Флавамед® раствор от кашля

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФЛАВАМЕД® РАСТВОР ОТ КАШЛЯ (FLAVAMED® COUGH SOLUTION)

Состав:

действующее вещество: ambroxol hydrochloride;

1 мл орального раствора содержит амброксола гидрохлорида 3 мг; 1 мерная ложка по 5 мл содержит амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: глицерин (85 %), кислота бензойная (Е 210), сорбитол раствор некристаллизующийся 70 % (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, концентрат ароматического вещества со вкусом и запахом малины, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная, слегка коричневатая жидкость со вкусом и запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства Флавамед® раствор от кашля — амброксола гидрохлорид — увеличивает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение лёгочного сурфактанта за счёт прямого влияния на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это снижает вязкость мокроты и способствует улучшению её выведения (мукокилиарный клиренс).

Активация секреции, снижение вязкости мокроты и улучшение мукокилиарного клиренса способствуют отхаркиванию мокроты и облегчают продуктивный кашель.

В среднем действие препарата после перорального применения проявляется через 30 минут после приёма и сохраняется в течение 6–12 часов в зависимости от разовой дозы.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолёгочном секрете и в мокроте. На сегодняшний день клиническая значимость этого факта не установлена.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 1–2,5 часа после приёма.

Распределение. При пероральном приёме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и выражено, с наибольшей концентрацией активного вещества в лёгких. Объём распределения при пероральном приёме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90 % препарата связывается с белками крови.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % перорально введённой дозы выводится при первом прохождении через печень. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путём глюкуронидации и расщепления до дибромоантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромоантраниловой кислоты.

За 3 дня перорального приёма около 6 % дозы выводится в неизменённом виде, тогда как примерно 26 % дозы – в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет приблизительно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет около 8 % от общего. Через 5 дней примерно 83 % общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп пациентов. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3–2 раза. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, коррекция дозы не требуется.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы не требуется.

Приём пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики.

Показания. Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания. Флавамед® раствор от кашля нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или к другим компонентам лекарственного средства.

Флавамед® раствор от кашля детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Флавамед® раствор от кашля и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением амброксола, таких как многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). При появлении симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда связанной с пузырьками и поражением слизистых оболочек) необходимо немедленно прекратить лечение амброксолом и обратиться за медицинской помощью.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Флавамед® раствор от кашля следует с осторожностью применять при нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при первичной цилиарной дискинезии).

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой гепатопатией препарат Флавамед® раствор от кашля следует принимать только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого активного вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени.

Данный лекарственный препарат содержит сорбит: 1 мерная ложка (5 мл) орального раствора содержит 1,75 г сорбита. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости фруктозы не следует применять Флавамед® раствор от кашля.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с непереносимостью гистамина. Необходимо избегать длительной терапии таких пациентов, поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и может вызвать появление симптомов аллергии (таких как головная боль, заложенность носа, зуд).

Поскольку муколитические средства могут нарушать барьерную функцию слизистой оболочки желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка в анамнезе.

При наличии постоянного или рецидивирующего кашля у детей в возрасте от 2 до 4 лет перед началом лечения необходимо провести медицинскую диагностику.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Гидрохлорид амброксола проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

По результатам клинических исследований применение препарата после 28-й недели беременности не выявило никакого вредного влияния на плод. Однако следует соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарственных средств в период беременности. Особенно в I триместре беременности применение Флавамед® раствора от кашля не рекомендуется.

Лактация (грудное вскармливание).

Амброксол проникает в грудное молоко.

Хотя неблагоприятного влияния на новорождённого при грудном вскармливании не ожидается, Флавамед® раствор от кашля не рекомендуется для применения матерями в период лактации.

Фертильность.

Доклинические исследования не выявили прямого или непрямого вредного влияния на фертильность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Если не назначено иное, рекомендуются следующие дозы для применения лекарственного средства Флавамед® раствор от кашля.

Дети в возрасте до 2 лет. ½ мерной ложки (2,5 мл) орального раствора 2 раза в сутки, что составляет 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет. ½ мерной ложки (2,5 мл) орального раствора 3 раза в сутки, что составляет 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет. 1 мерная ложка (5,0 мл) орального раствора 2–3 раза в сутки, что составляет 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. 2 мерные ложки (10,0 мл) орального раствора 3 раза в сутки, что составляет 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки в первые 2–3 дня, далее — по 2 мерные ложки (10 мл) орального раствора 2 раза в сутки, что составляет 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки.

При необходимости терапевтический эффект у взрослых можно усилить, увеличив дозу до 20 мл 2 раза в день (что эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

По вопросам дозировки при заболеваниях почек и печени см. раздел «Особенности применения».

По вопросам дальнейшего применения детям см. раздел «Дети».

Способ и продолжительность применения

Флавамед® раствор от кашля предназначен для перорального применения.

Флавамед® раствор от кашля можно применять независимо от приема пищи с помощью мерной ложки. В целом ограничений по продолжительности применения нет; однако длительная терапия должна проводиться под медицинским наблюдением.

Флавамед® раствор от кашля не следует принимать дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Флавамед® раствор от кашля не содержит алкоголя. 1 мерная ложка (5 мл) орального раствора содержит 1,75 г сорбита.

Дети. Флавамед® раствор от кашля можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет следует применять только по назначению врача. Постоянный или рецидивирующий кашель у детей в возрасте от 2 до 4 лет требует медицинской диагностики перед началом лечения.

Передозировка.

До настоящего времени не поступало сообщений о специфических симптомах передозировки у человека. На основании сообщений о случаях передозировки и/или медицинских ошибках, наблюдавшиеся симптомы соответствуют известным побочным эффектам рекомендованных доз и могут потребовать их симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

Со стороны иммунной системы:

редко — реакции гиперчувствительности;

неизвестно — анафилактические реакции (включая анафилактический шок, ангионевротический отёк, зуд).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

редко — сыпь, крапивница;

неизвестно — тяжёлые кожные побочные реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз).

Со стороны нервной системы:

часто — дисгевзия (нарушение вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — тошнота, снижение чувствительности в полости рта;

нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

редко — сухость в горле;

очень редко — гиперсаливация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто — снижение чувствительности в глотке;

неизвестно — одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко — дизурия.

Общие нарушения:

нечасто — лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о возможных побочных реакциях

Сообщение о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» применения лекарственного средства. Специалистов здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 3 года. После первого открытия флакона — 6 месяцев. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 60 мл или 100 мл раствора в флаконе; по 1 флакону с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Глинекер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.