Flavamed® soluzione per la tosse

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FLAVAMED® SOLUZIONE PER LA TOSSE (FLAVAMED® COUGH SOLUTION)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di ambroxolo;

1 ml di soluzione orale contiene 3 mg di cloridrato di ambroxolo; 1 cucchiaino misurino da 5 ml contiene 15 mg di cloridrato di ambroxolo;

Eccipienti: glicerolo (85%), acido benzoico (E 210), sorbitolo soluzione non cristallizzante 70% (E 420), idrossietilcellulosa, aroma concentrato con odore di lampone, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore, leggermente ambrato, con odore di lampone.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la tosse e per i disturbi da raffreddamento. Agenti mucolitici.

Codice ATC R05C B06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo del medicinale Flavamed® soluzione per la tosse, cloridrato di ambroxolo, aumenta la frazione sierosa del secreto bronchiale. L’ambroxolo potenzia la secrezione del surfattante polmonare agendo direttamente sui pneumociti di tipo II negli alveoli e sulle cellule di Clara nei bronchioli, stimolando inoltre l’attività ciliare. Ciò riduce la viscosità dell’espettorato e favorisce il suo miglioramento nell’eliminazione (clearance mucociliare).

L’attivazione della secrezione, la riduzione della viscosità dell’espettorato e il miglioramento del clearance mucociliare favoriscono l’espettorazione e alleviano la tosse produttiva.

In media, l’effetto del medicinale dopo somministrazione orale si manifesta entro 30 minuti dall’assunzione e persiste per 6–12 ore a seconda della dose singola.

Il cloridrato di ambroxolo ha dimostrato un effetto antiinfiammatorio in vitro. In tal modo, il cloridrato di ambroxolo riduce significativamente il rilascio di citochine da monociti e da cellule polimorfonucleate del sangue e dei tessuti.

Dopo l’assunzione di cloridrato di ambroxolo, aumentano le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxime, eritromicina e doxiciclina) nel secreto broncopolmonare e nell’espettorato. Ad oggi, non è stata riscontrata alcuna rilevanza clinica di questo fenomeno.

Farmacocinetica.

Assorbimento. L’assorbimento del cloridrato di ambroxolo è rapido e sufficientemente completo, con una relazione lineare nel range terapeutico. Le concentrazioni massime nel plasma si raggiungono entro 1–2,5 ore dall’assunzione.

Distribuzione. Dopo somministrazione orale, la distribuzione del cloridrato di ambroxolo dal sangue ai tessuti è rapida e marcatamente pronunciata, con la concentrazione più elevata del principio attivo nei polmoni. Il volume di distribuzione dopo somministrazione orale è di 552 l. Nel plasma, nel range terapeutico, circa il 90 % del farmaco è legato alle proteine plasmatiche.

Metabolismo ed eliminazione. Circa il 30 % della dose orale somministrata viene eliminato al primo passaggio epatico. Il cloridrato di ambroxolo viene metabolizzato principalmente nel fegato attraverso glucuronizzazione e scissione in acido dibromoantranilico (circa il 10 % della dose). Studi clinici su microsomi epatici umani hanno dimostrato che CYP3A4 è responsabile del metabolismo del cloridrato di ambroxolo in acido dibromoantranilico.

Entro 3 giorni dall’assunzione orale, circa il 6 % della dose viene eliminato immodificato, mentre circa il 26 % della dose – viene eliminato coniugato nelle urine.

L’emivita di eliminazione dal plasma è di circa 10 ore. Il clearance totale è di circa 660 ml/min. Il clearance renale è circa l’8 % del totale. Entro 5 giorni, circa l’83 % della dose totale viene eliminato con le urine.

Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, l’eliminazione del cloridrato di ambroxolo è ridotta, determinando un livello plasmatico da 1,3 a 2 volte più elevato. Poiché il range terapeutico del cloridrato di ambroxolo è sufficientemente ampio, non è necessario modificare il dosaggio.

Età e sesso non hanno un’influenza clinicamente significativa sulla farmacocinetica del cloridrato di ambroxolo, pertanto non è necessaria alcuna correzione del dosaggio.

L’assunzione di cibo non influenza la biodisponibilità del cloridrato di ambroxolo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche associate a disturbi della secrezione bronchiale e ridotta mobilizzazione del muco.

Controindicazioni. Flavamed® soluzione per la tosse non deve essere somministrato ai pazienti con ipersensibilità nota all'ambroxolo cloridrato o ad altri componenti del medicinale.

Flavamed® soluzione per la tosse nei bambini di età inferiore ai 2 anni deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante di Flavamed® soluzione per la tosse e di medicinali antitussivi può causare un'eccessiva accumulazione di muco a causa della soppressione del riflesso della tosse. Pertanto, tale combinazione è possibile solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico del rapporto tra beneficio atteso e rischio potenziale dell'uso concomitante.

Caratteristiche d'uso.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate all'uso di ambroxolo, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ)/necrolisi epidermica tossica (NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). In caso di comparsa di sintomi o segni di eruzione cutanea in evoluzione (talvolta associata a vesciche e lesioni delle mucose), il trattamento con ambroxolo deve essere immediatamente interrotto e si deve ricorrere a un parere medico.

Poiché l'ambroxolo può aumentare la secrezione di muco, il medicinale Flavamed® soluzione per la tosse deve essere usato con cautela in caso di alterata motilità bronchiale e ipersecrezione di muco (ad esempio nella discinesia primaria dei cigli).

