Fervex para adultos con sabor a frambuesa

INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FERVEX PARA ADULTOS CON SABOR A FRAMBUESA (FERVEX FOR ADULTS RASPBERRY)

Composición:

Principios activos: paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina;

1 sobre contiene: paracetamol 500 mg, ácido ascórbico 200 mg, maleato de feniramina 25 mg;

Sustancias auxiliares: sacarosa, ácido cítrico anhidro, sacarina sódica, aroma de frambuesa que contiene maltodextrina, sorbato potásico (E 202), benzoato de sodio (E 211), propilenglicol (E 1520), potasio, amarillo «Sunset» FCF (E 110), rojo especial AC (E 129), azul brillante FCF (E 133), almidón sodio octenilsuccinato (E 1450), cloruro sódico y/o sulfato sódico, acetato de etilo, acetato de isoamilo, ácido acético, alcohol bencílico, triacetina, vainillina, p-hidroxibencilacetona.

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Propiedades físicas y químicas principales: polvo granulado de color rosa claro a beis claro.

Grupo farmacoterapéutico.

Otros analgésicos y antipiréticos. Anilidas. Paracetamol, combinaciones sin psicolepéticos.

Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Efectos farmacológicos debidos a los componentes del medicamento:

• maleato de feniramina – antagonista de los receptores histamínicos H1, proporciona un efecto desensibilizante que se manifiesta en la reducción de la reacción inflamatoria de las membranas mucosas de las vías respiratorias superiores (mejora la respiración nasal, disminuye la rinitis, estornudos y lagrimeo);
• paracetamol – ejerce acción antipirética y analgésica, que alivia el dolor y la fiebre (cefalea, mialgia);
• ácido ascórbico – compensa las necesidades del organismo en vitamina C.

Farmacocinética.

El paracetamol, tras la administración por vía oral, se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima de paracetamol en plasma se alcanza entre 30 y 60 minutos después de la ingestión. El paracetamol se distribuye rápidamente en todos los tejidos. Las concentraciones en sangre, saliva y plasma son similares. La unión a las proteínas plasmáticas es débil. El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado, formando compuestos con ácido glucurónico y sulfatos. Una vía metabólica secundaria, catalizada por el citocromo P450, conduce a la formación de un metabolito intermedio (N-acetilbenczoquinona imina), que bajo condiciones normales de uso se inactiva rápidamente por el glutatión reducido y se excreta por la orina tras la conjugación con cisteína y ácido mercaptúrico. Sin embargo, en casos de intoxicación grave, aumenta la cantidad de este metabolito tóxico.

El paracetamol se excreta principalmente por la orina en forma de metabolitos. El 90 % de la dosis administrada se elimina por los riñones en las primeras 24 horas, principalmente como conjugados glucurónidos (60-80 %) y conjugados sulfato (20-30 %). Aproximadamente el 5 % de la dosis administrada se excreta sin cambios. El periodo de semivida es de aproximadamente 2 horas.

En caso de insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), la eliminación del paracetamol y sus metabolitos se retrasa.

En pacientes de edad avanzada, la capacidad de conjugación no se modifica.

El maleato de feniramina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Se excreta principalmente por los riñones. El periodo de semivida en plasma es de 60-90 minutos.

El ácido ascórbico se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Se excreta principalmente por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades catarrales, rinitis, rinofaringitis y estados gripales en adultos y niños a partir de 15 años que cursen con:

• Secreción nasal clara y lagrimeo;
• Estornudos;
• Dolor de cabeza y/o fiebre.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otros antihistamínicos, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alcoholismo, enfermedades de la sangre, anemia marcada, leucopenia, hipertensión arterial grave, angina inestable; alteraciones graves de la conducción cardíaca, fase aguda del infarto de miocardio, aterosclerosis grave, insuficiencia cardíaca descompensada, hipertiroidismo, retención aguda de orina por hipertrofia de la próstata, riesgo de retención urinaria en enfermedades de la uretra y próstata, obstrucción del cuello de la vejiga, obstrucción piloroduodenal, úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación, glaucoma de ángulo cerrado, trombosis, tromboflebitis, diabetes mellitus, asma bronquial, epilepsia, edad avanzada; intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa debido al contenido de sacarosa.

No utilizar conjuntamente con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de inhibidores de la MAO. El medicamento está contraindicado en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos o β–bloqueantes. Litiasis urinaria – en condiciones en las que el ácido ascórbico ingresa al organismo en dosis superiores a 1 g por día.

