Flavamed® syrop przeciw kaszlowi

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Flavamed® syrop przeciw kaszlowi (FLAVAMED® COUGH SOLUTION)

Skład:

substancja czynna: ambroxol hydrochloride;

1 ml roztworu doustnego zawiera ambroxolum hydrochloridum 3 mg; 1 łyżka dozownicza o pojemności 5 ml zawiera ambroxolum hydrochloridum 15 mg;

substancje pomocnicze: glikol glicerynowy (85 %), kwas benzoesowy (E 210), sorbitol roztwór niestający się 70 % (E 420), hydroksyetyloceluloza, aromat jeżynowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop doustny.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyście czysta, lekko brązowawa ciecz o wonnym zapachu jeżyn.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki mukolityczne.

Kod ATC R05C B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna leku Flavamed® syrop przeciw kaszlowi – chlorowodorek ambroksolu – zwiększa udział składnika surowiczego sekretu oskrzowego. Ambroksol potęguje wydzielanie surfaktantu płucnego poprzez bezpośredni wpływ na pneumocyty typu II w pęcherzykach oraz komórki Clara w oskrzelikach, a także stymuluje aktywność rzęskową. To zmniejsza lepkość wydzieliny i prowadzi do poprawy jej wydalenia (klirens mukocyliarny).

Aktywacja sekrecji, obniżenie lepkości wydzieliny oraz poprawa klirensu mukocyliarnego sprzyjają odkrztuszaniu wydzieliny i ulgają produktywnemu kaszlowi.

Średnio działanie leku po podaniu doustnym pojawia się po 30 minutach od zażycia i utrzymuje się przez 6–12 godzin, w zależności od dawki pojedynczej.

Chlorowodorek ambroksolu wykazał działanie przeciwzapalne in vitro. W ten sposób chlorowodorek ambroksolu znacząco zmniejsza uwalnianie cytokin z monocytów i komórek polimorfonuklearnych krwi i tkanek.

Po podaniu chlorowodorek ambroksolu zwiększa stężenia antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny i doksycykliny) w sekrecie oskrzelowo-płucnym i w wydzielinie. Do chwili obecnej nie stwierdzono klinicznego znaczenia tego faktu.

Farmakokinetyka.

Absorpcja. Absorpcja chlorowodoreku ambroksolu jest szybka i wystarczająco pełna, z zależnością liniową w zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 1–2,5 godziny po przyjęciu.

Rozkład. Po doustnym przyjęciu rozkład chlorowodoreku ambroksolu z krwi do tkanek jest szybki i wyraźnie widoczny, z najwyższą koncentracją substancji czynnej w płucach. Objętość rozkładu po przyjęciu doustnym wynosi 552 l. W osoczu krwi w zakresie terapeutycznym około 90 % leku wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm i wydalanie. Oколо 30 % dawki podanej doustnie wydala się w wyniku pierwszego przejścia przez wątrobę. Chlorowodorek ambroksolu metabolizowany jest głównie w wątrobie drogą glukuronidacji i rozpadu do kwasu dibromoantranilowego (około 10 % dawki). Badania kliniczne na mikrosomach wątroby człowieka wykazały, że CYP3A4 odpowiada za metabolizm chlorowodoreku ambroksolu do kwasu dibromoantranilowego.

W ciągu 3 dni po doustnym przyjmowaniu około 6 % dawki wydala się w formie niezmienionej, podczas gdy około 26 % dawki – w formie skoniugowanej z moczem.

Okres półwydalenia z osocza wynosi około 10 godzin. Całkowity klirens wynosi około 660 ml/min. Klirens nerkowy stanowi około 8 % całkowitego. Po 5 dniach około 83 % całkowitej dawki wydala się z moczem.

Farmakokinetyka w specjalnych grupach chorych. U pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby wydalanie chlorowodoreku ambroksolu jest zmniejszone, co powoduje 1,3–2-krotnie wyższy poziom we krwi. Ze względu na wystarczająco szeroki zakres terapeutyczny chlorowodoreku ambroksolu nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Wiek i płeć nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę chlorowodoreku ambroksolu, dlatego nie jest wymagana korekta dawki.

Spożycie pokarmu nie wpływa na biodostępność chlorowodoreku ambroksolu.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania. Terapia sekretolityczna w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzowo-płucnych związanych z zaburzeniami sekrecji oskrzowej i osłabieniem przesuwania śluzu.

Przeciwwskazania. Flavamed® syrop przeciw kaszlowi nie należy stosować u pacjentów znanym nadwrażliwością na chlorowodorek ambroksolu lub inne składniki leku.

Flavamed® syrop przeciw kaszlowi u dzieci do 2. roku życia stosować tylko na polecenie lekarza.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie leku Flavamed® syrop przeciw kaszlowi oraz środków hamujących kaszel może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się śluzu wskutek przygnębienia odruchu kasłowego. Dlatego taka kombinacja jest możliwa tylko po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka zastosowania.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu, takich jak erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ)/toksyczny nerczyca epidermalna (TEN) oraz ostrze ogólne egzantematyczne pustulose (AGEP). W przypadku wystąpienia objawów lub oznak postępującego wysypki skórnej (czasem związanej z pęcherzami i uszkodzeniem błon śluzowych) należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i skonsultować się z lekarzem.

Ponieważ ambroksol może zwiększać wydzielanie śluzu, preparat Flavamed® syrop przeciw kaszlowi należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami motoryki oskrzeli oraz zwiększoną sekrecją śluzu (np. przy pierwotnej dyskinezy rzęsek).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub ciężką chorobą wątroby powinni przyjmować Flavamed® syrop przeciw kaszlowi wyłącznie po konsultacji z lekarzem. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek przy stosowaniu ambroksolu, tak jak przy każdej substancji czynnej metabolizowanej w wątrobie, a następnie wydalanej z moczem, możliwe jest gromadzenie się metabolitów powstających w wątrobie.

