Flavovir®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FLAVOVIR® (FLAVOVIR®)

Skład:

1 ml syropu zawiera:

0,02 ml płynnego ekstraktu Proteflazid, uzyskanego z mieszaniny ziół (1:1) Deschampsia caespitosa L. (Herba Deschampsia caespitosa L.) i Calamagrostis epigeios L. (Herba Calamagrostis epigeios L.) (rozpuszczalnik ekstrakcji – etanol 96%), co odpowiada nie mniej niż 0,0035 mg flawonoidów przeliczonych na rutynę;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, etanol 96%, sorbitol (E 420), metylobenzoesan (E 218), propylobenzoesan (E 216), siarczyn sodu (E 221), woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysty, słodki płyn o barwie żółto-zielonej o słabym, charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim. Kod ATC J05A X.

Imunostymulatory. Kod ATC L03A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Flawonoidy zawarte w leku mają zdolność hamowania replikacji wirusów DNA i RNA zarówno in vitro, jak i in vivo. W badaniach przedklinicznych i klinicznych wykazano działanie inhibitorowe preparatu wobec wirusów grypy i ostrych infekcji dróg oddechowych, wirusów opryszczycy.

Udowodniono, że mechanizm bezpośredniego działania przeciwwirusowego polega na hamowaniu syntezy wirusospecyficznych enzymów – polimeraz DNA i RNA, timidynokinazy, odwrotnej transkryptazy, proteazy 3CL, neuraminidazy oraz indukcji syntezy endogennego interferonu.

Flawonoidy syropu hamują aktywność proteazy 3CL koronawirusa SARS-CoV-2, co potwierdzono metodą dokowania molekularnego oraz przy użyciu zestawu analitycznego zawierającego oznakowaną MBP proteazę 3CL (białko wiążące maltozę koronawirusa SARS-CoV-2).

Metodą podwójnego analizowania genu reporterowego lucyferazy Renilla (odzwierciedlającego replikację sezonowego koronawirusa CoV-229E) wykazano jej blokadę.

W badaniach przedklinicznych in vitro na liniach komórkowych Vero E6 oraz A549/ACE2 wykazano działanie przeciwwirusowe wobec pandemijnego koronawirusa ludzkiego SARS-CoV-2, z istotnym hamowaniem replikacji wirusa.

Preparat chroni błony śluzowe dróg oddechowych górnych, normalizując parametry odporności miejscowej (laktoferyna, sIgA i lizozym).

Badania wykazały, że lek normalizuje syntezę endogennych interferonów α i γ do fizjologicznie aktywnego poziomu, co zwiększa nieswoistą odporność organizmu na infekcje wirusowe i bakteryjne.

Badania kliniczne wykazały, że przy codziennym stosowaniu leku zgodnie z zalecanymi dawkami i schematami zależnymi od wieku, nie występuje refrakteryjność układu immunologicznego: nie obserwuje się hamowania syntezy interferonów α i γ. Taka właściwość syropu Flavovir® sprzyja utrzymaniu poziomu interferonów na poziomie wystarczającym do odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej organizmu na patogen infekcyjny. To z kolei umożliwia, w razie potrzeby, długotrwałe stosowanie preparatu.

Lek wykazuje działanie antyoksydacyjne, hamuje przebieg procesów wolnorodnikowych, zapobiegając tym samym gromadzeniu się produktów nadtlenowego utleniania lipidów, wzmaga status antyoksydacyjny komórek, zmniejsza zatrucie organizmu, sprzyja regeneracji po przebytej infekcji oraz adaptacji do niekorzystnych warunków środowiska zewnętrznego.

Preparat jest modulatorem apoptozy: wzmaga działanie czynników indukujących apoptozę, aktywując kaspazę 9, co sprzyja szybszej eliminacji komórek zainfekowanych wirusem oraz pierwotnej profilaktyce występowania przewlekłych chorób na tle utajonych infekcji wirusowych.

Farmakokinetyka.

Substancje czynne leku szybko wchłaniają się z przewodu pokarmowego do krwi, osiągając maksymalne stężenia już po 20 minutach po podaniu (badania in vivo). Okres półwyluwania z osocza krwi wynosi około 2,3 godziny. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 80%. Wydalanie z organizmu jest powolne. Stężenie substancji czynnych w komórkach krwi w porównaniu z osoczem jest znacznie wyższe. Odpowiednie stężenia substancji czynnych zapewniają przedłużone działanie leku w organizmie oraz jego gromadzenie się w narządach i tkankach wskutek uwalniania ich przez komórki krwi. Taka farmakokinetyczna dynamika gromadzenia i uwalniania substancji czynnych przez komórki krwi uzasadnia konieczność dwukrotnego przyjmowania leku w ciągu doby w celu osiągnięcia skutecznych stężeń.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Etiotropowe leczenie i profilaktyka WZI;
• etiotropowe leczenie i profilaktyka grypy, w tym wywołanej wirusami szczepów pandemicznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Przewlekłe choroby żołądka lub dwunastnicy w fazie zaostrzenia. Choroby autoimmunologiczne.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania klinicznego stwierdzono możliwość łączenia syropu Flavovir® z antybiotykami i lekami przeciwgrzybiczymi w leczeniu chorób wirusowo-bakteryjnych i wirusowo-grzybiczych. Nie stwierdzono negatywnych objawów wynikających z interakcji z innymi lekami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem żołądka i dwunastnicy, w przypadku zaostrzenia się zapalenia żołądka i dwunastnicy lub wystąpienia refluksu żołądkowo-piszczelowego, należy przyjmować syrop 1,5–2 godziny po jedzeniu.

