Flavovir®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FLAVOVIR® (FLAVOVIR®)

Composizione:

1 ml di sciroppo contiene:

0,02 ml di estratto liquido Proteflazid, ottenuto da una miscela di parti aeree (1:1) di Deschampsia caespitosa L. (Herba Deschampsia caespitosa L.) e Calamagrostis epigeios L. (Herba Calamagrostis epigeios L.), con etanolo al 96% come solvente di estrazione, equivalente a non meno di 0,0035 mg di flavonoidi calcolati come rutina;

eccipienti: propilenglicole, etanolo 96%, sorbitolo (E 420), metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), solfito di sodio (E 221), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido dolce limpido di colore giallo-verde con un debole odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antivirali ad azione diretta. Codice ATC J05A X.

Immunostimolanti. Codice ATC L03A X.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

I flavonoidi contenuti nel medicinale sono in grado di inibire la replicazione di virus a DNA e RNA sia in vitro che in vivo. Studi preclinici e clinici hanno dimostrato l'attività inibitoria del farmaco nei confronti dei virus influenzali e delle infezioni respiratorie acute, nonché dei virus dell'herpes.

È stato dimostrato che il meccanismo d'azione antivirale diretto consiste nell'inibizione della sintesi di enzimi specifici per i virus – DNA- e RNA-polimerasi, timidina chinasi, trascrittasi inversa, 3CL-proteasi, neuraminidasi – e nell'induzione della sintesi di interferone endogeno.

I flavonoidi dello sciroppo inibiscono l'attività della 3CL-proteasi del coronavirus SARS-CoV-2, come confermato mediante metodo di docking molecolare e con l'utilizzo di un kit di analisi contenente la 3CL-proteasi marcata con MBP (proteina legante il maltosio del coronavirus SARS-CoV-2).

Mediante un saggio doppio del gene reporter della luciferasi Renilla (che riproduce la replicazione del coronavirus stagionale CoV-229E) è stata dimostrata la sua inibizione.

Studi preclinici in vitro su colture cellulari Vero E6 e A549/ACE2 hanno dimostrato un'attività antivirale nei confronti del coronavirus pandemico umano SARS-CoV-2, con una significativa inibizione della replicazione virale.

Il farmaco protegge le mucose delle vie respiratorie superiori, normalizzando i parametri dell'immunità locale (lactoferrina, sIgA e lisozima).

Durante gli studi è stato accertato che il farmaco normalizza la sintesi degli interferoni endogeni α e γ fino a livelli fisiologicamente attivi, aumentando così la resistenza non specifica dell'organismo alle infezioni virali e batteriche.

Studi clinici hanno mostrato che, assumendo il medicinale quotidianamente secondo le dosi e le modalità d'uso previste per età, non si verifica refrattività del sistema immunitario: non si osserva inibizione della sintesi di interferoni α e γ. Tale caratteristica dello sciroppo Flavovir® favorisce il mantenimento di livelli di interferone sufficienti per una risposta immunitaria adeguata all'agente infettivo. Ciò consente, se necessario, l'uso prolungato del farmaco.

Il medicinale possiede attività antiossidante, inibisce i processi a radicali liberi, prevenendo così l'accumulo di prodotti della perossidazione lipidica, potenzia lo stato antiossidante delle cellule, riduce l'intossicazione e favorisce il recupero dell'organismo dopo un'infezione e l'adattamento a condizioni ambientali sfavorevoli.

Il farmaco è un modulatore dell'apoptosi: potenzia l'azione di fattori induttori di apoptosi, attivando la caspasi-9, favorendo così un'eliminazione più rapida delle cellule infettate dal virus e una prevenzione primaria dell'insorgenza di malattie croniche in seguito a infezioni virali latenti.

Farmacocinetica

I principi attivi del medicinale vengono rapidamente assorbiti dal tratto gastrointestinale nel sangue, raggiungendo concentrazioni massime già dopo 20 minuti dall'assunzione (studi in vivo). Sulla base della dinamica disponibile, il tempo di dimezzamento dal plasma sanguigno è di circa 2,3 ore. La biodisponibilità dopo somministrazione orale è dell'80%. L'eliminazione dall'organismo è lenta. Il livello di accumulo dei principi attivi nelle cellule del sangue è significativamente più elevato rispetto al plasma. Le concentrazioni appropriate dei principi attivi assicurano un'azione prolungata del medicinale nell'organismo e l'accumulo negli organi e nei tessuti grazie al rilascio da parte delle cellule del sangue. Tale dinamica farmacocinetica di accumulo e rilascio dei principi attivi da parte delle cellule del sangue rende necessaria l'assunzione del medicinale due volte al giorno al fine di raggiungere concentrazioni efficaci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento e prevenzione etiotropi delle infezioni da virus respiratori (GRVI);
• trattamento e prevenzione etiotropi dell'influenza, compresi i ceppi pandemici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Ulcera gastrica o duodenale in fase di esacerbazione. Malattie autoimmuni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Durante l'uso clinico è stata osservata la possibilità di combinare lo sciroppo Flavovir® con antibiotici e agenti antifungini per il trattamento di infezioni virali-batteriche e virali-micotiche. Non sono stati osservati effetti negativi dovuti all'interazione con altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Ai pazienti con gastrite duodenale cronica, in caso di riacutizzazione della gastrite duodenale o in presenza di reflusso gastroesofageo, si raccomanda di assumere lo sciroppo 1,5-2 ore dopo i pasti.

