Flamides Fitoplus

INSTRUKCJA dot. stosowania leku FLAMIDASE FITOPLUS (FLAMIDASE PHYTOPLUS)

Skład:

substancje czynne: 1 g maści zawiera levomentolum 50 mg, camphora 100 mg, thymolum 10 mg, methylsalicylas 50 mg, oleum eucalypti (Eucalyptusoil) 10 mg, oleum terebintinae (Turpentinealoil) 30 mg;

substancje pomocnicze: wosk biały, parafina biała miękka.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: miękka masa prawie białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawowego i mięśniowego. Inne środki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawowego i mięśniowego.

Kod ATX M02A X10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lewomentol.

Lewomentol wykazuje działanie miejscowe drażniące, przeciwbólowe, odciągające, przeciwswędzienne, antyseptyczne i uspokajające. Efekt ten jest głównie spowodowany reakcjami odruchowymi związanymi z podrażnieniem zakończeń nerwowych: podrażnienie receptorów skóry stymuluje powstawanie i uwalnianie endogennych substancji biologicznie aktywnych (enkefalin, endorfin, peptydów, kinin), które uczestniczą w regulacji odczuwania bólu, przepuszczalności naczyń i innych procesów, zapewniając działanie przeciwbólowe, odciągające i przeciwswędzienne. Działanie drażniące (odciągające) sprzyja zmniejszeniu odczuwania bólu. Działanie miejscowe towarzyszy zwężenie naczyń, uczucie zimna, które przechodzi w uczucie łagodnego pieczenia i mrowienia. Odruchy skórno-wiscewalne poprawiają odżywienie tkanek (zgodnie z obszarami unerwienia). Lewomentol odruchowo zmienia napięcie naczyń zarówno powierzchownych, jak i głęboko położonych w tkankach i narządach wewnętrznych.

Kamfora.

Kamfora wykazuje działanie antyseptyczne, miejscowo drażniące, analeptyczne i przeciwagregacyjne. Wykazuje obwodową aktywność wazopresyjną. Hamuje agregację płytek krwi. Przy miejscowym naniesieniu wykazuje właściwości odciągające.

Timol.

Timol jest środkiem antyseptycznym i dezynfekującym. Niszcząc enzymy istotne dla przeżycia mikroorganizmów, zapobiega rozprzestrzenianiu się procesu gnijnego i hamuje go, jeśli już się rozpoczął.

Metylosalicylan.

Metylosalicylan wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Nieswoiście hamuje cyklooksygenazę, obniżając syntezę prostaglandyn. Normalizuje zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych, poprawia procesy mikrokrążenia, zmniejsza obrzęk i infiltrację tkanek zapalonych.

Olejek eukaliptusowy i terpentynowy.

Olejek eukaliptusowy wykazuje działanie antyseptyczne i przeciwzapalne, przy miejscowym naniesieniu osłabia wrażliwość. Olejek eukaliptusowy pobudza również czynność serca. Olejek terpentynowy stosuje się miejscowo jako substancję odciągającą i rozgrzewającą.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosować przy bólu mięśni i stawów.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; choroby i uszkodzenia skóry w miejscu przewidywanego nanoszenia leku, w tym oparzenia, egzema, zapalenie skóry, choroby skórne o charakterze ropnym; astma oskrzelowa, kaszel, rzężenie; epilepsja, skłonność do napadów drgawkowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Chociaż nie przeprowadzono wystarczająco kontrolowanych badań interakcji, nie można wykluczyć, że nadmierne stosowanie salicylanów do użytku miejscowego może nasilić działanie przeciwkrzepliwe kumarynowych leków przeciwkrzepliwych i leków przeciwpłytkowych. Z tego powodu należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących kumarynowe leki przeciwkrzepliwe i leki przeciwpłytkowe, w tym aspirynę.

Szczególne środki ostrożności.

