mayoría de los microorganismos gramnegativos aeróbicos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa. Asimismo, es eficaz frente a microorganismos grampositivos aeróbicos, tales como estafilococos y estreptococos. Como se muestra en la tabla siguiente, la ciprofloxacina demuestra un amplio espectro de actividad in vivo (CMI90 ≤ 2 mcg/ml) frente a los microorganismos patógenos aislados en pacientes con otitis externa aguda, en estudios clínicos recientes.
| Espectro de bacterias |
Aislados N= |
CMImín (μg/ml) |
CMI50 (μg/ml) |
CMI90 (μg/ml) |
CMImáx (μg/ml) |
| Pseudomonas aeruginosa |
1089 |
0,03 |
0,13 |
0,25 |
16 |
| Staphylococcus aureus |
221 |
0,13 |
0,50 |
1,0 |
128 |
| Staphylococcus epidermidis |
257 |
0,06 |
0,25 |
0,50 |
128 |
| Staphylococcus caprae |
75 |
0,13 |
0,50 |
0,50 |
2,0 |
| Enterococcus faecalis |
53 |
0,50 |
1,0 |
2,0 |
4,0 |
| Enterobacter cloacae |
45 |
0,004 |
0,016 |
0,032 |
0,25 |
La ciprofloxacina también es activa frente a microorganismos patógenos aislados de pacientes con otitis media aguda con el uso de tubos timpánicos.
| Tipo de bacteria |
Aislados N= |
CMImín (μg/ml) |
CMI50 (μg/ml) |
CMI90 (μg/ml) |
CMImáx (μg/ml) |
| Streptococcus pneumoniae |
197 |
0,25 |
1,0 |
2,0 |
8,0 |
| Staphylococcus aureus |
134 |
0,06 |
0,25 |
1,0 |
>128 |
| Pseudomonas aeruginosa |
132 |
0,03 |
0,25 |
0,50 |
128 |
| Haemophilus influenzae |
122 |
0,004 |
0,008 |
0,016 |
0,25 |
| Staphylococcus epidermidis |
103 |
0,06 |
1,0 |
64 |
64 |
| Moraxella catarrhalis |
37 |
0,008 |
0,03 |
0,06 |
0,06 |
| Escherichia coli |
15 |
0,008 |
0,03 |
128 |
>128 |
Valores límite de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento de microorganismos.
Uso en oftalmología.
La ciprofloxacina ha demostrado actividad in vitro frente a la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos; sin embargo, la relevancia clínica de estos datos en infecciones oftálmicas es desconocida. La seguridad y eficacia de la ciprofloxacina en el tratamiento de úlceras corneales o conjuntivitis causadas por estos microorganismos no han sido establecidas en estudios clínicos adecuados y bien controlados.
Las bacterias que se indican a continuación se consideran sensibles cuando se evalúan utilizando los valores límite sistémicos de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento de microorganismos. No obstante, no se ha establecido la relación entre los valores sistémicos de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento de microorganismos in vitro y la eficacia oftálmica. La ciprofloxacina demuestra in vitro concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de 1 µg/ml o menos (valores límite sistémicos de los diámetros de las zonas de sensibilidad frente a la inhibición del crecimiento de microorganismos) frente a la mayoría (90 %) de las cepas de los siguientes microorganismos patógenos oculares.
| Microorganismos aerobios grampositivos: especies de Bacillus. |
| Microorganismos aerobios gramnegativos: Acinetobacter calcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens. |
| Otros Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp.; Propionibacterium acnes; Clostridium perfringens. |
Especies no sensibles
Algunas cepas de Burkholderia cepacia y Stenotrophomonas maltophilia son resistentes a la ciprofloxacina, al igual que ciertas bacterias anaerobias, especialmente Bacteroides fragilis.
Información adicional
La concentración bactericida mínima (CBM), generalmente, no excede en más de un factor 2 la concentración inhibitoria mínima (CIM).
Uso en otología.
La ciprofloxacina ha demostrado actividad in vitro frente a la mayoría de las cepas de los microorganismos que se indican a continuación; sin embargo, la relevancia clínica de estos datos en las infecciones del oído es desconocida. La seguridad y eficacia de la ciprofloxacina en el tratamiento de la otitis externa aguda causada por estos microorganismos no se han establecido en estudios clínicos adecuados y bien controlados.
