Floximed

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku FLOXIMED (FLOXIMED)

Skład:

substancja czynna: cyprofloksacyna;

1 ml roztworu zawiera cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku) 3 mg;

substancje pomocnicze: octan sodu, trihydret; edetylan sodu (dinatrium edetas); manitol (E 421); chlorek benzalkoniowy; kwas octowy lodowaty; woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Kropelki do oczu i uszu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do zielonkawo-żółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w okulistyce i otologii. Środki przeciwbakteryjne. Kod ATC S03A A07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania.

Lek zawiera ciprofloksacynę z grupy chinolonów. Działanie bakteriobójcze chinolonów, które głównie wpływa na syntezę DNA bakterii, wyraża się poprzez hamowanie DNA-girazy.

Ciprofloksacyna wykazuje wysoką aktywność in vitro wobec większości bakterii Gram-ujemnych, w tym Pseudomonas aeruginosa. Jest również skuteczna wobec bakterii tlenowych Gram-dodatnich, takich jak bakterie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus.

Wrażliwość mikroorganizmów.

Zastosowanie w okulistyce.

Zarówno w badaniach in vitro, jak i w zastosowaniu klinicznym w infekcjach oczu, wykazano, że ciprofloksacyna jest aktywna wobec większości szczepów poniższych organizmów.

Zastosowanie w otologii.

Cyprofloksacyna wykazuje wysoką aktywność in vitro w stosunku do większości beztlenowych mikroorganizmów Gram-ujemnych, w tym Pseudomonas aeruginosa. Jest również skuteczna wobec tlenowych mikroorganizmów Gram-dodatnich, takich jak gronkowce i paciorkowce. Jak pokazano w poniższej tabeli, cyprofloksacyna wykazuje szerokie spektrum działania in vivo (MKM90S ≤2 μg/ml) wobec patogennych mikroorganizmów wyizolowanych u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego w ostatnich badaniach klinicznych.

Ciprofloksacyna wykazuje również aktywność wobec patogennych mikroorganizmów wyizolowanych od pacjentów z ostrym zapaleniem ucha środkowego z wykorzystaniem rurek tympanostomijnych.

Graniczne wartości średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów.

Zastosowanie w okulistyce.

Cyprofloksacyna wykazała aktywność in vitro w stosunku do większości szczepów następujących mikroorganizmów; jednak znaczenie kliniczne tych danych w zakażeniach okulistycznych jest nieznane. Bezpieczeństwo i skuteczność cyprofloksacyny w leczeniu jadwółki rogówki lub zapalenia spojówek spowodowanych przez te mikroorganizmy nie zostały ustalone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Poniższe bakterie uznaje się za wrażliwe podczas oceny z wykorzystaniem systemowych granicznych wartości średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów. Jednak związek pomiędzy systemowymi wartościami średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów in vitro a skutecznością okulistyczną nie został ustalony. Cyprofloksacyna in vitro wykazuje minimalne stężenia hamujące (MIC) 1 μg/ml lub mniej (systemowe graniczne wartości średnic stref wrażliwości na hamowanie wzrostu mikroorganizmów) wobec większości (90 %) szczepów poniższych patogennych mikroorganizmów ocznych.

Wrażliwe gatunki

Niektóre szczepy Burkholderia cepacia oraz Stenotrophomonas maltophilia są oporne na cyprofloksacynę, podobnie jak niektóre bakterie beztlenowe, szczególnie Bacteroides fragilis.

Inne informacje

Minimalna stężenie bakteriobójcze (MBC), zazwyczaj nie przekracza minimalnego stężenia hamującego (MIC) więcej niż współczynnikiem 2.

Zastosowanie w otologii.

