Фервекс для взрослых без сахара

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФЕРВЕКС ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ БЕЗ САХАРА (FERVEX FOR ADULTS SUGAR FREE)

Состав:

Действующие вещества: парацетамол, аскорбиновая кислота (витамин С), малеат фенирамина;

1 саше содержит: парацетамола 500 мг, аскорбиновой кислоты (витамина С) 200 мг, малеата фенирамина 25 мг;

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), лимонная кислота безводная, повидон, тримагния дицитрат безводный, аспартам (Е 951), ароматизатор лимонный: вкусовые ингредиенты (около 5,5 %): альфа-пинен, бета-пинен, сабинен, мирцен, лимонен, гамма-терпин, парацимен, линалол, нераль, гераниал, геранилацетат, гераниол; не вкусовые ингредиенты (около 94,5 %): триацетин (Е 1518), модифицированный крахмаль (Е 1450), камедь акации растительная (Е 414), этанол.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый гранулированный порошок.

Фармакотерапевтическая группа.
Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02BE51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологические эффекты, обусловленные компонентами препарата:

• фенирамина малеат — блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, обеспечивает десенсибилизирующее действие, проявляющееся уменьшением воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей (улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, чихание и слезотечение);
• парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, облегчая боль и озноб (головная боль, миалгия);
• кислота аскорбиновая компенсирует потребности организма в витамине С.

Фармакокинетика.

Парацетамол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30–60 минут после приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме крови являются сходными. Связывание с белками плазмы крови слабое. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Второстепенный метаболический путь, катализируемый цитохромом P450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальных условиях применения быстро инактивируется восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжелом отравлении количество этого токсичного метаболита увеличивается.

Выводится с мочой, в основном в виде метаболитов. 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, преимущественно в форме глюкуронидных конъюгатов (60–80 %), сульфатных конъюгатов (20–30 %).

В неизмененном виде выводится около 5 % принятой дозы. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа.

Фенирамина малеат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Выводится преимущественно через почки. Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Выводится преимущественно с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, аллергического ринита, гриппа, ринофарингита, проявляющихся заложенностью носа, головной болью, насморком, чиханием и слезотечением.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, фенилкетонурия, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия; тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, некомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гиперплазии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, закрытоугольная глаукома, тромбоз, тромбофлебит, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, пожилой возраст. Не применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы. Мочекаменная болезнь — при условии, что аскорбиновая кислота поступает в организм в дозе свыше 1 г в сутки.

Особые меры предосторожности.

При высокой температуре тела или длительной лихорадке, сохраняющейся в течение 5 дней на фоне применения препарата, а также при появлении признаков суперинфекции необходимо обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата.

С осторожностью применять у пациентов с сахарным диабетом.

Алкоголь усиливает седативное действие фенірамина малеата, гепатотоксичность парацетамола.

Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов (глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз).

Риск преимущественно психической зависимости возникает при превышении рекомендованных доз и при длительном лечении.

Для предотвращения передозировки следует проверить и исключить все препараты, содержащие парацетамол.

Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в сутки.

Меры предосторожности.

Прием алкогольных напитков или применение седативных средств (особенно барбитуратов) усиливает седативный эффект фенірамина малеата, поэтому следует избегать этих веществ во время лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нежелательные комбинации.

Из-за наличия фенірамина этанол усиливает седативное действие Н1-блокаторов, поэтому следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами. Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

Комбинации, которые следует учитывать.

Из-за наличия фенірамина другие седативные средства могут вызвать угнетение центральной нервной системы — такие препараты, как: производные морфина (анальгетики, средства, подавляющие кашель, и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, другие, кроме бензодиазепинов (например, мепробамат); снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-блокаторы, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Из-за наличия фенірамина лекарственные средства, обладающие атропиноподобным действием, такие как: имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиноподобных Н1-блокаторов, антихолинергические, антипаркинсонические средства, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин, могут усиливать нежелательные атропиновые эффекты, например, задержку мочи, запор и сухость во рту.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усиливаться при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не оказывает значительного эффекта.

Барбитураты снижают жаропонижающее действие парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Аскорбиновая кислота усиливает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, производных фенотиазина в крови. Глюкокортикостероиды уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина усиливает тканевую токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Его можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Большие дозы аскорбиновой кислоты снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксацилина, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком, особенно у пациентов из групп риска («Особенности применения»).

Особенности применения.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или аналогичные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Следует учитывать, что у пациентов с алкогольными некротическими поражениями печени возрастает риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск развития метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Не превышать указанные дозы. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

С особой осторожностью следует назначать пациентам с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия).