No utilizar en niños menores de 15 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones no deseables.

Durante el tratamiento se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas y el uso de medicamentos que contengan etanol, ya que el etanol potencia el efecto sedante de los bloqueadores H1 (feniramina). Por ello, se debe abstener de conducir vehículos o manipular maquinaria.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta.

Debido a la presencia de feniramina, la administración conjunta con otros fármacos sedantes puede provocar depresión del sistema nervioso central, especialmente con: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y terapia sustitutiva), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), bloqueadores H1 sedantes, antihipertensivos de acción central, baclofeno y talidomida.

Debido a la presencia de feniramina, la administración conjunta con medicamentos con acción anticolinérgica tipo atropina, como antidepresivos imipramínicos, la mayoría de los bloqueadores H1 tipo atropina, anticolinérgicos, fármacos antiparkinsonianos, espasmolíticos tipo atropina, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos y clozapina, puede aumentar los efectos adversos tipo atropina, como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

Combinaciones que deben usarse con precaución.

La administración concomitante con anticoagulantes orales conlleva riesgo de potenciación de su efecto y mayor riesgo de hemorragia al tomar paracetamol en dosis máximas (4 g/día) durante al menos 4 días. Se debe realizar controles regulares del RNI (Relación Normalizada Internacional). Si fuera necesario, la dosis del anticoagulante oral puede ajustarse durante y tras la suspensión del tratamiento con paracetamol.

La administración de paracetamol puede influir en los resultados del análisis de glucosa en sangre mediante el método de glucosa oxidasa-peroxidasa, mostrando concentraciones anormalmente elevadas.

La administración de paracetamol puede influir en los resultados del análisis de urea en sangre mediante el método del ácido fosfotúngstico.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con el uso concomitante de metoclopramida y domperidona, y disminuir con el uso de colestiramina. Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.

Los medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de los enzimas microsomales hepáticos, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido a un mayor grado de transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración concomitante de paracetamol con isoniazida incrementa el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.

Debe usarse con precaución el paracetamol concomitantemente con floxacilina, ya que su administración conjunta se ha asociado con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis piraglutámica, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

No administrar simultáneamente con alcohol.

El ácido ascórbico aumenta la absorción intestinal del hierro, eleva el nivel de etinilestradiol, penicilinas y tetraciclinas; disminuye los niveles en sangre de fármacos antipsicóticos y derivados fenotiazínicos. Los glucocorticoides reducen las reservas de ácido ascórbico. La administración simultánea de ácido ascórbico y deferoxamina aumenta la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar descompensación del sistema circulatorio. Puede administrarse solo 2 horas después de la inyección de deferoxamina. Dosis elevadas de ácido ascórbico reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos. La absorción del ácido ascórbico se reduce con la administración concomitante de anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas.

Características de uso.

En caso de fiebre alta o fiebre persistente que continúe durante 5 días a pesar del uso del medicamento, o ante la aparición de signos de superinfección, debe consultarse con el médico para determinar la conveniencia de continuar el tratamiento.

El ácido ascórbico puede alterar los resultados de pruebas de laboratorio (glucosa, bilirrubina en sangre, actividad de transaminasas).

Debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de usar el medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal. Antes de usar el medicamento, debe consultarse con el médico si el paciente está tomando warfarina u otros medicamentos con efecto anticoagulante.

En pacientes con daño hepático por alcohol, aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por el paracetamol. El medicamento puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio respecto al contenido de ácido úrico en sangre.

No exceder las dosis indicadas.

No tomar el medicamento junto con otros productos que contengan paracetamol.

Si los síntomas no desaparecen o el dolor de cabeza se vuelve persistente, debe consultarse con el médico.

Existe riesgo de dependencia psicológica principalmente cuando se exceden las dosis recomendadas o con tratamientos prolongados.

En adultos con un peso corporal superior a 50 kg, la dosis total diaria de paracetamol no debe superar los 4 g.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) como consecuencia de acidosis por piroglutámico en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal severa o sepsis, o en pacientes con desnutrición u otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han recibido paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o en combinación con flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por piroglutámico, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piroglutámico como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Medidas preventivas.

El consumo de bebidas alcohólicas o el uso de medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos) aumenta el efecto sedante del maleato de feniramina; por lo tanto, debe evitarse el consumo de estas sustancias durante el tratamiento.

Cada sobre contiene 7,6 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. No se debe tomar este medicamento en pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o déficit de sacarasa/isomaltasa (enfermedades hereditarias raras).

