Flébaven® 500

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Flébaven® 500 (Flebaven® 500)

Composizione:

Principio attivo: diosmina;

1 compressa rivestita con film contiene 500 mg di diosmina micronizzata;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, alcool polivinilico, sodio carbossimetilamido (tipo A), talco, magnesio stearato;

rivestimento a film: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3000, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore giallo-brunastro, biconvesse, rivestite con film, di forma simile a capsule.

Gruppo farmacoterapeutico.

Angioprotettori. Bioflavonoidi. Agenti stabilizzanti i capillari. Diosmina.

Codice ATC C05CA03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Meccanismo d'azione

Attività venotonica

La diosmina riduce la distensibilità delle vene e attenua la stasi venosa. La diosmina aumenta il tono venoso e, di conseguenza, riduce la capacità, la distensibilità venosa e la stasi del sangue: la pletismografia venosa occlusiva al mercurio mostra una riduzione del tempo di svuotamento venoso.

L'effetto finale è la riduzione dell'ipertensione venosa nei pazienti affetti da patologie venose.

Attività microcircolatoria

La diosmina riduce la permeabilità capillare e aumenta la resistenza capillare. Esplica inoltre un'azione antinfiammatoria, influenzando la sintesi delle prostaglandine. Studi clinici controllati in doppio cieco hanno dimostrato una differenza statisticamente significativa tra diosmina e placebo. Nei pazienti con fragilità capillare, il trattamento con diosmina aumenta la resistenza capillare e riduce le manifestazioni cliniche. Dopo somministrazione di 1 g di diosmina al giorno, rispetto al placebo, è stata osservata anche una riduzione della permeabilità capillare, valutata mediante l'utilizzo di albumina marcata con tecnezio o mediante pletismografia.

Effetti farmacodinamici

L'attività farmacologica della diosmina nell'uomo è stata confermata in studi clinici controllati in doppio cieco, nonché mediante metodi oggettivi e quantitativi per valutare l'effetto della sostanza attiva sull'emodinamica venosa.

Effetto sul sistema linfatico

La diosmina stimola l'attività linfatica, migliorando il drenaggio dello spazio interstiziale e aumentando il flusso linfatico. La somministrazione di 1 g di diosmina al giorno riduce il diametro dei capillari linfatici e la pressione intralinfatica, migliorando il numero di capillari linfatici funzionanti nei pazienti con insufficienza venosa cronica grave senza ulcere.

Efficacia clinica e sicurezza

Studi clinici controllati in doppio cieco hanno dimostrato l'attività terapeutica del medicinale nel trattamento dei segni e sintomi della malattia venosa cronica stabilita e nella terapia della malattia emorroidaria acuta.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, la diosmina viene rapidamente idrolizzata nell'intestino dalla flora batterica intestinale e assorbita sotto forma del suo derivato aglicone, la diosmetina. La biodisponibilità orale della diosmina micronizzata è di circa il 60%.

Distribuzione

Il volume di distribuzione della diosmetina è di 62,1 l, indicando una diffusa distribuzione nei tessuti.

Biotrasformazione

La diosmetina viene intensamente metabolizzata in acidi fenolici o loro derivati coniugati con glicina, che vengono escreti nell'urina. Nell'uomo, il metabolita predominante riscontrato nell'urina è l'acido m-idrossi-fenilpropionico, escretato principalmente in forma coniugata. I metaboliti presenti in quantità minori comprendono acidi fenolici corrispondenti all'acido 3-idrossi-4-metossibenzoico e all'acido 3-metossi-4-idrossifenilacetico.

Eliminazione

L'eliminazione della diosmina micronizzata avviene in modo relativamente rapido: circa il 34% della dose marcata con sostanze radioattive di diosmina 14C viene escreta con le urine e le feci entro le prime 24 ore e raggiunge circa l'86% entro le prime 48 ore. Circa metà della dose viene escreta con le feci sotto forma di diosmina o diosmetina inalterate, mentre queste due sostanze non vengono escrete con le urine.

