Fitobene®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale FITOBENE® (PHYTOBENE)

Composizione:

Principi attivi: destropantenolo, eparina sodica, dimetilsolfossido;

1 g di gel contiene destropantenolo, calcolato come sostanza al 100 %, 0,025 g; eparina sodica, calcolata come sostanza al 100 %, 500 UI; dimetilsolfossido, calcolato come sostanza al 100 %, 0,15 g;

Eccipienti: etanolo 96 %, carbomero 980, olio di ricino poliossetilanato, idrogenato, trometamolo, olio essenziale di rosmarino, olio di pino, olio di limone, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel per uso esterno.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel incolore trasparente o quasi trasparente con odore caratteristico. Deve essere omogeneo nell'aspetto.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per uso locale nel trattamento del dolore articolare e muscolare.

Codice ATC M02AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Fitobene®, gel – un medicinale combinato per uso topico. L'effetto del farmaco è determinato dai componenti presenti nella sua composizione.

Il dimetilsolfossido esercita un'azione antiinfiammatoria, antiesudativa e anestetizzante locale grazie all'inattivazione dei radicali idrossilici e al miglioramento dei processi metabolici nel focolaio infiammatorio, nonché alla riduzione della velocità di conduzione degli impulsi nocicettivi nei neuroni periferici. Il dimetilsolfossido penetra attraverso le membrane biologiche e facilita l'assorbimento degli altri componenti del farmaco.

L'eparina sodica – un anticoagulante ad azione diretta e un fattore naturalmente antiaggregante dell'organismo – esercita un moderato effetto antiinfiammatorio inattivando le amine biogeniche nei tessuti, migliora la microcircolazione, impedisce la formazione di trombi, attiva le proprietà fibrinolitiche del sangue e favorisce la rigenerazione del tessuto connettivo grazie all'inibizione dell'attività dell'ialuronidasi.

Il dexpanthenolo – un derivato della vitamina B5 – nella pelle si trasforma in acido pantotenico, che fa parte del coenzima A, il quale svolge un ruolo importante nei processi di acetilazione e ossidazione. Migliorando i processi metabolici, stimola la rigenerazione dei tessuti danneggiati.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Traumi (inclusi quelli sportivi), ematomi, lesioni muscolari, strutture periarticolari o articolazioni (senza coinvolgimento della cute); tendinite e tenosinovite, borsite, periartrite della spalla e epicondilite del gomito (base patologica della sindrome clinica del "gomito del tennista"); nevralgie acute.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; gravi alterazioni della funzione epatica e/o renale; asma bronchiale; emodinamica instabile; gravi disturbi del sistema cardiovascolare (angina pectoris grave, infarto miocardico, ictus, marcato aterosclerosi generalizzata); ulcere trofiche sanguinanti degli arti inferiori, ferite aperte e/o infette, diatesi emorragica, purpura, trombocitopenia, emofilia, tendenza alle emorragie; stati comatosi, glaucoma, cataratta.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso dell'eparina può favorire il prolungamento del tempo di protrombina nei pazienti che assumono anticoagulanti orali. Non si deve utilizzare il medicinale in concomitanza con altri prodotti per uso topico, ad esempio con farmaci contenenti tetraciclina, idrocortisone, acido salicilico, anticoagulanti.

A causa della capacità del dimetilsolfossido (DMSO) di potenziare sia l'attività specifica che la tossicità di alcuni farmaci, si deve evitare l'applicazione contemporanea di altri medicinali per uso topico.

Il medicinale Fitobene®, contenente dimetilsolfossido, non deve essere utilizzato in associazione con sulindac (farmaco antiinfiammatorio non steroideo) a causa della possibile insorgenza di reazioni tossiche gravi (neuropatia periferica).

Il dimetilsolfossido potenzia l'effetto dell'etanolo (l'alcol ne inibisce l'eliminazione) e dell'insulina, dell'acido acetilsalicilico, del butadione; dei farmaci digitalici, della chinidina, del nitroglicerina, degli antibiotici (streptomicina, monomicina); sensibilizza l'organismo agli anestetici.

Precauzioni particolari di sicurezza.

Il medicinale non deve essere applicato sulle mucose, su superfici di ferite aperte o su cute lesa (ad esempio dopo irradiazione, in caso di dermatiti, dermatosi, cicatrici post-operatorie, ustioni).

Altri medicinali non devono essere applicati sulle zone trattate per alcune ore prima e dopo l'applicazione del gel.

Per prevenire effetti indesiderati, il medicinale deve essere applicato su una cute pulita, priva di altri farmaci, prodotti cosmetici e impurità.

È necessario evitare il contatto con gli occhi.

Il medicinale non lascia residui oleosi sulla pelle né macchie sugli indumenti.