Lek ten zawiera sorbitol, jedna łyżka dozownicza (5 ml) roztworu doustnego zawiera 1,75 g sorbitolu. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy nie powinni stosować Flavamed® syrop przeciw kaszlowi.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu u pacjentów z nietolerancją histaminy. Należy unikać długotrwałej terapii u tych pacjentów, ponieważ ambroksol wpływa na metabolizm histaminy i może powodować objawy alergii (takie jak ból głowy, zatkany nos, świąd).

Ponieważ środki mukolityczne mogą naruszać funkcję barierową błony śluzowej żołądka, ambroksol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej żołądka.

W przypadku występowania trwałego lub nawracającego kaszlu u dzieci w wieku od 2 do 4 lat konieczna jest diagnostyka medyczna przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/owodniowy, poród czy rozwój poporodowy.

W wyniku badań klinicznych nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płód po stosowaniu leku po 28. tygodniu ciąży. Należy jednak przestrzegać standardowych ostrzeżeń dotyczących stosowania leków w czasie ciąży. Szczególnie w I trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania Flavamed® syrop przeciw kaszlowi.

Karmienie piersią.

Ambroksol przenika do mleka matki.

Chociaż nie oczekuje się niekorzystnego wpływu na niemowlę podczas karmienia piersią, Flavamed® syrop przeciw kaszlowi nie jest zalecany matekom w okresie karmienia piersią.

Plodność.

Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Jeśli nie zastosowano inaczej, zaleca się następujące dawki leku Flavamed® syrop przeciw kaszlowi.

Dzieci do 2 roku życia. ½ miarki (2,5 ml) roztworu doustnego 2 razy dziennie, co odpowiada 15 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat. ½ miarki (2,5 ml) roztworu doustnego 3 razy dziennie, co odpowiada 22,5 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat. 1 miarka (5,0 ml) roztworu doustnego 2–3 razy dziennie, co odpowiada 30–45 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę.

Dorośli i dzieci od 12 roku życia. 2 miarki (10,0 ml) roztworu doustnego 3 razy dziennie przez pierwsze 2–3 dni, a następnie 2 miarki (10 ml) roztworu doustnego 2 razy dziennie, co odpowiada 60 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę.

W razie potrzeby działanie terapeutyczne u dorosłych można wzmocnić, zwiększając dawkę do 20 ml 2 razy dziennie (co odpowiada 120 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę).

Informacje dotyczące dawkowania w przypadku chorób nerek i wątroby znajdują się w punkcie „Szczególne wskazania stosowania”.

Informacje dotyczące dalszego stosowania u dzieci znajdują się w punkcie „Dzieci”.

Sposób i długość stosowania

Flavamed® syrop przeciw kaszlowi przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Flavamed® syrop przeciw kaszlowi można stosować niezależnie od posiłków za pomocą dołączonej miarki. Ogólnie nie ma ograniczeń co do długości stosowania; jednak długotrwała terapia powinna odbywać się pod nadzorem lekarskim.

Flavamed® syrop przeciw kaszlowi nie powinien być stosowany dłużej niż przez 4–5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Flavamed® syrop przeciw kaszlowi nie zawiera alkoholu. 1 miarka (5 ml) roztworu doustnego zawiera 1,75 g sorbitolu.

Dzieci. Flavamed® syrop przeciw kaszlowi można stosować w praktyce pediatrycznej. U dzieci do 2 roku życia należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza. U dzieci w wieku od 2 do 4 lat trwały lub nawracający kaszel wymaga diagnostyki medycznej przed rozpoczęciem leczenia.

Przedawkowanie.

Do tej pory nie ma doniesień o specyficznych objawach przedawkowania u ludzi. Na podstawie doniesień o przypadkach przedawkowania i/lub błędach medycznych obserwowane objawy są zgodne z znanymi skutkami ubocznymi zalecanych dawek i mogą wymagać ich leczenia objawowego.

Niepożądane działania.

Do oceny częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko – reakcje nadwrażliwości;

nieznane – reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

rzadko – wysypka, pokrzywka;

nieznane – ciężkie skórne działania niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczne nekrolityczne zapalenie naskórka oraz ostrze ogólne pustularne egzantematydozne).

Ze strony układu nerwowego:

często – dysgezja (zaburzenia smaku).

Ze strony przewodu pokarmowego:

często – nudności, zmniejszenie wrażliwości w jamie ustnej;

rzadziej – wymioty, biegunka, dyspepsja, ból brzucha, suchość w ustach;

rzadko – suchość w gardle;

bardzo rzadko – ślinotok.

Ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej i śródpiersia:

często – zmniejszenie wrażliwości w gardle;

nieznane – duszność (jako objaw reakcji nadwrażliwości).

Ze strony układu moczowego:

bardzo rzadko – dysuria.

Ogólne zaburzenia:

rzadziej – gorączka, reakcje ze strony błon śluzowych.

Donoszenie o możliwych działaniach niepożądanych

Donoszenie o możliwych działaniach niepożądanych po rejestracji leku odgrywa ważną rolę. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby zajmujące się opieką zdrowotną są proszone o donoszenie o wszelkich podejrzanych działaniach niepożądanych poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Okres ważności. 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki – 6 miesięcy. Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 60 ml lub 100 ml roztworu w butelce; 1 butelka z łyżką dozującą w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

BERLIN-CHEMIE AG.

Adres miejsca produkcji i prowadzenia działalności.

Glinker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.