Флавовир®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛАВОВИР® (FLAVOVIR®)

Состав:

1 мл сиропа содержит:

0,02 мл жидкого экстракта Протефлазид, полученного из смеси трав (1:1) Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и Вейника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (растворитель экстракции – этанол 96 %), что эквивалентно не менее 0,0035 мг флавоноидов в пересчете на рутин;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, сорбит (Е 420), метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), натрия сульфит (Е 221), вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная сладкая жидкость жёлто-зелёного цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X.

Иммуномодуляторы. Код АТХ L03A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флавоноиды, входящие в состав лекарственного средства, способны подавлять репликацию ДНК- и РНК-вирусов как in vitro, так и in vivo. При проведении доклинических и клинических исследований выявлена ингибирующая активность препарата в отношении вирусов гриппа и острых респираторных инфекций, вирусов герпеса.

Доказано, что механизм прямого противовирусного действия заключается в ингибировании синтеза вирус-специфических ферментов — ДНК- и РНК-полимераз, тимидинкиназы, обратной транскриптазы, 3СL-протеазы, нейраминидазы, а также в индукции синтеза эндогенного интерферона.

Флавоноиды сиропа подавляют активность 3CL-протеазы коронавируса SARS-CoV-2, что подтверждено методом молекулярного докинга и при использовании набора для анализа, содержащего 3CL-протеазу с меткой МВР (мальтозо-связывающий белок коронавируса SARS-CoV-2).

Методом двойного анализа гена-репортера люциферазы Renilla (воспроизводит репликацию сезонного коронавируса CoV-229E) показано её блокирование.

В доклинических исследованиях in vitro на культурах клеток Vero E6 и А549/АСЕ2 продемонстрирована противовирусная активность в отношении пандемического коронавируса человека SARS-CoV-2 с существенным подавлением репликации вируса.

Препарат защищает слизистые оболочки верхних дыхательных путей, нормализуя показатели местного иммунитета (лактоферрин, sIgA и лизоцим).

В ходе исследований установлено, что препарат нормализует синтез эндогенных α- и γ-интерферонов до физиологически активного уровня, что повышает неспецифическую резистентность организма к вирусным и бактериальным инфекциям.

Клинические исследования показали, что при условии ежедневного приема лекарственного средства в соответствии с возрастными дозами и схемами применения не возникает рефрактерности иммунной системы: не наблюдается подавление синтеза α- и γ-интерферонов. Такое свойство сиропа Флавовир® способствует поддержанию уровня интерферонов, достаточного для адекватного иммунного ответа организма на инфекционного возбудителя. В свою очередь, это позволяет при необходимости применять препарат в течение длительного времени.

Лекарственное средство обладает антиоксидантной активностью, ингибирует свободнорадикальные процессы, тем самым предотвращает накопление продуктов перекисного окисления липидов, усиливает антиоксидантный статус клеток, уменьшает интоксикацию, способствует восстановлению организма после перенесённой инфекции и адаптации к неблагоприятным внешним условиям.

Препарат является модулятором апоптоза: усиливает действие апоптоз-индуцирующих факторов, активируя каспазу 9, что способствует более быстрой элиминации поражённых вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Фармакокинетика.

Действующие вещества лекарственного средства быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта в кровь, достигая максимальных концентраций уже через 20 минут после введения (исследования in vivo). По имеющимся данным, период полувыведения из плазмы крови составляет около 2,3 часа. Биодоступность при пероральном введении составляет 80 %. Выведение из организма медленное. Уровень накопления действующих веществ в клетках крови по сравнению с плазмой крови значительно выше. Соответствующие концентрации действующих веществ обеспечивают пролонгированное действие лекарственного средства в организме и накопление в органах и тканях за счёт высвобождения из них клеток крови. Такая фармакокинетическая динамика накопления и высвобождения действующих веществ клетками крови обуславливает необходимость двукратного приема лекарственного средства в течение суток для достижения эффективных концентраций.

Клинические характеристики.

Показания.

• Этиотропное лечение и профилактика ОРВИ;
• этиотропное лечение и профилак游戏副本 гриппа, включая вызванный вирусами пандемических штаммов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Аутоиммунные заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При клиническом применении установлена возможность комбинации сиропа Флавовир® с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения.

