Fervex para adultos sin azúcar

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FERVEX PARA ADULTOS SIN AZÚCAR (FERVEX FOR ADULTS SUGAR FREE)

Composición:

Principios activos: paracetamol, ácido ascórbico (vitamina C), maleato de feniramina;

1 sobre contiene: paracetamol 500 mg, ácido ascórbico (vitamina C) 200 mg, maleato de feniramina 25 mg;

Sustancias auxiliares: manitol (E 421), ácido cítrico anhidro, povidona, citrato dicáscico de magnesio anhidro, aspartamo (E 951), aroma de limón: ingredientes saborizantes (aproximadamente 5,5 %): alfa-pineno, beta-pineno, sabineno, mirceno, limoneno, gamma-terpineno, para-cimeno, linalol, nerol, geranial, acetato de geranilo, geraniol; ingredientes no saborizantes (aproximadamente 94,5 %): triacetina (E 1518), almidón modificado (E 1450), goma arábiga (E 414), etanol.

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Propiedades físicas y químicas principales: polvo granulado blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.
Analgésicos y antipiréticos. Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Efectos farmacológicos debidos a los componentes del medicamento:

• maleato de feniramina – bloqueador de los receptores de histamina H1, ejerce acción desensibilizante que se manifiesta en la reducción de la reacción inflamatoria de las mucosas de las vías respiratorias superiores (mejora la respiración nasal, disminuye la rinitis, los estornudos y la lagrimeo);
• paracetamol ejerce acción antipirética y analgésica, que alivia el dolor y la fiebre (cefalea, mialgia);
• ácido ascórbico compensa las necesidades del organismo en vitamina C.

Farmacocinética.

El paracetamol, tras la administración por vía oral, se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima de paracetamol en plasma se alcanza entre los 30 y 60 minutos tras la ingestión. El paracetamol se distribuye rápidamente por todos los tejidos. Las concentraciones en sangre, saliva y plasma son similares. La unión a las proteínas plasmáticas es débil. El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado, formando compuestos con ácido glucurónico y sulfatos. Una vía metabólica secundaria, catalizada por el citocromo P450, conduce a la formación de un metabolito intermedio (N-acetilbenzoquinona imina), que bajo condiciones normales de uso se inactiva rápidamente por el glutatión reducido y se excreta en la orina tras la conjugación con cisteína y ácido mercaptúrico. Sin embargo, en casos de intoxicación grave, la cantidad de este metabolito tóxico aumenta.

Se excreta por orina principalmente en forma de metabolitos. El 90 % de la dosis ingerida se elimina por los riñones en las 24 horas siguientes, principalmente como conjugados glucurónidos (60-80 %) y conjugados sulfato (20-30 %). Aproximadamente el 5 % de la dosis ingerida se excreta sin cambios. El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

El maleato de feniramina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Se excreta principalmente por los riñones. El ácido ascórbico se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Se excreta principalmente por orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de los resfriados, rinitis alérgica, gripe y rinofaringitis que se manifiestan con congestión nasal, dolor de cabeza, secreción nasal, estornudos y lagrimeo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otros antihistamínicos; trastornos graves de la función hepática y/o renal; fenilcetonuria; hiperbilirrubinemia congénita; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; alcoholismo; enfermedades sanguíneas; anemia grave; leucopenia; hipertensión arterial grave; angina de pecho inestable; trastornos graves de la conducción cardíaca; fase aguda del infarto de miocardio; aterosclerosis severa; insuficiencia cardíaca descompensada; hipertiroidismo; retención urinaria aguda por hipertrofia de próstata; obstrucción del cuello de la vejiga urinaria; obstrucción piloroduodenal; úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación; glaucoma de ángulo cerrado; trombosis; tromboflebitis; formas graves de diabetes mellitus; epilepsia; edad avanzada. No debe administrarse junto con inhibidores de la MAO ni durante las dos semanas posteriores a la suspensión de estos. Contraindicado en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos o betabloqueadores. Litiasis urinaria – cuando el ácido ascórbico se administra en dosis superiores a 1 g por día.