L'olio di ricino poliossietilato può causare gravi reazioni allergiche.

L'applicazione del dimetilsolfossido può indurre fotosensibilizzazione. Per questo motivo, durante l'uso del gel Fitobene® si deve evitare l'esposizione al sole e alle lampade solari. In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

È stato riportato un potenziale effetto teratogeno del dimetilsolfossido negli animali.

L'esperienza d'uso del dimetilsolfossido nelle donne in gravidanza è insufficiente; pertanto, l'uso di Fitobene® durante la gravidanza o l'allattamento è controindicato.

Il dimetilsolfossido penetra nel latte materno; di conseguenza, l'uso di Fitobene® durante l'allattamento è controindicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia.

Applicare il gel in uno strato sottile (ad esempio, una striscia di gel lunga circa 3 cm va applicata su una zona corrispondente all'estensione dell'articolazione del ginocchio) sulle aree interessate e/o intorno ad esse (in caso di contusioni), distribuendolo uniformemente sulla superficie cutanea con un leggero massaggio. Ripetere l'operazione da 2 a 4 volte al giorno.

Quando si applicano medicazioni con il gel Fitobene®, si deve utilizzare un materiale medicante permeabile all'aria. La medicazione va applicata dopo che la maggior parte del gel è stata assorbita dalla pelle e l'alcol contenuto nel medicinale si è evaporato (cioè dopo alcuni minuti).

Nell'ionoforesi, il medicinale, grazie alle sue buone proprietà di contatto e al contenuto di sostanze attive, potenzia l'effetto fisioterapico delle onde ultrasoniche.

La durata del trattamento con il gel Fitobene® è stabilita individualmente dal medico e dipende dalla gravità della malattia e dall'efficacia della terapia.

Bambini. Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini a causa dell'esperienza limitata nell'uso.

Sovradosaggio.

Nell'uso del medicinale Fitobene® non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Un sovradosaggio può causare un'intensificazione degli effetti collaterali, richiedendo l'interruzione del trattamento e l'adozione di una terapia sintomatica.

Sono stati riportati un aumento delle manifestazioni emorragiche e un maggior rischio di sanguinamento con l'applicazione topica di eparina in dosi superiori a 180 000 UI. L'assorbimento intestinale dell'eparina è trascurabile, pertanto un sovradosaggio in seguito a ingestione accidentale è poco probabile.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni allergiche cutanee; in singoli casi sono possibili reazioni allergiche di tipo immediato come orticaria ed angioedema di Quincke.

Dal sistema cardiovascolare: in singoli casi, applicando il prodotto su ampie aree cutanee, sono possibili disturbi a carico del cuore (non è stato stabilito un nesso causale).

Dal sistema respiratorio: in singoli casi, applicando il prodotto su ampie aree cutanee, sono possibili disturbi a carico dell’apparato respiratorio (non è stato stabilito un nesso causale).

Dal tratto gastrointestinale: temporaneo alito con odore di aglio (dovuto all’azione del dimetilsolfuro – metabolita del dimetilsolfossido); alterazioni del gusto che scompaiono entro pochi minuti; in singoli casi, applicando il prodotto su ampie aree cutanee – disturbi gastrici, nausea, diarrea (non è stato stabilito un nesso causale).

Dal tessuto cutaneo: reazioni di ipersensibilità alla luce.

Disturbi generali: eritema, prurito, bruciore, vesciche, orticaria nel sito di applicazione. Queste reazioni di solito scompaiono durante il trattamento. Se ciò non avviene, l’uso del medicinale deve essere interrotto. In singoli casi, applicando il prodotto su ampie aree cutanee, sono possibili stanchezza eccessiva, cefalea, brividi (non è stato stabilito un nesso causale).

Dovuti all’azione del dimetilsolfossido: capogiri, insonnia, adinamia, dermatiti, broncospasmo, vomito.

Dovuti all’azione del dexpanthenolo: dermatite da contatto, dermatite allergica, eczema, eruzioni cutanee, irritazione della pelle.

Dovuti all’azione dell’eparina: edema cutaneo, eruzione cutanea, emorragie; talvolta comparsa di piccole pustole, vescicole o bolle che scompaiono rapidamente dopo l’interruzione del trattamento.

In caso di comparsa di effetti indesiderati o di altre reazioni insolite, si deve interrompere l’uso del medicinale e consultare immediatamente il medico per le indicazioni terapeutiche successive.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 20 g, oppure 40 g, oppure 100 g in tubi; 1 tubo nella confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. PJSC «FITOFARM».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 84500, Regione di Donetsk, città di Bakhmut, via Sibyceva, 2.

Richiedente. PJSC «FITOFARM».

Sede del richiedente.

Ucraina, 02100, città di Kiev, via Verkhovnoї Rady, 7, piano 3, locale 18