Las bacterias que se indican a continuación se consideran sensibles cuando se evalúan mediante los valores sistémicos de referencia de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano. Sin embargo, no se ha establecido la relación entre los valores sistémicos de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano in vitro y la eficacia cuando se utiliza en el oído. La ciprofloxacina demuestra in vitro una concentración inhibitoria mínima (CIM) de 1 µg/ml o menor (valores sistémicos de referencia de los diámetros de las zonas de sensibilidad frente a la inhibición del crecimiento microbiano) frente a la mayoría (90 %) de las cepas de los siguientes microorganismos patógenos.
| Microorganismos aerobios grampositivos especies de Bacillus; especies de Corynebacterium; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus caprae; Staphylococcus capitis; Staphylococcus haemolyticus; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus grupo Viridans. |
| Microorganismos aerobios gramnegativos Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans; Acinetobacter baumannii; Acinetobacter junii; Acinetobacter lwoffii; Acinetobacter radioresistens; géneros Acinetobacter 3; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis; Pseudomonas stutzeri; Serratia marcescens. |
Asimismo, la ciprofloxacina ha demostrado actividad in vitro frente a la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos que causan otitis media:
| Microorganismos aeróbicos grampositivos Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pneumoniae. |
| Microorganismos aeróbicos gramnegativos Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Moraxella catarrhalis; Pseudomonas aeruginosa. |
La resistencia a la ciprofloxacina, por lo general, se desarrolla lentamente. Sin embargo, en este grupo de inhibidores de la girasa se observa resistencia cruzada paralela.
Los estudios de sensibilidad bacteriana han demostrado que la mayoría de los microorganismos resistentes a la ciprofloxacina también son resistentes a otros fármacos fluorquinolónicos. Durante los estudios clínicos, la frecuencia de aislamiento de cepas con resistencia adquirida a la ciprofloxacina fue baja.
Debido a su mecanismo de acción particular, no existe resistencia cruzada entre la ciprofloxacina y otros agentes antibacterianos con estructuras químicas diferentes, tales como antibióticos beta-lactámicos, aminoglucósidos, tetraciclinas, macrólidos y péptidos, así como sulfonamidas, derivados de la trimetoprima y nitrofuranos. Por lo tanto, los microorganismos resistentes a estos medicamentos pueden ser sensibles a la ciprofloxacina.
Datos preclínicos de seguridad.
La ciprofloxacina y otras quinolonas provocan la aparición de artropatía en animales jóvenes de la mayoría de las especies estudiadas tras la administración oral. Al administrar ciprofloxacina a una dosis de 30 mg/kg, el efecto sobre las articulaciones fue mínimo. Esta dosis excede en 270 veces la dosis recomendada para uso clínico en el oído en el tratamiento de un niño con un peso corporal de 10 kg, con 0,27 mg de ciprofloxacina en cada oído dos veces al día. En un estudio de un mes de duración en perros jóvenes (beagles), la administración local de gotas oftálmicas de ciprofloxacina no reveló lesiones articulares. Tampoco se encontraron pruebas de que la administración local afecte de alguna manera las articulaciones. Además, en 634 niños que tomaron ciprofloxacina por vía oral, no se detectó ningún efecto tóxico sobre el esqueleto mediante exámenes clínicos y radiológicos.
Los estudios sobre la función reproductiva realizados en ratas y ratones con dosis que excedían en 50 veces la dosis oftalmológica diaria máxima para humanos, así como en 900 veces la dosis recomendada para instilación en el oído (en el tratamiento de un niño de 10 kg o un adulto de 50 kg, con 0,27 mg o 0,36 mg de ciprofloxacina respectivamente en cada oído dos veces al día), no mostraron evidencia de alteraciones en la fertilidad ni efectos perjudiciales sobre el feto debidos a la ciprofloxacina.
La ciprofloxacina, administrada por vía oral en dosis de 30 y 100 mg/kg, no provocó efectos teratogénicos en conejos, aunque con ambas dosis se observó un impacto tóxico significativo en las hembras. Tras la administración intravenosa de dosis hasta de 20 mg/kg, no se observó toxicidad materna, toxicidad embrionaria ni efectos teratogénicos.
Farmacocinética.
Tras la administración local en el ojo humano, la ciprofloxacina se absorbe bien. La concentración de ciprofloxacina detectada en la película lagrimal, la córnea y la cámara anterior del ojo es de diez a varios cientos de veces superior a la CMI90 para microorganismos patógenos oculares sensibles.
