Flamides Fitoplus

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLAMIDASE FITOPLUS (FLAMIDASE PHYTOPLUS)

Composición:

Principios activos: 1 g de pomada contiene levomentol 50 mg, alcanfor 100 mg, timol 10 mg, metilsalicilato 50 mg, aceite de eucalipto (Eucalyptus oil) 10 mg, aceite de trementina (Turpentine oil) 30 mg;

Excipientes: cera blanca, parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: masa blanda de color casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados localmente en el dolor articular y muscular. Otros medios utilizados localmente en el dolor articular y muscular.

Código ATC M02A X10.

Propiedades farmacodinámicas.

Levomentol.

El levomentol ejerce una acción irritante local, analgésica, de distracción, antipruriginosa, antiséptica y sedante. Este efecto se debe principalmente a reacciones reflejas provocadas por la estimulación de las terminaciones nerviosas sensitivas: la estimulación de los receptores cutáneos estimula la formación y liberación de sustancias biológicamente activas endógenas (encefalinas, endorfinas, péptidos, quininas), que participan en la regulación de las sensaciones dolorosas, la permeabilidad vascular y otros procesos que garantizan los efectos analgésicos, de distracción y antipruriginosos. El efecto irritante (de distracción) contribuye a la reducción de las sensaciones dolorosas. La acción local se acompaña de vasoconstricción, sensación de frío que luego se transforma en una ligera sensación de ardor y hormigueo. Los reflejos cutáneo-viscerales mejoran la trofología de los tejidos (de acuerdo con las zonas de inervación). El levomentol modifica reflejamente el tono vascular tanto de los vasos superficiales como de los situados más profundamente en los tejidos y órganos internos.

Cámpora.

La cámpora ejerce acción antiséptica, irritante local, analeptica y antiagregante. Presenta actividad vasopresora periférica. Inhibe la agregación plaquetaria. Al aplicarse localmente, muestra propiedades de distracción.

Timol.

El timol es un antiséptico y desinfectante. Al destruir enzimas esenciales para la viabilidad de los microorganismos, previene la propagación del proceso de putrefacción y detiene su progresión si ya ha comenzado.

Metilsalicilato.

El metilsalicilato ejerce acción antiinflamatoria y analgésica. Inhibe de forma no selectiva la ciclooxigenasa, reduciendo así la síntesis de prostaglandinas. Normaliza la permeabilidad capilar aumentada, mejora los procesos de microcirculación, disminuye el edema y la infiltración de los tejidos inflamados.

Aceite de eucalipto y aceite de trementina.

El aceite de eucalipto ejerce acción antiséptica y antiinflamatoria, y al aplicarse localmente disminuye la sensibilidad. Además, el aceite de eucalipto estimula la actividad cardíaca. El aceite de trementina se utiliza localmente como agente de distracción y como agente que produce calor.

Características clínicas.

Indicaciones.

Aplicar en caso de dolor muscular y articular.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroides; enfermedades y lesiones de la piel en la zona prevista para la aplicación del medicamento, incluyendo quemaduras, eccema, dermatitis, enfermedades cutáneas purulentas; asma bronquial, tos ferina, pseudocrup; epilepsia, predisposición a convulsiones.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Aunque no se han realizado estudios controlados suficientes sobre interacciones, no se puede descartar que la aplicación excesiva de salicilatos tópicos pueda aumentar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos y de los medicamentos antiagregantes plaquetarios. Por ello, se debe tener precaución en los pacientes que toman anticoagulantes cumarínicos y medicamentos antiagregantes plaquetarios, incluyendo la aspirina.

Características de uso.

FLAMIDES FITOPLUS está indicado únicamente para uso tópico externo. No aplicar vendajes oclusivos, no utilizar simultáneamente calentadores individuales ni apósitos calientes sobre la zona donde se ha aplicado la pomada. No aplicar sobre membranas mucosas. Evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos, enjuagar inmediatamente con agua y consultar al médico de inmediato. En caso de ingestión accidental del medicamento o sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico.

El medicamento debe aplicarse únicamente sobre piel sana e íntegra, no debe aplicarse sobre heridas abiertas. Si aparece irritación local, debe suspenderse la aplicación del medicamento y se debe iniciar la terapia adecuada. Tras la aplicación del medicamento, las manos deben lavarse siempre.

No aplicar el medicamento sobre grandes extensiones de piel.

No aplicar el medicamento en la piel del rostro de los niños, debido al riesgo de desarrollar broncoespasmo reflejo.

Téngase en cuenta que el medicamento puede dejar manchas en las telas con las que entre en contacto.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Para dolores musculares y articulares, aplicar la pomada sobre la zona muscular o articular en una capa espesa y frotar suavemente.

Aplicar el medicamento en adultos y niños hasta 3 veces al día. La duración del tratamiento se determina individualmente según la gravedad de la enfermedad y la eficacia clínica.

Niños. El medicamento está indicado para niños a partir de los 3 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas.

Puede presentarse una intensificación de los síntomas de efectos adversos, sensación intensa de calor y escozor. Tras la administración accidental por vía oral, pueden aparecer dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, cefalea, síntomas de depresión del sistema nervioso central, mareo, ataxia, convulsiones, sofocos, somnolencia, dificultad respiratoria, paro respiratorio reflejo.

El medicamento generalmente no produce efectos tóxicos sistémicos tras exceder la dosis recomendada. Sin embargo, la aplicación excesiva sobre grandes superficies puede provocar potencialmente síntomas tóxicos, como nefrotóxicidad y trastornos del sistema nervioso central (inmediatamente tras la aplicación de alcanfor).

Si el medicamento entra accidentalmente en la nariz o en la cara de lactantes o niños, puede producirse apnea debido a espasmo de la glotis (laringoespasmo), una condición que requiere asistencia médica de emergencia.

Tratamiento.

Ante la aparición de reacciones locales tras la aplicación tópica, se debe lavar el medicamento aplicado con agua y jabón.

En caso de ingestión accidental, debe buscarse inmediatamente atención médica. No provocar el vómito.

En caso de presentarse síntomas de intoxicación por alcanfor (por ingestión accidental de una gran cantidad del medicamento), tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, cefalea, mareo, sensación de calor o enrojecimiento facial, excitación, alucinaciones, convulsiones, depresión respiratoria y coma, se indica el ingreso hospitalario con vigilancia del paciente. Si aparece depresión respiratoria, se recomienda encarecidamente la intubación, ventilación mecánica asistida si es necesario y medidas de terapia intensiva.

Los pacientes con síntomas graves gastrointestinales o neurológicos por intoxicación requieren supervisión médica y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.

De la piel y del tejido subcutáneo: hiperemia, irritación local moderada, eritema, erupción cutánea, urticaria, descamación, prurito, dermatitis, quemaduras, vesículas, cambio temporal y moderado del color de la piel.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, excitación, convulsiones.

Al aplicar la pomada en grandes áreas de la piel durante un período prolongado, pueden aparecer reacciones adversas sistémicas características del salicilato de metilo (incluyendo tinnitus, trastornos visuales, náuseas, vómitos, diarrea, dolor en la región epigástrica).

La aplicación prolongada puede aumentar la sensibilidad al medicamento y reducir su efecto clínico.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia, ya que permite realizar un seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubo de 20 g o 40 g; 1 tubo por caja de cartón.

Contenedor de 20 g; 1 contenedor por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Encube Ethicals Private Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Plot No. C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa – 403 404, India.