Ten lek zawiera 3,85 obj. % etanolu (alkoholu), tj. od 15,4 mg/dawkę (dla dzieci od urodzenia do 1 roku życia) do 277,2 mg/dawkę (dla dzieci w wieku od 12 lat i dorosłych), co odpowiada od 0,4 ml piwa, 0,2 ml wina (dla dzieci od urodzenia do 1 roku życia) do 6,9 ml piwa, 2,9 ml wina (dla dzieci w wieku od 12 lat i dorosłych) w dawce.

Szczególnie szkodliwy dla pacjentów z alkoholizmem. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, u dzieci oraz u pacjentów z chorobami wątroby i padaczką.

Jeśli stwierdzono u Państwa nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera on sorbitol.

Metyparaben i propylparaben mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Siarczyn sodu rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania przedkliniczne nie wykazały wpływu teratogennego, mutagennego, embriotoksyjnego, fetotoksyjnego ani kancerogennego. Doświadczenie kliniczne stosowania leku w I–III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią nie wykazało negatywnego wpływu. Niemniej jednak należy przestrzegać zasad stosowania leków w okresie ciąży lub karmienia piersią, oceniając stosunek korzyści do ryzyka oraz skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wykazano negatywnego wpływu na zdolność do wykonywania czynności wymagających szczególnej uwagi i szybkości reakcji, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zażyciem należy wstrząsnąć butelkę z syropem.

Syrop należy dozować za pomocą naczynia dawkującego i przyjmować doustnie 20–30 minut przed posiłkiem. Aby osiągnąć większy efekt terapeutyczny w przypadku kontaktu z wirusami dróg oddechowych, zaleca się zatrzymanie syropu w ustach na 20–30 sekund, wypłukanie nim gardła przed połknięciem.

Dawki i długość leczenia zależą od charakteru choroby oraz wieku pacjenta.

Dawkowanie leku

W leczeniu grypy i OZIR (przy niepowikłanym przebiegu choroby) syrop stosować przez 5 dni. Aby osiągnąć największą skuteczność terapii, należy zaczynać stosowanie syropu przy pierwszych objawach choroby lub po kontakcie z chorymi. W zależności od przebiegu choroby leczenie może być przedłużone do 2 tygodni.

W profilaktyce grypy i OZIR syrop stosować przez 1–4 tygodnie w dawce stanowiącej połowę dawki leczniczej.

Podczas epidemii pandemicznych szczepów okres stosowania syropu w dawce profilaktycznej można wydłużyć do 6 tygodni.

W przypadku wystąpienia powikłań bakteryjnych grypy i innych OZIR w celu normalizacji wskaźników układu immunologicznego syrop można stosować przez 4 tygodnie i dłużej.

Dzieci.

Flavovir® można stosować dzieciom od urodzenia.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania nie są znane. W przypadku przedawkowania należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane.

Reakcje alergiczne: u osób wrażliwych mogą występować reakcje nadwrażliwości. Możliwe są reakcje alergiczne, w tym wysypka, swędzenie, obrzęk skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry.

Z boku układu pokarmowego: mogą występować zaburzenia żołądkowo-jelitowe – ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka (w przypadku wystąpienia tych objawów syrop należy przyjmować 1,5–2 godziny po jedzeniu). U pacjentów z przewlekłym zapaleniem żołądka i dwunastnicy możliwe jest nasilenie zapalenia żołądka i dwunastnicy, wystąpienie refluksu żołądkowo-powierzchownego (refluksu przełyku).

Ogólne zaburzenia: możliwe przejściowe podwyższenie temperatury ciała do 38 °C w 3–10. dniu leczenia lekiem, ból głowy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu fiolki przechowywać ją zamkniętą w oryginalnym opakowaniu nie dłużej niż 30 dni.

Opakowanie.

Po 30 ml, 50 ml lub 60 ml w fiolkach z ciemnego szkła lub plastiku, zamkniętych plastikowymi korkami z kontrolą pierwszego otwarcia lub plastikowymi korkami z kontrolą pierwszego otwarcia i zabezpieczeniem przed dziećmi. W kartonik dołączono dawkownik.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „NVK „Ekofarm”, Ukraina.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 30070, obwód chmielnicki, rejon szepetowski, wieś Ułaszanówka, ul. Szewczenki, 116

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „NVK „Ekofarm”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 03045, miasto Kijów, ul. Nabierieżno-Korczewatska, 136-B.