Поскольку аскорбиновая кислота обладает легким стимулирующим действием, не рекомендуется принимать этот препарат в конце дня. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении ее в больших дозах необходимо контролировать функцию почек и артериальное давление.

Препарат следует применять с осторожностью при повышенной свертываемости крови.

Следует с особой осторожностью назначать пациентам с анамнезом мочекаменной болезни (риск гипероксалурии и отложения оксалатов в мочевыводящих путях после приема больших доз аскорбиновой кислоты).

Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты может ускорять собственный метаболизм, вследствие чего после прекращения лечения может развиться парадоксальный гиповитаминоз. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими витамин С.

Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при нарушении моторики кишечника, энтерите или ахилии (подавлении желудочной секреции).

Следует учитывать, что применение витамина С в высоких дозах может изменять некоторые показатели лабораторных анализов (мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов). Может быть отрицательным результат исследования на скрытую кровь в кале.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксацилина из-за повышенного риска развития метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), а также у тех, кто принимает максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение содержания 5-оксопролина в моче.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку влияние препарата на течение беременности или период кормления грудью недостаточно изучено, не следует назначать его в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать сонливость, поэтому во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Внутрь взрослым и детям в возрасте от 15 лет назначают по 1 пакетику 2–3 раза в сутки. Содержимое пакетика растворяют в стакане холодной или тёплой воды. Пациентам с симптомами простудного заболевания лучше принимать тёплый раствор. Раствор принимают сразу после приготовления. Интервал между приёмами должен быть не менее 4 часов. Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.

Для пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приёмами должен быть не менее 8 часов.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Связанная с аскорбиновой кислотой.

Аскорбиновая кислота хорошо переносится. Это водорастворимый витамин, его избыточное количество выводится с мочой. Однако при длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, что требует контроля за состоянием последней. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском выпадения оксалатных конкрементов в осадок. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может вызвать рвоту, тошноту или диарею, которые исчезают после её отмены.

Связанная с фенірамином.

Передозировка фенірамина может вызвать судороги (особенно у детей), нарушение сознания, кому.

При передозировке фенірамином возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, светобоязнь, сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, атония кишечника. Подавление центральной нервной системы приводит к нарушению функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардия, артериальная гипотензия, коллапс).

Связанная с парацетамолом.

Существует риск развития интоксикации у пожилых людей и особенно у маленьких детей (случаи терапевтической передозировки и случайные отравления встречаются довольно часто).

Передозировка парацетамола может быть летальной.

Симптомы

Тошнота, рвота, анорексия, бледность, усиленное потоотделение, боль в животе, которые обычно появляются в течение первых 24 часов.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Также отмечались сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны кроветворной системы может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме больших доз со стороны центральной нервной системы — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз); со стороны пищеварительной системы — гепатонекроз.

Передозировка более чем 10 г парацетамола за один приём у взрослых и 150 мг/кг массы тела за один приём у детей вызывает цитолиз печени, который может привести к полному и необратимому некрозу, что приводит к печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к коме и летальному исходу.

В то же время наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина на фоне повышенного уровня протромбина, что может проявиться через 12–48 часов после приёма.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; злоупотребление алкоголем; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Неотложные меры

• Немедленная госпитализация;
• определение исходного уровня парацетамола в плазме крови;
• немедленное удаление принятого лекарственного средства путём промывания желудка;
• стандартное лечение передозировки включает применение антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально. Антидот следует применить как можно раньше, желательно в течение 10 часов после передозировки;
• метионин как симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтрофильный лейкоцитоз, пурпура, лейкопения, нейтропения, синяки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозную, крапивницу), ангионевротический отек, многоформная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла).

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, изжога, рвота, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (эффект, зависящий от дозы).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нервозность, тремор; в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, повышенная возбудимость; нарушения равновесия и памяти, невнимательность, особенно у пожилых пациентов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях — тахикардия, дистрофия миокарда (эффект, зависящий от дозы, при длительном применении), ортостатическая гипотензия.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны кожи: экзема.

Со стороны органов зрения: сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации.

При длительном применении в высоких дозах: повреждение клубочкового аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Побочные реакции, связанные с аскорбиновой кислотой: при применении в дозе свыше 1 г в сутки — раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, почечная недостаточность, артериальная гипертензия.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

8 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

UPSA SAS, Франция/UPSA SAS, France.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

979, авеню де Пирене, 47520 г. Ле Пасаж, Франция/979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France;

или

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 г. Ажен, Франция/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.