Cyprofloksacyna wykazała aktywność in vitro w stosunku do większości szczepów poniższych mikroorganizmów; jednakże znaczenie kliniczne tych danych w zakażeniach ucha nie jest znane. Bezpieczeństwo i skuteczność cyprofloksacyny w leczeniu ostrych zapaleń ucha zewnętrznego wywołanych przez te mikroorganizmy nie zostały ustalone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Poniższe bakterie uznaje się za wrażliwe przy ocenie z wykorzystaniem systemowych granicznych wartości średnic stref zahamowania wzrostu mikroorganizmów. Jednakże związek między systemowymi wartościami średnic stref zahamowania wzrostu mikroorganizmów in vitro a skutecznością przy stosowaniu do ucha nie został ustalony. Cyprofloksacyna wykazuje in vitro minimalne stężenie hamujące (MIC) 1 μg/ml lub mniej (systemowe graniczne wartości średnic stref wrażliwości na zahamowanie wzrostu mikroorganizmów) wobec większości (90%) szczepów poniższych patogennych mikroorganizmów.

Cyprofloksacyna okazała się również aktywna in vitro wobec większości szczepów poniższych mikroorganizmów powodujących zapalenie ucha środkowego:

Odporność na ciprofloksacynę rozwija się zazwyczaj powoli. Jednak w tej grupie inhibitorów gyrasy obserwuje się oporność równoległą.

W wyniku badań wrażliwości bakterii stwierdzono, że większość mikroorganizmów opornych na ciprofloksacynę jest również oporna na inne fluorochinolony. W trakcie badań klinicznych częstość wyizolowania szczepów z nabytą opornością na ciprofloksacynę była niska.

Dzięki specyficznemu mechanizmowi działania nie występuje oporność krzyżowa między ciprofloksacyną a innymi lekami przeciwbakteryjnymi o innych strukturach chemicznych, takimi jak antybiotyki beta-laktamowe, aminoglikozydy, tetracykliny, makrolidy i peptydy, a także sulfonamidy, pochodne trimetoprimu i nitrofurany. W związku z tym mikroorganizmy oporne na te leki mogą być wrażliwe na ciprofloksacynę.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Ciprofloksacyna oraz inne chinolony powodują powstawanie artropatii u młodych zwierząt większości badanych gatunków po podaniu doustnym. Po zastosowaniu ciprofloksacyny w dawce 30 mg/kg działanie na stawy było minimalne. Dawka ta przekracza zalecaną dawkę kliniczną stosowaną w ucho przy leczeniu dziecka o masie ciała 10 kg o 270 razy, przy zastosowaniu 0,27 mg ciprofloksacyny do każdego ucha dwa razy dziennie. W trakcie jednomiesięcznego badania na młodych psach (bokserach) po miejscowym stosowaniu kropli do oczu zawierających ciprofloksacynę nie stwierdzono żadnych uszkodzeń stawów. Nie wykazano również żadnych dowodów, że miejscowe stosowanie w jakiś sposób wpływa na stawy. Ponadto u 634 dzieci, które doustnie przyjmowały ciprofloksacynę, nie stwierdzono żadnego toksycznego wpływu na szkielet w badaniach klinicznych i rentgenologicznych.

Badania funkcji rozrodczych przeprowadzone na szczurach i myszach z zastosowaniem dawek, które przekraczały maksymalną dawkę dobową stosowaną w okulistyce u człowieka 50-krotnie, a także przekraczały zalecaną dawkę do stosowania w ucho 900-krotnie (przy leczeniu dziecka o masie ciała 10 kg lub dorosłej osoby o masie ciała 50 kg z zastosowaniem odpowiednio 0,27 mg lub 0,36 mg ciprofloksacyny do każdego ucha dwa razy dziennie), nie wykazały żadnych dowodów zaburzeń płodności ani szkodliwego wpływu na płód spowodowanego stosowaniem ciprofloksacyny.

Ciprofloksacyna podana doustnie w dawkach 30 i 100 mg/kg nie wywołała efektów teratogennych u królików, mimo że po zastosowaniu obu tych dawek zaobserwowano istotny toksyczny wpływ na samice. Po wstrzyknięciu dożylnym dawek do 20 mg/kg nie obserwowano toksycznego wpływu na samice, toksyczności zarodkowej ani efektów teratogennych.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym stosowaniu w oko u człowieka ciprofloksacyna jest dobrze wchłaniana. Stężenia ciprofloksacyny wykryte w filmie łzowym, rogówce i komorze przedniej oka są od dziesięciu do kilkuset razy wyższe niż wartość MIC90 dla wrażliwych patogennych mikroorganizmów ocznych.