Precauciones especiales.

En caso de fiebre alta o persistente que dure más de 5 días durante el tratamiento, o ante la aparición de signos de superinfección, se debe consultar al médico para evaluar la conveniencia de continuar el tratamiento.

Debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus.

El alcohol potencia el efecto sedante del maleato de feniramina y la hepatotoxicidad del paracetamol.

El ácido ascórbico puede alterar los resultados de pruebas de laboratorio (glucosa, bilirrubina en sangre, actividad de las transaminasas).

Existe riesgo de dependencia psíquica, especialmente si se superan las dosis recomendadas o si el tratamiento es prolongado.

Para prevenir sobredosis, debe verificarse y excluirse cualquier otro medicamento que contenga paracetamol.

En adultos con peso corporal superior a 50 kg, la dosis total diaria de paracetamol no debe exceder los 4 g.

Precauciones.

El consumo de bebidas alcohólicas o el uso de agentes sedantes (especialmente barbitúricos) aumenta el efecto sedante del maleato de feniramina; por tanto, debe evitarse el consumo de estas sustancias durante el tratamiento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Combinaciones no recomendadas.

Debido a la presencia de feniramina, el etanol potencia el efecto sedante de los bloqueadores H1, por lo que debe evitarse conducir vehículos o manipular maquinaria. Durante el tratamiento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas y el uso de medicamentos que contengan etanol.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta.

Debido a la feniramina, otros agentes sedantes pueden causar depresión del sistema nervioso central, tales como: derivados del morfino (analgésicos, antitusígenos y terapia sustitutiva), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), bloqueadores H1 sedantes, antihipertensivos de acción central, baclofeno y talidomida.

Debido a la feniramina, los medicamentos con efecto anticolinérgico tipo atropina, como: antidepresivos tricíclicos, la mayoría de los bloqueadores H1 con efecto atropínico, anticolinérgicos, fármacos antiparkinsonianos, espasmolíticos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos y clozapina, pueden aumentar los efectos adversos anticolinérgicos, como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con el metoclopramido y el domperidona, y disminuir con la colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y otros cumarínicos, con aumento del riesgo de hemorragia, puede potenciarse con el uso prolongado simultáneo de paracetamol. El uso ocasional no tiene un efecto significativo.

Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.

Los medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos y carbamazepina), que estimulan la actividad de los enzimas microsomáticos hepáticos, pueden aumentar el efecto hepatotóxico del paracetamol al incrementar su transformación en metabolitos hepatotóxicos. La administración simultánea de paracetamol con isoniazida incrementa el riesgo de síndrome hepatotóxico. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.

El ácido ascórbico aumenta la absorción intestinal de hierro, eleva los niveles de etinilestradiol, penicilinas y tetraciclinas; disminuye los niveles en sangre de antipsicóticos y derivados fenotiazínicos. Los glucocorticosteroides reducen los depósitos de ácido ascórbico. La administración simultánea de ácido ascórbico y deferoxamina aumenta la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar una descompensación del sistema circulatorio. Solo puede administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina. Dosis elevadas de ácido ascórbico reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos. La absorción del ácido ascórbico se reduce con el uso simultáneo de anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol junto con floxacilina, ya que esta combinación se asocia con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada, especialmente en pacientes con factores de riesgo («Particularidades de uso»).

Características de aplicación.

En caso de enfermedades hepáticas o renales, antes de utilizar el medicamento se debe consultar con el médico. Antes de usar el medicamento, es necesario consultar con el médico si el paciente está tomando warfarina o medicamentos similares que tengan efecto anticoagulante. Debe tenerse en cuenta que en pacientes con lesiones hepáticas necróticas alcohólicas aumenta el riesgo de efecto hepatotóxico del paracetamol; el medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio sobre el contenido de glucosa y ácido úrico en sangre. En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución del nivel de glutatión, al tomar paracetamol aumenta el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Los síntomas de la acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de aparición de estos síntomas, se debe acudir inmediatamente al médico.

