Flavamed® solución para tos

INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLAVAMED® SOLUCIÓN PARA LA TOS (FLAVAMED® COUGH SOLUTION)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de ambroxol;

1 ml de solución oral contiene 3 mg de clorhidrato de ambroxol; 1 cucharada medida de 5 ml contiene 15 mg de clorhidrato de ambroxol;

Excipientes: glicerol (85 %), ácido benzoico (E 210), solución de sorbitol no cristalizable 70 % (E 420), hidroxietilcelulosa, concentrado de aroma con olor a frambuesa, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Características físicas y químicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento, con olor a frambuesa.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para la tos y enfermedades respiratorias. Agentes mucolíticos.

Código ATC R05C B06.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La sustancia activa del medicamento Flavamed® solución para la tos, clorhidrato de ambroxol, aumenta la fracción del componente seroso del secreto bronquial. El ambroxol potencia la secreción del surfactante pulmonar mediante un efecto directo sobre los neumocitos tipo II en los alvéolos y las células de Clara en los bronquiolos, así como estimula la actividad ciliar. Esto reduce la viscosidad del esputo y favorece su eliminación (aclaramiento mucociliar).

La activación de la secreción, la reducción de la viscosidad del esputo y la mejora del aclaramiento mucociliar favorecen la expectoración del esputo y alivian la tos productiva.

En promedio, el efecto del medicamento tras la administración oral se manifiesta a los 30 minutos tras la toma y persiste entre 6 y 12 horas, dependiendo de la dosis administrada.

El clorhidrato de ambroxol ha demostrado un efecto antiinflamatorio in vitro. Así, el clorhidrato de ambroxol reduce significativamente la liberación de citocinas desde células mononucleares y polimorfonucleares de la sangre y de los tejidos.

Tras la administración de clorhidrato de ambroxol, aumentan las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y doxiciclina) en el secreto broncopulmonar y en el esputo. Hasta la fecha, no se ha detectado ninguna relevancia clínica de este hecho.

Farmacocinética.

Absorción. La absorción del clorhidrato de ambroxol es rápida y bastante completa, con una dependencia lineal dentro del rango terapéutico. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan entre 1 y 2,5 horas tras la ingestión.

Distribución. Tras la administración oral, la distribución del clorhidrato de ambroxol desde la sangre hacia los tejidos es rápida y marcadamente pronunciada, con la concentración más alta de la sustancia activa en los pulmones. El volumen de distribución tras la administración oral es de 552 l. En el rango terapéutico, aproximadamente el 90 % del fármaco se une a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo y eliminación. Aproximadamente el 30 % de la dosis administrada por vía oral se elimina tras el primer paso hepático. El clorhidrato de ambroxol se metaboliza principalmente en el hígado mediante glucuronidación y escisión a ácido dibromoantranílico (aproximadamente el 10 % de la dosis). Estudios clínicos con microsomas hepáticos humanos han demostrado que CYP3A4 es responsable del metabolismo del clorhidrato de ambroxol a ácido dibromoantranílico.

Tras 3 días de administración oral, aproximadamente el 6 % de la dosis se excreta sin cambios, mientras que aproximadamente el 26 % de la dosis – se excreta en forma conjugada en la orina.

El periodo de semivida de eliminación desde el plasma sanguíneo es de aproximadamente 10 horas. El aclaramiento total es de aproximadamente 660 ml/min. El aclaramiento renal representa aproximadamente el 8 % del total. A los 5 días, aproximadamente el 83 % de la dosis total se elimina por orina.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes. En pacientes con alteración de la función hepática, la eliminación del clorhidrato de ambroxol está reducida, lo que provoca niveles plasmáticos entre 1,3 y 2 veces más altos. Dado que el rango terapéutico del clorhidrato de ambroxol es suficientemente amplio, no es necesario ajustar la dosis.

La edad y el sexo no tienen un impacto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del clorhidrato de ambroxol, por lo que no se requiere ajuste de la dosis.

La ingestión de alimentos no afecta la biodisponibilidad del clorhidrato de ambroxol.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento mucolítico en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con alteraciones en la secreción bronquial y debilitamiento del desplazamiento del moco.

Contraindicaciones. No se debe administrar Flavamed® solución para la tos a pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Flavamed® solución para la tos no debe administrarse a niños menores de 2 años, excepto bajo prescripción médica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración simultánea de Flavamed® solución para la tos junto con medicamentos que suprimen la tos puede provocar una acumulación excesiva de moco debido a la supresión del reflejo de la tos. Por lo tanto, esta combinación solo debe considerarse tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial.

Características de uso.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de ambroxol, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Si aparecen síntomas u signos de una erupción cutánea progresiva (a veces asociada con ampollas y lesiones de las membranas mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ambroxol y buscar asesoramiento médico.

Dado que el ambroxol puede aumentar la secreción de moco, el medicamento Flavamed® solución para la tos debe usarse con precaución en pacientes con alteración de la motilidad bronquial y aumento de la secreción mucosa (por ejemplo, en discinesia ciliar primaria).

Los pacientes con función renal alterada o hepatopatía grave deben tomar Flavamed® solución para la tos solo tras consultar con un médico. En pacientes con insuficiencia renal grave, el uso de ambroxol, al igual que cualquier principio activo que se metaboliza en el hígado y luego se elimina por los riñones, podría provocar la acumulación de metabolitos formados en el hígado.