Il tempo di dimezzamento di eliminazione della diosmetina ha mostrato un valore medio di 31,5 ore, con oscillazioni comprese tra 26 e 43 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dell'insufficienza venolinfatica cronica (pesantezza alle gambe, dolore, crampi notturni, edema delle gambe, disturbi trofici, inclusi ulcere varicose).

Trattamento sintomatico dell'emorroidi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Nel periodo post-registrazione, non sono state riportate interazioni tra diosmina e altri medicinali.

Caratteristiche dell'uso.

L'uso del medicinale Flébaven® 500 nel trattamento dell'emorroidi acuta non sostituisce la terapia specifica e non impedisce il trattamento di altre patologie proctologiche. Se i sintomi non scompaiono rapidamente durante un breve ciclo di trattamento, è necessario effettuare un esame proctologico e rivedere la terapia.

Nei disturbi della circolazione venosa, la terapia risulta più efficace se associata al rispetto delle seguenti raccomandazioni sullo stile di vita:

• evitare un'esposizione prolungata al sole e stare in piedi a lungo in posizione statica;
• mantenere un peso corporeo sano;
• praticare regolarmente attività fisica e, in alcuni casi, indossare calze a compressione specifiche per migliorare la circolazione.

È necessario prestare particolare attenzione se, durante il trattamento, lo stato del paziente peggiora. Ciò può manifestarsi con infiammazione della pelle, flebite, indurimento sottocutaneo, dolore intenso, lesioni cutanee o sintomi atipici (ad esempio gonfiore improvviso di una o entrambe le gambe).

Flébaven® 500 non è efficace nel ridurre l'edema degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Il medicinale Flébaven® 500 deve essere usato con cautela durante la gravidanza. Prima dell'uso è necessario consultare il medico.

Gli studi non hanno evidenziato effetti teratogeni del farmaco; non sono stati riportati effetti indesiderati.

Allattamento

A causa della mancanza di dati sull'eventuale passaggio del medicinale nel latte materno, non è consigliato l'uso durante l'allattamento.

Fertilità

Gli studi sulla tossicità riproduttiva negli animali hanno mostrato l'assenza di effetti sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto della diosmina sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in base al profilo generale di sicurezza, la diosmina non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile su tale capacità. I pazienti devono prestare attenzione a eventuali effetti indesiderati elencati nella sezione «Effetti indesiderati».

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso orale.

Da assumirsi per adulti. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

Insiufficienza venolinfatica cronica

La posologia raccomandata è di 2 compresse al giorno, da assumere in un'unica somministrazione oppure suddivise in due assunzioni. La durata del trattamento non deve essere inferiore a 4-5 settimane.

Malattia emorroidaria

Trattamento delle crisi emorroidali acute: 6 compresse al giorno (3 compresse 2 volte al giorno) per 4 giorni; successivamente 4 compresse al giorno (2 compresse 2 volte al giorno) per i successivi 3 giorni. Terapia di mantenimento: 2 compresse al giorno (1 compressa 2 volte al giorno).

La durata del trattamento sarà stabilita dal medico in base all'indicazione e all'andamento della malattia (vedere il paragrafo «Indicazioni particolari per l'uso»).

Bambini.

A causa della mancanza di dati, il medicinale Flébaven® 500 non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Durante gli studi clinici, con l'uso della diosmina sono stati osservati effetti indesiderati transitori di intensità moderata, principalmente a carico del tratto gastrointestinale (diarrea, dispepsia, nausea, vomito).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere determinata sulla base delle informazioni disponibili).

* Dati provenienti da studi post-marketing.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e mancata efficacia del medicinale tramite il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

15 compresse in un blister; 2 o 4 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Sede del produttore e indirizzo del luogo in cui esercita la sua attività.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.