Пациентам с хроническим гастродуоденитом, при обострении гастродуоденита, а также при возникновении гастроэзофагеального рефлюкса, необходимо принимать сироп через 1,5–2 часа после еды.

Данный лекарственный препарат содержит 3,85 об.% этанола (спирта), то есть от 15,4 мг/дозу (для детей с рождения до 1 года) до 277,2 мг/дозу (для детей в возрасте от 12 лет и взрослых), что эквивалентно от 0,4 мл пива, 0,2 мл вина (для детей с рождения до 1 года) до 6,9 мл пива, 2,9 мл вина (для детей в возрасте от 12 лет и взрослых) в одной дозе.

Вреден для пациентов, страдающих алкоголизмом. Следует соблюдать осторожность при применении у беременных и кормящих грудью женщин, детей, а также у пациентов с заболеваниями печени и при эпилепсии.

Если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением данного лекарственного препарата, поскольку он содержит сорбит.

Метилпарабен и пропилпарабен могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Натрия сульфит редко может вызывать реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При проведении доклинических исследований тератогенного, мутагенного, эмбриотоксического, фетотоксического и канцерогенного действия не выявлено. Клинический опыт применения препарата в I–III триместрах беременности и в период кормления грудью не выявил негативного влияния. Однако необходимо соблюдать правила назначения лекарственных средств в период беременности или кормления грудью, оценивая соотношение польза/риск, и проконсультироваться с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативного влияния на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими особого внимания и быстрой реакции, не выявлено.

Способ применения и дозы.

Перед применением флакон с сиропом необходимо взболтать.

Сироп следует дозировать с помощью мерной емкости и принимать перорально за 20–30 минут до еды. Для достижения более выраженного терапевтического эффекта при контакте с респираторными вирусами рекомендуется задержать сироп на 20–30 секунд во рту, прополоскав горло перед проглатыванием.

Дозы и продолжительность лечения зависят от характера заболевания и возраста пациента.

Дозирование лекарственного средства

Для лечения гриппа и ОРВИ (при неосложненном течении заболевания) сироп применять в течение 5 дней. Для достижения максимальной эффективности терапии применение сиропа необходимо начинать при первых проявлениях заболевания или после контакта с больными. В зависимости от течения заболевания курс лечения может быть продлен до 2 недель.

Для профилактики гриппа и ОРВИ сироп применять от 1 до 4 недель в дозе, составляющей половину лечебной дозы.

Во время эпидемии пандемических штаммов срок применения сиропа в профилактической дозе можно продлить до 6 недель.

При возникновении бактериальных осложнений гриппа и других ОРВИ с целью нормализации показателей иммунной системы сироп можно применять в течение 4 недель и дольше.

Дети.

Флавовир® применять детям с момента рождения.

Передозировка.

Случаи передозировки неизвестны. В случае передозировки сиропа следует обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: у лиц с повышенной чувствительностью могут возникать реакции гиперчувствительности. Возможны аллергические реакции, включая сыпь, зуд, отек кожи, крапивницу, гиперемию кожи.

Со стороны пищеварительной системы: наблюдаются случаи желудочно-кишечных расстройств — боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея (при наличии данных симптомов необходимо принимать сироп через 1,5–2 часа после еды). У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагита).

Общие расстройства: возможное транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3–10-й день терапии препаратом, головная боль.

При возникновении любых нежелательных реакций необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Срок годности. 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

После первого открытия флакона хранить его закрытым в оригинальной упаковке не более 30 суток.

Упаковка.

По 30 мл или 50 мл, или 60 мл во флаконах из темного стекла или пластика, закупоренных пластмассовыми крышками для флаконов с контролем первого вскрытия или пластмассовыми крышками для флаконов с контролем первого вскрытия и защитой от детей. В картонную пачку вкладывается дозирующая емкость.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «НВК «Экофарм», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 30070, Хмельницкая обл., Шепетовский р-н, с. Улашановка, ул. Шевченко, 116

Заявитель.

ООО «НВК «Экофарм».

Местонахождение заявителя.

Украина, 03045, г. Киев, ул. Набережно-Корчеватская, д. 136-Б.