Fitobene®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FÍTOBENE® (PHYTOBENE)

Composición:

Principios activos: dexpanthenol, heparina sódica, dimetilsulfóxido;

1 g de gel contiene: dexpanthenol, calculado como sustancia al 100 %, 0,025 g; heparina sódica, calculada como sustancia al 100 %, 500 UI; dimetilsulfóxido, calculado como sustancia al 100 %, 0,15 g;

Excipientes: etanol 96 %, carbómero 980, aceite de ricino polioxietilado, hidrogenado, trometamol, aceite esencial de romero, aceite esencial de pino, aceite esencial de limón, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel para aplicación externa.

Propiedades físico-químicas principales: gel incoloro transparente o casi transparente con olor característico. Debe ser homogéneo en apariencia.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios para uso tópico en el dolor articular y muscular.

Código ATC M02AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Fitobene®, gel, es un medicamento combinado para uso tópico. La acción del medicamento se debe a los componentes que forman parte de su composición.

El dimetilsulfóxido ejerce efectos antiinflamatorios, antiexudativos y anestésicos locales gracias a la inactivación de los radicales hidroxilo y a la mejora de los procesos metabólicos en el foco inflamatorio, así como a la reducción de la velocidad de conducción de los impulsos nociceptivos en las neuronas periféricas. El dimetilsulfóxido atraviesa las membranas biológicas y facilita la absorción de otros componentes del medicamento.

La heparina sódica, anticoagulante de acción directa y factor antiagregante natural del organismo, ejerce un efecto antiinflamatorio moderado al inactivar las aminas biogénicas en los tejidos, mejora la microcirculación, previene la formación de trombos, activa las propiedades fibrinolíticas de la sangre y favorece la regeneración del tejido conjuntivo mediante la inhibición de la actividad de la hialuronidasa.

La dexpanthenol, sustancia derivada de la vitamina B5, se transforma en la piel en ácido pantoténico, que forma parte del coenzima A, el cual desempeña un papel importante en los procesos de acetilación y oxidación. Al mejorar los procesos metabólicos, estimula la regeneración de los tejidos dañados.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Lesiones (incluyendo lesiones deportivas), hematomas, lesiones musculares, estructuras periarticulares o articulaciones (sin afectación de la piel); tendinitis y tenosinovitis, bursitis, periartritis escapulohumeral y epicondilitis del codo (base patológica del síndrome clínico del "codo del tenista"); neuralgias agudas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; alteraciones graves de la función hepática y/o renal; asma bronquial; hemodinamia inestable; alteraciones graves del sistema cardiovascular (angina de pecho grave, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, aterosclerosis generalizada grave); úlceras tróficas sangrantes en las piernas, heridas abiertas y/o infectadas, diatesis hemorrágica, púrpura, trombocitopenia, hemofilia, tendencia a hemorragias; estados comatosos, glaucoma, catarata.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración de heparina puede favorecer la prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que toman anticoagulantes orales. No se debe aplicar el medicamento junto con otros medicamentos de uso tópico, por ejemplo, aquellos que contienen tetraciclina, hidrocortisona, ácido salicílico, anticoagulantes.

Debido a la capacidad del dimetilsulfóxido (DMSO) de potenciar tanto la actividad específica como la toxicidad de ciertos medicamentos, debe evitarse la aplicación simultánea de otros medicamentos tópicos.

El medicamento Fitobene®, que contiene dimetilsulfóxido, no debe usarse con sulindaco (un antiinflamatorio no esteroideo) debido al riesgo de reacciones tóxicas graves (neuropatía periférica).

El dimetilsulfóxido potencia el efecto del etanol (el alcohol inhibe la eliminación del medicamento) y de la insulina, del ácido acetilsalicílico, butadión; de los digitálicos, quinidina, nitroglicerina, antibióticos (estreptomicina, monomicina); además, sensibiliza el organismo frente a los agentes anestésicos.

Precauciones especiales.

No se debe aplicar el medicamento sobre membranas mucosas, superficies de heridas abiertas ni sobre piel dañada (por ejemplo, tras radioterapia, en casos de dermatitis, dermatosis, cicatrices postquirúrgicas, quemaduras).

No se deben aplicar otros medicamentos sobre las áreas tratadas durante varias horas antes y después de la aplicación del gel.

Con el fin de prevenir efectos indeseados, el medicamento debe aplicarse sobre la piel limpia, libre de otros medicamentos, cosméticos y contaminantes.

Debe evitarse el contacto con los ojos.

El medicamento no deja brillo graso en la piel ni manchas en la ropa.

El aceite de ricino polioxietilenado puede provocar reacciones alérgicas graves.