La absorción sistémica de la ciprofloxacina tras la administración local en el ojo es baja. Los niveles de ciprofloxacina en plasma tras siete días de administración local oscilaron entre niveles no cuantificables (<1,25 ng/ml) y 4,7 ng/ml. El valor medio de la concentración máxima de ciprofloxacina en plasma tras la administración local en el ojo fue aproximadamente 450 veces menor que el observado tras la administración oral de una dosis única de 250 mg de ciprofloxacina.
En niños con otitis media con tubos de timpanostomía o con perforación de la membrana timpánica, la administración local de ciprofloxacina en el oído produjo niveles de concentración de ciprofloxacina en plasma no cuantificables, con un límite de detección de 5 ng/ml. En chinchillas, la ciprofloxacina se distribuyó en el plasma y en el líquido del oído medio tras la inyección intramuscular y fue absorbida en el oído interno tras la administración local en el oído medio.
Las propiedades farmacocinéticas sistémicas de la ciprofloxacina están bien estudiadas.
La ciprofloxacina se distribuye bien en los tejidos corporales, con niveles en los tejidos generalmente superiores a los niveles en plasma sanguíneo. El volumen de distribución en estado estacionario es de 1,7–2,71 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es del 16–43 %. El período de semivida de la ciprofloxacina en plasma sanguíneo es de 3–5 horas. Tras la administración oral de una dosis única de 250 a 750 mg en adultos con función renal normal, entre el 15 y el 50 % de la dosis se excreta en la orina como principio activo sin cambios y entre el 10 y el 15 % como metabolitos en las primeras 24 horas. Tanto la ciprofloxacina como sus cuatro metabolitos primarios se excretan en la orina y en las heces. La depuración renal de la ciprofloxacina suele ser de 300-479 ml/min. Aproximadamente entre el 20 y el 40 % de la dosis se elimina por las heces sin cambios y como metabolitos en un período de 5 días.
Características clínicas.
Indicaciones.
Úlceras corneales e infecciones superficiales del ojo (ojos) y sus anejos, causadas por cepas bacterianas sensibles a la ciprofloxacina.
Otitis externa aguda, así como otitis media aguda con drenaje a través de tubo timpanostómico, provocadas por cepas bacterianas sensibles a la ciprofloxacina.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la ciprofloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han realizado estudios de interacción.
Dado que la ciprofloxacina, al aplicarse por vía oftálmica u otológica tópica, alcanza concentraciones sistémicas bajas, es poco probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.
Si se utilizan simultáneamente varios medicamentos para aplicación tópica en el ojo, debe esperarse al menos 5 minutos entre cada uno de ellos. Las pomadas oculares deben aplicarse siempre al final.
Características de uso.
Generales.
El medicamento está indicado para uso tópico (en la bolsa conjuntival o en el conducto auditivo externo). No debe administrarse por vía inyectable ni por vía oral.
En pacientes tratados con quinolonas se han observado reacciones graves y, en ocasiones, fatales (anafilácticas) de hipersensibilidad, algunas de ellas tras la administración de la primera dosis. Algunas reacciones se han acompañado de insuficiencia cardiovascular, pérdida de conciencia, acúfenos, edema de garganta o cara, disnea, urticaria y prurito. Solo algunos de estos pacientes tenían antecedentes de reacciones de hipersensibilidad.
Los casos graves de hipersensibilidad aguda a la ciprofloxacina pueden requerir tratamiento de urgencia. Cuando las indicaciones clínicas lo requieran, se debe aplicar terapia con oxígeno y restablecer la permeabilidad de las vías respiratorias.
Debe suspenderse el uso del medicamento ante los primeros signos de erupción cutánea o cualquier otra manifestación de reacción de hipersensibilidad.
Como ocurre con todos los agentes antibacterianos, el uso prolongado de ciprofloxacino puede provocar el crecimiento excesivo de cepas bacterianas o hongos resistentes al antibiótico. En caso de desarrollarse una superinfección, se debe iniciar un tratamiento adecuado.
La inflamación y ruptura del tendón son posibles con el tratamiento sistémico con fluorquinolonas, incluyendo la ciprofloxacina, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que toman corticosteroides simultáneamente. Por lo tanto, debe suspenderse el medicamento ante los primeros signos de tendinitis (ver sección «Reacciones adversas»).
Para gotas oftálmicas.
La experiencia clínica con el uso de gotas oftálmicas de ciprofloxacino en niños menores de 1 año, especialmente recién nacidos, es bastante limitada.
