Flebaven® 500

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Flebaven® 500 (Flebaven® 500)

Skład:

substancja czynna: diosmina;

1 tabletka powlekana zawiera 500 mg zmikronizowanej diosminy;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, alkohol polowinylowy, skrobioglikolan sodu (typ A), talk, stearyna magnezu;

powłoka filmowa: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3000, talk, żelazo żółte (E 172).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: brązowawe, żółte, podwójnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, powlekane powłoką filmową.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki angiochronne. Bioflawonoidy. Środki stabilizujące naczynia kapilarne. Diosmina.

Kod ATX C05C A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Działanie wenotoniczne

Diosmina zmniejsza rozciągliwość żył i redukuje staz żylny. Diosmina zwiększa tonus żył, a tym samym zmniejsza pojemność, rozciągliwość żył oraz staz krwi: zgodnie z danymi plethyzmografii rtęciowej okluzyjnej żył czas opróżniania żył jest skrócony.

Ostatecznym efektem jest zmniejszenie nadciśnienia żylnego u pacjentów z chorobami żylnymi.

Działanie mikrokrążeniowe

Diosmina zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększa opór naczyń włosowatych. Wykazuje również działanie przeciwzapalne poprzez wpływ na syntezę prostaglandyn. Kontrolowane badania kliniczne podwójnie ślepe wykazały istotne statystycznie różnice między działaniem diosminy a placebo. U pacjentów z kruchością naczyń włosowatych leczenie diosminą zwiększa oporność naczyń włosowatych i zmniejsza objawy kliniczne. Po podawaniu 1 g diosminy dziennie, w porównaniu z placebo, zaobserwowano również zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych, mierzonej za pomocą albuminy znaczonej technetem lub plethyzmografii.

Skutki farmakodynamiczne

Aktywność farmakologiczną diosminy u ludzi potwierdzono w kontrolowanych badaniach klinicznych podwójnie ślepych oraz za pomocą obiektywnych i ilościowych metod oceny wpływu substancji czynnej na hemodynamikę żylną.

Wpływ na układ limfatyczny

Diosmina stymuluje aktywność limfatyczną, poprawiając drenaż przestrzeni międzykomórkowej i zwiększając przepływ limfatyczny. Podawanie 1 g diosminy dziennie zmniejsza średnicę kapilar limfatycznych oraz ciśnienie wewnątrzlimfatyczne, poprawiając liczbę funkcjonujących kapilar limfatycznych u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością żylną bez owrzodzeń.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo

Kontrolowane badania kliniczne podwójnie ślepe wykazały aktywność terapeutyczną leku w leczeniu objawów i dolegliwości u pacjentów z ustaloną przewlekłą chorobą żylną oraz w leczeniu ostrej choroby hemoroidalnej.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Po podaniu doustnym diosmina jest szybko hydrolizowana w przewodzie pokarmowym przez florę jelitową i wchłaniana w postaci jej pochodnej aglikonu – diosmetyny. Biodostępność doustna mikronizowanej diosminy wynosi około 60%.

Rozkład

Objętość rozkładu diosmetyny wynosi 62,1 l, co wskazuje na szerokie rozprowadzenie w tkankach.

Biota transformacja

Diosmetyna jest intensywnie metabolizowana do kwasów fenolowych lub ich pochodnych koniugatów glicyny, które są wydalane z moczem. U człowieka głównym metabolitem obecnym w moczu jest kwas m-hydroksyfenylopropionowy, który jest głównie wydalany w formie skoniugowanej. Metabolity obecne w mniejszych ilościach obejmują kwasy fenolowe odpowiadające kwasowi 3-hydroksy-4-metoksobenzoesowemu oraz kwasowi 3-metoksy-4-hydroksyfenylooctowemu.

Wydalanie

Eliminacja mikronizowanej diosminy odbywa się stosunkowo szybko, ponieważ około 34% dawki znaczonej radioizotopem 14C-diosminy wydalanej z moczem i kałem obserwuje się w ciągu pierwszych 24 godzin, a do 86% w ciągu pierwszych 48 godzin. Około połowa dawki jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej diosminy lub diosmetyny, podczas gdy obie te substancje nie są wydalane z moczem.

Okres półwydalenia diosmetyny wynosi średnio 31,5 godziny, wahając się od 26 do 43 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe przewlekłego niewydolności żylno-limfatycznej (uczucie ciężkości w nogach, ból, skurcze nocne, obrzęki nóg, zaburzenia troficzne, w tym owrzodzenia żylakowe).

Leczenie objawowe hemoroidów.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone. W okresie pozarejestracyjnym nie zgłaszano interakcji diosminy z innymi lekami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Stosowanie leku Flebaven® 500 w ostrym hemoroidzie nie zastępuje terapii specyficznej i nie przeszkadza w leczeniu innych chorób proktologicznych. Jeżeli objawy nie ustępują szybko w ciągu krótkiego okresu leczenia, należy przeprowadzić badanie proktologiczne i przeanalizować ponownie terapię.

W zaburzeniach krążenia żylnego bardziej skuteczne jest połączenie terapii z przestrzeganiem następujących zaleceń dotyczących trybu życia:

• unikanie zbyt długiego przebywania na słońcu, długotrwałego pozostawania w bezruchu w pozycji stojącej;
• utrzymywanie prawidłowej masy ciała;
• chodzenie pieszo oraz w niektórych przypadkach noszenie specjalnych pończoch kompresyjnych w celu poprawy krążenia.

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli w trakcie leczenia stan pacjenta się pogarsza. Może to objawiać się zapaleniem skóry, zapaleniem żył, podskórным zwapnieniem, silnym bólem, owrzodzeniem skóry lub nietypowymi objawami (np. nagłe obrzęki jednej lub obu nóg).

Flebaven® 500 jest nieskuteczny w zmniejszaniu obrzęków kończyn dolnych spowodowanych chorobami serca, wątroby lub nerek.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Kobiety w ciąży powinny stosować lek Flebaven® 500 z ostrożnością. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Badania nie wykazały działania teratogennego leku; nie zgłaszano działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji leku do mleka matki, nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Plodność

Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu diosminy na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Jednakże, zgodnie z ogólnym profilem bezpieczeństwa, diosmina nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na tę zdolność. Pacjenci powinni zwrócić uwagę na wszelkie działania niepożądane wymienione w sekcji „Działania niepożądane”.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Lek przeznaczony dla dorosłych. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku.

Przewlekła niewydolność żylno-limfatyczna

Zalecana dawka to 2 tabletki dziennie, jednorazowo lub podzielone na 2 dawki. Czas trwania leczenia co najmniej 4–5 tygodni.

Choroba hemoroidalna

Leczenie napadów ostrego hemoroidu: 6 tabletów dziennie (3 tabletki 2 razy dziennie) przez 4 dni; następnie 4 tabletki dziennie (2 tabletki 2 razy dziennie) przez kolejne 3 dni. Terapia wspomagająca – 2 tabletki dziennie (1 tabletka 2 razy dziennie).

Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od wskazania i przebiegu choroby (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Dzieci.

Z uwagi na brak danych, leku Flebaven® 500 nie należy stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Niepożądane działania.

W trakcie badań klinicznych stosowania diosminy obserwowano przemijające niepożądane efekty o umiarkowanym nasileniu, głównie ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, niestrawność, nudności, wymioty).

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o których zgłaszano. Według częstości występowania działania niepożądane sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); niezwykle rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (niemożliwe określenie na podstawie dostępnych danych).

* Dane z badań pozarejestrowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C we wkładce oryginalnego opakowania w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 tabletek w blistrze; po 2 lub 4 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место, Słowenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.