Фитобене®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФИТОБЕНЕ® (PHYTOBENE)

Состав:

Активные вещества: декспантенол, гепарин натрия, диметилсульфоксид;

1 г геля содержит декспантенола в пересчете на 100 % вещество 0,025 г; гепарина натрия в пересчете на 100 % вещество 500 МЕ; диметилсульфоксида в пересчете на 100 % вещество 0,15 г;

Вспомогательные вещества: этанол 96 %, карбомер 980, масло рицинолевое полиоксиэтилированное, гидрогенизированное, трометамол, масло розмариновое, масло сосновое, масло лимонное, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный или почти прозрачный гель со специфическим запахом. По внешнему виду должен быть однородным.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства местного применения при болях в суставах и мышцах.

Код АТХ М02А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фитобене®, гель, — комбинированный препарат для местного применения. Действие лекарственного средства обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Диметилсульфоксид оказывает противовоспалительное, антиэкссудативное и местноанестезирующее действие за счёт инактивации гидроксильных радикалов и улучшения метаболических процессов в очаге воспаления, снижения скорости проведения ноцицептивных импульсов в периферических нейронах. Диметилсульфоксид проникает через биологические мембраны, облегчает резорбцию других компонентов препарата.

Гепарин натрия — антикоагулянт прямого действия, природный антиагрегантный фактор организма — инактивируя биогенные амины в тканях, оказывает умеренное противовоспалительное действие, улучшает микроциркуляцию, препятствует образованию тромбов, активирует фибринолитические свойства крови, способствует регенерации соединительной ткани за счёт угнетения активности гиалуронидазы.

Декспантенол — производное вещество витамина В5 — в коже превращается в пантотеновую кислоту, которая входит в состав кофермента А, играющего важную роль в процессах ацетилирования и окисления. Улучшая обменные процессы, стимулирует регенерацию повреждённых тканей.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Травмы (в том числе спортивные), гематомы, повреждения мышц, периартикулярных структур или суставов (без поражения кожи); тендинит и тендовагинит, бурсит, плечелопаточный периартрит и эпикондилит плеча (патологическая основа клинического синдрома «локоть теннисиста»); острые невралгии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; выраженные нарушения функции печени и/или почек; бронхиальная астма; нестабильная гемодинамика; выраженные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (выраженная стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, выраженный общий атеросклероз); трофические язвы ног, кровоточащие, открытые и/или инфицированные раны, геморрагический диатез, пурпура, тромбоцитопения, гемофилия, склонность к кровотечениям; коматозные состояния, глаукома, катаракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение гепарина может способствовать удлинению протромбированного времени у больных, принимающих пероральные антикоагулянты. Не следует применять препарат совместно с лекарственными средствами для местного применения, например, с препаратами, содержащими тетрациклин, гидрокортизон, салициловую кислоту, антикоагулянты.

В связи со способностью диметилсульфоксида усиливать как специфическую активность, так и токсичность некоторых лекарственных средств, следует избегать одновременного нанесения других лекарственных средств для местного применения.

Препарат Фитобене®, содержащий диметилсульфоксид, нельзя применять совместно с сулиндаком (нестероидное противовоспалительное средство) из-за возможности возникновения тяжелых токсических реакций (периферической нейропатии).

Диметилсульфоксид усиливает действие этанола (алкоголь замедляет выведение препарата) и инсулина, кислоты ацетилсалициловой, бутадиона; препаратов дигиталиса, хинидина, нитроглицерина, антибиотиков (стрептомицина, мономицина), сенсибилизирует организм к средствам для наркоза.

Особые меры безопасности.

Препарат не следует наносить на слизистые оболочки, открытую раневую поверхность и на поврежденную кожу (например, после облучения, при дерматитах, дерматозах, послеоперационных рубцах, ожогах).

Другие лекарственные средства не следует наносить на обработанные участки кожи в течение нескольких часов до и после аппликации геля.

