Фламидез фитоплюс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЛАМИДЕЗ ФИТОПЛЮС (FLAMIDASE PHYTOPLUS)

Состав:

действующие вещества: 1 г мази содержит левоментола 50 мг, камфоры 100 мг, тимола 10 мг, метилсалицилата 50 мг, масла эвкалиптового (Eucalyptus oil) 10 мг, масла терпентинового (Turpentine oil) 30 мг;

вспомогательные вещества: воск белый, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мягкая масса почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно при болях в суставах и мышцах. Другие средства, применяемые местно при болях в суставах и мышцах.

Код АТХ M02AX10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левоментол.

Левоментол оказывает местнораздражающее, анальгезирующее, отвлекающее, противозудное, антисептическое и успокаивающее действие. Эффект в основном обусловлен рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных нервных окончаний: раздражение рецепторов кожи стимулирует образование и высвобождение эндогенных биологически активных веществ (энкефалинов, эндорфинов, пептидов, кининов), которые участвуют в регуляции болевых ощущений, проницаемости сосудов и других процессах, обеспечивающих обезболивающее, отвлекающее и противозудное действие. Раздражающий (отвлекающий) эффект способствует снижению болевых ощущений. Местное действие сопровождается сужением сосудов, ощущением холода, переходящим в ощущение лёгкого жжения и покалывания. Кожно-висцеральные рефлексы улучшают трофику тканей (в соответствии с зонами иннервации). Левоментол рефлекторно изменяет тонус сосудов как поверхностных, так и глубоко расположенных в тканях и внутренних органах.

Камфора.

Камфора оказывает антисептическое, местнораздражающее, аналептическое, антиагрегантное действие. Проявляет периферическую вазопрессорную активность. Ингибирует агрегацию тромбоцитов. При местной аппликации проявляет отвлекающие свойства.

Тимол.

Тимол является антисептиком и дезинфицирующим средством. Разрушая ферменты, жизненно важные для микроорганизмов, он предотвращает распространение процесса гниения и замедляет его, если он уже начался.

Метилсалицилат.

Метилсалицилат оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Он неселективно ингибирует циклооксигеназу, снижает синтез простагландинов. Нормализует повышенную проницаемость капилляров, улучшает процессы микроциркуляции, уменьшает отёк и инфильтрацию воспалённых тканей.

Масло эвкалиптовое и скипидарное.

Масло эвкалиптовое оказывает антисептическое и противовоспалительное действие, при местном нанесении ослабляет чувствительность. Эвкалиптовое масло также стимулирует сердечную деятельность. Скипидарное масло применяют местно как отвлекающее и согревающее средство.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять при болях в мышцах и суставах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам; заболевания и повреждения кожи в области предполагаемого нанесения лекарственного средства, включая ожоги, экзему, дерматит, гнойничковые заболевания кожи; бронхиальная астма, кашлюк, псевдокруп; эпилепсия, склонность к судорогам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Хотя достаточных контролируемых исследований взаимодействия не проводилось, нельзя исключить, что чрезмерное применение салицилатов для местного использования может усиливать действие кумариновых антикоагулянтов и антиагрегантов. В связи с этим пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты и антиагреганты, включая аспирин, следует соблюдать осторожность.

Особенности применения.

ФЛАМИДЕЗ ФИТОПЛЮС предназначен только для наружного применения. Не накладывать плотные повязки, не использовать одновременно с индивидуальными согревателями, не применять согревающие повязки поверх места нанесения мази. Не применять на слизистых оболочках. Избегать попадания лекарственного средства в глаза и на слизистые оболочки. В случае случайного попадания мази в глаза необходимо промыть их водой и немедленно обратиться к врачу. В случае случайного проглатывания препарата или передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

Лекарственное средство наносить только на неповрежденную здоровую кожу, нельзя наносить на открытые раны. При появлении местного раздражения применение лекарственного средства следует прекратить и назначить соответствующую терапию. После применения лекарственного средства всегда следует мыть руки.

Не наносить лекарственное средство на обширные участки кожи.

Не наносить детям на кожу лица из-за возможного развития рефлекторного бронхоспазма.

Следует учитывать, что лекарственное средство оставляет пятна на ткани, с которой соприкасается.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

При болях в мышцах и суставах нанести мазь на область мышц или суставов толстым слоем и осторожно втереть.

Взрослым и детям применять лекарственное средство до 3 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и клинической эффективности.

Дети. Лекарственное средство назначают детям с 3 лет.

Передозировка.

Симптомы.

Возможно усиление симптомов побочных эффектов, ощущение сильного тепла и жжения. При случайном пероральном применении возможны боли в животе, тошнота, рвота, диарея, головная боль, симптомы угнетения центральной нервной системы, головокружение, атаксия, судороги, приливы, сонливость, затруднение дыхания, рефлекторная остановка дыхания.

Препарат, как правило, не проявляет системного токсического действия при превышении рекомендованной дозы, однако чрезмерное наружное применение на обширных участках кожи может потенциально вызвать токсические симптомы, такие как нефротоксичность, нарушения со стороны центральной нервной системы (непосредственно после применения камфоры).

При случайном попадании препарата в нос или на лицо новорождённых и детей может возникнуть апноэ из-за спазма голосовой щели (ларингоспазм) — это состояние требует неотложной медицинской помощи.

Лечение.

При появлении местных реакций после наружного применения следует смыть нанесённое лекарственное средство водой с мылом.

При случайном пероральном применении необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Не следует вызывать рвоту.

В случае возникновения симптомов интоксикации камфорой (при случайном проглатывании большого количества препарата), таких как тошнота, рвота, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, ощущение жара или покраснение лица, возбуждение, галлюцинации, судороги, угнетение дыхания и кома, показано наблюдение за пациентом в стационаре. При проявлениях угнетения дыхания строго рекомендуется интубация, при необходимости — вспомогательная искусственная вентиляция лёгких и проведение мероприятий интенсивной терапии.

Пациенты с тяжёлыми желудочно-кишечными или неврологическими симптомами отравления требуют медицинского наблюдения и симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, умеренные местные раздражения, эритема, сыпь, крапивница, шелушение, зуд, дерматит, ожоги, волдыри, временные умеренные изменения цвета кожи.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, судороги.

При нанесении мази на большие участки кожи в течение длительного времени могут возникать системные побочные реакции, характерные для метилсалицилата (в т.ч. звон в ушах, нарушения зрения, тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастральной области).

Длительное применение может усиливать чувствительность к лекарственному средству и снижать клинический эффект.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 г или 40 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

По 20 г в контейнере; по 1 контейнеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Энк’юб Этикалз Прайвет Лимитед / Encube Ethicals Private Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № С-1, Мадкайм Индастриал Эстейт, Мадкайм, Почтовое отделение Мардол, Понда, Гоа – 403 404, Индия /

Plot No. C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa – 403 404, India.