No se recomienda el uso del medicamento en recién nacidos con oftalmia neonatal de origen gonocócico o clamidial, ya que no se ha evaluado en esta categoría de pacientes. Los recién nacidos con oftalmia neonatal deben recibir tratamiento adecuado a su condición.
Cuando las indicaciones clínicas lo requieran, debe realizarse un examen del paciente con lámpara de hendidura.
Al usar el medicamento, debe considerarse el riesgo de que entre en la nasofaringe, lo que podría favorecer la aparición y propagación de resistencia bacteriana.
En pacientes con úlcera corneal, con el uso frecuente de ciprofloxacino se ha observado un precipitado blanco en el ojo (residuo del medicamento), que desaparece con el uso continuado. La presencia de este precipitado no requiere la suspensión del medicamento ni tiene efectos negativos sobre la evolución clínica de la recuperación.
El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación y decolorar las lentes de contacto blandas. No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular. Si se usan lentes de contacto, deben retirarse y esperar 15 minutos tras la instilación antes de volver a colocarlas.
Tras la instilación de las gotas oftálmicas, se recomienda mantener los párpados firmemente cerrados durante 2 minutos o realizar una oclusión nasolagrimal durante 2 minutos. Esto reduce la absorción sistémica del fármaco administrado en el ojo, disminuyendo así la probabilidad de efectos adversos sistémicos.
Para gotas otológicas.
La eficacia y seguridad del uso de gotas de ciprofloxacino en niños menores de 1 año no han sido evaluadas.
Al instilar el medicamento en el oído, debe realizarse un seguimiento médico frecuente para permitir la intervención oportuna con otras medidas terapéuticas.
El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación de la piel.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo.
No existen datos adecuados sobre el uso tópico de ciprofloxacino en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos por toxicidad reproductiva. Se recomienda evitar el uso del medicamento durante el embarazo.
Lactancia.
Tras la administración oral, se ha detectado ciprofloxacino en la leche materna. No se sabe si la ciprofloxacina penetra en la leche materna tras la administración tópica en el ojo o en el oído. El medicamento debe usarse con precaución durante la lactancia.
Fertilidad.
No se han realizado estudios en humanos para evaluar el efecto del uso tópico de ciprofloxacino sobre la fertilidad. La administración oral en animales no indica un efecto perjudicial directo sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
La ciprofloxacina para uso tópico no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, la visión borrosa temporal u otros trastornos visuales podrían afectar esta capacidad. Si aparece visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o manejar maquinaria.
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Uso en oftalmología.
Dosificación.
Adolescentes y adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada.
Úlceras corneales.
El medicamento debe administrarse con los siguientes intervalos, incluyendo el período nocturno:
- en el 1.er día, instilar 2 gotas en la (s) bolsa (s) conjuntival (es) del ojo (ojos) afectado (s) cada 15 minutos durante las primeras 6 horas y luego 2 gotas cada 30 minutos durante el resto del primer día;
- en el 2.º día, instilar 2 gotas en la (s) bolsa (s) conjuntival (es) del ojo (ojos) afectado (s) cada hora;
- del 3.er al 14.º día, instilar 2 gotas en la (s) bolsa (s) conjuntival (es) del ojo (ojos) afectado (s) cada 4 horas.
En caso de úlcera corneal, el tratamiento puede prolongarse más allá de 14 días; el médico determinará el esquema posológico y la duración del tratamiento.
Infecciones bacterianas superficiales del ojo y sus anexos.
La dosis habitual del medicamento es de 1–2 gotas en la (s) bolsa (s) conjuntival (es) del ojo (ojos) afectado (s), 4 veces al día.
En infecciones graves, la dosis puede ser de 1–2 gotas cada 2 horas durante los primeros dos días, únicamente durante el horario diurno.
Normalmente, el tratamiento dura entre 7 y 14 días.
Niños.
La dosificación para niños a partir de 1 año de edad es la misma que para adultos.
Como resultado de un estudio clínico en recién nacidos y niños menores de 1 mes de edad, se ha demostrado que la ciprofloxacina es clínica y microbiológicamente eficaz en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana en esta categoría de pacientes, con una administración de 3 veces al día durante 4 días.
Pacientes con alteración de la función hepática o renal.
No se ha estudiado la administración de gotas oftálmicas de ciprofloxacino en esta categoría de pacientes.
Vía de administración.
Para prevenir la contaminación del borde del gotero y de la solución, debe tenerse cuidado de no tocar los párpados, áreas adyacentes ni otras superficies con el extremo del frasco gotero.