Cada sobre contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, lo que indica que el medicamento es esencialmente «sin sodio».

Cada sobre contiene 1,2 mg de alcohol bencílico, que puede provocar reacciones alérgicas.

Cada sobre contiene trazas de benzoato de sodio (E211).

Este medicamento contiene los colorantes amarillo FD&C nº 6 (E 110) y rojo especial AC (E 129), que pueden provocar reacciones alérgicas.

Se han notificado casos muy raros de reacciones graves en la piel. Debe informarse a los pacientes sobre la posibilidad de presentar signos precoces de estas reacciones cutáneas graves, como erupciones o cualquier otro signo de hipersensibilidad. En caso de que aparezcan, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento.

Debe administrarse con especial precaución en pacientes con alteraciones del metabolismo del hierro (hemocromatosis, hemosiderosis, talasemia).

Dado que el ácido ascórbico tiene un ligero efecto estimulante, no se recomienda tomar este medicamento al final del día. Debido al efecto estimulante del ácido ascórbico sobre la producción de hormonas corticosteroides, cuando se administra en dosis altas, es necesario controlar la función renal y la presión arterial.

El medicamento debe usarse con precaución en caso de aumento de la coagulación sanguínea.

Debe administrarse con especial precaución en pacientes con antecedentes de litiasis renal (riesgo de hiperoxaluria y precipitación de oxalatos en el tracto urinario tras la ingesta de altas dosis de ácido ascórbico).

La administración prolongada de altas dosis de ácido ascórbico puede acelerar su propio metabolismo, lo que puede provocar un hipovitaminosis paradójica tras la interrupción del tratamiento. No debe excederse la dosis recomendada.

No debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan vitamina C.

La absorción del ácido ascórbico puede verse afectada en caso de alteraciones de la motilidad intestinal, enteritis o aquisia (supresión de la secreción gástrica).

Debe tenerse en cuenta que la administración de vitamina C en dosis altas puede alterar algunos parámetros de análisis de laboratorio (ácido úrico, creatinina, fosfatos inorgánicos). Puede obtenerse un resultado negativo falso en la prueba de detección de sangre oculta en heces.

El medicamento contiene amarillo FD&C nº 6 (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que el efecto del medicamento durante el embarazo o la lactancia no está suficientemente estudiado, no debe administrarse durante estos períodos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Puede tener un efecto significativo sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. El medicamento puede causar somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento. Por lo tanto, debe evitarse conducir vehículos o manejar maquinaria durante el uso del medicamento.

El uso del medicamento junto con bebidas alcohólicas, medicamentos que contengan etanol u otros sedantes aumenta estos riesgos.

Vía de administración y dosis.

Administrar en forma de solución oral.

El contenido del sobre debe tomarse disuelto en una cantidad suficiente de agua caliente o fría.

Dosificación.

Este medicamento está indicado únicamente para uso en adultos y niños a partir de 15 años de edad.

La dosis es de 1 sobre, 2 o 3 veces al día.

Debe respetarse siempre un intervalo de 4 horas entre cada toma.

En el tratamiento de estados gripales, se recomienda tomar este medicamento con agua caliente por la noche.

Duración del tratamiento.

La duración máxima del tratamiento es de 5 días.

En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas.

Niños.

No administrar a niños menores de 15 años.

Sobredosis.

Relacionada con el ácido ascórbico.

El ácido ascórbico es bien tolerado. Es una vitamina hidrosoluble, cuyo exceso se elimina por la orina. Sin embargo, con el uso prolongado de dosis elevadas de vitamina C, puede producirse supresión de la función del aparato insular del páncreas, por lo que se requiere controlar su estado. La sobredosis puede provocar alteraciones en la excreción urinaria del ácido ascórbico y del ácido úrico durante la acidificación de la orina, con riesgo de precipitación de cálculos de oxalato. La administración de altas dosis de ácido ascórbico puede provocar vómitos, náuseas o diarrea, que desaparecen tras suspender la ingesta del ácido ascórbico.

Relacionada con la feniramina.

La sobredosis de feniramina puede provocar convulsiones (especialmente en niños), alteración de la conciencia e incluso coma.

En caso de sobredosis de feniramina, pueden presentarse síntomas de tipo anticolinérgico (atropina-like): midriasis, fotofobia, sequedad de piel y mucosas, hipertermia y atonía intestinal. La depresión del sistema nervioso central puede provocar alteraciones en la función respiratoria y cardiovascular (bradicardia, hipotensión arterial, colapso).