I pazienti con compromissione della funzione renale o con epatopatia grave devono assumere Flavamed® soluzione per la tosse solo dopo aver consultato il medico. Nei pazienti con grave insufficienza renale, l'uso di ambroxolo – come qualsiasi principio attivo metabolizzato nel fegato ed eliminato poi dai reni – può portare all'accumulo di metaboliti prodotti nel fegato.

Questo medicinale contiene sorbitolo: 1 misurino (5 ml) di soluzione orale contiene 1,75 g di sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Flavamed® soluzione per la tosse.

Si raccomanda cautela nell'uso del medicinale nei pazienti con intolleranza all'istamina. È opportuno evitare un trattamento prolungato in questi pazienti, poiché l'ambroxolo influenza il metabolismo dell'istamina e può indurre sintomi allergici (come cefalea, congestione nasale, prurito).

Poiché i farmaci mucolitici possono alterare la funzione barriera della mucosa gastrica, l'ambroxolo deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica.

In caso di tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni, è necessario effettuare una diagnosi medica prima di iniziare il trattamento.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

L'ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sul decorso della gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione/feto, sul parto o sullo sviluppo postnatale.

Gli studi clinici sull'uso del medicinale dopo la 28ª settimana di gravidanza non hanno evidenziato alcun effetto dannoso sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le consuete precauzioni nell'assunzione di farmaci durante la gravidanza. In particolare, durante il I trimestre di gravidanza, l'uso di Flavamed® soluzione per la tosse non è raccomandato.

Allattamento.

L'ambroxolo passa nel latte materno.

Sebbene non ci si attenda un effetto negativo sul neonato durante l'allattamento al seno, Flavamed® soluzione per la tosse non è raccomandato per le madri durante l'allattamento.

Fertilità.

Gli studi preclinici non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, si raccomandano le seguenti dosi per l'assunzione del medicinale Flavamed® soluzione per la tosse.

Bambini fino a 2 anni di età: ½ cucchiaino misurino (2,5 ml) di soluzione orale 2 volte al giorno, pari a 15 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni di età: ½ cucchiaino misurino (2,5 ml) di soluzione orale 3 volte al giorno, pari a 22,5 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni di età: 1 cucchiaino misurino (5,0 ml) di soluzione orale 2-3 volte al giorno, pari a 30-45 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: 2 cucchiaini misurini (10,0 ml) di soluzione orale 3 volte al giorno, pari a 90 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno per i primi 2-3 giorni; successivamente, 2 cucchiaini misurini (10 ml) di soluzione orale 2 volte al giorno, pari a 60 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno.

Se necessario, l'effetto terapeutico negli adulti può essere potenziato aumentando la dose a 20 ml 2 volte al giorno (equivalente a 120 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).

Per quanto riguarda la posologia in caso di malattie renali e epatiche, si veda il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego».

Per ulteriori informazioni sull'uso nei bambini, si veda il paragrafo «Popolazione pediatrica».

Modalità e durata di somministrazione

Flavamed® soluzione per la tosse è destinata all'assunzione orale.

Flavamed® soluzione per la tosse può essere assunta indipendentemente dai pasti, utilizzando il cucchiaino misurino. In generale, non vi sono limitazioni riguardo alla durata del trattamento; tuttavia, una terapia prolungata deve essere effettuata sotto controllo medico.

Flavamed® soluzione per la tosse non deve essere assunta per più di 4-5 giorni senza consultare un medico.

Flavamed® soluzione per la tosse non contiene alcol. 1 cucchiaino misurino (5 ml) di soluzione orale contiene 1,75 g di sorbitolo.

Bambini. Flavamed® soluzione per la tosse può essere utilizzata nella pratica pediatrica. Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, deve essere utilizzata solo su prescrizione medica. La tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra i 2 e i 4 anni richiede una diagnosi medica prima dell'inizio del trattamento.

Sovradosaggio.

Finora non sono stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio nell'uomo. Sulla base di segnalazioni riguardanti casi di sovradosaggio e/o errori terapeutici, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti indesiderati noti delle dosi raccomandate e potrebbero richiedere un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente classificazione:

Effetti sul sistema immunitario:

raramente – reazioni di ipersensibilità;

non noto – reazioni anafilattiche (inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito).

Effetti sulla cute e sul tessuto sottocutaneo:

raramente – eruzioni cutanee, orticaria;

non noto – gravi reazioni cutanee avverse (inclusa eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Effetti sul sistema nervoso:

frequentemente – disgeusia (disturbo del gusto).

Effetti sul sistema gastrointestinale:

frequentemente – nausea, ridotta sensibilità nella cavità orale;

non frequentemente – vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, bocca secca;

raramente – mal di gola secco;

molto raramente – salivazione.

Effetti sul sistema respiratorio, torace e mediastino:

frequentemente – ridotta sensibilità in faringe;

non noto – dispnea (come sintomo di reazione di ipersensibilità).

Effetti sul sistema urinario:

molto raramente – disuria.

Disturbi generali:

non frequentemente – febbre, reazioni a carico delle mucose.

Segnalazione delle reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette una valutazione continua del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si raccomanda ai professionisti del settore sanitario di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Durata della validità. 3 anni. Dopo la prima apertura del flacone – 6 mesi. Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Non vi sono particolari condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 60 ml o 100 ml di soluzione in un flacone; 1 flacone con un misurino in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore.

BERLIN-CHEMIE AG.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlino, Germania.