Wchłanianie systemowe ciprofloksacyny po miejscowym stosowaniu w oko jest niskie. Stężenia ciprofloksacyny w osoczu po siedmiu dniach miejscowego stosowania wahają się od poziomów niemierzalnych (<1,25 ng/ml) do 4,7 ng/ml. Średnia wartość maksymalnego stężenia ciprofloksacyny w osoczu krwi po miejscowym stosowaniu w oko była około 450 razy niższa niż wartość obserwowana po doustnym podaniu jednorazowej dawki ciprofloksacyny 250 mg.

U dzieci z otoreją z zastosowaniem rurki tympanostomijnej lub z perforacją błony bębenka miejscowe stosowanie ciprofloksacyny w ucho prowadziło do stężeń ciprofloksacyny w osoczu krwi niemierzalnych, przy granicy wykrywalności 5 ng/ml. U szynszylów ciprofloksacyna rozprowadzała się w osoczu i płynie ucha środkowego po wstrzyknięciu wtrętnym oraz była wchłaniana do ucha wewnętrznego po miejscowym stosowaniu w ucho środkowe.

Systemowe właściwości farmakokinetyczne ciprofloksacyny są dobrze poznane.

Ciprofloksacyna dobrze rozprowadza się w tkankach organizmu, przy czym stężenia w tkankach są zazwyczaj wyższe niż stężenia w osoczu krwi. Objętość rozprowadzenia w stanie stacjonarnym wynosi 1,7–2,71 l/kg. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi 16–43%. Okres półtrwania eliminacji ciprofloksacyny z osocza krwi wynosi 3–5 godzin. Po doustnym podaniu jednorazowej dawki wahaющей się od 250 do 750 mg u dorosłych pacjentów z prawidłową funkcją nerek 15–50% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej substancji czynnej oraz 10–15% w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. Zarówno ciprofloksacyna, jak i jej cztery główne metabolity wydzielają się z moczem i kałem. Klirens nerkowy ciprofloksacyny wynosi zazwyczaj 300–479 ml/min. Około 20–40% dawki wydala się z kałem w niezmienionej postaci i w postaci metabolitów w ciągu 5 dni.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Jaskrawki rogówki oraz powierzchowne infekcje oka (oczu) i jego przydatków, spowodowane szczepami bakterii wrażliwymi na cyprofloksacynę.

Ostre zapalenie ucha zewnętrznego, a także ostre zapalenie ucha środkowego z drenażem przez tubę wentylacyjną, spowodowane szczepami bakterii wrażliwymi na cyprofloksacynę.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cyprofloksacynę, inne chinolony lub substancje pomocnicze leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były przeprowadzane.

Ze względu na niskie stężenie systemowe cyprofloksacyny po miejscowym zastosowaniu oftalmologicznym lub otologicznym, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.

Jeśli stosuje się jednocześnie kilka leków do miejscowego stosowania w oko, należy odczekać co najmniej 5 minut między ich zastosowaniem. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Ogólne.

Lekarstwo przeznaczone jest do stosowania miejscowego (do worka结yntynalnego lub do kanału słuchowego zewnętrznego). Nie należy go wstrzygiwać ani połykać.

U pacjentów leczonych chinolonami obserwowano poważne i czasem śmiertelne (anafilaktyczne) reakcje nadwrażliwości, niektóre po podaniu pierwszej dawki. Niektóre reakcje towarzyszyły niewydolność serca i naczyń, utrata przytomności, szum w uszach, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd. Tylko niektórzy z nich mieli w wywiadzie reakcje nadwrażliwości.

Poważne przypadki ostrych reakcji nadwrażliwości na cyprofloksacynę mogą wymagać natychmiastowego leczenia. W razie wskazań klinicznych należy zastosować terapię tlenową oraz przywrócić przepustowość dróg oddechowych.

Należy przerwać stosowanie lekarstwa przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub innych objawach reakcji nadwrażliwości.

Tak jak przy stosowaniu wszystkich środków przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie cyprofloksacyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu szczepów bakterii lub grzybów opornych na antybiotyki. W przypadku rozwoju superinfekcji należy zastosować odpowiednią terapię.