С целью предотвращения появления нежелательных эффектов препарат необходимо наносить на очищенную от других лекарственных средств, косметики и загрязнений кожу.

Следует избегать попадания в глаза.

Препарат не оставляет жирного блеска на коже и следов на одежде.

Полиоксиэтилированное касторовое масло может вызвать тяжелые аллергические реакции.

Нанесение диметилсульфоксида может вызвать развитие фотосенсибилизации. В связи с этим при применении геля Фитобене® следует воздерживаться от загара и посещения солярия. При появлении реакций гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.

Особенности применения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Сообщалось о потенциальном тератогенном воздействии диметилсульфоксида у животных.

Опыт применения диметилсульфоксида у беременных женщин недостаточен, поэтому применение Фитобене® в период беременности или грудного вскармливания противопоказано.

Диметилсульфоксид проникает в грудное молоко, поэтому применение Фитобене® в период грудного вскармливания противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Гель наносить тонким слоем (например, полоску геля длиной 3 см применять для области, соответствующей проекции коленного сустава) на поражённые участки и/или вокруг них (при ушибах), равномерно распределяя по поверхности кожи, втирая лёгкими движениями. Процедуру повторять 2–4 раза в сутки.

При наложении повязок с гелем Фитобене® используют воздухопроницаемый перевязочный материал. Повязку накладывают после того, как большая часть геля впитается в кожу и испарится спирт, входящий в состав лекарственного средства (то есть через несколько минут).

При ионофорезе препарат за счёт своих хороших контактных свойств и содержания активных веществ дополняет физиотерапевтическое действие ультразвуковых волн.

Длительность курса лечения гелем Фитобене® определяется индивидуально врачом и зависит от тяжести заболевания и эффективности терапии.

Дети. Препарат не назначать детям из-за ограниченного опыта применения.

Передозировка.

При применении лекарственного средства Фитобене® случаев передозировки не наблюдалось.

Передозировка препарата может вызвать усиление проявлений побочных эффектов, что требует прекращения применения препарата и проведения симптоматической терапии.

Сообщалось об усилении проявлений гематомы и повышении риска возникновения кровотечения при наружном применении гепарина в дозе более 180 000 МЕ. Кишечная абсорбция гепарина незначительна, поэтому передозировка при случайном проглатывании маловероятна.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические кожные реакции, в отдельных случаях возможны аллергические реакции немедленного типа, такие как крапивница и отёк Квинке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможны нарушения со стороны сердца (причинно-следственная связь не установлена).

Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможны нарушения со стороны дыхательной системы (причинно-следственная связь не установлена).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: временный запах чеснока изо рта (обусловлен действием диметилсульфида — метаболита диметилсульфоксида); изменение вкусовых ощущений, проходящее в течение нескольких минут; в отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи — нарушения со стороны желудка, тошнота, диарея (причинно-следственная связь не установлена).

Со стороны кожи: реакции повышенной чувствительности к свету.

Общие нарушения: эритема, зуд, жжение, пузыри, крапивница в месте нанесения. Эти реакции обычно исчезают в ходе лечения. Если этого не происходит, применение препарата следует прекратить. В отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможны повышенная утомляемость, головная боль, озноб (причинно-следственная связь не установлена).

Обусловленные действием диметилсульфоксида: головокружение, бессонница, адинамия, дерматиты, бронхоспазм, рвота.

Обусловленные действием декспантенола: контактный дерматит, аллергический дерматит, экзема, сыпь, раздражение кожи.

Обусловленные действием гепарина: отёчность кожи, кожная сыпь, геморрагии, иногда — появление небольших пустул, везикул или пузырей, которые быстро исчезают после прекращения применения препарата.

При появлении нежелательных эффектов или других необычных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно проконсультироваться с врачом по поводу дальнейшей терапии.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г, или по 40 г, или по 100 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

Заявитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02100, г. Киев, бульвар Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18