Fitobene®

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leczniczego leku Fitobene® (PHYTOBENE)

Skład:

Substancje czynne: dekspantenol, heparyna sodowa, dimetylosulfoxid;

1 g żelu zawiera: dekspantenolum w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100% – 0,025 g; heparyny sodowej w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100% – 500 j.m.; dimetylosulfoxidu w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100% – 0,15 g;

Substancje pomocnicze: alkohol etylowy 96%, karbomer 980, polioksyetylowana oleina rzycynowa, zastyżniała, trometamol, olejek rumiankowy, olejek sosnowy, olejek cytrusowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel do stosowania miejscowego.

Główne cechy fizykochemiczne: bezbarwny, przezroczysty lub prawie przezroczysty żel o charakterystycznym zapachu. Ma być jednolity pod względem wyglądu zewnętrznego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane miejscowo w stanach bólowych stawów i mięśni.

Kod ATC M02AX.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Fitobene®, żel – lek kombinowany do stosowania miejscowego. Działanie leku wynika ze składników wchodzących w jego skład.

Dimetylosulfoxek wykazuje działanie przeciwzapalne, antyekssudatywne i przeciwbólowe miejscowe dzięki inaktywacji rodników hydroksylowych oraz poprawie procesów metabolicznych w ognisku zapalenia, a także obniżeniu szybkości przewodzenia impulsów nocycepetywnych w neuronach obwodowych. Dimetylosulfoxek przenika przez błony biologiczne, ułatwiając resorpcję innych składników leku.

Heparina sodowa – naturalny czynnik przeciwzakrzepowy organizmu, działający bezpośrednio jako lek przeciwkrzepnący – wykazuje umiarkowane działanie przeciwzapalne poprzez inaktywację amin biogennych w tkankach, poprawia mikrokrążenie, zapobiega tworzeniu się skrzeplin, aktywuje właściwości fibrynolityczne krwi oraz wspomaga regenerację tkanki łącznej poprzez hamowanie aktywności hialuronidazy.

Dekspantenol – pochodna witaminy B5 – w skórze przekształca się w kwas pantotenowy, który wchodzi w skład koenzymu A odgrywającego ważną rolę w procesach acetylowania i utleniania. Poprawiając procesy metaboliczne, stymuluje regenerację uszkodzonych tkanek.

Farmakokinetyka.

Nie była badana.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Urazy (w tym sportowe), siniaki, uszkodzenia mięśni, struktur okołostawowych lub stawów (bez zaangażowania skóry); zapalenie ścięgna i pochwy ścięgna, zapalenie bursy, zapalenie przykłopotowe barkowo-łopatkowe oraz epikondylit ramienia (patologiczna podstawa zespołu klinicznego „łokieć tenisisty”); ostre neuralgie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; wyraźne zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek; astma oskrzelowa; niestabilna hemodynamika; wyraźne zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego (ciężka dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, nasilony ogólny zespół miażdżycowy); trądzikowe owrzodzenia kończyn dolnych krwawiące, otwarte i/lub zainfekowane rany, diateza krwotoczna, purpura, trombocytopenia, hemofilia, skłonność do krwawień; stany śpiączkowe, jaskra, zaćma.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Zastosowanie heparyny może wydłużać czas protrombinowy u chorych przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe. Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami do zastosowania miejscowego, np. z preparatami zawierającymi tetracyklinę, hydrokortyzon, kwas salicylowy, leki przeciwzakrzepowe.

Z uwagi na zdolność dimetylosulfoxu (DMSO) do nasilania zarówno aktywności specyficznej, jak i toksyczności niektórych leków, należy unikać jednoczesnego nanoszenia innych leków do zastosowania miejscowego.

Leku Fitobene®, zawierającego dimetylosulfox, nie można stosować z sulindakiem (niesteroidowym lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym) ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji toksycznych (neuropatii obwodowej).

Dimetylosulfox nasila działanie etanolu (alkohol hamuje wydalanie leku) oraz insuliny, kwasu acetylosalicylowego, butadionu; leków digitalisowych, chinidyny, nitrogliceryny, antybiotyków (streptomycyny, monomycyny), uczula organizm na środki do narkozy.

Szczególne środki ostrożności.

Leku nie należy nanosić na błony śluzowe, otwartą powierzchnię rany i na uszkodzoną skórę (np. po napromienianiu, przy zapaleniu skóry, dermatozach, bliznach pooperacyjnych, oparzeniach).

Innych leków nie należy nanosić na obszary skóry po leczeniu przez kilka godzin przed i po aplikacji żelu.

W celu zapobiegania wystąpieniu niepożądanych efektów lek należy nanosić na oczyszczoną z innych leków, kosmetyków i zanieczyszczeń skórę.

Należy unikać dostania się leku do oczu.

Lek nie pozostawia tłustego połysku na skórze ani śladów na ubraniu.