No exceder las dosis indicadas. Si los síntomas no desaparecen, se debe consultar con el médico.

Debe administrarse con especial precaución en pacientes con alteraciones del metabolismo del hierro (hemocromatosis, hemosiderosis, talasemia).

Dado que el ácido ascórbico tiene un ligero efecto estimulante, no se recomienda tomar este medicamento al final del día. Debido al efecto estimulante del ácido ascórbico sobre la producción de hormonas corticosteroides, cuando se utiliza en dosis elevadas se requiere controlar la función renal y la presión arterial.

El medicamento debe usarse con precaución en caso de aumento de la coagulación sanguínea.

Debe administrarse con especial precaución en pacientes con antecedentes de litiasis renal (riesgo de hiperoxaluria y precipitación de oxalatos en el tracto urinario tras la ingesta de altas dosis de ácido ascórbico).

La administración prolongada de altas dosis de ácido ascórbico puede acelerar su propio metabolismo, lo que puede provocar una hipovitaminosis paradójica tras la interrupción del tratamiento. No debe excederse la dosis recomendada.

No se debe usar simultáneamente con otros medicamentos que contengan vitamina C.

La absorción del ácido ascórbico puede verse alterada en caso de alteración de la motilidad intestinal, enteritis o aquisia (supresión de la secreción gástrica).

Debe tenerse en cuenta que la administración de vitamina C en dosis altas puede modificar algunos parámetros de los análisis de laboratorio (ácido úrico, creatinina, fosfatos inorgánicos). Puede producirse un resultado negativo falso en la prueba de detección de sangre oculta en heces.

Se recomienda precaución al administrar simultáneamente paracetamol y floxacilina, debido al mayor riesgo de desarrollar acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), así como en aquellos que toman la dosis diaria máxima de paracetamol. Se recomienda un monitoreo cuidadoso, incluyendo la medición de 5-oxoprolina en orina.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que el efecto del medicamento sobre el curso del embarazo o durante la lactancia no está suficientemente estudiado, no debe administrarse durante estos períodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

El medicamento puede provocar somnolencia; por tanto, durante su administración se debe abstener de conducir vehículos de motor o trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía oral a adultos y niños a partir de 15 años, 1 sobre 2-3 veces al día. El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua fría o tibia. A los pacientes con síntomas de enfermedad resfriada se recomienda tomar la solución tibia. La solución debe tomarse inmediatamente después de su preparación. El intervalo entre las tomas no debe ser inferior a 4 horas. La duración máxima del tratamiento es de 5 días.

En pacientes con alteraciones graves de la función renal (con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo entre las dosis no debe ser inferior a 8 horas.

Niños.

No administrar a niños menores de 15 años.

Sobredosis.

Relacionada con el ácido ascórbico.

El ácido ascórbico es bien tolerado. Es una vitamina hidrosoluble, cuyo exceso se elimina por la orina. Sin embargo, con la administración prolongada de altas dosis de vitamina C, puede producirse supresión de la función del aparato insular del páncreas, lo que requiere controlar el estado de este órgano. La sobredosis puede provocar alteraciones en la excreción renal del ácido ascórbico y del ácido úrico durante la acetilación de la orina, con riesgo de precipitación de cálculos de oxalato. La administración de grandes dosis de ácido ascórbico puede provocar vómitos, náuseas o diarrea, que desaparecen tras la suspensión del fármaco.

Relacionada con la feniramina.

La sobredosis de feniramina puede provocar convulsiones (especialmente en niños), alteraciones de la conciencia o coma.

En caso de sobredosis de feniramina, pueden aparecer síntomas de tipo anticolinérgico (atropínico): midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y de las mucosas, hipertemia, atonía intestinal. La depresión del sistema nervioso central puede provocar alteraciones en la función respiratoria y cardiovascular (bradicardia, hipotensión arterial, colapso).

