Fervex dla dorosłych z malinowym smakiem

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Fervex dla dorosÅ‚ych z malinowym smakiem (FERVEX FOR ADULTS RASPBERRY)

Skład:

Substancje czynne: paracetamol, kwas askorbinowy, maleinian feniraminy;

1 saszetka zawiera: paracetamolu 500 mg, kwasu askorbinowego 200 mg, maleinianu feniraminy 25 mg;

Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, sód sacharynowy, aromat malinowy zawierajÄ ccy maltodekstrynÄ , sorbinian potasu (E 202), benzoesan sodu (E 211), glikol propylenowy (E 551), potas, żółty zachód sÅ‚oÅ„ca FCF (E 110), czerwony specjalny AC (E 129), niebieski diamentowy FCF (E 133), skrobia sodowej okténylosukcynian (E 1450), chlorek sodu i/lub siarczan sodu, octan etylu, izoamyl octan, kwas octowy, alkohol benzylowy, triacetyna, wanilina, p-hydroksybenzylaceton.

Postać leku. Proszek do sporzÄ dkowania roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek granulowany od jasnoróżowego do jasnobręzowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne Å›rodki przeciwbólowe i przeciwgorÄ czkowe. Anilidy. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwludzicowych.

Kod ATX N02BE51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Efekty farmakologiczne wynikające ze składników leku:

• fenyraminy maleinian – antagonistyczny działanie na receptory H1-histaminowe, zapewnia działanie dezynstytujące, które objawia się zmniejszeniem reakcji zapalnej błon śluzowych dróg oddechowych górnych (poprawa oddychania przez nos, zmniejszenie kichania, wydzielania z nosa i łzawienia);
• paracetamol wykazuje działanie przeciwhistaminowe i przeciwbólowe, które złagodzi ból i gorączkę (ból głowy, mialgie);
• kwas askorbinowy pokrywa zapotrzebowanie organizmu na witaminę C.

Farmakokinetyka.

Paracetamol po podaniu doustnym jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu osiągane jest w ciągu 30–60 minut po podaniu. Paracetamol szybko rozprowadza się we wszystkich tkankach. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są podobne. Wiązanie z białkami osocza jest słabe. Paracetamol metabolizowany jest głównie w wątrobie z tworzeniem związków z kwasem glukuronowym i siarczanami. Drogą metabolizmu wtórnego, katalizowaną przez cytochrom P450, powstaje pośredni związek reaktywny (N-acetylobenzochinonimin), który w warunkach normalnego stosowania szybko jest neutralizowany przez odtworzony glutation i wydalany z moczem po koniugacji z cysteinem i kwasem merkaptoowym. Jednak przy ciężkim zatruciu ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta.

Wydalany z moczem głównie w formie metabolitów. 90 % podanej dawki wydala się przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w formie koniugatów glukuronidowych (60–80 %) i koniugatów siarczanowych (20–30 %).

W niezmienionej formie wydala się około 5 % podanej dawki. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów jest opóźnione.

U pacjentów w wieku starszym intensywność koniugacji nie ulega zmianie.

Fenyraminy maleinian dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym. Wydalany jest głównie z moczem. Okres półtrwania w osoczu wynosi 60–90 minut.

Kwas askorbinowy dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym. Wydalany jest głównie z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Przeziębienie, rinitis, rynofaryngitis oraz stany grypopodobne u dorosłych i dzieci powyżej 15. roku życia, towarzyszące:

• wydzieliny z nosa i łzawienie;
• kichanie;
• ból głowy i/lub gorączka.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku lub na inne leki przeciwhistaminowe, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozy-6-fosforan dehydrogenazy, alkoholizm, choroby krwi, nasilona anemia, leukopenia, ciężka nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa; ciężkie zaburzenia przewodnictwa serca, ostra faza zawału mięśnia sercowego, ciężki zespół miażdżycowy, niestabilna niewydolność serca, nadczynność tarczycy, ostra zatrzymka moczu przy przerośnięciu gruczołu krokowego, ryzyko wystąpienia zatrzymki moczu w przebiegu chorób cewki moczowej i prostaty, obturacja szyjki pęcherza moczowego, obturacja odbytniczo-dwunastnicza, wrzód żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia, pierwotnie zamknięta jaskra, zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, cukrzyca, astma oskrzelowa, padaczka, wiek starszy; nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy/galaktozy lub niedobór sacharazy-izomalatazy ze względu na zawartość sacharozy.