Questo medicinale contiene il 3,85% vol. di etanolo (alcol), ovvero da 15,4 mg/dose (per bambini dalla nascita fino a 1 anno) a 277,2 mg/dose (per bambini di età pari o superiore a 12 anni e adulti), il che corrisponde da 0,4 ml di birra, 0,2 ml di vino (per bambini dalla nascita fino a 1 anno) a 6,9 ml di birra, 2,9 ml di vino (per bambini di età pari o superiore a 12 anni e adulti) per dose.

È dannoso per i pazienti affetti da alcolismo. È necessario usare cautela nei pazienti in gravidanza e nelle donne che allattano, nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche e nei pazienti affetti da epilessia.

Se si ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché contiene sorbitolo.

Il metilparabene e il propilparabene possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il solfito di sodio raramente può causare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti teratogeni, mutageni, embriotossici, fetotossici o cancerogeni. L'esperienza clinica nell'uso del medicinale durante il I–III trimestre di gravidanza e durante l'allattamento non ha evidenziato effetti negativi. Tuttavia, è necessario seguire le raccomandazioni per la prescrizione di farmaci durante la gravidanza o l'allattamento, valutando il rapporto rischio/beneficio e consultando il medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Non sono stati osservati effetti negativi sulla capacità di svolgere attività potenzialmente pericolose che richiedono particolare attenzione e prontezza di reazione.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Prima dell'assunzione, è necessario agitare bene il flacone con lo sciroppo.

Lo sciroppo deve essere dosato utilizzando un'apposita siringa o dispositivo dosatore e assunto per via orale 20-30 minuti prima dei pasti. Per ottenere un effetto terapeutico maggiore in caso di contatto con virus respiratori, si raccomanda di trattenere lo sciroppo in bocca per 20-30 secondi, sciacquando la gola, prima di deglutirlo.

La dose e la durata del trattamento dipendono dalla natura della malattia e dall'età del paziente.

Dosaggio del medicinale

Per il trattamento dell'influenza e delle infezioni respiratorie acute (in assenza di complicanze), lo sciroppo va utilizzato per 5 giorni. Per ottenere la massima efficacia terapeutica, lo sciroppo deve essere assunto già ai primi sintomi della malattia o dopo il contatto con persone malate. A seconda dell'andamento della malattia, il trattamento può essere prolungato fino a 2 settimane.

Per la prevenzione dell'influenza e delle infezioni respiratorie acute, lo sciroppo va utilizzato da 1 a 4 settimane alla dose pari alla metà della dose terapeutica.

Durante un'epidemia di ceppi pandemici, la durata dell'utilizzo dello sciroppo alla dose profilattica può essere prolungata fino a 6 settimane.

In caso di complicanze batteriche dell'influenza o di altre infezioni respiratorie acute, al fine di normalizzare i parametri del sistema immunitario, lo sciroppo può essere utilizzato per 4 settimane o più.

Bambini.

Flavovir® può essere utilizzato nei bambini fin dalla nascita.

Overdose.

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di consultare un medico.

Effetti indesiderati.

Reazioni allergiche: in soggetti sensibili possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. Possono manifestarsi reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, edema cutaneo, orticaria, iperemia cutanea.

Disturbi del sistema gastrointestinale: sono stati osservati casi di disturbi gastrointestinali – dolore nell'area epigastrica, nausea, vomito, diarrea (in presenza di tali sintomi, lo sciroppo deve essere assunto da 1,5 a 2 ore dopo il pasto). In pazienti con gastroduodenite cronica è possibile un'esacerbazione della gastroduodenite, nonché lo sviluppo di reflusso gastroesofageo (reflusso esofagite).

Disturbi generali: possibile aumento transitorio della temperatura corporea fino a 38 °C dal 3° al 10° giorno di terapia con il medicinale, cefalea.

In caso di insorgenza di qualsiasi reazione indesiderata, è necessario consultare un medico.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale, in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Dopo la prima apertura del flacone, conservarlo chiuso nell’imballaggio originale per non più di 30 giorni.

Confezionamento.

30 ml, oppure 50 ml, oppure 60 ml in flaconi di vetro scuro o di plastica, chiusi con tappi in plastica con controllo di prima apertura o con tappi in plastica con controllo di prima apertura e sistema di sicurezza per bambini. Ogni confezione cartonata contiene un dispositivo di dosaggio.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «NVK «Ekofarm», Ucraina.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività. Ucraina, 30070, regione di Chmelnytskyi, distretto di Shepetivka, villaggio Ulashanivka, via Shevchenka, 116

Titolare dell’autorizzazione.

Società a responsabilità limitata «NVK «Ekofarm».

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione.

Ucraina, 03045, città di Kiev, via Naberezhno-Korčuvatska, 136-B.