Relacionada con el paracetamol.

Existe riesgo de intoxicación en personas de edad avanzada y especialmente en niños pequeños (los casos de sobredosis terapéutica y envenenamiento accidental son bastante frecuentes).

La sobredosis de paracetamol puede ser letal.

Síntomas

Náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración intensa y dolor abdominal, que generalmente aparecen durante las primeras 24 horas.

La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han observado arritmias cardíacas y pancreatitis.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden presentarse alteraciones en el sistema hematopoyético: anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. A nivel del sistema nervioso central, tras la ingestión de dosis elevadas, pueden presentarse mareos, excitación psicomotriz y alteraciones de la orientación; en el sistema urinario, nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar); en el sistema digestivo, hepatonecrosis.

La sobredosis superior a 10 g de paracetamol en una sola toma en adultos y de 150 mg/kg de peso corporal en una sola toma en niños provoca citólisis hepática, que puede llevar a necrosis completa e irreversible, lo que conduce a insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica, encefalopatía, pudiendo derivar en coma y resultado letal.

Al mismo tiempo, se observan niveles elevados de transaminasas hepáticas, lactato deshidrogenasa y bilirrubina, junto con un aumento del tiempo de protrombina, que pueden manifestarse entre 12 y 48 horas tras la ingestión.

En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que inducen enzimas hepáticos; abuso de alcohol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

Medidas de urgencia

• Hospitalización inmediata;
• determinación del nivel inicial de paracetamol en plasma sanguíneo;
• eliminación inmediata del fármaco ingerido mediante lavado gástrico;
• el tratamiento habitual de la sobredosis incluye la administración del antídoto N-acetilcisteína por vía intravenosa o oral. El antídoto debe administrarse lo antes posible, preferiblemente dentro de las 10 horas posteriores a la sobredosis;
• metionina como tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y linfático: anemia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico), anemia hemolítica; trombosis, hipertrombinemia, eritropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, leucocitosis neutrófila, púrpura, leucopenia, neutropenia, equimosis o hemorragias.

Del sistema inmunitario: anafilaxia, shock anafiláctico, reacciones cutáneas de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupciones cutáneas y de las membranas mucosas (generalmente eritematosas, urticaria), angioedema, eritema multiforme (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.

Del sistema digestivo: sequedad de boca, náuseas, pirosis, vómitos, estreñimiento, dolor epigástrico, diarrea, alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis).

Del sistema endocrino: hipoglucemia hasta coma hipoglucémico.

Del sistema nervioso: raramente: cefalea, mareo, alteraciones del sueño, insomnio, somnolencia, confusión mental, alucinaciones, nerviosismo, temblores; en casos aislados: coma, convulsiones, discinesia, alteraciones del comportamiento, hiperexcitabilidad; alteraciones del equilibrio y de la memoria, falta de atención, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Del sistema cardiovascular: en casos aislados: taquicardia, distrofia miocárdica (efecto dependiente de la dosis con uso prolongado), hipotensión ortostática.

Del metabolismo: alteraciones del metabolismo del zinc y del cobre.

Del sistema urinario: retención urinaria y dificultad para orinar, piuria aséptica, cólico renal.

De la piel: eccema.

De los órganos de la visión: sequedad ocular, midriasis, alteraciones de la acomodación.

Con el uso prolongado en dosis elevadas: daño al aparato glomerular renal, cristaluria, formación de cálculos urinarios de uratos, cistina y/o oxalatos en los riñones y vías urinarias; daño al aparato insular del páncreas (hiperglucemia, glucosuria) y alteración de la síntesis de glucógeno hasta el desarrollo de diabetes mellitus.

Reacciones adversas relacionadas con el ácido ascórbico: al administrarse en dosis superiores a 1 g por día: irritación de la mucosa del tracto digestivo, insuficiencia renal, hipertensión arterial.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

8 sobres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

UPSA SAS, Francia / UPSA SAS, France.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, Francia / 979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France;

o

304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia / 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.