Zapalenienie i zerwanie ścięgna możliwe są przy terapii systemowej fluorochinolonami, w tym cyprofloksacyną, szczególnie u pacjentów starszych oraz u pacjentów równocześnie przyjmujących kortykosteroidy. Należy zatem przerwać stosowanie lekarstwa przy pierwszych objawach zapalenia ścięgna (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Dla kropli do oczu.

Doświadczenie kliniczne stosowania kropli do oczu z cyprofloksacyną u dzieci poniżej 1 roku życia, szczególnie u noworodków, jest bardzo ograniczone.

Nie zaleca się stosowania lekarstwa u noworodków z rzekomą gonorową zapaleniem spojówek bakteryjnego i chlamidiiowego pochodzenia, ponieważ nie oceniano go u pacjentów z tej grupy. Noworodki z rzekomą gonorową zapaleniem spojówek powinny otrzymać leczenie odpowiednie do ich stanu.

W razie wskazań klinicznych należy przeprowadzić badanie pacjenta z zastosowaniem lampy szczelinowej.

Przy stosowaniu lekarstwa należy wziąć pod uwagę ryzyko dostania się środka do gardła, co może sprzyjać powstawaniu i rozprzestrzenianiu się oporności bakteryjnej.

U pacjentów z owrzodzeniem rogówki przy częstym stosowaniu cyprofloksacyny obserwowano biały osad w oku (pozostałość lekarstwa), który znikał po dalszym stosowaniu. Obecność osadu nie wymaga przerwania stosowania lekarstwa i nie ma negatywnego wpływu na obraz kliniczny procesu gojenia.

Lekarstwo zawiera chlorek benzalkoniu, który może powodować podrażnienie oraz odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji ocznej. W przypadku stosowania soczewek kontaktowych należy je zdjąć i odczekać 15 minut po zakropleniu, zanim ponownie założyć soczewki kontaktowe.

Po instylacji kropli do oczu zaleca się mocne zamknięcie powiek na 2 minuty lub okluzję nosowo-słzową przez 2 minuty. Ma to na celu zmniejszenie wchłaniania systemowego środków wprowadzonych do oka, co zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych o charakterze systemowym.

Dla kropli do uszu.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kropli z cyprofloksacyną u dzieci poniżej 1 roku życia nie były oceniane.

Podczas zakrapiania leku do ucha należy prowadzić częste monitorowanie medyczne, aby umożliwić szybkie podjęcie innych działań terapeutycznych.

Lekarstwo zawiera chlorek benzalkoniu, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania cyprofloksacyny u ciężarnych kobiet. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ z powodu toksyczności rozrodczej. Wskazane jest unikanie stosowania lekarstwa w czasie ciąży.

Karmienie piersią.

Po doustnym podaniu cyprofloksacyna została wykryta w mleku matki. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna przenika do mleka matki po miejscowym stosowaniu do oka lub ucha. Lekarstwo należy stosować z ostrożnością w czasie karmienia piersią.

Niepłodność.

Nie przeprowadzono badań u ludzi w celu oceny wpływu miejscowego stosowania cyprofloksacyny na płodność. Podanie doustne zwierzętom nie wskazuje na bezpośredni szkodliwy wpływ na rozrodczość.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Cyprofloksacyna do miejscowego stosowania nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Tymczasowe zamglenie wzroku lub inne zaburzenia wzroku mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jeśli zamglenie wzroku wystąpi podczas zakrapiania, pacjent powinien odczekać, aż jego wzrok się oczyści, zanim zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Brak danych dotyczących wpływu lekarstwa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Zastosowanie w okulistyce.

Dozowanie.

Dorośli i osoby starsze, w tym dzieci.

Zapalenie rogówki.

Lek należy stosować w następujących odstępach czasu, w tym w czasie nocy:

• w pierwszym dniu – 2 krople do worka spojówkowego(-ych) zaatakowanego oka (oczów) co 15 minut przez pierwsze 6 godzin, następnie – 2 krople co 30 minut przez pierwszą dobę;
• w drugim dniu – 2 krople do worka spojówkowego(-ych) zaatakowanego oka (oczów) co godzinę;
• od 3. do 14. dnia – 2 krople do worka spojówkowego(-ych) zaatakowanego oka (oczów) co 4 godziny.