Nie stosować jednocześnie z inhibitorami MAO ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe lub β-blokery. Kamica nerkowa – w warunkach, gdy kwas askorbinowy dostaje się do organizmu w dawce przekraczającej 1 g na dobę.

Nie stosować u dzieci poniżej 15. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Niepożądane kombinacje.

Podczas leczenia należy unikać spożycia alkoholu i stosowania leków zawierających etanol, ponieważ etanol nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych (feniraminy). Dlatego należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Kombinacje, które należy wziąć pod uwagę.

Ze względu na obecność feniraminy, jednoczesne stosowanie z innymi lekami uspokajającymi może prowadzić do depresji ośrodkowego układu nerwowego, w szczególności z: pochodnymi morfiny (lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwkaślowymi i terapią zastępczą), neuroleptykami, barbituranami, benzodiazepinami, lekami przeciwlękowymi inne niż benzodiazepiny (np. meprobamid), lekami nasennymi, uspokajającymi lekami przeciwdrgawkowymi (amitryptylina, doksepin, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), uspokajającymi lekami H1-blokującymi, lekami obniżającymi ciśnienie krwi o działaniu centralnym, baklofenem i talidomidem.

Ze względu na obecność feniraminy, jednoczesne stosowanie z lekami o działaniu atropinopodobnym, takimi jak imipraminowe leki przeciwdrgawkowe, większość atropinopodobnych leków H1-blokujących, leki antycholinergiczne, leki przeciwparkinsonowe, atropinopodobne leki przeciwbólowe, dysopyramid, fenylozynowe neuroleptyki i klozapinę, może nasilać niepożądane efekty atropinopodobne, takie jak zatrzymka moczu, zaparcia i suchość w ustach.

Kombinacje, które należy stosować z ostrożnością.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi wiąże się z ryzykiem nasilenia ich działania oraz zwiększonego ryzyka krwawień przy przyjmowaniu paracetamolu w dawkach maksymalnych (4 g/dobę) przez co najmniej 4 dni. Należy regularnie kontrolować INR (międzynarodowe znormalizowane stosunki). W razie potrzeby dawkę leku przeciwkrzepliwego doustnego można skorygować podczas przyjmowania paracetamolu oraz po zakończeniu leczenia paracetamolem.

Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczania glukozy we krwi metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy, dając nieprawidłowo wysokie stężenia.

Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczania mocznika we krwi metodą kwasu fosforanowo-wolframowego.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem, a zmniejszać się przy stosowaniu z cholestryaminą. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.

Leki przeciwdrgawkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu hepatotoksycznego. Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków.

Należy ostrożnie stosować paracetamol jednocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie wiązano z kwasem metabolicznym o wysokim przerwaniu anionowym jako wynik kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nie stosować jednocześnie z alkoholem.

Kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie żelaza w jelitach, podnosi poziom etynylestradiolu, penicylin i tetracyklin; obniża poziom leków przeciwpsychotycznych i pochodnych fenytozynowych we krwi. Glikokortykosteroidy zmniejszają zapasy kwasu askorbinowego. Jednoczesne przyjmowanie kwasu askorbinowego i deferoksaminy zwiększa toksyczność żelaza w tkankach, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do dekompensacji układu krążenia. Można go stosować dopiero po 2 godzinach od zastrzyku deferoksaminy. Duże dawki kwasu askorbinowego zmniejszają skuteczność trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych. Wchłanianie kwasu askorbinowego zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

W przypadku wysokiej gorączki lub jej utrzymywania się przez 5 dni mimo stosowania leku, a także w przypadku wystąpienia objawów nadkażenia, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia celowości dalszego stosowania leku.

Kwas askorbinowy może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (poziom glukozy, bilirubiny we krwi, aktywność transaminaz).

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym.

U pacjentów z uszkodzeniem wątroby spowodowanym alkoholem zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu. Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia kwasu moczowego we krwi.

Nie należy przekraczać wskazanych dawek.

Nie należy przyjmować leku w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Jeśli objawy nie ustępują lub ból głowy staje się nawracający, należy skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko uzależnienia psychicznego może wystąpić przy przekroczeniu zalecanych dawek lub długotrwałym leczeniu.

Dla dorosłych o masie ciała powyżej 50 kg całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 4 g na dobę.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwą anionową (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)), będącej skutkiem kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy stosowali paracetamol w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub w połączeniu z flukloksacyliną. W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy piroglutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być przydatny do zidentyfikowania kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Środki ostrożności.

Spożywanie alkoholu lub stosowanie środków uspokajających (szczególnie barbituranów) nasila działanie uspokajające feniraminu małezanu, dlatego należy unikać spożywania tych substancji w czasie leczenia.

