Flamides Fitoplus

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale FLAMIDASE PHYTOPLUS (FLAMIDASE PHYTOPLUS)

Composizione:

Principi attivi: 1 g di unguento contiene levomentolo 50 mg, canfora 100 mg, timolo 10 mg, metil salicilato 50 mg, olio di eucalipto (Eucalyptus oil) 10 mg, olio di trementina (Turpentine oil) 30 mg;

Eccipienti: cera bianca, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: massa morbida di colore quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per uso topico nel dolore articolare e muscolare. Altri agenti per uso topico nel dolore articolare e muscolare.

Codice ATC M02AX10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Levomentolo.

Il levomentolo esercita un'azione irritante locale, analgesica, distrazionale, antipruriginosa, antisettica e sedativa. L'effetto è principalmente determinato da reazioni riflesse legate alla stimolazione delle terminazioni nervose sensitive: l'irritazione dei recettori cutanei stimola la formazione e il rilascio di sostanze biologicamente attive endogene (encefaline, endorfine, peptidi, chinine), che partecipano alla regolazione delle sensazioni dolorose, della permeabilità vascolare e di altri processi, garantendo così l'effetto analgesico, distrazionale e antipruriginoso. L'effetto irritante (distrazionale) favorisce la riduzione delle sensazioni dolorose. L'azione locale è accompagnata da vasocostrizione, sensazione di freddo che evolve in una sensazione di lieve bruciore e formicolio. I riflessi cutaneo-viscerali migliorano la trofia dei tessuti (secondo le zone di innervazione). Il levomentolo modifica in modo riflesso il tono dei vasi sia superficiali che profondi nei tessuti e negli organi interni.

Canfora.

La canfora esercita un'azione antisettica, irritante locale, analeptica e antiaggregante. Mostra attività vasopressoria periferica. Inibisce l'aggregazione piastrinica. Applicata localmente, manifesta proprietà distrazionali.

Timolo.

Il timolo è un antisettico e un disinfettante. Distruggendo enzimi vitali per la sopravvivenza dei microrganismi, impedisce la diffusione del processo putrefattivo e ne arresta l'ulteriore sviluppo qualora sia già iniziato.

Metil salicilato.

Il metil salicilato esercita un'azione antiinfiammatoria e analgesica. Inibisce in modo non selettivo la cicloossigenasi, riducendo la sintesi delle prostaglandine. Normalizza l'aumentata permeabilità dei capillari, migliora i processi di microcircolazione, riduce l'edema e l'infiltrazione dei tessuti infiammati.

Olio di eucalipto e olio di trementina.

L'olio di eucalipto esercita un'azione antisettica e antiinfiammatoria e, applicato localmente, riduce la sensibilità. L'olio di eucalipto stimola inoltre l'attività cardiaca. L'olio di trementina viene utilizzato localmente come sostanza distrazionale e riscaldante.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Applicare in caso di dolore muscolare e articolare.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; malattie e lesioni della pelle nell'area prevista per l'applicazione del medicinale, inclusi ustioni, eczema, dermatite, malattie cutanee di natura pustolosa; asma bronchiale, tosse convulsa, pseudocrup; epilessia, tendenza alle convulsioni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Sebbene non siano stati effettuati studi controllati adeguati sull'interazione, non si può escludere che un eccessivo utilizzo di salicilati per uso topico possa aumentare l'effetto dei farmaci anticoagulanti cumarinici e dei farmaci antiaggreganti piastrinici. Per questo motivo, si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici e farmaci antiaggreganti, inclusa l'aspirina.

Caratteristiche d'uso.

Flamides Fitoplus è destinato esclusivamente all'applicazione topica. Non applicare bendaggi stretti, non utilizzare contemporaneamente riscaldatori personali, non applicare bendaggi riscaldanti sulla zona in cui è stata applicata la pomata. Non utilizzare sulle mucose. Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose. In caso di contatto accidentale del medicinale con gli occhi, sciacquarli con acqua e consultare immediatamente un medico. In caso di ingestione accidentale del prodotto o di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente a un medico.