Tras la instilación, se recomienda cerrar firmemente los párpados o realizar una oclusión nasolagrimal. Esto reduce la absorción sistémica de los medicamentos administrados en el ojo, disminuyendo así la probabilidad de efectos adversos sistémicos.
Si se administran simultáneamente varios medicamentos de uso local en el ojo, debe esperarse al menos 5 minutos entre cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Uso en otología.
Dosificación.
Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada.
El medicamento debe administrarse en dosis de 4 gotas en el canal auditivo, 2 veces al día.
En pacientes que requieran el uso de taponamiento auricular, la dosis puede duplicarse únicamente en la primera administración (es decir, 6 gotas para niños y 8 gotas para adultos).
En general, la duración del tratamiento no debe exceder los 5–10 días. En algunos casos, puede prolongarse el tratamiento, pero en tal caso se recomienda verificar la sensibilidad de la flora local.
Si se realiza un tratamiento simultáneo con otros medicamentos de uso local, debe respetarse un intervalo de 10–15 minutos entre cada administración.
Niños.
El medicamento debe administrarse en dosis de 3 gotas en el canal auditivo, 2 veces al día. La seguridad y eficacia de la ciprofloxacina se han evaluado en niños de 1 a 12 años de edad. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños menores de 1 año.
Pacientes con alteración de la función hepática o renal.
No se ha estudiado la administración de gotas otológicas de ciprofloxacino en esta categoría de pacientes.
Vía de administración.
Debe limpiarse cuidadosamente el canal auditivo externo. Para evitar la estimulación vestibular, se recomienda instilar la solución a temperatura ambiente o corporal.
El paciente debe permanecer acostado sobre el lado opuesto al oído afectado. Se recomienda mantener esta posición durante 5–10 minutos. Tras la limpieza local, también puede introducirse en el conducto auditivo un tampón de gasa o algodón hidrófilo humedecido durante 1–2 días, que debe humedecerse con el medicamento 2 veces al día para mantenerlo saturado.
Para prevenir la contaminación del borde del gotero y de la solución, debe tenerse cuidado de no tocar la oreja, el conducto auditivo externo, áreas adyacentes ni otras superficies con el extremo del frasco gotero.
Niños.
Uso en oftalmología.
El medicamento puede administrarse a niños desde el nacimiento.
La seguridad y eficacia de las gotas oftálmicas de ciprofloxacino se han evaluado en 230 niños de entre 0 y 12 años de edad. No se han notificado reacciones adversas graves relacionadas con la administración del medicamento en esta categoría de pacientes.
Uso en otología.
El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad.
La seguridad y eficacia de las gotas otológicas de ciprofloxacino se han evaluado en 193 niños de entre 1 y 12 años de edad. No se han notificado reacciones adversas graves relacionadas con la administración del medicamento en esta categoría de pacientes.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños menores de 1 año.
Sobredosificación.
Síntomas.
Debido a las características de este medicamento, destinado a uso local, no se espera ningún efecto tóxico por su uso en oftalmología/otología en las dosis recomendadas, ni tampoco tras la ingestión accidental del contenido de un frasco.
Tratamiento.
En caso de sobredosificación local, se debe lavar el ojo (ojos) con agua tibia. Si es necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de soporte.
Reacciones adversas.
En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron depósitos en la córnea, sensación de malestar en el ojo, disgeusia tras la aplicación oftálmica de ciprofloxacino y otorea, picor en el oído tras su aplicación auricular.
Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se clasificaron según la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 hasta <1/100), raras (≥1/10000 hasta <1/1000), muy raras (<1/10000) o desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo, los efectos adversos se presentan en orden decreciente según la gravedad de su manifestación. Los datos sobre efectos adversos se obtuvieron durante estudios clínicos y en el período poscomercialización.
Efectos adversos observados tras la administración oftálmica de ciprofloxacino.