Este medicamento contiene sorbitol; 1 cuchara dosificadora (5 ml) de solución oral contiene 1,75 g de sorbitol. Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben usar Flavamed® solución para la tos.

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con intolerancia a la histamina. Se debe evitar la terapia prolongada en estos pacientes, ya que el ambroxol afecta el metabolismo de la histamina y puede provocar la aparición de síntomas alérgicos (como dolor de cabeza, congestión nasal y picazón).

Dado que los medicamentos mucolíticos pueden alterar la función de barrera de la mucosa gástrica, el ambroxol debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica.

En caso de tos persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años de edad, se debe realizar un diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han revelado efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el curso del embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto o el desarrollo postnatal.

Los estudios clínicos sobre el uso del medicamento después de la semana 28 de gestación no han mostrado ningún efecto perjudicial sobre el feto. Sin embargo, deben observarse las precauciones habituales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo. En particular, no se recomienda el uso de Flavamed® solución para la tos durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia.

El ambroxol pasa a la leche materna.

Aunque no se espera un efecto adverso sobre el lactante durante la lactancia, Flavamed® solución para la tos no se recomienda para su uso en madres durante el período de lactancia.

Fertilidad.

Los estudios preclínicos no han revelado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay datos sobre el efecto de este medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Salvo prescripción médica en contrario, se recomiendan las siguientes dosis para el uso del medicamento Flavamed® solución para la tos.

Niños menores de 2 años. ½ cucharilla medidora (2,5 ml) de solución oral 2 veces al día, lo que equivale a 15 mg de clorhidrato de ambroxol al día.

Niños de 2 a 5 años. ½ cucharilla medid游戏副本 (2,5 ml) de solución oral 3 veces al día, lo que equivale a 22,5 mg de clorhidrato de ambroxol al día.

Niños de 6 a 12 años. 1 cucharilla medidora (5,0 ml) de solución oral 2–3 veces al día, lo que equivale a 30–45 mg de clorhidrato de ambroxol al día.

Adultos y niños a partir de 12 años. 2 cucharillas medidoras (10,0 ml) de solución oral 3 veces al día, lo que equivale a 90 mg de clorhidrato de ambroxol al día durante los primeros 2–3 días, y posteriormente 2 cucharillas medidoras (10 ml) de solución oral 2 veces al día, lo que equivale a 60 mg de clorhidrato de ambroxol al día.

Si es necesario, el efecto terapéutico en adultos puede intensificarse aumentando la dosis a 20 ml 2 veces al día (equivalente a 120 mg de clorhidrato de ambroxol al día).

Para información sobre la dosificación en caso de enfermedad renal o hepática, véase la sección «Precauciones de uso».

Para información sobre el uso continuado en niños, véase la sección «Niños».

Vía y duración de la administración

Flavamed® solución para la tos está indicado para administración oral.

Flavamed® solución para la tos puede administrarse independientemente de las comidas, utilizando la cucharilla medidora. En general, no existen limitaciones respecto a la duración del tratamiento; sin embargo, un tratamiento prolongado debe realizarse bajo supervisión médica.

No se debe tomar Flavamed® solución para la tos durante más de 4–5 días sin consultar al médico.

Flavamed® solución para la tos no contiene alcohol. 1 cucharilla medidora (5 ml) de solución oral contiene 1,75 g de sorbitol.

Niños. Flavamed® solución para la tos puede utilizarse en la práctica pediátrica. En niños menores de 2 años solo debe administrarse bajo prescripción médica. La tos persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años requiere un diagnóstico médico antes del inicio del tratamiento.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han notificado síntomas específicos de sobredosis en humanos. Basándose en informes de casos de sobredosis y/o errores médicos, los síntomas observados son coherentes con los efectos adversos conocidos de las dosis recomendadas y podrían requerir tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de los efectos adversos se utilizó la siguiente clasificación:

Del sistema inmunológico:

raro: reacciones de hipersensibilidad;

desconocido: reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico, angioedema, prurito).

De la piel y del tejido celular subcutáneo:

raro: erupción cutánea, urticaria;

desconocido: reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/ necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Del sistema nervioso:

frecuente: disgeusia (alteración del gusto).

Del tracto gastrointestinal:

frecuente: náuseas, disminución de la sensibilidad en la cavidad oral;

poco frecuente: vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad bucal;

raro: sequedad de garganta;

muy raro: sialorrea.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino:

frecuente: disminución de la sensibilidad en la faringe;

desconocido: disnea (como síntoma de reacción de hipersensibilidad).

Del sistema urinario:

muy raro: disuria.

Trastornos generales:

poco frecuente: fiebre, reacciones en las membranas mucosas.

Notificación de reacciones adversas potenciales

La notificación de reacciones adversas potenciales tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Período de validez. 3 años. Después de la primera apertura del frasco: 6 meses. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. No se requieren condiciones especiales de almacenamiento. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 60 ml o 100 ml de solución en un frasco; 1 frasco con cuchara dosificadora en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

BERLIN-CHEMIE AG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Glinkiker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.