Il medicinale deve essere applicato soltanto su cute integra e sana; non deve essere applicato su ferite aperte. In caso di comparsa di irritazione locale, l'uso del medicinale deve essere interrotto e deve essere avviata un'adeguata terapia. Dopo l'applicazione del medicinale si devono sempre lavare le mani.

Non applicare il medicinale su ampie aree della cute.

Non applicare il medicinale sui visi dei bambini, a causa del rischio di sviluppare broncospasmo riflesso.

Si deve tenere presente che il medicinale può lasciare macchie sui tessuti con cui entra in contatto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio d'uso.

In caso di dolori muscolari e articolari, applicare il unguento sulla zona dei muscoli o delle articolazioni con uno strato spesso e massaggiare delicatamente.

Adulti e bambini devono utilizzare il medicinale fino a 3 volte al giorno. La durata del trattamento viene stabilita individualmente in base alla gravità della malattia e all'efficacia clinica.

Bambini. Il medicinale è indicato per bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi.

Possibile intensificazione degli effetti collaterali, sensazione di calore intenso e bruciore. In caso di ingestione accidentale, possono manifestarsi dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, cefalea, sintomi di depressione del sistema nervoso centrale, vertigini, atassia, convulsioni, vampate, sonnolenza, difficoltà respiratorie, arresto respiratorio riflessivo.

Il medicinale generalmente non manifesta effetti tossici sistemici in caso di superamento della dose raccomandata; tuttavia, un uso eccessivo per via topica su ampie superfici cutanee potrebbe potenzialmente causare sintomi tossici, come nefrotossicità e disturbi del sistema nervoso centrale (immediatamente dopo l'applicazione della canfora).

L'ingresso accidentale del prodotto nel naso o sul viso di neonati e bambini può provocare apnea a causa di spasmo della fessura glottidea (laringospasmo), una condizione che richiede un intervento medico immediato.

Trattamento.

In caso di reazioni locali dovute all'applicazione topica, lavare il medicinale applicato con acqua e sapone.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico. Non provocare il vomito.

In caso di comparsa di sintomi da intossicazione da canfora (ingestione accidentale di una grande quantità di prodotto), come nausea, vomito, dolore addominale, cefalea, vertigini, sensazione di calore o arrossamento del viso, agitazione, allucinazioni, convulsioni, depressione respiratoria e coma, è indicato il ricovero ospedaliero con sorveglianza del paziente. In caso di depressione respiratoria, è fortemente raccomandata l'intubazione, se necessario, ventilazione artificiale assistita e misure di terapia intensiva.

I pazienti con sintomi gravi di intossicazione a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso richiedono supervisione medica e trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Dal sistema della cute e del tessuto sottocutaneo: emorragia, lievi irritazioni locali, eritema, eruzioni cutanee, orticaria, desquamazione, prurito, dermatite, ustioni, vesciche, temporanea e lieve alterazione del colore della pelle.

Dal sistema respiratorio: broncospasmo.

Dal sistema nervoso: cefalea, capogiri, eccitazione, convulsioni.

L’applicazione del farmaco su ampie aree cutanee per un periodo prolungato può causare effetti indesiderati sistemici tipici del metilsalicilato (ad es. acufene, disturbi della vista, nausea, vomito, diarrea, dolore nell’area epigastrica).

L’uso prolungato può aumentare la sensibilità al farmaco e ridurre l’effetto clinico.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell’impiego di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i sospetti effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

20 g o 40 g in tubo; 1 tubo in confezione di cartone.

20 g in contenitore; 1 contenitore in confezione.

Categoria di distribuzione. Da banco.

Produttore.

Enk’uB Ethicals Private Limited / Encube Ethicals Private Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Plot No. C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa – 403 404, India.