Flamides Fitoplus przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie nakładać szczelnych opatrunków, nie stosować jednocześnie z indywidualnymi ogrzewaczami, nie stosować ogrzewających opatrunków na miejsce nałożenia maści. Nie stosować na błonach śluzowych. Unikać dostania się leku do oczu i błon śluzowych. W przypadku przypadkowego dostania się maści do oczu należy przemyć je wodą i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku przypadkowego połknięcia leku lub przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarstwo należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę; nie wolno nakładać na otwarte rany. Jeśli wystąpi podrażnienie miejscowe, należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednią terapię. Po zastosowaniu leku należy zawsze umyć ręce.

Nie nakładać leku na duże powierzchnie skóry.

Nie stosować u dzieci na skórze twarzy ze względu na możliwość wystąpienia odruchowego skurczu oskrzeli.

Należy pamiętać, że lek pozostawia plamy na tkaninie, z którą wchodzi w kontakt.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

W przypadku bólu mięśni i stawów nałożyć maść na obszar mięśni lub stawów grubą warstwą i ostrożnie wmasować.

Dorośli i dzieci powinny stosować lek do 3 razy na dobę. Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie, w zależności od ciężkości choroby i skuteczności klinicznej.

Dzieci. Lek można stosować u dzieci od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy.

Możliwe nasilenie objawów działania niepożądanego, uczucie silnego ciepła i pieczenia. Przy przypadkowym przyjęciu doustnym możliwe są bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego, zawroty głowy, ataksja, drgawki, napływy gorąca, senność, trudności w oddychaniu, odruchowa zatrzymałość oddechu.

Preparat zazwyczaj nie wykazuje toksycznego działania ogólnego po przekroczeniu zalecanej dawki, jednak nadmierne stosowanie miejscowe na dużych powierzchniach może potencjalnie powodować objawy toksyczne, takie jak nefrotoksyczność, zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (bezpośrednio po zastosowaniu kamfory).

Przy przypadkowym dostaniu się preparatu do nosa lub na twarz niemowląt i dzieci może wystąpić apnea spowodowana skurczem fałdów głosowych (laryngospazm) – stan wymagający natychmiastowej pomocy medycznej.

Leczenie.

W przypadku wystąpienia miejscowych reakcji po zastosowaniu zewnętrznym należy opłukać stosowany lek wodą z mydłem.

Przy przypadkowym przyjęciu doustnym należy niezwłocznie udać się po pomoc medyczną. Nie należy wywoływać wymiotów.

W przypadku wystąpienia objawów zatrucia kamforą (przy przypadkowym połknięciu dużej ilości preparatu), takich jak nudności, wymioty, ból brzucha, ból głowy, zawroty głowy, uczucie gorąca lub zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, halucynacje, drgawki, depresja oddychania i śpiączka, wskazane jest leczenie szpitalne. W przypadku objawów depresji oddychania konieczna jest intubacja, w razie potrzeby – wspomagane oddychanie sztuczne oraz zapewnienie intensywnej terapii.

Pacjenci z ciężkimi objawami toksyczności ze strony przewodu pokarmowego lub układu nerwowego wymagają opieki medycznej i leczenia objawowego.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie, umiarkowane lokalne podrażnienia, rumień, wysypka, pokrzywka, łuszczenie, świąd, zapalenie skóry, oparzenia, pęcherze, tymczasowa umiarkowana zmiana koloru skóry.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, drgawki.

Podczas nanoszenia maści na duże powierzchnie skóry przez dłuższy czas mogą wystąpić działania niepożądane systemowe charakterystyczne dla metylu salicylowego (m.in. szum w uszach, zaburzenia widzenia, nudności, wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu).

Długotrwałe stosowanie może nasilić wrażliwość na lek i zmniejszyć efekt kliniczny.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 g lub 40 g w tubie; po 1 tubie w pudełku kartonowym.

Po 20 g w pojemniku; po 1 pojemniku w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Encube Ethicals Private Limited.

Adres siedziby producenta i miejsca prowadzenia działalności.

Plot No. C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa – 403 404, India.