Флебавен® 500

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Флебавен® 500 (Flebaven® 500)

Состав:

действующее вещество: діосмін;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг микронизированного диосмина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, спирт поливиниловый, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, магния стеарат;

пленочная оболочка: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: коричневато-желтые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, таблетки капсуловидной формы.

Фармакотерапевтическая группа.

Ангиопротекторы. Биофлавоноиды. Средства, стабилизирующие капилляры. Диосмин.

Код АТХ С05С A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Венотоническая активность

Диосмин уменьшает растяжимость вен и снижает венозный застой. Диосмин повышает тонус вен и, следовательно, уменьшает ёмкость, растяжимость вен и застой крови: венозная окклюзионная ртутная плетизмография свидетельствует о сокращении времени опорожнения вен.

Конечным эффектом является снижение венозной гипертензии у пациентов с заболеваниями вен.

Микроциркуляторная активность

Диосмин уменьшает проницаемость капилляров и увеличивает капиллярное сопротивление. Он также оказывает противовоспалительное действие, влияя на синтез простагландинов. Контролируемые двойные слепые клинические исследования демонстрируют статистически значимое различие между диосмином и плацебо. У пациентов с хрупкостью капилляров лечение диосмином повышает резистентность капилляров и уменьшает клинические проявления. После приёма 1 г диосмина ежедневно, по сравнению с применением плацебо, наблюдалось также снижение проницаемости капилляров, определяемое с помощью меченного технецием альбумина или плетизмографии.

Фармакодинамические эффекты

Фармакологическая активность диосмина у человека была подтверждена в контролируемых двойных слепых клинических исследованиях, а также с помощью объективных и количественных методов исследования влияния активного вещества на венозную гемодинамику.

Влияние на лимфатическую систему

Диосмин стимулирует лимфатическую активность, улучшая дренаж интерстициального пространства и увеличивая лимфатический поток. Приём 1 г диосмина ежедневно уменьшает диаметр лимфатических капилляров и внутрилимфатическое давление, улучшая количество функционирующих лимфатических капилляров у пациентов с тяжёлой хронической венозной недостаточностью без язв.

Клиническая эффективность и безопасность

Контролируемые двойные слепые клинические исследования демонстрируют терапевтическую активность препарата для лечения признаков и симптомов установленной хронической венозной болезни, а также для лечения острой геморроидальной болезни.

Фармакокинетика.

Всасывание

После перорального приёма диосмин быстро гидролизуется в кишечнике кишечной флорой и всасывается в виде его агликона — диосметина. Пероральная биодоступность микронизированного диосмина составляет приблизительно 60 %.

Распределение

Объём распределения диосметина составляет 62,1 л, что указывает на широкое распределение в тканях.

Биотрансформация

Диосметин интенсивно метаболизируется до фенольных кислот или их конъюгатов с глицином, которые выводятся с мочой. У человека преобладающим метаболитом, обнаруживаемым в моче, является m-гидрокси-фенилпропионовая кислота, которая в основном выводится в конъюгированной форме. Метаболиты, обнаруженные в меньших количествах, включают фенольные кислоты, соответствующие 3-гидрокси-4-метоксибензойной кислоте и 3-метокси-4-гидроксифенилуксусной кислоте.

Выведение

Элиминация микронизированного диосмина происходит сравнительно быстро, поскольку приблизительно 34 % отмеченной радиоактивными веществами дозы 14С-диосмина выводится с мочой и калом в течение первых 24 часов и достигает приблизительно 86 % в течение первых 48 часов. Около половины дозы выводится с калом в виде неизменённого диосмина или диосметина, тогда как эти две соединения не выводятся с мочой.

Период полувыведения диосметина составляет в среднем 31,5 часа, колеблясь от 26 до 43 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение хронической венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отек ног, трофические нарушения, включая варикозные язвы).

Симптоматическое лечение геморроя.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились. В пострегистрационный период о взаимодействии диосмина с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Особенности применения.

Применение лекарственного средства Флебавен® 500 при остром геморрое не заменяет специфическую терапию и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае, если в течение короткого курса лечения симптомы быстро не исчезают, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:

• избегать слишком длительного пребывания на солнце, продолжительного неподвижного положения стоя;
• поддерживать здоровую массу тела;
• рекомендуется ходьба пешком и в некоторых случаях ношение специальных чулок для улучшения кровообращения.

Следует уделять особое внимание, если во время лечения состояние пациента ухудшается. Это может проявляться в виде воспаления кожи, воспаления вен, подкожного уплотнения, сильной боли, язв кожи или атипичных симптомов (например, мгновенная отечность одной или обеих ног).

Флебавен® 500 неэффективен для уменьшения отеков нижних конечностей, вызванных заболеваниями сердца, печени или почек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Беременным женщинам лекарственное средство Флебавен® 500 следует применять с осторожностью. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Исследования не выявили тератогенного действия препарата; о побочных эффектах не сообщалось.

Кормление грудью

В связи с отсутствием данных о проникновении лекарственного средства в грудное молоко, не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния диосмина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности, диосмин не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность. Пациентам следует обращать внимание на любые побочные эффекты, перечисленные в разделе «Побочные реакции».

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Назначается взрослым. Таблетки следует принимать во время еды.

Хроническая венолимфатическая недостаточность

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в сутки однократно или разделённо на 2 приёма. Продолжительность лечения — не менее 4–5 недель.

Геморроидальное заболевание

Лечение приступов острого геморроя: по 6 таблеток в сутки (принимать по 3 таблетки 2 раза в сутки) в течение 4 дней; затем по 4 таблетки в сутки (принимать по 2 таблетки 2 раза в сутки) в течение следующих 3 дней. Поддерживающая терапия — 2 таблетки в сутки (принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки).

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

В связи с отсутствием данных препарат Флебавен® 500 применять детям не следует.

Передозировка.

Случаев передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Во время клинических исследований при применении диосмина наблюдались транзиторные побочные эффекты умеренной интенсивности, в основном со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось. По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).

* Данные постмаркетинговых наблюдений.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 таблеток в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмар’ешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.