Polioxietylowana oleina rzepakowa może wywołać ciężkie reakcje alergiczne.

Nanoszenie dimetylosulfoxu może spowodować rozwój fotouczulenia. W związku z tym podczas stosowania żelu Fitobene® należy powstrzymać się od opalania się i odwiedzin solarium. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.

Szczególne środki ostrożności.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Doniesiono o potencjalnym działaniu teratogennym dimetylosulfoksydu u zwierząt.

Doświadczenie stosowania dimetylosulfoksydu u kobiet w ciąży jest niewystarczające, dlatego stosowanie Fitobene® w okresie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Dimetylosulfoksyd przenika do mleka matki, dlatego stosowanie Fitobene® w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Preparat nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Gel należy nakładać cienką warstwą (np. smugę żelu o długości 3 cm stosować na obszarze o rozmiarach odpowiadających rzutowi stawu kolanowego) na zmienione odcinkowo i/lub wokół nich (przy siniakach), równomiernie rozprowadzając po powierzchni skóry, wcierając delikatnymi ruchami. Procedurę należy powtarzać 2–4 razy na dobę.

Przy zakładaniu opatrunków z żelem Fitobene® należy stosować materiał opatrunkowy przepuszczalny dla powietrza. Opatrunek nakładać po wchłonięciu się większej części żelu do skóry i odparowaniu alkoholu, który wchodzi w skład leku (czyli po kilku minutach).

W przypadku jonoforezy, dzięki swoim dobrym właściwościom kontaktowym i zawartości substancji czynnych, preparat wzbogaca działanie fizykalne fal ultradźwiękowych.

Czas trwania leczenia żelem Fitobene® ustala się indywidualnie, zgodnie z decyzją lekarza, i zależy od ciężkości choroby oraz skuteczności terapii.

Dzieci. Preparatu nie należy stosować u dzieci ze względu na ograniczone doświadczenie w zastosowaniu.

Przedawkowanie.

W przypadku stosowania leku Fitobene® nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Przedawkowanie preparatu może powodować nasilenie objawów działania niepożądanych, co wymaga przerwania stosowania leku i podjęcia terapii objawowej.

Zgłaszano nasilenie objawów krwiaka oraz zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia przy zewnętrznym stosowaniu heparyny w dawce przekraczającej 180 000 JM. Wchłanianie jelitowe heparyny jest niewielkie, dlatego przedawkowanie w przypadku przypadkowego połknięcia jest mało prawdopodobne.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne na skórę, w pojedynczych przypadkach możliwe natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka i obrzęk Quincka.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: w pojedynczych przypadkach przy aplikacji na duże powierzchnie skóry możliwe zaburzenia ze strony serca (związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony).

Ze strony układu oddechowego: w pojedynczych przypadkach przy aplikacji na duże powierzchnie skóry możliwe zaburzenia ze strony układu oddechowego (związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony).

Ze strony przewodu pokarmowego: tymczasowy zapach czosnku z ust (spowodowany działaniem dimetylosiarku – metabolitu dimetylosulfoxidum); zmiany wrażeń smakowych, które ustępują w ciągu kilku minut; w pojedynczych przypadkach przy aplikacji na duże powierzchnie skóry – zaburzenia ze strony żołądka, nudności, biegunka (związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony).

Ze strony skóry: reakcje nadwrażliwości na działanie światła.

Ogólne zaburzenia: zaczerwienienie, swędzenie, pieczenie, pęcherze, pokrzywka w miejscu aplikacji. Reakcje te zazwyczaj ustępują w trakcie leczenia. Jeśli nie, należy przerwać stosowanie leku. W pojedynczych przypadkach przy aplikacji na duże powierzchnie skóry możliwe są zwiększone zmęczenie, ból głowy, dreszcze (związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony).

Spowodowane działaniem dimetylosulfoxidum: zawroty głowy, bezsenność, adynamia, zapalenia skóry, skurcz oskrzeli, wymioty.

Spowodowane działaniem dekspantenolu: kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, egzema, wysypka, podrażnienie skóry.

Spowodowane działaniem heparyny: obrzęk skóry, wysypka skórna, krwawienia, czasem powstawanie małych pęcherzyków, pęcherzy lub pęcherzy, które szybko ustępują po przerwaniu stosowania leku.

W przypadku wystąpienia niepożądanych skutków lub innych nietypowych reakcji należy przerwać stosowanie leku i koniecznie skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszej terapii.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 20 g lub po 40 g, lub po 100 g w tubach; 1 tuba w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne «FITOFARM».

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 84500, obwód doniecki, miasto Bachmut, ul. Sybczewa 2.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Przedsiębiorstwo Akcyjne «FITOFARM».

Adres właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, bulwar Rady Najwyższej 7, piętro 3, pomieszczenie 18