W przypadku owrzodzenia rogówki leczenie może trwać dłużej niż 14 dni; schemat dawkowania i długość leczenia określa lekarz.

Bakterialne infekcje powierzchowne oka i jego przydatków.

Standardowa dawka leku to 1–2 krople do worka spojówkowego(-ych) zaatakowanego oka (oczów) 4 razy na dobę.

W przypadku ciężkich infekcji dawka może wynosić 1–2 krople co 2 godziny w ciągu pierwszych dwóch dni w czasie dnia.

Zwykle leczenie trwa 7–14 dni.

Dzieci.

Dawkowanie u dzieci od 1 roku życia jest takie samo jak u dorosłych.

W wyniku badań klinicznych u noworodków i dzieci do 1 miesiąca życia stwierdzono, że cyprofloksacyna jest skuteczna klinicznie i mikrobiologicznie w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek u tej grupy pacjentów przy stosowaniu 3 razy na dobę przez 4 dni.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek.

Stosowanie kropli do oczu cyprofloksacyny u tej grupy pacjentów nie było badane.

Sposób stosowania.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplówki i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek, obszarów przylegających ani innych powierzchni końcówką butelki-kroplówki.

Po instylacji zaleca się mocne zamknięcie powiek lub okluzję nosowo-słzową. Zmniejsza to wchłanianie systemowe leków wprowadzanych do oka, co zmniejsza ryzyko wystąpienia efektów niepożądanych systemowych.

Jeśli stosuje się jednocześnie kilka leków miejscowych do oczu, należy odczekać co najmniej 5 minut między ich stosowaniem. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Zastosowanie w otologii.

Dozowanie.

Dorośli, w tym osoby starsze.

Lek stosuje się w dawce 4 krople do kanału słuchowego 2 razy na dobę.

U pacjentów wymagających stosowania tamponów usznych dawkę można podwoić tylko przy pierwszym stosowaniu (czyli 6 kropli u dzieci i 8 kropli u dorosłych).

Ogólnie długość leczenia nie powinna przekraczać 5–10 dni. W niektórych przypadkach leczenie można przedłużyć, jednak wówczas zaleca się sprawdzenie wrażliwości mikroflory miejscowej.

W przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami miejscowymi należy zachować odstęp 10–15 minut między ich stosowaniem.

Dzieci.

Lek stosuje się w dawce 3 krople do kanału słuchowego 2 razy na dobę. Bezpieczeństwo i skuteczność cyprofloksacyny badano u dzieci w wieku od 1 do 12 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia nie są ustalone.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek.

Stosowanie kropli usznych cyprofloksacyny u tej grupy pacjentów nie było badane.

Sposób stosowania.

Należy dokładnie oczyścić zewnętrzny kanał słuchowy. Aby zapobiec stymulacji układu przedsionkowego, zaleca się wprowadzanie roztworu o temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała.

Pacjent powinien przebywać w pozycji leżącej na stronie przeciwnej do zaatakowanego ucha. Zaleca się pozostanie w tej pozycji przez 5–10 minut. Po miejscowym oczyszczeniu do przewodu słuchowego można również wprowadzić nasączony tampon z gazy lub waty higroskopijnej na 1–2 doby, który należy nasączania lekiem 2 razy na dobę.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplówki i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać małżowiny usznej ani zewnętrznego kanału słuchowego, obszarów przylegających ani innych powierzchni końcówką butelki-kroplówki.

Dzieci.

Zastosowanie w okulistyce.

Lek stosuje się dzieciom od momentu urodzenia.

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu cyprofloksacyny oceniano u 230 dzieci w wieku od 0 do 12 lat. Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku u tej grupy pacjentów.

Zastosowanie w otologii.

Lek stosuje się dzieciom od 1 roku życia.

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli usznych cyprofloksacyny oceniano u 193 dzieci w wieku od 1 do 12 lat. Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku u tej grupy pacjentów.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia nie są ustalone.

Przedawkowanie.

Objawy.

Ze względu na charakterystykę tego leku przeznaczonego do stosowania miejscowego, nie oczekuje się żadnego działania toksycznego przy stosowaniu w okulistyce/otologii w zalecanych dawkach, a także przy przypadkowym połknięciu zawartości 1 butelki.