Każda porcja zawiera 7,6 g sacharozy. Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy/izomaltazy (rzadkie choroby dziedziczne) nie powinni przyjmować tego leku.

Każda porcja zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że lek jest praktycznie „bezosadowy”.

Każda porcja zawiera 1,2 mg alkoholu benzylowego, który może wywoływać reakcje alergiczne.

Każda porcja zawiera śladowe ilości benzoesanu sodu (E211).

Ten lek zawiera barwniki żółty zachód FCF (E 110) i czerwony specjalny AC (E 129), które mogą wywoływać reakcje alergiczne.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia wczesnych objawów tych ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka lub inne objawy nadwrażliwości. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku.

Z należytą ostrożnością należy przepisywać lek pacjentom z zaburzeniami metabolizmu żelaza (hemochromatoza, hemosyderoza, talasemia).

Ponieważ kwas askorbinowy wywiera łagodne działanie pobudzające, nie zaleca się przyjmowania tego leku na końcu dnia. Ze względu na pobudzający wpływ kwasu askorbinowego na wytwarzanie kortykosteroidów, przy stosowaniu dużych dawek należy kontrolować funkcję nerek i ciśnienie tętnicze.

Lek należy stosować z ostrożnością przy skłonności do zwiększonych krzepnięć krwi.

Należy z szczególną ostrożnością przepisywać lek pacjentom z wywiadem kamicy nerkowej (ryzyko nadmiernego wydzielania szczawianów i osadzania szczawianów w układzie moczowym po przyjęciu dużych dawek kwasu askorbinowego).

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może przyspieszać jego własny metabolizm, co może prowadzić do wystąpienia paradoksalnego niedoboru po odstawieniu leku. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi witaminę C.

Wchłanianie kwasu askorbinowego może być zaburzone przy zaburzeniach motoryki jelit, enteropatii lub achilii (zahamowaniu sekrecji żołądkowej).

Należy pamiętać, że stosowanie witaminy C w wysokich dawkach może wpływać na niektóre wyniki badań laboratoryjnych (kwasu moczowego, kreatyniny, fosforanów nieorganicznych). Może wystąpić fałszywie ujemny wynik badania wykrywania utajonej krwi w stolcu.

Lek zawiera żółty zachód FCF (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ wpływ leku na przebieg ciąży lub okres karmienia piersią nie został wystarczająco zbadany, nie należy go stosować w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwy istotny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Lek może powodować senność, szczególnie na początku jego stosowania. Dlatego należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w czasie przyjmowania leku.

Stosowanie leku wraz z napojami alkoholowymi, lekami zawierającymi alkohol etylowy lub innymi środkami uspokajającymi zwiększa te ryzyko.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować jako roztwór doustny.

Zawartość saszetki należy przyjmować po rozpuszczeniu w odpowiedniej ilości wody gorącej lub zimnej.

Dawkowanie.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych oraz dzieci powyżej 15. roku życia.

Dawka wynosi 1 saszetkę 2 lub 3 razy na dobę.

Między dawkami należy zawsze zachować odstęp co najmniej 4 godziny.

W leczeniu stanów grypopodobnych zaleca się przyjmowanie tego leku z gorącą wodą wieczorem.

Czas trwania leczenia.

Maksymalny czas leczenia wynosi 5 dni.

U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 15. roku życia.

Przedawkowanie.

Związane z kwasem askorbinowym.

Kwas askorbinowy dobrze się toleruje. Jest to witamina rozpuszczalna w wodzie, jej nadmiar wydalany jest z moczem. Jednakże przy długotrwałym stosowaniu witaminy C w dużych dawkach możliwe jest przygnębienie czynności aparatu wyspowego trzustki, co wymaga kontroli stanu tego narządu. Przedawkowanie może prowadzić do zmian wydzielania kwasu askorbinowego i kwasu moczowego z moczem podczas acetylowania moczu, z ryzykiem wytrącania się kamieni szczawianowych. Stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może prowadzić do wymiotów, nudności lub biegunki, które ustępują po zaprzestaniu przyjmowania kwasu askorbinowego.

Związane z feniramyną.

Przedawkowanie feniraminą może powodować drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.

W przypadku przedawkowania feniraminą pojawiają się objawy atropinopodobne: midriaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, hipertermia, atonia jelit. Przygnębienie układu nerwowego środkowego prowadzi do zaburzeń czynności układu oddechowego i krążenia (bradykardia, hipotensja tętnicza, kolaps).

Związane z paracetamolem.

