Фервекс для взрослых с малиновым вкусом

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЕРВЕКС ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ СО ВКУСОМ МАЛИНЫ (FERVEX FOR ADULTS RASPB游戏副本)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, кислота аскорбиновая, фенирамина малеат;

1 саше содержит: парацетамола 500 мг, кислоты аскорбиновой 200 мг, фенирамина малеата 25 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная безводная, сахарин натрия, ароматизатор малиновый, содержащий мальтодекстрин, сорбат калия (Е 202), бензоат натрия (Е 211), пропиленгликоль (Е 1520), калий, жёлтый «солнечный закат» FCF (Е 110), специальный красный АС (Е 129), индиго-кальмар FCF (Е 133), крахмал натрия октенилсукцинат (Е 1450), натрия хлорид и/или сульфат натрия, этилацетат, изоамилацетат, уксусная кислота, бензиловый спирт, триацетин, ванилин, п-гидроксибензилацетон.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок от светло-розового до светло-бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Прочие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02BE51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологические эффекты, обусловленные компонентами препарата:

• фенирамина малеат — блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, обеспечивает десенсибилизирующее действие, проявляющееся уменьшением воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей (улучшается носовое дыхание, уменьшается ринорея, чихание и слезотечение);
• парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, которые облегчают боль и озноб (головную боль, миалгию);
• кислота аскорбиновая компенсирует потребности организма в витамине С.

Фармакокинетика.

Парацетамол после приёма внутрь быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30–60 минут после приёма. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме крови являются схожими. Связывание с белками плазмы крови слабое. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Второстепенный метаболический путь, катализируемый цитохромом P 450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальных условиях применения быстро инактивируется восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжёлом отравлении количество этого токсичного метаболита увеличивается.

Выводится с мочой, в основном в виде метаболитов. 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, преимущественно в форме глюкуронидных конъюгатов (60–80 %), сульфатных конъюгатов (20–30 %).

В неизменённом виде выводится около 5 % принятой дозы. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа.

При тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

У пациентов пожилого возраста мощность конъюгации не изменяется.

Фенирамина малеат хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Выводится преимущественно почками. Период полураспада в плазме крови — 60–90 минут.

Аскорбиновая кислота хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Выводится преимущественно с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Простудные заболевания, риниты, ринофарингиты и гриппоподобные состояния у взрослых и детей в возрасте от 15 лет, сопровождающиеся:

• прозрачными выделениями из носа и слезотечением;
• чиханием;
• головной болью и/или лихорадкой.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия; тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, некомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, риск возникновения задержки мочи при заболеваниях уретры и простаты, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, закрытоугольная глаукома, тромбоз, тромбофлебит, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, пожилой возраст; непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы из-за содержания сахарозы.

Не применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Препарат противопоказан пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или β–блокаторы. Мочекаменная болезнь — при условии, что аскорбиновая кислота поступает в организм в дозе более 1 г в сутки.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нежелательные комбинации.

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, поскольку этанол усиливает седативный эффект Н1–блокаторов (фенрамина). Поэтому следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Комбинации, которые следует учитывать.

Из-за наличия фенрамина применение с другими седативными средствами может вызвать угнетение центральной нервной системы, в частности такими препаратами, как: производные морфина (анальгетики, средства, подавляющие кашель, и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, другие, кроме бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-блокаторы, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Из-за наличия фенрамина применение с лекарственными средствами, обладающими атропиноподобным действием, такими как имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых Н1–блокаторов, антихолинергические, антипаркинсонические средства, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин, может усиливать нежелательные атропиновые эффекты, например задержку мочи, запор и сухость во рту.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами существует риск усиления их действия и повышенный риск кровотечения при приеме парацетамола в максимальных дозах (4 г/сутки) в течение не менее 4 дней. Следует регулярно проводить проверку МНО (международного нормализованного отношения). При необходимости дозу перорального антикоагулянта можно откорректировать во время приема парацетамола и после прекращения лечения парацетамолом.

Прием парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови по методу глюкозооксидаза-пероксидаза с аномально высокими концентрациями.

Прием парацетамола может влиять на результаты определения мочевины в крови по методу фосфорновольфрамовой кислоты.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенилтоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком в результате пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Не применять одновременно с алкоголем.

Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, производных фенотиазина в крови. Глюкокортикостероиды уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Его можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Большие дозы аскорбиновой кислоты уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Особенности применения.

При высокой температуре тела или длительной лихорадке, сохраняющейся в течение 5 дней на фоне применения препарата, а также при появлении признаков суперинфекции необходимо обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата.

Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов (глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз).

Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушением функции почек и печени. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или аналогичные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

У пациентов с алкогольным поражением печени возрастает риск гепатотоксического действия парацетамола. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови мочевой кислоты.

Не превышать указанные дозы.

Не принимать препарат вместе с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают или головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Риск преимущественно психической зависимости возникает при превышении рекомендованных доз и при длительном лечении.

Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в сутки.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствии пироксиглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или в комбинации парацетамола с флуклоксацилином. При подозрении на HAGMA как следствие пироксиглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироксиглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Меры предосторожности.

Прием алкогольных напитков или применение седативных средств (особенно барбитуратов) усиливает седативный эффект малеата фенирамина, поэтому следует избегать употребления этих веществ во время лечения.

Каждый саше содержит 7,6 г сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы (редкие наследственные заболевания) не следует принимать этот препарат.

Каждый саше содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, что указывает на то, что препарат по существу является «без натрия».

Каждый саше содержит 1,2 мг бензилового спирта, который может вызывать аллергические реакции.