Leczenie.

W przypadku miejscowego przedawkowania należy przemyć oko (oczy) ciepłą wodą. W razie potrzeby stosuje się leczenie objawowe i wspierające.

Efekty uboczne.

W badaniach klinicznych najczęściej występującymi efektami ubocznymi były odkładanie się substancji na rogówce, uczucie dyskomfortu w oku, dysgezja po stosowaniu cyprofloksacyny do oka oraz otorrea, świąd w uchu – po jej stosowaniu do ucha.

Poniżej wymienione efekty uboczne sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub nieznane (niemożliwe do oszacowania częstości występowania na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy efekty uboczne wymieniono w kolejności zmniejszającego się nasilenia objawów. Dane dotyczące efektów ubocznych uzyskano podczas badań klinicznych oraz w okresie postmarketingowym.

Efekty uboczne obserwowane po stosowaniu cyprofloksacyny do oka.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu cyprofloksacyny oceniano u 230 dzieci w wieku od 0 do 12 lat. Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem cyprofloksacyny u tej grupy pacjentów.

Działania niepożądane obserwowane po podaniu cyprofloksacyny do ucha

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do uszu z cyprofloksacyną oceniano u 193 dzieci w wieku od 1 do 12 lat. Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem cyprofloksacyny u tej grupy pacjentów.

Opis występujących działań niepożądanych.

Podczas miejscowego stosowania fluorochinolonów bardzo rzadko występują takie reakcje jak (ogólnikowy) wysyp, toksyczne odłuszczenie nabłonka, odłuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz pokrzywka.

W pojedynczych przypadkach stosowania cyprofloksacyny do oka obserwowano przypadki zamglenia wzroku, obniżenia ostrości widzenia oraz objawy resztek leku.

U pacjentów z owrzodzeniem rogówki przy częstym stosowaniu cyprofloksacyny obserwowano biały osad w oku (resztki leku), który znikał po dalszym stosowaniu. Obecność osadu nie wymaga przerwania stosowania leku, a także nie ma negatywnego wpływu na obraz kliniczny procesu wyleczenia.

Rzadko składniki leku mogą wywołać reakcję nadwrażliwości przy stosowaniu w uchu. Jednakże, jak przy stosowaniu na skórę dowolnej substancji, istnieje zawsze możliwość rozwoju reakcji alergicznej na dowolny składnik pomocniczy leku.

O poważnych, a w niektórych przypadkach śmiertelnych (anafilaktycznych) reakcjach nadwrażliwości, czasem po pierwszej dawce, zgłaszano u pacjentów leczonych chinolonami systemowymi. Niektóre reakcje towarzyszył kolaps naczyniowo-czynnościowy, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd.

U pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony systemowe, zgłaszano zerwania ścięgien barku, nadgarstka, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, które wymagały chirurgicznego leczenia lub prowadziły do trwałej niepełnosprawności. Badania oraz doświadczenia pogwarancyjne z zastosowania fluorochinolonów systemowych wskazują, że ryzyko wystąpienia takich zerwań może wzrastać u pacjentów stosujących kortykosteroidy, szczególnie u pacjentów starszych, oraz przy dużym obciążeniu ścięgien, w tym ścięgna Achillesa. Obecnie dane kliniczne i pogwarancyjne nie wykazały jednoznacznego związku między miejscowym stosowaniem cyprofloksacyny a działaniami niepożądanymi ze strony tkanki mięśniowo-szkieletowej i tkanki łącznej.

U pacjentów, którzy otrzymywali chinolony systemowe, obserwowano fototoksyczność od umiarkowanego do ciężkiego stopnia. Jednakże reakcje fototoksyczności na cyprofloksacynę są rzadkie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po rejestracji leku, jest niezwykle ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie bilansu korzyści i ryzyka zastosowania leku. Osobom pracującym w systemie opieki zdrowotnej zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 3 lata.

Po otwarciu flakonu lek należy zużyć w ciągu 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 ml w fiolce-kroplarce; 1 fiolka-kroplarka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

UORLDMEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.Ş./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Wnioskodawca.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.