Istnieje ryzyko wystąpienia zatrucia u osób starszych oraz szczególnie u małych dzieci (przypadki przedawkowania terapeutycznego i przypadkowego zatrucia występują dość często). Przedawkowanie paracetamolu może być śmiertelne. Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, brak apetytu oraz ból brzucha.

Uszkodzenie wątroby może stać się widoczne po 12–48 godzinach od przedawkowania. Mogą występować zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może postępować do krwawień i hipoglikemii. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozem kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca oraz zapalenie trzustki.

Przedawkowanie powyżej 10 g paracetamolu u dorosłych oraz 150 mg/kg masy ciała u dzieci w jednej dawce powoduje cytolizę wątroby, która może prowadzić do pełnego i nieodwracalnego martwicy, co z kolei może prowadzić do niewydolności hepatocelularnej, kwasicy metabolicznej, encefalopatii, a następnie do śpiączki i skutku śmiertelnego.

W tym samym czasie obserwuje się podwyższone stężenia transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny na tle podwyższonego poziomu protrombiny, co może objawić się po 12–48 godzinach od przyjęcia leku.

U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenylobarbitynem, fenytoiną, primydonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożywanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)) zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Po przyjęciu dużych dawek ze strony OUN – zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek międzywątrobowe, nekroza kapilar).

Natychmiastowe działania.

• Natychmiastowa hospitalizacja;
• oznaczenie początkowego stężenia paracetamolu w osoczu;
• natychmiastowe usunięcie zażytego leku przez przemywanie żołądka;
• standardowe leczenie przedawkowania obejmuje stosowanie antydoty N-acetylocysteiny drogą dożylną lub doustną. Antydota powinna być podana jak najszybciej, najlepiej w ciągu 10 godzin od przedawkowania;
• leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: anemia, siarczomethemoglobinemia i methemoglobinemia (cyjanоза, duszność, ból w sercu), anemia hemolityczna; zakrzepica, hiperprotrombinemia, erytropenia, trombocytopenia, leukocytoza neutrofilna, agranulocytoza, purpura, leukopenia, neutropenia, siniaki lub krwawienia.

Ze strony układu odpornościowego: anafilaksja, szok anafilaktyczny, reakcje skórne nadwrażliwości, w tym świąd, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj rumień, pokrzywka, purpura), obrzęk naczynioruchowy, wielopostaciowe rumienie (w tym zespół Stevensa-Johnsona), toksyczne odczyny skórne z martwicą nabłonka (zespół Lyella).

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwbólowe niesteroidowe.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, nudności, zgaga, wymioty, zaparcia, ból w nadbrzuszu, biegunka, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, nekroza wątroby (efekt zależny od dawki).

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu nerwowego: rzadko – ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, bezsenność, osłabienie, senność, dezorientacja, halucynacje, niepokój, zaburzenia koordynacji ruchów, drżenie; w pojedynczych przypadkach – śpiączka, drgawki, dyskinezy, zmiany zachowania, podwyższona pobudliwość; zaburzenia równowagi i pamięci, nieuwaga, zawroty głowy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Działanie antycholinergiczne, np. suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, midryaza, uczucie kołatania serca, ryzyko zatrzymania moczu. Hipotonia ortostatyczna.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: w pojedynczych przypadkach – tachykardia, dystrofia mięśnia sercowego (efekt zależny od dawki przy długotrwałym stosowaniu), hipotonia ortostatyczna.

Ze strony metabolizmu: zaburzenia przemian cynku, miedzi.

Ze strony układu moczowego: zatrzymanie moczu i trudności z oddawaniem moczu, azotemia bez bakterii (aseptyczna piuria).

Ze strony skóry: egzema.

Ze strony narządów wzroku: suchość oczu, midryaza, zaburzenia akomodacji.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach: uszkodzenie aparatu kłębuszkowego nerek, kryształomocz, powstawanie kamieni z soli moczowej, cystyny i/lub szczawianów w nerkach i drogach moczowych; uszkodzenie aparatu wyspowego trzustki (hiperglikemia, glukozuria) oraz zaburzenia syntezy glikogenu aż do rozwoju cukrzycy.

Niepożądane działania związane z kwasem askorbinowym: przy dawkach powyżej 1 g na dobę – podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, niewydolność nerek, nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym z częstością „nieznana” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Opis poszczególnych niepożądanych działań

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym jako następstwa kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania”). Kwasica pirzglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

8 saszetek w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

UPSASAS, Francja.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

304, avenue du Docteur Jean Brud, 47000 Agen, Francja.

979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francja.