Relacionada con el paracetamol.

Existe riesgo de intoxicación en personas de edad avanzada y especialmente en niños pequeños (los casos de sobredosis terapéutica y envenenamiento accidental son frecuentes). La sobredosis de paracetamol puede ser letal. Los síntomas de sobredosis durante las primeras 24 horas incluyen palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal.

La afectación hepática puede manifestarse entre las 12 y 48 horas tras la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar hacia hemorragias e hipoglucemia. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis.

Una sobredosis superior a 10 g de paracetamol en adultos o 150 mg/kg de peso corporal en niños en una sola toma provoca citólisis hepática, que puede llevar a necrosis completa e irreversible, conduciendo a insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, lo que a su vez puede provocar coma y resultado letal.

Al mismo tiempo, se observan niveles elevados de transaminasas hepáticas, lactato deshidrogenasa y bilirrubina, junto con un aumento del tiempo de protrombina, que puede manifestarse entre las 12 y 48 horas tras la ingestión.

En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o cualquier otro medicamento que induzca enzimas hepáticos; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno, caquexia)), la ingesta de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático. Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse alteraciones en el sistema hematopoyético como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Desde el punto de vista del sistema nervioso central, el consumo de dosis elevadas puede provocar mareo, excitación psicomotora y alteración de la orientación; desde el sistema urinario, nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Medidas de emergencia.

• Hospitalización inmediata;
• determinación del nivel inicial de paracetamol en plasma;
• eliminación inmediata del medicamento ingerido mediante lavado gástrico;
• el tratamiento habitual de la sobredosis incluye la administración del antídoto N-acetilcisteína por vía intravenosa o oral. El antídoto debe administrarse lo antes posible, preferiblemente dentro de las primeras 10 horas tras la sobredosis;
• tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y linfático: anemia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el corazón), anemia hemolítica; trombosis, hipertrombinemia, eritropenia, trombocitopenia, leucocitosis neutrófila, agranulocitosis, púrpura, leucopenia, neutropenia, equimosis o hemorragias.

Del sistema inmunitario: anafilaxia, shock anafiláctico, reacciones cutáneas de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupciones cutáneas y en las mucosas (generalmente eritematosas, urticaria, púrpura), angioedema, eritema multiforme (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.

Del tracto gastrointestinal: sequedad de boca, náuseas, pirosis, vómitos, estreñimiento, dolor epigástrico, diarrea, alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis).

Del sistema endocrino: hipoglucemia hasta coma hipoglucémico.

Del sistema nervioso: raramente – cefalea, mareo, alteraciones del sueño, insomnio, sedación o somnolencia, confusión mental, alucinaciones, nerviosismo, alteraciones de la coordinación motora, temblores; en casos aislados – coma, convulsiones, discinesia, cambios en el comportamiento, excitabilidad aumentada; alteraciones del equilibrio y de la memoria, falta de atención, mareo, especialmente en pacientes de edad avanzada. Efecto anticolinérgico, por ejemplo sequedad de las mucosas, estreñimiento, alteración de la acomodación, midriasis, sensación de palpitaciones, riesgo de retención urinaria. Hipotensión ortostática.

Del sistema cardiovascular: en casos aislados – taquicardia, distrofia miocárdica (efecto dependiente de la dosis con uso prolongado), hipotensión ortostática.

Del metabolismo: alteraciones en el metabolismo de zinc y cobre.

Del sistema urinario: retención urinaria y dificultad para orinar, piuria aséptica.

De la piel: eccema.

De los órganos de la visión: sequedad ocular, midriasis, alteración de la acomodación.

Con uso prolongado en dosis elevadas: daño del aparato glomerular renal, cristaluria, formación de cálculos urinarios de uratos, cistina y/o oxalatos en los riñones y vías urinarias; daño del aparato insular del páncreas (hiperglucemia, glucosuria) y alteración de la síntesis de glucógeno hasta el desarrollo de diabetes mellitus.

Reacciones adversas relacionadas con el ácido ascórbico: con dosis superiores a 1 g por día – irritación de la mucosa gastrointestinal, insuficiencia renal, hipertensión arterial.

Alteraciones del metabolismo y nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada con frecuencia «desconocida» (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada

Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de una acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede aparecer debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

8 sobres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

UPSA SAS, Francia.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

304, avenida Doctor Jean Bru, 47000 Agen, Francia.

979, avenida de los Pirineos, 47520 Le Passage, Francia.