| Infecciones e infestaciones |
Raramente – orzuelo, rinitis |
| Trastornos del sistema inmunitario |
Raramente – hipersensibilidad |
| Trastornos del sistema nervioso |
Frecuentemente – disgeusia Infrecuentemente – cefalea Raramente – vértigo |
| Trastornos oculares |
Frecuentemente – depósitos en la córnea, sensación de malestar ocular, hiperemia ocular Infrecuentemente – queratopatía, infiltrados corneales, coloración de la córnea, fotofobia, disminución de la agudeza visual, edema de párpados, visión borrosa, dolor ocular, ojo seco, hinchazón de los ojos, picor ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, lagrimeo excesivo, secreción ocular, formación de escamas en los bordes de los párpados, descamación de los párpados, edema de conjuntiva, eritema de párpados Raramente – toxicidad ocular, queratitis punteada, queratitis, conjuntivitis, alteración de la función corneal, defecto epitelial corneal, diplopía, hipestesia ocular, astenopía, irritación ocular, inflamación ocular, hiperemia conjuntival |
| Trastornos del oído y del laberinto |
Raramente – dolor de oído |
| Trastornos de la aparato respiratorio, del tórax y del mediastino |
Raramente – hipersecreción de los senos nasales |
| Trastornos gastrointestinales |
Infrecuentemente – náuseas Raramente – diarrea, dolor abdominal |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Raramente – dermatitis |
| Trastornos del sistema musculoesquelético |
No conocido – lesión del tendón |
| Trastornos generales |
Raramente – intolerancia al medicamento |
| Pruebas de laboratorio |
Raramente – alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio |
Niños.
Se ha evaluado la seguridad y eficacia de los colirios de ciprofloxacino en 230 niños de entre 0 y 12 años de edad. No se han notificado reacciones adversas graves relacionadas con el uso de ciprofloxacino en esta categoría de pacientes.
Efectos adversos observados tras la administración de ciprofloxacino en el oído
| Del sistema nervioso |
No frecuente – llanto, cefalea |
| Del oído y del laberinto |
No frecuente – dolor de oído, sensación de plenitud en el oído, otorrea, picor en el oído Desconocido – tinnitus |
| De la piel y tejidos subcutáneos |
No frecuente – dermatitis |
| Alteraciones generales |
No frecuente – hipertermia |
Niños.
La seguridad y la eficacia de los colirios de ciprofloxacino se evaluaron en 193 niños de entre 1 y 12 años de edad. No se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con el uso de ciprofloxacino en esta categoría de pacientes.
Descripción de las reacciones adversas notificadas.
Con la administración tópica de fluorquinolonas, muy rara vez se han producido reacciones como erupción (generalizada), epidermolisis tóxica, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria.
En casos aislados, con la administración oftálmica de ciprofloxacino, se han observado casos de visión borrosa, disminución de la agudeza visual y signos de residuo del medicamento.
En pacientes con úlcera corneal, con el uso frecuente de ciprofloxacino se ha observado un precipitado blanco en el ojo (residuo del medicamento), que desaparece con el uso continuado. La presencia de este precipitado no requiere la interrupción del tratamiento ni tiene un efecto negativo sobre el curso clínico del proceso de recuperación.
Rara vez, los componentes del medicamento pueden provocar una reacción de hipersensibilidad al administrarse en el oído. Sin embargo, como con la aplicación tópica de cualquier sustancia, siempre existe la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica a cualquier excipiente del medicamento.
Se han notificado reacciones graves, y en algunos casos letales (anafilácticas) de hipersensibilidad, a veces tras la primera dosis, en pacientes que recibían tratamiento con quinolonas sistémicas. Algunas de estas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema de garganta o cara, disnea, urticaria y prurito.
En pacientes que recibieron fluorquinolonas sistémicas, se han notificado casos de rotura de tendones del hombro, de la mano, del tendón de Aquiles u otros tendones, que requirieron reparación quirúrgica o provocaron discapacidad prolongada. Los estudios y la experiencia poscomercialización con fluorquinolonas sistémicas indican que el riesgo de estas roturas puede aumentar en pacientes que toman corticosteroides, especialmente en pacientes de edad avanzada, y con una alta carga sobre los tendones, incluyendo el tendón de Aquiles. Hasta la fecha, los datos clínicos y poscomercialización no han demostrado una relación clara entre la administración tópica de ciprofloxacino y reacciones adversas en el sistema músculo-esquelético y tejidos conectivos.
En pacientes que recibieron quinolonas sistémicas, se ha observado fototoxicidad de moderada a grave. Sin embargo, las reacciones de fototoxicidad con ciprofloxacino son infrecuentes.
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es extremadamente importante. Permite una vigilancia continua del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales del sistema de salud notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.
Duración del producto. 3 años.
Después de abrir el frasco, el medicamento debe usarse dentro de los 28 días.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.
Envase.
5 ml en un frasco cuentagotas; 1 frasco cuentagotas por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante.
UORLD MEDICIN ILAC SAN. VE TİC. A.Ş./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.
Titular del medicamento.
WORLD MEDICINE, LLC, Ucrania /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.