Каждый саше содержит следы бензоата натрия (E211).

Этот лекарственный препарат содержит красители — желтый закат FCF (E 110) и специальный красный AC (E 129), которые могут вызывать аллергические реакции.

Сообщалось о очень редких случаях серьезных реакций со стороны кожи. Пациентов следует информировать о возможности возникновения ранних признаков этих серьезных реакций со стороны кожи, таких как сыпь или другие признаки повышенной чувствительности. При их появлении прием препарата следует прекратить.

С особой осторожностью следует назначать пациентам с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия).

Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать этот препарат в конце дня. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при ее применении в высоких дозах необходим контроль функции почек и артериального давления.

Препарат применяется с осторожностью при повышенной свертываемости крови.

Следует с особой осторожностью назначать пациентам с анамнезом нефролитиаза (риск гипероксалурии и осаждения оксалатов в мочевыводящих путях после приема высоких доз аскорбиновой кислоты).

Длительное применение высоких доз аскорбиновой кислоты может ускорять собственный метаболизм, вследствие чего после отмены лечения может возникнуть парадоксальный гиповитаминоз. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими витамин С.

Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при нарушении моторики кишечника, энтерите или ахилии (подавлении желудочной секреции).

Следует учитывать, что применение витамина С в высоких дозах может изменять некоторые показатели лабораторных анализов (мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов). Может быть отрицательным результат исследования на скрытую кровь в кале.

Лекарственный препарат содержит желтый закат FCF (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Поскольку влияние лекарственного препарата на течение беременности или период грудного вскармливания недостаточно изучено, не следует назначать его в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Возможен значительный эффект на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственный препарат может вызывать сонливость, особенно в начале его приема. Поэтому следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами во время приема препарата.

Применение лекарственного препарата вместе с алкогольными напитками, лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт, или другими седативными средствами приводит к увеличению этих рисков.

Способ применения и дозы.

Применять в виде орального раствора.

Содержимое пакетика следует принимать, растворив в достаточном количестве горячей или холодной воды.

Дозировка.

Этот лекарственный препарат предназначен только для применения взрослым и детям в возрасте от 15 лет.

Доза составляет 1 пакетик 2 или 3 раза в сутки.

Между приемами необходимо соблюдать интервал не менее 4 часов.

При лечении гриппоподобных состояний рекомендуется принимать препарат с горячей водой вечером.

Продолжительность лечения.

Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Связанная с аскорбиновой кислотой.

Аскорбиновая кислота хорошо переносится. Это водорастворимый витамин, его избыток выводится с мочой. Однако при длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, что требует контроля за состоянием последней. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацидурии с риском выпадения оксалатных конкрементов в осадок. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может вызвать рвоту, тошноту или диарею, которые исчезают после прекращения приема аскорбиновой кислоты.

Связанная с фенирамином.

Передозировка фенирамином может вызвать судороги (особенно у детей), нарушение сознания, кому.

При передозировке фенирамином возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, светобоязнь, сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, атония кишечника. Угнетение центральной нервной системы приводит к нарушению функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардия, артериальная гипотензия, коллапс).

Связанная с парацетамолом.

Существует риск развития интоксикации у пожилых лиц и особенно у маленьких детей (случаи терапевтической передозировки и случайного отравления возникают довольно часто). Передозировка парацетамола может быть летальной. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боли в животе.

Поражение печени может проявиться через 12–48 часов после передозировки. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать с развитием кровотечений и гипогликемии. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Также отмечались сердечная аритмия и панкреатит.

Передозировка более чем 10 г парацетамола у взрослых и 150 мг/кг массы тела у детей за один прием вызывает печеночный цитолиз, который может привести к полному и необратимому некрозу, что в свою очередь приводит к печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, коме и летальному исходу.

В то же время наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина на фоне повышенного уровня протромбина, что может проявиться через 12–48 часов после приема.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенилтоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими печеночные ферменты; регулярное употребление избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны кроветворной системы может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Неотложные мероприятия.

• Немедленная госпитализация;
• определение исходного уровня парацетамола в плазме крови;
• немедленное выведение принятого лекарственного средства путем промывания желудка;
• стандартное лечение передозировки включает применение антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально. Антидот следует применить как можно раньше, желательно в течение 10 часов после передозировки;
• симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, тромбоцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, агранулоцитоз, пурпура, лейкопения, нейтропения, синяки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозную, крапивницу, пурпуру), ангионевротический отек, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса – Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, изжога, рвота, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (эффект, зависящий от дозы).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, нарушение сна, бессонница, седация или сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нервозность, нарушение координации движений, тремор; в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, повышенная возбудимость; нарушение равновесия и памяти, невнимательность, головокружение, особенно у пожилых пациентов. Антихолинергическое действие, например, сухость слизистых оболочек, запор, нарушение аккомодации, мидриаз, ощущение сердцебиения, риск задержки мочи. Ортостатическая гипотензия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях — тахикардия, дистрофия миокарда (эффект, зависящий от дозы при длительном применении), ортостатическая гипотензия.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия.

Со стороны кожи: экзема.

Со стороны органов зрения: сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации.

При длительном применении в высоких дозах: повреждение клубочкового аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Побочные реакции, связанные с аскорбиновой кислотой: при применении в дозе свыше 1 г в сутки — раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, почечная недостаточность, артериальная гипертензия.

Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком с частотой «неизвестно» (оценить по имеющимся данным невозможно).

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминовой кислоты наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая кислота может развиваться вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

8 саше в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

УПСА САС, Франция.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 г. Ажен, Франция.

979, авеню де Пирене, 47520 г. Ле-Пасаж, Франция.