La aplicación de dimetilsulfóxido puede provocar el desarrollo de fotosensibilización. Por esta razón, durante el uso del gel Fitobene® debe evitarse la exposición al sol y la visita a cabinas de bronceado. Si aparecen reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse el uso del medicamento.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Se ha informado sobre el posible efecto teratogénico del dimetilsulfóxido en animales.

La experiencia con el uso de dimetilsulfóxido en mujeres embarazadas es insuficiente; por lo tanto, el uso de Fitobene® durante el embarazo o la lactancia está contraindicado.

El dimetilsulfóxido penetra en la leche materna, por lo que el uso de Fitobene® durante la lactancia está contraindicado.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Aplicar el gel en una capa fina (por ejemplo, una tira de gel de unos 3 cm de longitud para una zona afectada del tamaño aproximado de la proyección de la articulación de la rodilla), sobre las áreas afectadas y/o alrededor de ellas (en contusiones), distribuyéndolo uniformemente sobre la superficie de la piel mediante suaves masajes. Repetir el procedimiento de 2 a 4 veces al día.

Cuando se apliquen apósitos con el gel Fitobene®, debe utilizarse un material de vendaje permeable al aire. El apósito debe aplicarse tras la penetración de la mayor parte del gel en la piel y la evaporación del alcohol contenido en el medicamento (es decir, tras varios minutos).

En el caso de la iontoforesis, el medicamento complementa, gracias a sus buenas propiedades de contacto y al contenido de sustancias activas, el efecto fisioterapéutico de las ondas ultrasónicas.

La duración del tratamiento con el gel Fitobene® se determina individualmente por el médico y depende de la gravedad de la enfermedad y de la eficacia de la terapia.

Niños. No se recomienda el uso del medicamento en niños debido a la experiencia limitada con su aplicación.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con el medicamento Fitobene®.

Una sobredosis podría provocar una intensificación de los efectos adversos, lo que requeriría la interrupción del tratamiento y la realización de una terapia sintomática.

Se han notificado casos de intensificación de los signos de hematoma y aumento del riesgo de hemorragia tras la aplicación tópica de heparina en dosis superiores a 180 000 UI. La absorción intestinal de la heparina es insignificante, por lo que una sobredosis tras su ingestión accidental es poco probable.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas cutáneas; en casos aislados, pueden presentarse reacciones alérgicas de tipo inmediato, tales como urticaria y angioedema de Quincke.

Del sistema cardiovascular: en casos aislados, al aplicar el producto sobre grandes áreas de la piel, pueden presentarse alteraciones cardiovasculares (la relación causal no ha sido determinada).

Del sistema respiratorio: en casos aislados, al aplicar el producto sobre grandes áreas de la piel, pueden presentarse alteraciones del sistema respiratorio (la relación causal no ha sido determinada).

Del tracto gastrointestinal: olor transitorio a ajo en el aliento (debido al efecto del dimetilsulfuro, metabolito del dimetilsulfóxido); alteraciones del gusto que desaparecen en cuestión de minutos; en casos aislados, al aplicar el producto sobre grandes áreas de la piel, pueden presentarse trastornos gastrointestinales, náuseas, diarrea (la relación causal no ha sido determinada).

De la piel: reacciones de hipersensibilidad a la luz.

Alteraciones generales: eritema, picazón, escozor, ampollas, urticaria en el lugar de aplicación. Estas reacciones suelen desaparecer durante el tratamiento. Si no desaparecen, se debe interrumpir el uso del medicamento. En casos aislados, al aplicar el producto sobre grandes áreas de la piel, pueden presentarse fatiga, dolor de cabeza, escalofríos (la relación causal no ha sido determinada).

Debidas al efecto del dimetilsulfóxido: mareo, insomnio, adinamia, dermatitis, broncoespasmo, vómitos.

Debidas al efecto del dexpanthenol: dermatitis de contacto, dermatitis alérgica, eccema, erupciones cutáneas, irritación de la piel.

Debidas al efecto de la heparina: hinchazón de la piel, erupciones cutáneas, hemorragias; a veces, pueden aparecer pequeñas pústulas, vesículas o ampollas que desaparecen rápidamente tras interrumpir el uso del medicamento.

Si se observan efectos adversos o cualquier otra reacción inusual, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar inmediatamente al médico para recibir orientación sobre el tratamiento posterior.

Plazo de caducidad: 3 años.

Condiciones de conservación: conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase: 20 g, 40 g o 100 g en tubos; 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación: sin receta médica.

Fabricante: S.A. «FITOFARM».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad empresarial:
Ucrania, 84500, región de Donetsk, ciudad de Bajmut, calle Sibítsieva, 2.

Titular del registro: S.A. «FITOFARM».

Dirección del titular del registro:
Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, avenida Verkhovnoy Rady, 7, piso 3, local 18